French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RotaTeq (rotavirus serotype G1, serotype G2,...) – Notice - J07BH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentRotaTeq
Code ATCJ07BH02
Substancerotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
FabricantMSD VACCINS

Notice : information de l'utilisateur

RotaTeq, solution buvable

Vaccin rotavirus, vivant

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1.Qu'est-ce que RotaTeq et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive RotaTeq

3.Comment utiliser RotaTeq

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver RotaTeq

6.Contenu de l'emballage et autres informations

1.Qu'est-ce que RotaTeq et dans quel cas est-il utilisé

RotaTeq est un vaccin oral qui aide à protéger les nourrissons et les jeunes enfants contre les gastroentérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus et qui peut être donné aux nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines jusqu'à 32 semaines (voir rubrique 3). Le vaccin contient 5 souches de rotavirus. Lorsque votre enfant recevra le vaccin, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) va fabriquer des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus. Ces anticorps vont aider à protéger des gastroentérites provoquées par ces types de rotavirus.

2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive RotaTeq

N’utilisez jamais RotaTeq si :

-votre enfant est allergique à l’un des composants de ce vaccin (voir rubrique 6 Contenu de l'emballage et autres informations).

-votre enfant a développé une réaction allergique après avoir reçu une dose de RotaTeq ou d’un autre vaccin rotavirus.

-votre enfant a un antécédent d’invagination intestinale (obstruction de l’intestin au cours de laquelle un segment d’intestin se replie à l’intérieur d’un autre segment).

-votre enfant est né avec une malformation du système gastro-intestinal pouvant le prédisposer à une invagination intestinale.

-votre enfant a une maladie qui diminue sa résistance aux infections.

-votre enfant a une infection sévère avec une température élevée. Dans ce cas, il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à guérison complète. Une infection bénigne, comme un rhume, ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.

-votre enfant a une diarrhée ou des vomissements. Dans ce cas, il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à guérison complète.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser RotaTeq si votre enfant :

-a reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines au cours des 6 semaines précédentes.

-est en contact étroit avec une personne, comme un membre de sa famille, présentant un système immunitaire affaibli; par exemple une personne atteinte d’un cancer ou prenant des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire.

-a un dysfonctionnement du système gastro-intestinal.

-n’a pas pris de poids et ne grandit pas comme prévu.

Comme d’habitude, veuillez bien vous laver les mains après avoir manipulé des couches souillées.

Comme tout vaccin, RotaTeq peut ne pas complètement protéger tous les enfants vaccinés, même après l’administration des 3 doses.

Si votre enfant a été récemment infecté par un rotavirus mais n’est pas encore malade, au moment de la vaccination, RotaTeq peut ne pas prévenir la maladie.

RotaTeq ne protège pas contre les diarrhées et vomissements dus à d’autres causes que le rotavirus.

Autres médicaments et RotaTeq :

RotaTeq peut être administré à votre enfant en même temps que les autres vaccinations habituellement recommandées, comme les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, contre l’Haemophilus influenzae de type b, poliomyélitique inactivé ou oral, de l’hépatite B, pneumococcique conjugué et méningococcique conjugué du groupe C.

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament (ou d'autres vaccins).

RotaTeq avec des aliments et boissons

Il n’y a pas de restriction quant à la prise de nourriture ou de liquide par votre enfant, y compris le lait maternel, que ce soit avant ou après la vaccination par RotaTeq.

RotaTeq contient du saccharose.

Si votre enfant présente une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin ou un professionnel de santé avant que le vaccin ne soit administré.

3.Comment utiliser RotaTeq

RotaTeq EST A UTILISER UNIQUEMENT PAR VOIE ORALE

Un médecin ou une infirmière administrera les 3 doses recommandées de RotaTeq à votre enfant. Le vaccin sera administré en pressant délicatement le tube, délivrant ainsi le vaccin dans sa bouche. Le vaccin peut être donné sans restriction vis-à-vis de la nourriture, des liquides, ou du lait maternel. Dans le cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie d’une dose de vaccin, une dose unique de remplacement pourra être administrée lors de la même séance de vaccination.

Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par injection.

La première dose (2 ml) de RotaTeq peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines et doit être donnée avant l’âge de 12 semaines (environ 3 mois). RotaTeq peut être administré chez des enfants nés avant la date prévue de l'accouchement, à condition que la grossesse ait duré au moins 25 semaines. Ces enfants doivent recevoir la première dose de RotaTeq entre 6 et 12 semaines après la naissance.

Votre enfant recevra 3 doses de RotaTeq, à un intervalle d’au moins 4 semaines entre chacune des doses. Il est important que votre enfant reçoive bien les 3 doses du vaccin pour être protégé contre le rotavirus. Il est préférable que les 3 doses soient administrées avant l’âge de 20-22 semaines et au plus tard avant l’âge de 32 semaines.

Lorsque votre enfant aura reçu une première dose de RotaTeq, il est recommandé de poursuivre le schéma de vaccination avec RotaTeq (et non un autre vaccin contre le rotavirus).

Si vous oubliez un rendez-vous pour RotaTeq

Il est important de suivre les instructions de votre médecin ou professionnel de santé concernant les prochaines visites pour l’administration des doses suivantes. Si vous avez oublié un rendez-vous ou si vous ne pouvez pas vous rendre à un rendez-vous chez votre médecin ou professionnel de santé, demandez-lui conseil.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les vaccins et les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l’utilisation de RotaTeq dans les études cliniques ou lors de la commercialisation :

Très fréquent (pouvant toucher plus d’1 enfant

fièvre, diarrhées, vomissements

sur 10)

 

Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur

infections des voies respiratoires hautes

10)

 

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant

douleurs abdominales hautes, rhinite, maux de

sur 100)

gorge, otites, éruption cutanée, sang dans les

 

selles*

Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 1 000)

bronchospasme (respiration difficile ou toux),

 

urticaire*

Très Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur

invagination (obstruction intestinale dans

10 000)

laquelle une portion de l'intestin s'enveloppe

 

dans une autre portion)*

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée

Réactions allergiques, qui peuvent être sévères

sur la base des données disponibles)

(anaphylaxie)*, gonflement d'origine allergique

 

pouvant toucher le visage, les lèvres, la langue

 

ou la gorge*, irritabilité*.

*Ces effets indésirables ont été rapportés lors de la commercialisation.

Les signes d'invaginations peuvent inclure une forte douleur de l'estomac, des vomissements persistants, du sang dans des selles, un ventre gonflé et/ou une forte fièvre.

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Vous pouvez interroger votre médecin ou professionnel de santé si vous souhaitez plus d’informations sur les effets indésirables de RotaTeq.

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver RotaTeq

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C). Maintenir le tube unidose dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient RotaTeq

Les substances actives de RotaTeq sont 5 souches de rotavirus réassortant humain-bovin : G1 ≥ 2,2 x 106 unités infectieuses

G2 ≥ 2,8 x 106 unités infectieuses

G3 ≥ 2,2 x 106 unités infectieuses

G4 ≥ 2,0 x 106 unités infectieuses P1A[8] ≥ 2,3 x 106 unités infectieuses

Les autres composants sont : saccharose, citrate de sodium, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, polysorbate 80, milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines) et eau purifiée.

A quoi ressemble RotaTeq et contenu de l’emballage extérieur

RotaTeq se présente sous forme de tube unidose de 2 ml contenant un liquide clair, légèrement jaune, pouvant avoir une teinte rosée.

RotaTeq est disponible en boite de 1 ou 10 tubes unidose. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise le marché: MSD VACCINS,, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France.

Fabricant responsable de la libération du produit : Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD VACCINS

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386.1.520.4201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371.67364.224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

 

 

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instructions :

Pour administrer le vaccin :

Ouvrir le sachet protecteur et retirer le tube unidose.

Faire descendre le liquide du goulot du tube en tenant le tube verticalement et en tapotant sur le bouchon.

Ouvrir le tube unidose en 2 mouvements simples:

1.Percer le goulot du tube en vissant le bouchon dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’au blocage.

2.Tourner le bouchon dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour le retirer.

Placer l’embout dans la bouche contre l’intérieur de la joue du nourrisson. Administrer la dose en pressant délicatement le tube jusqu’à ce que celui-ci soit complètement vide. (Une goutte résiduelle peut rester dans le goulot.)

Jeter le tube vide et le bouchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Voir également en rubrique 3. Comment utiliser RotaTeq.

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés