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Roteas (edoxaban tosylate) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - B01AF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentRoteas
Code ATCB01AF03
Substanceedoxaban tosylate
FabricantDaiichi Sankyo Europe GmbH

A.FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen, Bayern

Allemagne

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Avant la mise sur le marché de Roteas dans chaque État membre, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l’autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d’éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.

L’objectif du programme d’éducation est de minimiser le risque de saignements graves ou d’hémorragie chez les patients traités par Roteas, en garantissant la sensibilisation des prescripteurs à ce risque et en présentant des recommandations pour la sélection des patients appropriés, la posologie correcte ainsi que la gestion du risque.

Le programme est également destiné à garantir que les médecins qui ont l’intention de prescrire Roteas connaissent la Carte de surveillance du patient et savent que la carte doit être remise à tous les patients traités par Roteas et étudiée avec eux.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que, dans chaque État membre dans lequel Roteas est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles d’utiliser Roteas reçoivent le matériel d’éducation suivant :

Résumé des Caractéristiques du Produit ;

guide de prescription destiné aux professionnels de santé ;

carte de surveillance du patient.

Le guide de prescription destiné aux professionnels de santé devra comporter les éléments essentiels suivants :

Informations pertinentes sur le risque de saignement.

Informations détaillées sur la population présentant potentiellement un risque accru de saignement.

Contre-indications.

Recommandations pour l’adaptation de la dose dans les populations à risque, incluant les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, un poids faible et les patients recevant un traitement concomitant par certains inhibiteurs de la P-gp.

Recommandations pour le relais par ou de Roteas.

Recommandations concernant les interventions chirurgicales ou actes invasifs et l’arrêt temporaire du traitement.

Conduite à tenir en cas de surdosage et d’hémorragie.

Utilisation des tests de coagulation et interprétation des tests.

Information que tous les patients doivent recevoir une carte de surveillance du patient et être conseillés sur :

les signes ou symptômes de saignement et le moment auquel ils doivent consulter un médecin ;

l’importance de l’observance du traitement ;

la nécessité de porter la carte de surveillance du patient sur eux en permanence ;

la nécessité d’informer les professionnels de santé qu’ils sont traités par Roteas en cas d’intervention chirurgicale ou d’acte invasif.

La carte de surveillance du patient doit comporter les messages de sécurité essentiels suivants :

signes ou symptômes de saignement et moment auquel le patient doit consulter un médecin ;

importance de l’observance du traitement ;

nécessité pour le patient de porter la carte de surveillance du patient sur lui en permanence ;

nécessité d’informer les professionnels de santé du traitement par Roteas en cas d’intervention chirurgicale ou d’acte invasif.

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