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Sabervel (irbesartan) - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentSabervel
Code ATCC09CA04
Substanceirbesartan
FabricantPharmathen S.A.

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évalu tionautorisé(EPAR) relatif à Sabervel. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à

Sabervel

irbésartan

mise sur le marché et à établir ses recommandations relativesplusaux conditions d’utilisation de Sabervel.

usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de

Qu’est-ce que Sabervel?

n'est Sabervel est unmédicamentmédicament dont le principe ac if est l'irbésartan. Il est disponible sous la forme de comprimés (75, 150 et 300 mg).

Sabervel est un «médicament génériqu ». C la signifie que Sabervel est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), à savoir Aprovel. Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.

Dans quel cas Sabervel est-il utilisé?

Sabervel est utilisé chez les adultes souffrant d’hypertension (pression artérielle élevée) essentielle. «Essentielle» signifie que l’hypertension n’a pas de cause évidente. Sabervel est également utilisé dans le traitemCent de l’atteinte des reins chez les adultes souffrant d’hypertension et de diabète de type 2.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Sabervel est-il utilisé?

La dose de Sabervel habituellement recommandée est de 150 mg en une seule prise par jour. Chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée, il est possible d’augmenter la dose à 300 mg par jour ou d’ajouter d’autres médicaments contre l’hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide. Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients traités par hémodialyse (une technique d'épuration du sang) ou chez les patients âgés de plus de 75 ans.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

de référence.

Quelles études ont été menées sur Sabervel?

Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Sabervel est utilisé en association avec d’autres antihypertenseurs. La dose initiale est de 150 mg une fois par jour et doit en général être augmentée à 300 mg, une fois par jour.

Comment Sabervel agit-il ?

Le principe actif de Sabervel, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II. L’angiotensine-II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs sur lesquels l’angiotensine II se fixe normalement, l’irbésartan empêche l’hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater. La pression artérielle

baisse, réduisant ainsi les risques associés à une pression artérielle élevée, tels qu’un accident vasculaire cérébral.

Sabervel étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limi ées à des tests visant

à déterminer qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, Aprovel. De x médicaments sont

autorisé

bioéquivalents lorsqu’ils produisent les mêmes niveaux de principe actif d ns le corps. plus

Quels sont les bénéfices démontrés par Sabervel et quels sont les risques associés à son utilisation?

Du fait que Sabervel est un médicament génériquen'estet qu’il e bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament

Le CHMP a conclumédicamentque, conformément aux xigences de l’UE, il a été démontré que Sabervel est de

Pourquoi Sabervel a-t-il été approuvé?

qualité comparable à Aprovel et bioéquivalent à ce dernier. Le comité a dès lors estimé que, comme pour Aprovel, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le m r hé pour Sabervel.

Autres informations relatives à Sabervel:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Sabervel, le 13 avril 2012.

L’EPAR complCet r latif à Sabervel est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Sabervel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

L’EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.

Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2012.

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