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Sabervel (irbesartan) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentSabervel
Code ATCC09CA04
Substanceirbesartan
FabricantPharmathen S.A.

A.FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Espagne

Pharmathen S.A.

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

 

15351 Pallini Attiki

 

 

 

Grèce

 

 

autorisé

Pharmathen International S.A.

 

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5,

 

 

 

Rodopi 69300,

 

 

 

Grèce

 

plus

 

 

 

 

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la

notice du médicament.

 

 

 

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

n'est

 

 

 

 

 

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Le schéma de soumissionmédicamentdu PSUR doit suivre le schéma de soumission du PSUR du produit de

Système de pharmacovigilance

 

Le titulaire de l’autorisation de

ise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance,

présenté dans le Module 1.8.1 de l’ utorisation de mise sur le marché, est mis en place et est

opérationnel avant et pendant la

ommercialisation du médicament.

Plan de gestion des risques (PGR)

Sans objet

 

PSURs

 

Ce

 

référence.

 

CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L’UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Sans objet.

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