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Samsca (tolvaptan) – Notice - C03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentSamsca
Code ATCC03XA01
Substancetolvaptan
FabricantOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Notice : Information de l’utilisateur

Samsca 15 mg comprimés

Samsca 30 mg comprimés

Tolvaptan

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1.Qu’est-ce que Samsca et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Samsca

3.Comment prendre Samsca

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Samsca

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Samsca et dans quel cas est-il utilisé ?

Samsca, qui contient la substance active nommée tolvaptan, appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la vasopressine. La vasopressine est une hormone qui aide à prévenir la perte d’eau dans l’organisme en réduisant le débit urinaire. Antagoniste signifie que ces médicaments empêchent la vasopressine d’agir sur la rétention d’eau. En augmentant la production d’urine, cette action conduit à une réduction de la quantité d’eau présente dans l’organisme ce qui a pour conséquence d’augmenter le taux ou la concentration de sodium dans le sang.

Samsca est utilisé pour traiter les faibles niveaux de sodium dans le sang chez l’adulte. Samsca vous a été prescrit car vous avez un faible niveau de sodium dans le sang suite à une maladie appelée

« syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique » (SIADH) dans laquelle les reins retiennent trop d’eau. Cette maladie est à l’origine de la production inappropriée d’une hormone, la vasopressine, qui fait baisser les niveaux de sodium dans votre sang de manière trop importante (hyponatrémie). Ceci peut entraîner des problèmes de concentration et de mémoire, ou encore d’équilibre.

2. Quelles sont les informations a connaître avant de prendre Samsca ?

Ne prenez jamais Samsca

si vous êtes allergique (hypersensible) au tolvaptan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d’urine),

si vous avez une maladie qui augmente la quantité de sel dans votre sang (« hypernatrémie »),

si vous avez une maladie qui entraîne un très faible volume de sang,

si vous ne ressentez pas la soif,

si vous êtes enceinte,

si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Samsca :

si vous ne pouvez pas boire suffisamment d’eau, ou si vous limitez votre apport en liquide

si vous avez des difficultés à uriner ou une augmentation de volume de la prostate,

si vous avez une maladie du foie,

si vous êtes diabétique.

Consommation suffisante d’eau

Samsca entraîne une perte d’eau car il augmente la production d’urine. Cette perte d’eau peut se traduire par des effets indésirables tels qu’une bouche sèche et la soif ou même des effets indésirables plus sévères comme des problèmes rénaux (voir rubrique 4). Par conséquent, il est essentiel que vous ayez accès à de l’eau et que vous soyez capable de boire des quantités suffisantes d’eau lorsque vous avez soif.

Enfants et adolescents

Samsca n’est pas adapté aux enfants et aux adolescents (moins de 18 ans).

Autres médicaments et Samsca

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Les produits contenant du kétoconazole (contre les infections dues à un champignon microscopique), des macrolides (antibiotiques) ou du diltiazem (traitement de l’hypertension artérielle et des douleurs thoraciques) peuvent augmenter les effets de Samsca. Samsca peut augmenter les effets de la digoxine (utilisée pour traiter les irrégularités des battements cardiaques et l’insuffisance cardiaque).

Les barbituriques (utilisés pour traiter l’épilepsie/les crises convulsives et certains troubles du sommeil) ou la rifampicine (contre la tuberculose) peuvent réduire les effets de Samsca.

Les médicaments qui augmentent la quantité de sel dans votre sang ou qui contiennent des quantités importantes de sel peuvent augmenter les effets de Samsca. Les médicaments qui augmentent également votre production d’urine (diurétiques) peuvent encore augmenter le risque de survenue d’effets indésirables liés à la perte d’eau (voir « Consommation suffisante d’eau » ci-dessus). Par conséquent, veuillez indiquer à votre médecin tous les médicaments que vous prenez ou avez pris récemment, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Samsca peut diminuer l’effet de la desmopressine (utilisée pour augmenter les facteurs de coagulation du sang).

Vous pourrez peut-être malgré tout prendre ces médicaments et Samsca en même temps. Votre médecin décidera du traitement qui vous convient.

Samsca avec des aliments et boissons

Evitez de boire du jus de pamplemousse quand vous prenez Samsca.

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Substance: "Tolvaptan"

  • Jinarc - tolvaptan

Grossesse et allaitement

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ce médicament. Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre ce médicament.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contraception adéquates avant d’utiliser ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Samsca affecte votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine. Toutefois, il peut occasionnellement entraîner des étourdissements, une sensation de faiblesse, ou des évanouissements pendant une courte période.

Samsca contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3.Comment prendre Samsca ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le traitement par Samsca doit être instauré à l’hôpital

Pour le traitement de faibles niveaux de sodium (hyponatrémie), la dose peut être comprise entre 15 mg et 60 mg une fois par jour. Votre médecin débutera le traitement avec une dose de 15 mg et pourra ensuite l’augmenter jusqu’à un maximum de 60 mg afin d’obtenir la concentration souhaitée de sodium dans le sang. Pour surveiller les effets de Samsca, votre médecin effectuera des examens sanguins réguliers.

Avalez le comprimé avec un verre d’eau, sans le mâcher.

Prenez les comprimés une fois par jour, de préférence le matin, au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de Samsca que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, buvez beaucoup d’eau et contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche. N’oubliez pas d’apporter avec vous l’emballage du médicament pour permettre aux médecins de l’identifier précisément.

Si vous oubliez de prendre Samsca

Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez la dose manquante dès que vous vous en rendez compte, le jour même. Si vous n’avez pas pris le comprimé un jour, prenez la dose normale le jour suivant. NE PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Samsca

Si vous arrêtez de prendre Samsca, vos concentrations en sodium sont susceptibles de redevenir trop faibles. Par conséquent, n’arrêtez de prendre Samsca que si vous remarquez des effets indésirables nécessitant un avis médical urgent (voir rubrique 4) ou si votre médecin vous le demande.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous pouvez avoir besoin de soins médicaux d’urgence. Arrêtez de prendre Samsca et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche si vous :

avez des difficultés à uriner,

avez un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des démangeaisons, une éruption cutanée généralisée, ou encore un sifflement ou essoufflement grave (symptômes d’une réaction allergique).

Consultez votre médecin en cas de survenue de symptômes de fatigue, perte d’appétit, gène abdominale dans la partie supérieure droite, urines foncées ou jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux).

Autres effets indésirables

Très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10)

élévation des taux d’enzymes hépatiques dans le sang

soif

nausées

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

bouche sèche

consommation excessive d’eau

besoin accru d’uriner ou d’uriner plus souvent

déshydratation

fatigue, faiblesse généralisée

diminution de l’appétit

constipation

vertiges

baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout

évanouissement

saignements par plaques sur la peau

démangeaisons

fièvre

niveaux élevés de sodium, de potassium, de créatinine, d’acide urique et de sucre dans le sang

augmentation rapide du niveau de sodium

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "C03XA01"

  • Jinarc - C03XA01

baisse du taux de sucre dans le sang

maux de tête

sensation généralisée de mal-être

diarrhée

présence de sang dans les urines

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

élévation des taux de bilirubine dans le sang

problèmes rénaux

modification du goût

éruption cutanée avec démangeaisons

Fréquence indéterminée

D’autres effets indésirables se sont produits chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est indéterminée.

réactions allergiques (voir ci-dessus)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Samsca

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Samsca

La substance active est le tolvaptan.

Chaque comprimé de Samsca 15 mg contient 15 mg de tolvaptan.

Chaque comprimé de Samsca 30 mg contient 30 mg de tolvaptan.

Les autres composants sont le lactose monohydraté, l’amidon de maïs, la cellulose microcristalline, l’hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, la laque d’aluminium carmin d’indigo (E 132).

Qu’est-ce que Samsca et contenu de l’emballage extérieur

Samsca 15 mg est un comprimé bleu triangulaire et bombé, avec les mentions « OTSUKA » et « 15 » sur une face.

Samsca 30 mg est un comprimé bleu rond et bombé, avec les mentions « OTSUKA » et « 30 » sur une face.

Votre médicament est fourni en plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité de

10 x 1 comprimés. Une boîte de 10 comprimés de Samsca contient une plaquette thermoformée de 10 comprimés et une boîte de 30 comprimés de Samsca contient 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Royaume-Uni

Fabricant

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél/Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Teл: +44 (0)203 747 5000

Tel/ Tél: +44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

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Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +49691 700 860

Tel: +44 (0)203 747 5000

Eesti

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Tel: +44 (0)203 747 5000

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Tel: +3493 2081 020

Tel: +44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél: +33147 080 000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel/ Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +46854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu.

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