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Sancuso (granisetron) – Notice - A04AA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentSancuso
Code ATCA04AA02
Substancegranisetron
FabricantKyowa Kirin Limited

Notice : Information du patient

SANCUSO 3,1 mg/24 heures, dispositif transdermique

Granisétron

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que SANCUSO et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SANCUSO

3.Comment utiliser SANCUSO

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver SANCUSO

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu'est-ce que SANCUSO et dans quel cas est-il utilisé ?

La substance active contenue dans SANCUSO est le granisétron qui appartient à un groupe de médicaments appelés antiémétiques et antinauséeux.

SANCUSO est un dispositif transdermique (cutané) utilisé pour prévenir les nausées (« mal au cœur ») et les vomissements chez les adultes recevant une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) d’une durée de 3 à 5 jours et qui ont des difficultés pour avaler des comprimés (à cause par exemple d’ulcérations douloureuses, d’une sécheresse ou d’une inflammation de la bouche ou de la gorge).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après le premier jour de la chimiothérapie.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SANCUSO ?

N’utilisez jamais SANCUSO:

-si vous êtes allergique au granisétron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

-si vous êtes allergique à tous les autres médicaments antinauséeux dont le nom se termine par « sétron » (par exemple ondansétron).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament si l’un des cas ci- dessous vous concerne :

-si vous avez été informé(e) que vous souffrez d’une affection cardiaque ou d’une maladie de cœur,

-si vous présentez une douleur dans le ventre ou si votre ventre est gonflé,

-si vous avez des problèmes de reins ou de foie.

Ce médicament peut ne pas agir aussi efficacement et/ou peut avoir des effets nocifs pour la peau s’il est exposé au soleil direct ou à la lumière de lampes à bronzer ou de cabines de bronzage. Il est important de respecter les instructions ci-dessous :

-lorsque vous portez le dispositif transdermique, couvrez-le avec un vêtement si vous devez aller au soleil ou près d’une lampe à bronzer, y compris dans les cabines de bronzage,

-laissez la zone de peau sur laquelle ce médicament a été appliqué recouverte pendant 10 jours après le retrait du dispositif transdermique pour la protéger de l’exposition au soleil direct.

On ne sait pas quel effet les activités, telles que la natation, l’activité physique intense ou les saunas ou jacuzzis peuvent avoir sur ce médicament. Vous devez éviter ces activités, lorsque vous portez ce dispositif transdermique. Vous pouvez continuer à prendre des douches et à faire votre toilette normalement tout en portant le dispositif transdermique.

La chaleur externe, diffusée par exemple par des bouillottes ou des coussins chauffants, doit être évitée sur le site d’application du dispositif transdermique.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SANCUSO

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. SANCUSO peut modifier la façon dont certains médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont SANCUSO agit. En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :

-du paracétamol, utilisé pour soulager la douleur.

-du phénobarbital, utilisé pour traiter l’épilepsie.

-du kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques.

-un ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine), utilisé pour traiter la dépression et/ou l’anxiété, incluant : la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram.

-un IRSNa (inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), utilisé pour traiter la dépression et/ou l’anxiété, incluant la venlafaxine, la duloxétine.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin vous l’a recommandé spécifiquement.

L’allaitement doit être interrompu pendant l’utilisation du dispositif transdermique.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SANCUSO n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.

3.Comment utiliser SANCUSO

Veillez toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute.

La dose recommandée est un dispositif transdermique. Le médicament contenu dans ce dispositif transdermique passe progressivement dans l’organisme à travers la peau et le dispositif transdermique doit donc être appliqué 1 à 2 jours (24 à 48 heures) avant le début de la chimiothérapie.

Ce médicament est réservé à la voie transdermique. Ce médicament délivre lentement et régulièrement la substance active qui traverse la peau et entre dans la circulation sanguine pendant toute la durée de port du dispositif transdermique.

Eléments à se rappeler lors de l’utilisation du dispositif transdermique

-Ne pas laisser ou conserver le dispositif transdermique hors du sachet scellé.

-Ne pas découper le dispositif transdermique en morceaux plus petits.

-N’utiliser qu’un dispositif transdermique à la fois.

-Lorsque vous retirez le dispositif transdermique, contrôlez l’état de votre peau et informez votre médecin si vous remarquez une réaction cutanée grave (si votre peau est très rouge, si vous ressentez des démangeaisons intenses ou si vous remarquez des vésicules (« ampoules »).

-Le dispositif transdermique peut être altéré par le soleil direct ou l’exposition aux lampes à bronzer. Lorsque vous portez le dispositif transdermique, il doit être couvert, par exemple, sous un vêtement, s’il existe un risque d’exposition au soleil ou à une lampe à bronzer. Continuez à couvrir le site d’application pendant encore 10 jours après avoir retiré le dispositif transdermique.

-Le contact avec l’eau pendant le bain ou la douche ne modifiera pas la façon dont SANCUSO agit. Cependant, le dispositif transdermique peut se décoller en partie. Evitez de porter le dispositif transdermique dans l’eau pendant de longs moments.

-Il n’existe pas d’informations concernant l’effet sur le dispositif transdermique d’autres activités telles que l’activité physique intense ou les saunas ou jacuzzis ; par conséquent, vous devez éviter ces activités pendant l’utilisation de ce dispositif transdermique.

-Les sources de chaleur externe (par exemple, bouillottes ou coussins chauffants) doivent être évitées sur le site d’application du dispositif transdermique.

Quand devez-vous appliquer et retirer le dispositif transdermique

Ne sortez le dispositif transdermique du sachet que lorsque vous êtes prêt(e) à l’utiliser. Appliquez un dispositif transdermique au moins 1 jour (24 heures) avant votre chimiothérapie programmée. Le dispositif transdermique peut être appliqué pendant 2 jours (48 heures) au maximum avant la chimiothérapie. Vous devez porter le dispositif transdermique en permanence pendant votre chimiothérapie. Le dispositif transdermique peut être porté pendant une période allant jusqu’à 7 jours en fonction de la durée de votre chimiothérapie. Attendez au moins 1 jour (24 heures) après la fin de la chimiothérapie pour retirer le dispositif transdermique.

devez-vous appliquer le dispositif transdermique

Appliquez le dispositif transdermique sur une zone de peau saine, propre et sèche, sur la face externe du haut du bras. Si vos bras ne conviennent pas pour l’application du dispositif transdermique, votre médecin vous demandera peut-être de l’appliquer sur l’abdomen. La zone choisie ne doit pas être grasse, avoir été rasée récemment et ne doit pas présenter de problèmes cutanés, tels qu’une blessure (coupure ou écorchure) ou une irritation (rougeur ou éruption). Ne placez pas SANCUSO sur une zone sur laquelle vous avez appliqué de la crème, de l’huile, une lotion, de la poudre ou d’autres produits cosmétiques qui pourraient empêcher le dispositif transdermique de bien adhérer à la peau.

Comment appliquer le dispositif transdermique

1.Sortez un sachet de la boîte et ouvrez-le en le déchirant le long de la fente prévue à cet effet. Chaque sachet contient un dispositif transdermique collé sur un film en plastique rigide.

2.Sortez le dispositif transdermique du sachet.

3.La face adhésive du dispositif transdermique est recouverte d’un film en plastique rigide en deux parties. Pliez le dispositif transdermique par le milieu et retirez une moitié du film en plastique rigide. Veillez à ce que le dispositif transdermique ne colle pas sur lui-même et évitez de toucher la face adhésive du dispositif.

4.Tout en tenant l’autre moitié du film en plastique rigide, appliquez le dispositif transdermique sur la peau, sur la face externe du haut du bras.

5.Retirez la seconde moitié du film en plastique rigide et appuyez fermement avec vos doigts sur tout le dispositif transdermique pour le faire adhérer et lissez. Appuyez fermement en vous assurant qu’il est bien en contact avec la peau, en particulier sur les bords.

6.Lavez-vous les mains après avoir appliqué le dispositif transdermique.

7.Laissez le dispositif transdermique en place pendant toute la durée de votre chimiothérapie.

8.Ne réutilisez pas le dispositif transdermique après l’avoir retiré ; reportez-vous aux instructions figurant ci-dessous pour le retrait et l’élimination du dispositif transdermique (voir rubrique 5).

Après avoir retiré le dispositif transdermique

1.Le dispositif transdermique usagé contient encore du granisétron et doit être éliminé immédiatement comme il est expliqué à la rubrique 5.

2.Après avoir retiré le dispositif transdermique, il pourra rester un peu de substance adhésive sur votre peau. Lavez délicatement la peau au savon et à l’eau pour la retirer. L’alcool ou d’autres liquides dissolvants, tels que le dissolvant pour vernis à ongles peuvent provoquer une irritation cutanée et ne doivent pas être utilisés.

3.Lavez-vous les mains.

4.Après le retrait du dispositif transdermique, vous verrez peut-être une légère rougeur sur la peau à l’endroit où il était appliqué. Cette rougeur doit disparaître avec le temps. Dans le cas contraire, informez votre médecin.

Si le dispositif transdermique se décolle

Si le dispositif transdermique commence à se détacher, il peut être recollé sur la même zone de peau. Si nécessaire, utilisez un bandage ou du sparadrap pour le maintenir en place. Si le dispositif transdermique est perdu ou endommagé, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de SANCUSO que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de SANCUSO que vous n’auriez dû, retirez simplement le ou les dispositif(s) transdermique(s) en excès et contactez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser SANCUSO

Pour prévenir les nausées et les vomissements après votre chimiothérapie, il est important d’utiliser ce médicament en respectant les instructions de votre médecin. Si vous avez oublié d’appliquer votre dispositif transdermique au bon moment, appliquez-le dès que vous vous en rendez compte et informez votre médecin le plus rapidement possible avant votre chimiothérapie.

Si vous arrêtez d’utiliser SANCUSO

Il est important d’utiliser ce médicament tout au long de votre traitement par chimiothérapie (jusqu’à 7 jours) afin d’éviter l’apparition de nausées ou de vomissements suite à votre traitement. Parlez-en à votre médecin si vous désirez retirer le dispositif transdermique avant la fin de votre cycle de chimiothérapie (jusqu’à 7 jours).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, SANCUSO peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si votre chimiothérapie est modérément ou hautement susceptible de déclencher des nausées et des vomissements, il est possible que vous ressentiez ces effets malgré l’administration d’un traitement anti-nauséeux, comme ce médicament.

Informez immédiatement votre médecin si vous développez une constipation ou si votre ventre devient douloureux ou gonflé. La constipation est un effet indésirable fréquent, qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10.

Si vous remarquez une réaction cutanée grave (si votre peau est très rouge, si vous ressentez des démangeaisons intenses ou si vous remarquez des vésicules « ampoules »), retirez le dispositif transdermique et contactez votre médecin. Les réactions cutanées au site d’application, telles qu’irritation, démangeaisons ou rougeur, sont peu fréquentes et peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100.

Autres effets indésirables éventuels :

Les effets indésirables peu fréquents sont :

-maux de tête, sensation de « tournoiement », même en position debout (vertige),

-diminution de l’appétit, perte de poids,

-bouffées de chaleur (ou rougeur),

-« mal au cœur » (nausées), haut-le-cœur, bouche sèche,

-douleur dans les articulations,

-gonflement dû à une rétention d’eau (œdème),

-modifications des paramètres hépatiques (en cas d’analyses de sang, prévenez le médecin ou l’infirmier/ère que vous avez utilisé SANCUSO).

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) sont :

-mouvements musculaires anormaux (tels que tremblements, raideur musculaire et contractions musculaires).

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont :

-réactions allergiques cutanées. Les signes peuvent être des plaques rouges en relief accompagnées de démangeaisons.

Autres effets indésirables possibles associés avec les produits à base de granisétron (fréquence indéterminée) :

-réactions allergiques, y compris urticaire (plaques rouges en relief accompagnées de démangeaisons) et anaphylaxie (réaction allergique grave pouvant inclure des sifflements à la respiration, des difficultés respiratoires, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons)

-difficultés à vous endormir/sommeil perturbé

-somnolence excessive

-allongement de l’intervalle QT visible sur l’ECG (modification du tracé de l’électrocardiogramme [ECG] indiquant un trouble du rythme cardiaque)

-constipation

-diarrhée

-manque d’énergie/faiblesse/faiblesse musculaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver SANCUSO

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le sachet après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Les dispositifs transdermiques usagés contiennent encore de la substance active, ce qui peut être dangereux pour les autres personnes. Le dispositif transdermique usagé doit être plié en deux avec la face adhésive à l’intérieur et éliminé en toute sécurité, hors de la portée des enfants. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient SANCUSO

-La substance active est le granisétron. Chaque dispositif transdermique de 52 cm2 contient 34,3 mg de granisétron et libère 3,1 mg de granisétron par 24 heures.

-Les autres composants sont :

-Adhésif du dispositif transdermique : copolymère d’acrylate-acétate de vinyle

-Couche de support : polyester

-Film en plastique rigide : polyester siliconé

Qu’est-ce que SANCUSO et contenu de l’emballage extérieur

SANCUSO est un dispositif transdermique transparent mince, de forme rectangulaire aux coins arrondis, collé sur un film en plastique rigide. Le dispositif transdermique est emballé dans un sachet. Chaque boîte contient un dispositif transdermique.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Kyowa Kirin Ltd

Galabank Business Park

Galashiels

TD1 1QH

Royaume-Uni

Tél. : +44 (0)1896 664000

Fax : +44 (0)1896 664001

Fabricant

Pharbil Waltrop GmbH (une filiale de NextPharma) Im Wirrigen 25

45731 Waltrop Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Kyowa Kirin Ltd

Tél/Tel: +44 (0)1896 664000

България

Kyowa Kirin Ltd

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB Tlf: + 46 8 50 90 74 10

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Eesti

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ Τηλ. +30 2102711020

España

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U.

Tel: +34 91 534 37 10

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél: +33 (0)1 55 39 14 30

Hrvatska

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Ireland

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Ísland

Kyowa Kirin Ltd

Sími: +44 (0)1896 664000

Lietuva

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 66400

Luxembourg/Luxemburg

Kyowa Kirin Ltd

Tél/Tel: +44 (0)1896 664000

Magyarország

Kyowa Kirin Ltd

Tel.: +44 (0)1896 664000

Malta

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB Tlf: + 46 8 50 90 74 10

Österreich

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Polska

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 (012) 653 15 71

Portugal

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

România

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Slovenija

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Slovenská republika

Kyowa Kirin Ltd

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Italia

Suomi/Finland

Kyowa Kirin S.r.l.,

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Tel: +39 02 92169424

Puh/Tel: + 358 10 23 55 560

Κύπρος

Sverige

CENTROM PHARMA LIMITED

Kyowa Kirin AB

Τηλ: +357 22 283565

Tel: + 46 8 50 90 74 10

Latvija

United Kingdom

Kyowa Kirin Ltd

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 44 (0)1896 664000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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