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Savene (dexrazoxane hydrochloride) – étiquetage - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentSavene
Code ATCV03AF02
Substancedexrazoxane hydrochloride
FabricantClinigen Healthcare Ltd

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR

BOITE (1 KIT COMPRENANT 10 FLACONS DE POUDRE ET 3 FLACONS DE DILUANT POUR PERFUSION)

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Savene 20 mg/ml poudre pour solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion (dexrazoxane)

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane (589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane). Après reconstitution avec 25 ml de diluant Savene, 1 ml du concentré obtenu contient 20 mg de dexrazoxane

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients Savene poudre:

Néant

Excipients Savene diluant:

Chlorure de sodium

Chlorure de potassium

Chlorure de magnésium hexahydraté

Trihydrate d'acétate de sodium

Gluconate de sodium

Hydroxyde de sodium

Eau pour préparations injectables

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion 10 flacons de 500 mg de dexrazoxane

3 flacons de 500 ml de diluant pour perfusion

Kit d’urgence pour le traitement de l’extravasation d’anthracycline

5.MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Utilisation par voie intraveineuse après reconstitution et dilution

Lire la notice avant utilisation

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Administrer sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents cytotoxiques

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Le concentré et la solution diluée peuvent être stockés à 2-8°C pendant 4 heures

Conserver les flacons de poudre et les flacons de diluant dans l'emballage extérieur pour les protéger de la lumière

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU

Contient des cytotoxiques.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Royaume-Uni

12.NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/06/350/001

13.NUMERO DU LOT

Lot _

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15.INDICATIONS D'UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

FLACON DE POUDRE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Savene 20 mg/ml poudre pour solution à diluerDexrazoxane

Utilisation par voie intraveineuse après reconstitution et dilution

2.MODE D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot:

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

500 mg dexrazoxane

6.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

FLACON DE DILUANT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Savene diluant

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Sans objet

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium

Chlorure de potassium

Chlorure de magnésium hexahydraté

Trihydrate d'acétate de sodium

Gluconate de sodium

Hydroxyde de sodium

Eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Diluant 500 ml

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Utilisation par voie intraveineuse après dilution du concentré

Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Contient des cytotoxiques après dilution du concentré

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver le produit dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière. A utiliser dans les 4 heures après dilution, le produit étant à une température de 2-8 °C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Royaume-Uni

12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/06/350/001

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

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