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Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Notice - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentSavene
Code ATCV03AF02
Substancedexrazoxane hydrochloride
FabricantClinigen Healthcare Ltd

Notice: Information du patient

Savene 20 mg/ml poudre pour solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion

Dexrazoxane

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou infirmier/ère.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1.Qu'est-ce que Savene et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Savene

3.Comment utiliser Savene

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5 Comment conserver Savene

6.Contenu de l’emballage et informations supplémentaires

1.Qu’est-ce que Savene et dans quel cas est-il utilisé ?

Savene contient la substance active dexrazoxane, qui agit comme antidote aux médicaments anticancéreux appelés anthracyclines.

La plupart des médicaments anticancéreux sont administrés par voie intraveineuse (dans une veine). Un accident peut survenir au cours duquel le médicament est injecté en-dehors de la veine dans les tissus environnants ou s’échappe de la veine et diffuse dans les tissus avoisinants. C'est ce qu'on appelle une extravasation. Cette complication sérieuse peut provoquer de graves lésions tissulaires.

Savene est utilisé pour traiter les extravasations provoquées par les anthracyclines chez l’adulte.. Il peut réduire les dégâts tissulaires causés par l’extravasation d’anthracycline.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Savene

N’utilisez jamais Savene :

-si vous êtes allergique au dexrazoxane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6)

-si vous prévoyez une grossesse et n'utilisez aucune contraception efficace

-si vous allaitez

-si vous recevez un vaccin contre la fièvre jaune

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Savene :

-Savene ne doit être administré qu'en cas d'extravasation liée à une chimiothérapie à base d'anthracycline.

-Pendant le traitement par Savene, la zone où l’extravasation a eu lieu sera régulièrement examinée et des tests sanguins seront régulièrement effectués pour vérifier vos cellules sanguines.

-Si vous souffrez d'un problème hépatique, votre médecin surveillera votre fonction hépatique pendant le traitement.

-Si vous souffrez d'un problème rénal, votre médecin surveillera les éventuels changements dans vos cellules sanguines.

Enfants et adolescents

Savene ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Savene

Si vous utilisez, avez utilisé récemment ou êtes susceptible d’utiliser d’autres médicaments, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.

En particulier, parlez à votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez ou êtes susceptible d’utiliser l’un des médicaments suivants :

les vaccins : vous ne devez pas être traité(e) par Savene si vous allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune ; de plus, il est déconseillé de vous traiter par Savene si vous allez recevoir un vaccin contenant des particules virales vivantes

un produit nommé le DMSO (qui est une crème pour traiter des maladies de la peau)

la phénytoïne (un traitement contre les crises d’épilepsie). (Savene pourrait réduire l’efficacité de ce médicament).

les anticoagulants (des médicaments pour fluidifier votre sang) (votre sang pourrait devoir être surveillé plus fréquemment).

la ciclosporine ou le tacrolimus (tous les deux affaiblissent le système de défense de l’organisme, et sont utilisés pour éviter le rejet de greffe après une transplantation d’organe)

les traitements immunosuppresseurs (qui diminuent la production des globules rouges, des globules blancs et des cellules de la coagulation du sang).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Les femmes susceptibles de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement (voir la rubrique 2, « N’utilisez pas Savene »).

Les hommes doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et pendant au moins trois mois après la fin du traitement.

Savene ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Savene.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des cas de vertige, fatigue et évanouissement soudain ont été rapportés chez quelques patients traités par Savene. Le traitement est considéré comme ayant une influence limitée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Savene contient du potassium et du sodium

Le diluant Savene contient du potassium (98 mg/500 ml), susceptible d'être nocif pour les patients qui suivent un régime à faible teneur en potassium ou souffrant de problèmes rénaux. Votre médecin procédera au contrôle du taux de potassium dans votre sang, si vous êtes susceptible de présenter une élévation de ce taux.

Savene contient en outre du sodium (1,61 g/500 ml), susceptible d'être nocif pour les patients qui suivent un régime hyposodé.

3.Comment utiliser Savene

Savene vous sera administré sous la surveillance d’un médecin connaissant parfaitement l’emploi des traitements anticancéreux.

Dose recommandée

La dose dépend de votre taille et de votre poids. Votre médecin calcule votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et détermine la dose à partir de cette valeur. La dose recommandée pour un adulte est :

Jour 1: 1000 mg/m2 Jour 2 : 1000 mg/m2 Jour 3 : 500 mg/m2

Savene est administré par perfusion dans une veine. La perfusion dure 1 à 2 heures.

Fréquence d'administration

Vous recevrez votre perfusion une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. La première perfusion sera commencée dès que possible et dans les six heures suivant l'extravasation de l’anthracycline. Vous recevrez une perfusion de Savene à la même heure chaque jour du traitement.

Vous ne serez pas traité(e) par Savene à l’occasion de votre prochain traitement par anthracycline, sauf si une extravasation apparaît à nouveau.

Si vous recevez plus de Savene que prévu

Si vous recevez plus de Savene que prévu, vous serez suivi(e) de manière approfondie, avec une attention particulière pour vos cellules sanguines et la survenue potentielle de signes gastro- intestinaux, de réactions cutanées et d’une chute de cheveux.

Si Savene entre en contact avec la peau, la zone touchée doit être immédiatement rincée soigneusement avec de l’eau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les autres médicaments, Savene est susceptible de provoquer des effets indésirables, chez certains patients.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent des soins médicaux immédiats.

Les effets indésirables graves suivants ont été observés chez des patients lors d’un traitement par Savene (fréquence inconnue) :

réactions allergiques, dont les symptômes peuvent inclure démangeaisons (prurit), éruptions cutanées, gonflement du visage/de la gorge, respiration sifflante, essoufflement ou difficultés à respirer, modifications du niveau de conscience, hypotension, évanouissement soudain

Si vous êtes confronté à l’un des symptômes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Les autres effets indésirables potentiels sont répertoriés ci-dessous :

Très fréquents : peuvent affecter plus d’1 personne sur 10

Nausées

Réactions au site d’injection (rougeurs, gonflements, douleurs de la peau ou durcissement de la peau au site d’injection)

Diminution des globules blancs et des plaquettes

Infection (après une opération ou autres infections)

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Vomissements

Diarrhée

Sensation de fatigue, somnolence, étourdissement, évanouissement soudain

Perte de sensation (vue, odorat, ouïe, toucher, goût)

Fièvre

Inflammation du vaisseau sanguin dans lequel le traitement est administré (phlébite)

Inflammation d’un vaisseau sanguin juste sous la peau, souvent associé à un petit caillot

Caillot sanguin dans la veine, généralement dans un bras ou une jambe

Inflammation dans la bouche

Bouche sèche

Chute de cheveux

Démangeaisons cutanées (prurit)

Perte de poids, diminution de l’appétit

Douleurs musculaires, tremblements (mouvements musculaires incontrôlés)

Saignement vaginal

Difficulté à respirer

Pneumonie (infection pulmonaire)

Gonflement des bras ou des jambes (œdème)

Complications au niveau des plaies

Changements de la fonction hépatique (peuvent être observés dans les résultats des tests)

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Savene

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le carton, l’étiquette du flacon de poudre et celle du flacon de diluant, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le médicament à une température ne dépassant pas 25 ºC.

Conserver les flacons de poudre et de diluant dans l'emballage extérieur pour les protéger de la lumière.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Savene

-La substance active est le dexrazoxane. Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane sous forme de 589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane.

-Les autres composants sont les suivants : le diluant, qui contient du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du chlorure de magnésium hexahydraté, de l’acétate de sodium trihydraté, du gluconate de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.

A quoi ressemble Savene et contenu du kit d’urgence

Le kit Savene se compose de poudre Savene pour le concentré (poudre blanche à blanc cassé) et de diluant Savene pour la solution de perfusion. Un kit d’urgence contient 10 flacons de poudre Savene et 3 flacons de diluant Savene

La concentration de dexrazoxane après reconstitution avec 25 ml de diluant Savene est de 20 mg de dexrazoxane par ml. Le concentré obtenu est légèrement jaune.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Royaume-Uni

Fabricant

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Pays-Bas

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le MM/AAAA

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

Guide de préparation de Savene poudre pour solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette procédure avant de procéder à la préparation de Savene.

1.FORMULATION

Savene est fourni sous la forme suivante :

1.Savene poudre

2.Savene diluant

Savene poudre doit être reconstitué dans 25 ml de diluant Savene pour obtenir un concentré, qui doit être à nouveau dilué dans le reste du diluant Savene avant administration.

2.RECOMMANDATIONS DE MANIPULATION

Savene étant un agent anticancéreux, les procédures normales de manipulation et d'élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées, à savoir :

-Le personnel doit être formé à la reconstitution du médicament

-Les femmes enceintes, membres du personnel, ne doivent pas manipuler ce médicament

-Les membres du personnel manipulant ce médicament pendant la reconstitution doivent porter des vêtements de protection, notamment un masque, des lunettes et des gants

-En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.

3.PREPARATION DE L'ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAVEINEUSE

3.1Reconstitution de Savene poudre pour préparer le concentré

3.1.1A l'aide d'une seringue avec aiguille, aspirer de façon aseptique 25 ml du flacon de diluant Savene.

3.1.2Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.

3.1.3Retirer la seringue et l'aiguille, puis mélanger manuellement par inversions répétées jusqu'à dissolution complète de la poudre. Ne pas agiter.

3.1.4Laisser reposer le flacon avec le concentré pendant 5 minutes à température ambiante puis vérifier si la solution est homogène et limpide. Le concentré est légèrement jaune.

Le concentré contient 20 mg de dexrazoxane par ml et doit être utilisé immédiatement après préparation pour la dilution ultérieure. Il ne contient aucun conservateur antibactérien.

3.1.5Conserver le flacon de diluant entamé dans des conditions aseptiques, en vue de son utilisation ultérieure pour la dilution du concentré.

3.2Dilution du concentré

3.2.1Plusieurs flacons (au maximum quatre) contenant le concentré Savene peuvent être nécessaires pour obtenir la dose nécessaire au patient. Selon la dose requise exprimée en mg, aspirer de façon aseptique le volume de concentré nécessaire à partir du nombre approprié de flacons contenant 20 mg de dexrazoxane par ml. Utiliser une seringue graduée avec aiguille.

3.2.2Ré-injecter le volume de concentré requis dans le flacon de diluant pour perfusion déjà entamé (voir rubrique 3.1.5). La solution ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.

3.2.3Mélanger la solution obtenue manuellement, en appliquant un mouvement d'oscillation au flacon de perfusion.

3.2.4Savene doit être administré de façon aseptique sous la forme d'une perfusion de 1 à 2 heures à température ambiante et dans des conditions normales d'éclairage.

3.2.5Comme avec tout produit parentéral, le concentré et la solution pour perfusion Savene doivent faire l'objet d'une inspection visuelle afin de détecter la présence éventuelle de particules et un changement de couleur avant administration. Les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.

4 CONSERVATION

4.1Avant reconstitution et dilution :

-A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C

-Conserver les flacons de poudre et les flacons de diluant pour perfusion dans l'emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

4.2Après reconstitution et dilution :

-La stabilité chimique et physique pendant l’emploi après reconstitution et dilution ultérieure dans le diluant a été établie pendant 4 heures lors d’une conservation entre 2 et 8 °C.

-Afin d’éviter toute contamination potentielle du médicament par des microbes, le produit doit être utilisé immédiatement.

-Si le médicament n’est pas immédiatement utilisé, il doit être conservé à une température de 2 à 8 °C (au réfrigérateur) et pendant 4 heures maximum.

5.ELIMINATION

Tout le matériel ayant servi à la préparation, à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, ainsi que les déchets liquides doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

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