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Saxenda (liraglutide) – étiquetage - A10BX07

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentSaxenda
Code ATCA10BX07
Substanceliraglutide
FabricantNovo Nordisk A/S

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Saxenda 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli

Liraglutide

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

1 ml contient 6 mg de liraglutide. Un stylo prérempli contient 18 mg de liraglutide

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

1 stylo

3 stylos

5 stylos

Chaque stylo contient 3 ml de solution et peut délivrer des doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg et 3,0 mg

5.MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Le stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique

Les aiguilles ne sont pas incluses

Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7.AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée

Réservé à l’utilisation par un seul patient

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

Jeter le stylo 1 mois après la première utilisation

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur Ne pas congeler

Après la première utilisation du stylo, à conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur

Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemark

12.NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/992/001 1 x 3 ml

EU/1/15/992/002 3 x 3 ml

EU/1/15/992/003 5 x 3 ml

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Saxenda

17.IDENTIFIANT UNIQUE – CODES-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "A10BX07"

  • Victoza - A10BX07

18.IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Saxenda 6 mg/ml, solution injectable

Liraglutide

Voie SC

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

3 ml

6.AUTRES

Novo Nordisk A/S

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