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Senshio (ospemifene) - G03XC05

Updated on site: 10-Oct-2017

Senshio

ospémifène

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Senshio. Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Senshio.

Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Senshio, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu'est-ce que Senshio et dans quel cas est-il utilisé?

Senshio est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes modérés à graves de l'atrophie vulvovaginale (sécheresse, irritation et douleurs dans la région génitale, et rapports sexuels douloureux) chez les femmes ménopausées. Il est utilisé chez les femmes qui ne peuvent pas suivre de traitement œstrogénique local.

Senshio contient le principe actif ospémifène.

Comment Senshio est-il utilisé?

Senshio est disponible sous la forme de comprimés (60 mg). La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pris avec de la nourriture chaque jour à la même heure. Le traitement doit être poursuivi tant que les bénéfices sont supérieurs aux risques.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Senshio agit-il?

Chez les femmes ménopausées, les taux d’œstrogènes (hormone sexuelle) chutent. Cette carence en œstrogènes provoque un amincissement des tissus à l'intérieur et autour du vagin et à une réduction

de la quantité de glaire qui maintient l'humidité du milieu vaginal, ce qui peut provoquer une sécheresse entraînant des rapports sexuels douloureux, une irritation et des douleurs dans la région génitale.

Le principe actif de Senshio, l'ospémifène, est un modulateur sélectif des récepteurs des œstrogènes (SERM). Cela signifie qu'il stimule les récepteurs des œstrogènes dans certains tissus du corps tels que le vagin. En stimulant les récepteurs des œstrogènes dans le tissu vaginal, l'ospémifène favorise la disparition des symptômes de l'atrophie vulvovaginale. Cependant, l'ospémifène ne stimule pas les récepteurs des œstrogènes dans d'autres tissus tels que les seins et l'utérus, où une stimulation pourrait provoquer une hyperplasie (croissance) des tissus susceptible de mener à un cancer.

Quels sont les bénéfices de Senshio démontrés au cours des études?

Senshio a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans deux études principales incluant plus de

1 700 femmes post-ménopausées atteintes d'atrophie vulvovaginale. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes tels que des douleurs lors des rapports sexuels ainsi qu'une sécheresse vaginale. Ces données ont été recueillies au moyen d’un questionnaire validé. Les femmes ont également reçu un lubrifiant vaginal non hormonal à utiliser en cas de besoin. Dans la première étude, 66 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement de la sécheresse vaginale (absence de symptômes ou symptômes faibles) après 12 semaines de traitement, contre 49 % dans le groupe sous placebo. Dans la seconde étude, 62 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement de la sécheresse vaginale après 12 semaines (contre 53 % dans le groupe sous placebo). En ce qui concerne les douleurs lors des rapports sexuels, 58 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement dans la première étude (contre 42 % des femmes sous placebo) et 63 % ont signalé un soulagement dans la seconde étude (contre 48 % des femmes sous placebo). Les études ont également démontré que Senshio était efficace pour restaurer le milieu vaginal, notamment son acidité et l'épaisseur des tissus.

Quels sont les risques associés à l'utilisation de Senshio?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Senshio (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: candidose vulvovaginale et autres infections mycosiques (fongiques), bouffées de chaleur, spasmes musculaires, pertes vaginales, pertes génitales et rash.

Certaines femmes ne doivent pas utiliser Senshio, notamment celles qui ont ou ont eu des problèmes de formation de caillots sanguins dans les veines tels qu'une thrombose veineuse profonde (TVP), une embolie pulmonaire (caillot sanguin dans les poumons) et une thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin à l'arrière de l'œil). Senshio ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui ont ou chez lesquelles on suspecte un cancer du sein ou un autre cancer en lien avec les hormones sexuelles, tel qu’un cancer de l'endomètre (cancer de l'utérus). De plus, il ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant des saignements vaginaux inexpliqués ou chez les patientes présentant une hyperplasie endométriale (épaississement anormal de la paroi utérine).

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Senshio, voir la notice.

Pourquoi Senshio est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Senshio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Il a été démontré que Senshio améliorait les symptômes d'atrophie vulvovaginale chez les femmes post-ménopausées par comparaison avec le placebo. Le CHMP a noté que le degré

d'amélioration observé sous Senshio était comparable à celui observé avec des traitements œstrogéniques appliqués par voie vaginale. Compte tenu du fait que Senshio est administré par voie orale, le CHMP a estimé que ce médicament était une alternative précieuse pour les femmes chez lesquelles un traitement local est inapproprié.

Le CHMP a estimé que le profil de sécurité de Senshio, qui a été étudié sur une période allant jusqu'à 15 mois, était conforme aux médicaments agissant d'une manière similaire (SERM). Le comité a toutefois noté qu'une utilisation à long terme des SERM pouvait être associée à des risques tels qu'une hyperplasie endométriale, un accident vasculaire cérébral et une thromboembolie veineuse et a demandé que des études complémentaires soient effectuées pour évaluer ces risques sous Senshio.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Senshio?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Senshio est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Senshio, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

De plus, la société qui commercialise Senshio réalisera une étude observationnelle afin d'évaluer plus précisément les risques potentiels à long terme tels que l’hyperplasie endométriale, l’accident vasculaire cérébral et la thromboembolie veineuse.

Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations relatives à Senshio:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Senshio, le 15 janvier 2015.

L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Senshio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Senshio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2015.

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