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Signifor (pasireotide) - H01CB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentSignifor
Code ATCH01CB05
Substancepasireotide
FabricantNovartis Europharm Limited

Signifor

pasiréotide

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Signifor. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Signifor.

Qu’est-ce que Signifor?

Signifor est un médicament qui contient le principe actif pasiréotide. Il est disponible sous la forme d’une solution injectable sous-cutanée (0,3 mg, 0,6 mg et 0,9 mg) ou sous la forme d’une poudre et d’un solvant pour obtenir une suspension pour injection dans le muscle (20 mg, 40 mg et 60 mg).

Dans quel cas Signifor est-il utilisé?

Signifor est utilisé pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Cushing, lorsque la chirurgie a échoué ou n’est pas une option appropriée. Signifor est également utilisé pour le traitement des patients adultes atteints d’acromégalie lorsque la chirurgie a échoué ou n’est pas une option appropriée, et qui sont insuffisamment contrôlés par d’autres médicaments connus sous le nom d’«analogues de la somatostatine».

La maladie de Cushing et l’acromégalie sont toutes deux provoquées par des tumeurs de l’hypophyse (une glande située à la base du cerveau). Dans le cas de la maladie de Cushing, la tumeur entraîne la surproduction d’une hormone appelée ACTH, qui à son tour stimule la production de cortisol (une hormone également appelée «hormone du stress», car elle est libérée en réponse au stress) en excès. Dans le cas de l’acromégalie, la tumeur provoque une production excessive d’hormone de croissance, qui stimule la production excessive d’IGF-1 (facteur de croissance insulinomimétique de type 1).

Étant donné le faible nombre de patients touchés par ces maladies, celles-ci sont dites «rares». C’est pourquoi Signifor a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares).

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Signifor est-il utilisé?

Pour le traitement de la maladie de Cushing, Signifor est administré par injection sous la peau à la dose initiale de 0,6 mg deux fois par jour en différents sites d’injection (de préférence dans le haut de la cuisse et au niveau de l’abdomen). Les patients doivent recevoir une formation pour pratiquer l’injection eux-mêmes. Après deux mois, la réponse du patient au traitement doit être évaluée et la dose ajustée selon le cas, ou il doit être mis fin au traitement si aucun progrès n’est constaté. En cas d’apparition d’effets indésirables, il peut être nécessaire de réduire temporairement la dose. Chez les patients présentant des problèmes hépatiques modérés, la dose initiale doit être réduite à 0,3 mg deux fois par jour et la dose maximale recommandée est de 0,6 mg deux fois par jour.

Chez les patients atteints d’acromégalie, Signifor est administré par injection à libération prolongée dans le muscle de la fesse toutes les quatre semaines. Le traitement commence par une dose de 40 mg toutes les quatre semaines, administrée par un professionnel de la santé qualifié. Il se peut que la dose doive être ajustée selon la réponse, ou si des effets secondaires se développent. La dose maximale recommandée est de 60 mg toutes les quatre semaines.

Pour plus d’informations, voir la notice.

Comment Signifor agit-il?

Le pasiréotide est un «analogue de la somatostatine», une copie de l’hormone somatostatine naturelle, qui est connue pour bloquer la libération d’ACTH et d’hormone de croissance. Les récepteurs de la somatostatine peuvent être présents en grande quantité sur les cellules tumorales, notamment des tumeurs de l’hypophyse, qui provoquent la maladie de Cushing et l’acromégalie. Comme la somatostatine, le pasiréotide se fixe sur ces récepteurs. Dans le cas de la maladie de Cushing, cela bloque la libération d’ACTH en excès, ce qui à son tour contribue à réduire les taux excessifs de cortisol dans le sang et soulage ainsi les symptômes de la maladie. Dans le cas de l’acromégalie, Signifor bloque la libération d’hormone de croissance excessive ainsi que d’IGF-1, soulageant ainsi les symptômes de l’acromégalie.

Quelles études ont été menées sur Signifor?

Signifor a été étudié chez 165 patients adultes atteints de la maladie de Cushing, pour lesquels la chirurgie n’était pas appropriée. Les patients ont été traités par Signifor à la dose soit de 0,6 mg deux fois par jour, soit de 0,9 mg deux fois par jour. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la proportion de patients dont le taux de cortisol dans l’urine était redevenu normal après six mois. Cette étude a également porté sur la proportion de patients qui avaient répondu partiellement au traitement et dont le taux de cortisol dans l’urine avait diminué d’au moins 50 % après six mois.

Pour le traitement de l’acromégalie, Signifor a fait l’objet de deux études principales. Une étude d’une durée 12 mois a porté sur 358 patients non préalablement traités et a comparé Signifor à l’octréotide à libération prolongée (un autre analogue de la somatostatine); l’autre étude a porté sur 198 patients dont la maladie n’avait pas été suffisamment contrôlée par la chirurgie ou par un autre traitement médical, et a comparé l’effet de Signifor à celui de l’octréotide ou du lanréotide à libération prolongée (un troisième analogue de la somatostatine) après 24 semaines de traitement. À la fin de ces deux études, les patients ont été suivis au cours de la phase de prolongation pendant un maximum de

14 mois.

Dans les deux études, le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la proportion de patients qui ont répondu au traitement, c’est-à-dire ceux dont les niveaux d’hormone de croissance et d’IGF-1 ont diminué pour atteindre les valeurs prédéfinies (moins de 2,5 microgrammes/litre pour l’hormone de croissance ou dans les limites normales pour l’IGF-1).

Quel est le bénéfice démontré par Signifor au cours des études?

Signifor s’est avéré efficace dans la réduction des taux de cortisol chez les patients atteints de la maladie de Cushing. L’étude a montré que 15 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor (12 patients sur 82) et 26 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor (21 patients sur 80) présentaient des taux normaux de cortisol dans l’urine en l’espace de six mois. Chez 34 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor et 41 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor, les taux de cortisol dans l’urine avaient diminué d’au moins 50 % dans les six mois.

Signifor s’est également avéré efficace dans la réduction des taux d’hormone de croissance et d’IGF-1 chez les patients atteints d’acromégalie. Dans la première étude, 31 % des patients (55 sur 176) ayant reçu Signifor ont répondu au traitement, contre 19 % des patients (35 sur 182) recevant de l’octréotide. Dans la seconde étude, 15 % des patients (10 sur 65) ayant reçu 40 mg de Signifor et

20 % des patients (13 sur 65) ayant reçu 60 mg de Signifor ont répondu au traitement, par rapport à aucun des 68 patients ayant reçu de l’octréotide ou du lanréotide.

Les prolongations des deux études ont confirmé les bénéfices à long terme de Signifor chez les patients atteints d’acromégalie.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Signifor?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Signifor (chez plus d’un patient sur 10) chez les patients atteints de la maladie de Cushing sont: hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), diabète, diarrhées, douleurs abdominales (mal à l’estomac), nausées (sensation de malaise), lithiase biliaire (calculs biliaires), réactions au niveau du site d’injection, fatigue et augmentation des taux sanguins d’hémoglobine glycosylée (une substance qui donne une indication sur le niveau de contrôle du glucose sanguin). Chez les patients atteints d’acromégalie, les effets les plus couramment observés (chez plus d’un patient sur 10) sont: hyperglycémie, diabète, diarrhées et lithiase biliaire. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Signifor, voir la notice.

Signifor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant de graves problèmes hépatiques. Pour la liste complète des restrictions liées à Signifor, voir la notice.

Pourquoi Signifor a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Signifor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament. Le comité a estimé que malgré la faible proportion de patients atteints de la maladie de Cushing qui ont répondu et de ceux dont les taux de cortisol dans l’urine se sont normalisés, Signifor pourrait être bénéfique aux patients chez lesquels la chirurgie a échoué ou n’est pas une option appropriée. Il a également considéré qu’une réponse partielle peut être bénéfique chez ces patients. Après deux mois de traitement sous Signifor, il est possible d’identifier quels patients répondent et d’arrêter le traitement chez ceux qui ne répondent pas.

Le CHMP est également estimé que les données fournies soutiennent l’utilisation de Signifor chez les patients atteints d’acromégalie lorsque la chirurgie a échoué ou n’est pas une option appropriée et pour lesquels un traitement au moyen d’un autre analogue de la somatostatine n’a pas fonctionné.

Concernant la sécurité de Signifor, les effets indésirables identifiés ont été considérés comme gérables. Ils ont également été considérés comme similaires à ceux d’autres médicaments de sa classe, à l’exception de l’hyperglycémie, qui était plus fréquente et plus grave chez les patients souffrant d’acromégalie traités par Signifor. Bien que le comité ait estimé que ce risque pourrait être facilement contrôlé et géré au moyen de médicaments standard contre le diabète, le CHMP a considéré que d’autres analogues de la somatostatine devraient d’abord être mis à l’essai chez les patients atteints d’acromégalie et que l’utilisation de Signifor devrait être réservée à ceux dont l’état n’est pas contrôlé par ces médicaments alternatifs.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Signifor?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Signifor est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Signifor, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Autres informations relatives à Signifor:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Signifor, le 24 avril 2012.

L’EPAR complet relatif à Signifor est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Signifor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Les résumés des avis du comité des médicaments orphelins relatifs à Signifor sont disponibles sur le site web de l’Agence:

la maladie de Cushing

l’acromégalie

Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2014.

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