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Signifor (pasireotide) – Notice - H01CB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentSignifor
Code ATCH01CB05
Substancepasireotide
FabricantNovartis Europharm Limited

Notice : Information de l’utilisateur

Signifor 0,3 mg solution injectable Signifor 0,6 mg solution injectable Signifor 0,9 mg solution injectable pasiréotide

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu’est-ce que Signifor et dans quels cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Signifor

3.Comment utiliser Signifor

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Signifor

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Signifor et dans quels cas est-il utilisé

Signifor est un médicament qui contient la substance active pasiréotide. Il est utilisé pour traiter la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas une option ou pour lesquels la chirurgie a échoué.

La maladie de Cushing est due à une hypertrophie (tumeur bénigne) de l’hypophyse (glande à la base du cerveau) appelée adénome hypophysaire. Cela provoque une production excessive d’une hormone appelée hormone corticotrope (ACTH), ce qui à son tour entraîne une production excessive d’une autre hormone appelée cortisol.

L’organisme humain synthétise naturellement une substance appelée somatostatine, qui inhibe la production de certaines hormones, dont l’ACTH. Le pasiréotide agit de façon très similaire à la somatostatine. Signifor peut donc inhiber la production d’ACTH, permettant de contrôler la production excessive de cortisol et d’améliorer les symptômes de la maladie de Cushing.

Si vous avez d’autres questions sur la façon dont Signifor agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d’informations à votre médecin.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Signifor

N’utilisez jamais Signifor :

-si vous êtes allergique au pasiréotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

-si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Signifor, si vous avez ou avez déjà eu :

-un taux de sucre dans le sang anormal, soit trop élevé (comme dans le diabète) soit trop faible (hypoglycémie) ;

-des problèmes cardiaques, tels qu'une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque congestive (un type de maladie cardiaque dans laquelle le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang dans l'ensemble du corps) ou des douleurs thoraciques soudaines et oppressantes (habituellement ressenties comme une pression, une lourdeur, un resserrement, une compression ou des douleurs dans la poitrine) ;

-une anomalie du rythme cardiaque, telle que des battements de cœur irréguliers ou un signal électrique anormal appelé « allongement de l’intervalle QT » ou « allongement du QT » ;

-un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang ;

-des calculs biliaires.

Pendant le traitement par Signifor

-Signifor contrôle la production excessive de cortisol. Le contrôle peut être trop puissant et vous pourriez présenter des signes ou symptômes associés à un manque de cortisol, tels que faiblesse extrême, fatigue, perte de poids, nausées, vomissements ou hypotension. Dans ce cas, prévenez immédiatement votre médecin.

-Signifor peut provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie). Votre médecin décidera peut-être de surveiller votre glycémie et de débuter un traitement antidiabétique ou de l’adapter.

-Signifor peut ralentir le rythme cardiaque. Votre médecin pourra contrôler votre fréquence cardiaque à l’aide d’un appareil qui mesure l’activité électrique du cœur (ECG, ou

électrocardiogramme). Si vous utilisez un médicament pour traiter une affection cardiaque, il pourra également être nécessaire que votre médecin adapte sa posologie.

-votre médecin voudra peut-être aussi contrôler périodiquement votre vésicule biliaire, vos enzymes hépatiques et vos hormones hypophysaires, qui peuvent être toutes modifiées par ce médicament.

Enfants et adolescents

Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament compte tenu de l’absence de données disponibles dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Signifor

Signifor peut modifier la manière dont certains autres médicaments agissent. Si vous utilisez d'autres médicaments en même temps que Signifor (y compris des médicaments délivrés sans ordonnance), votre médecin devra peut-être surveiller votre cœur plus attentivement ou modifier la dose de Signifor ou des autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Particulièrement, informez votre médecin si vous utilisez :

-des médicaments pour traiter les battements cardiaques irréguliers, tels que les médicaments contenant disopyramide, procaïnamide, quinidine, sotalol, dofétilide, ibutilide, amiodarone, ou dronédarone ;

-des médicaments pour traiter les infections bactériennes (par voie orale : clarithromycine, moxifloxacine ; par voie injectable : érythromycine, pentamidine) ;

-des médicaments pour traiter les infections fongiques (kétoconazole, sauf dans les shampoings) ;

-des médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques (chlorpromazine, thioridazine, fluphénazine, pimozide, halopéridol, tiapride, amisulpride, sertindole, méthadone) ;

-des médicaments pour traiter le rhume des foins et d'autres allergies (terfénadine, astémizole, mizolastine) ;

-des médicaments utilisés pour la prévention ou le traitement du paludisme (chloroquine, halofantrine, luméfantrine) ;

-des médicaments pour contrôler la pression artérielle, tels que :

bêtabloquants (métoprolol, cartéolol, propranolol, sotalol)

inhibiteurs calciques (bépridil, vérapamil, diltiazem)

inhibiteurs de la cholinestérase (rivastigmine, physostigmine) ;

-des médicaments pour contrôler l'équilibre des électrolytes (potassium, magnésium) dans votre corps.

Il est particulièrement important que vous précisiez si vous prenez l'un des médicaments suivants :

-ciclosporine (utilisée dans la transplantation d'organe pour réduire l'activité du système immunitaire) ;

-médicaments pour traiter les taux de sucre dans le sang qui sont trop élevés (comme dans le diabète) ou trop faibles (hypoglycémie), tels que :

insuline ;

metformine, liraglutide, vildagliptine, natéglinide (médicaments antidiabétiques).

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser tout médicament.

-Signifor ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Si vous

êtes enceinte ou si vous pensez l’être, il est important d’informer votre médecin qui vous dira si vous pouvez utiliser Signifor pendant votre grossesse.

-Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Signifor. On ne sait pas si Signifor passe dans le lait maternel humain.

-Si vous avez des relations sexuelles,vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. Demandez conseil à votre médecin quant à la necessité d’une contraception avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Signifor peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car certains effets indésirables que vous pouvez ressentir en utilisant Signifor, tels que les maux de tête et la fatigue peuvent réduire votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Signifor

Signifor contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3.Comment utiliser Signifor

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ce médicament est fourni dans une ampoule, c’est-à-dire un petit récipient en verre.

Dose de Signifor à utiliser

La dose recommandée est de une ampoule de Signifor 0,6 mg deux fois par jour. Le fait de prendre Signifor à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament. Après avoir commencé le traitement, votre médecin pourra également décider d'augmenter la dose à une ampoule de Signifor 0,9 mg deux fois par jour.

Si des effets indésirables se produisent, votre médecin pourra réduire temporairement la dose de 0,3 mg par injection.

Si vous souffrez d'une maladie du foie avant le début du traitement par Signifor, votre médecin voudra peut-être commencer votre traitement par une dose d’une ampoule de Signifor 0,3 mg deux fois par jour.

Des ampoules de Signifor de différents dosages (0,3 mg, 0,6 mg et 0,9 mg) sont disponibles pour parvenir à la dose spécifique prescrite par votre médecin.

Il contrôlera régulièrement comment vous répondez au traitement par Signifor et déterminera quelle est la dose la plus appropriée pour vous.

Comment utiliser Signifor

Votre médecin ou l’infirmière vous indiquera comment effectuer vous-même l’injection de Signifor.

Vous devez également lire les instructions figurant à la fin de cette notice. Pour toutes questions, contactez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Signifor doit être administré par voie sous-cutanée, ce qui signifie qu’il est injecté à l’aide d’une petite aiguille dans le tissu adipeux (« gras ») juste sous la peau. Les cuisses et l’abdomen sont des régions appropriées pour les injections sous-cutanées. Vous devez choisir un site différent pour chaque injection afin d’éviter un endolorissement ou une irritation cutanée. Vous devez également éviter les injections sur des sites sensibles ou présentant une irritation cutanée.

Ne pas utiliser Signifor si vous remarquez que la solution n’est pas limpide ou qu’elle contient des particules. La solution doit être limpide, incolore et exempte de particules visibles.

Durée du traitement par Signifor

Vous devez continuer à utiliser Signifor aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous avez utilisé plus de Signifor que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé accidentellement plus de Signifor que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser Signifor

N’injectez pas de dose double de Signifor pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié d’injecter une dose de Signifor, injectez simplement la prochaine dose au moment habituel.

Si vous arrêtez d’utiliser Signifor

Si vous interrompez votre traitement par Signifor, votre taux de cortisol peut augmenter à nouveau et vos symptômes réapparaître. Par conséquent, vous ne devez pas arrêter d’utiliser Signifor sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être sévères. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets suivants :

Très fréquent (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)

-Modification du taux de sucre dans le sang, pouvant se manifester par une soif excessive, des urines abondantes, une augmentation de l’appétit avec perte de poids, une fatigue.

-Calculs biliaires, pouvant se manifester par une douleur subite dans le dos ou dans le côté droit de l’abdomen.

-Fatigue extrême.

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

-Taux faible de cortisol, pouvant se manifester par une faiblesse extrême, une fatigue, une perte de poids, des nausées, des vomissements et une hypotension.

-Rythme cardiaque lent.

-Pression artérielle basse. Vous pouvez ressentir des vertiges et des étourdissements ou vous évanouir en vous levant.

Les autres effets indésirables de Signifor sont :

Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

-Diarrhée

-Nausées

-Douleurs gastriques

-Douleur au site d’injection

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

-Allongement de l’intervalle QT (signal électrique anormal dans votre cœur, qui peut être observé lors de tests)

-Manque d’appétit

-Vomissements

-Maux de tête

-Chute de cheveux

-Démangeaisons (prurit)

-Douleurs musculaires (myalgie)

-Douleurs articulaires (arthralgie)

-Anomalies des enzymes hépatiques

-Anomalies des enzymes pancréatiques

-Anomalies des paramètres de la coagulation sanguine

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

-Taux faible de globules rouges (anémie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Signifor

-Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

-N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'ampoule et sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

-A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.

-Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Signifor

-La substance active est le pasiréotide.

Signifor 0,3 mg : Une ampoule de 1 ml de solution contient 0,3 mg de pasiréotide (sous forme de diaspartate de pasiréotide).

Signifor 0,6 mg : Une ampoule de 1 ml de solution contient 0,6 mg de pasiréotide (sous forme de diaspartate de pasiréotide).

Signifor 0,9 mg : Une ampoule de 1 ml de solution contient 0,9 mg de pasiréotide (sous forme de diaspartate de pasiréotide).

-Les autres composants sont : mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Signifor et contenu de l’emballage extérieur

Signifor solution injectable est une solution incolore limpide contenue dans une ampoule. Chaque ampoule contient 1 ml de solution injectable.

Signifor se présente en boîtes contenant 6 ampoules ou dans des emballages multiples contenant 18 (3 boîtes de 6), 30 (5 boîtes de 6) ou 60 (10 boîtes de 6) ampoules.

Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

MODE D’EMPLOI DE SIGNIFOR SOLUTION INJECTABLE

Ce médicament est fourni dans une ampoule, c’est-à-dire un petit récipient en verre. Signifor doit être administré en utilisant des seringues et des aiguilles d'injection stériles.

Votre médecin ou l’infirmière vous aura montré comment utiliser les ampoules de Signifor. Cependant, veuillez lire attentivement les informations ci-dessous avant d’utiliser l’ampoule. Si vous n'êtes pas sûr de vous pour effectuer l'injection ou si vous avez des questions, veuillez demander de l'aide à votre médecin ou votre infirmière.

L’injection peut être préparée en utilisant deux aiguilles différentes pour aspirer et injecter la solution ou une aiguille d’injection courte et fine pour les deux étapes. Selon les pratiques cliniques locales, votre médecin ou l’infirmière vous dira quelle méthode utiliser. Merci de suivre leurs instructions.

Conserver les ampoules de Signifor conformément aux conditions de conservation mentionnées sur la boîte.

Informations importantes de sécurité

Attention : les ampoules doivent être maintenues hors de portée des enfants.

Ce dont j'ai besoin

Pour effectuer l'injection, vous aurez besoin des matériels suivants :

1.Une ampoule de Signifor

2.Des tampons imbibés d'alcool ou équivalent

3.Une seringue stérile

4.Une aiguille émoussée stérile longue et épaisse pour aspirer la solution (votre médecin ou l’infirmière vous dira si elle est nécessaire)

5.Une aiguille stérile courte et fine

6.Un récipient pour objets pointus ou autre récipient collecteur rigide fermé

Le site d’injection

Le site d’injection est l’endroit de votre corps où vous allez effectuer l’injection. Signifor doit être administré par voie sous-cutanée, ce qui signifie qu’il est injecté à l’aide d’une petite aiguille dans le tissu adipeux (« gras ») juste sous la peau. Les cuisses et l’abdomen sont des régions appropriées pour les injections sous-cutanées. Vous devez choisir un site différent pour chaque injection afin d’éviter un endolorissement ou une irritation cutanée. Vous devez également éviter les injections sur des sites sensibles ou une présentant une irritation cutanée.

Pour commencer

Lorsque vous êtes prêt à effectuer l'injection, suivez soigneusement les étapes ci-dessous :

-Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.

-Utilisez des nouvelles aiguilles et des nouvelles seringues jetables à chaque fois que vous effectuez une injection. N'utilisez qu'une seule fois les seringues et les aiguilles. Ne partagez jamais les aiguilles et les seringues.

-Sortez l'ampoule de la boîte.

-Inspectez l'ampoule. NE L’UTILISEZ PAS si elle est cassée ou si le liquide semble trouble ou contient des particules. Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.

Pour diminuer la gêne au niveau local, il est recommandé que la solution soit à température ambiante avant l’administration.

Les ampoules doivent être ouvertes juste avant l’administration, et toutes parties inutilisées jetées.

Contrôlez la date de péremption et la dose

Contrôlez la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de l'ampoule (après « EXP ») et contrôlez que l'ampoule contient la dose prescrite par votre médecin.

NE PAS UTILISER si le médicament est périmé ou si la dose est incorrecte. Dans ces deux cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.

Comment injecter Signifor

Etape 1 :

La solution injectable de Signifor est contenue dans une ampoule autocassable. Le point coloré à la partie supérieure indique la zone de rupture du col de l’ampoule. Tapotez l'ampoule avec votre doigt afin de vous assurer qu'il n'y a pas de liquide dans la partie supérieure lorsque vous ouvrez l'ampoule.

Etape 2 :

Méthode recommandée : tenez l’ampoule en position verticale, le point coloré face à vous. Tenez la base de l’ampoule avec une main. En appuyant vos pouces de part et d’autre du col de l’ampoule, cassez l’ampoule au niveau du point de rupture. Une fois l’ampoule ouverte, placez-la à la verticale sur une surface propre et plate.

Etape 3 :

Prenez la seringue stérile et fixez-y l'aiguille. S’il vous a été dit d’utiliser deux aiguilles, vous devez utiliser pour cette étape l’aiguille émoussée longue et épaisse.

Avant de passer à l’étape 4, nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool.

Etape 4 :

Retirez le capuchon de l’aiguille. Placez l'aiguille dans l'ampoule et tirez le piston pour aspirer le contenu entier de l'ampoule dans la seringue.

S’il vous a été dit d’utiliser deux aiguilles, vous devez maintenant remplacer l’aiguille longue par la courte.

Etape 5 :

Tenez la seringue dans une main, entre deux doigts, avec la base du piston sur votre pouce. Tapotez la seringue avec vos doigts afin de chasser les bulles d’air. Vérifiez qu'il n'y a pas de bulle d'air dans la seringue en appuyant sur le piston jusqu'à l'apparition de la première goutte à l'extrémité de l'aiguille.

Ne laissez pas l'aiguille toucher quoi que ce soit. Vous êtes désormais prêt pour l'injection.

Etape 6 :

Pincez doucement la peau au site d’injection et, tout en maintenant l'aiguille à un angle d’approximativement 45 degrés (tel que montré sur l’image), insérez-la dans le site d'injection.

Tirez légèrement sur le piston pour vérifier que vous n'avez pas transpercé de vaisseau sanguin. Si vous voyez du sang dans la seringue, commencez par retirer l'aiguille de la peau, puis remplacez l’aiguille courte par une nouvelle et insérez-la dans un autre site d'injection.

Etape 7 :

Tout en gardant la peau pincée, appuyez lentement à fond sur le piston jusqu'à ce que toute la solution soit injectée. En conservant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.

Etape 8 :

Relâchez lentement le pli cutané et retirez délicatement l'aiguille. Remettez le capuchon sur l'aiguille.

Etape 9 :

Eliminez immédiatement la seringue et l’aiguille usagées dans un récipient pour objets pointus ou autre récipient collecteur rigide fermé. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Notice : Information de l’utilisateur

Signifor 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 40 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 60 mg poudre et solvant pour suspension injectable pasiréotide

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu’est-ce que Signifor et dans quels cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Signifor

3.Comment utiliser Signifor

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Signifor

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Signifor et dans quels cas est-il utilisé

Signifor est un médicament qui contient la substance active pasiréotide. Il est utilisé pour traiter l’acromégalie chez les patients adultes.

L’acromégalie est due à une hypertrophie (tumeur bénigne) qui se développe dans l’hypophyse

(glande à la base du cerveau) appelée adénome hypophysaire. L’adénome provoque une production excessive des hormones qui contrôlent la croissance des tissus, des organes et des os, ce qui entraîne une augmentation de ceux-ci, en particulier au niveau des mains et des pieds.

Signifor réduit la production de ces hormones, voire même la taille de l’adénome. Par conséquent, il atténue les symptômes de l’acromégalie, qui comprennent des maux de tête, une transpiration plus abondante, un engourdissement des mains et des pieds, de la fatigue et des douleurs articulaires.

Si vous avez d’autres questions sur la façon dont Signifor agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d’informations à votre médecin.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Signifor

N’utilisez jamais Signifor :

-si vous êtes allergique au pasiréotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

-si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Signifor, si vous avez ou avez déjà eu :

-un taux de sucre dans le sang anormal, soit trop élevé (comme dans le diabète) soit trop faible (hypoglycémie) ;

-des problèmes cardiaques, tels qu'une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque congestive (un type de maladie cardiaque dans laquelle le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang dans l'ensemble du corps) ou des douleurs thoraciques soudaines et oppressantes (habituellement ressenties comme une pression, une lourdeur, un resserrement, une compression ou des douleurs dans la poitrine) ;

-une anomalie du rythme cardiaque, telle que des battements de cœur irréguliers ou un signal

électrique anormal appelé « allongement de l’intervalle QT » ou « allongement du QT » ;

-un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang ;

-des calculs biliaires ;

-ou si vous prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour diminuer la capacité du sang à coaguler), votre médecin surveillera vos paramètres de coagulation et pourra adapter votre dose d’anticoagulants.

Pendant le traitement par Signifor

-Signifor peut provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie). Votre médecin décidera peut-être de surveiller votre glycémie et de débuter un traitement antidiabétique ou de l’adapter.

-Signifor contrôle la production excessive de cortisol. Le contrôle peut être trop puissant et vous pourriez présenter des signes ou symptômes associés à un manque de cortisol, tels que faiblesse extrême, fatigue, perte de poids, nausées, vomissements ou hypotension. Dans ce cas, prévenez immédiatement votre médecin.

-Signifor peut ralentir le rythme cardiaque. Votre médecin pourra contrôler votre fréquence cardiaque à l’aide d’un appareil qui mesure l’activité électrique du cœur (ECG, ou

électrocardiogramme). Si vous utilisez un médicament pour traiter une affection cardiaque, il pourra également être nécessaire que votre médecin adapte sa posologie.

-votre médecin voudra peut-être aussi contrôler périodiquement votre vésicule biliaire, vos enzymes hépatiques et vos hormones hypophysaires, qui peuvent être toutes modifiées par ce médicament.

Enfants et adolescents

Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament compte tenu de l’absence de données disponibles dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Signifor

Signifor peut modifier la manière dont certains autres médicaments agissent. Si vous utilisez d'autres médicaments en même temps que Signifor (y compris des médicaments délivrés sans ordonnance), votre médecin devra peut-être surveiller votre cœur plus attentivement ou modifier la dose de Signifor ou des autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Particulièrement, informez votre médecin si vous utilisez :

-des médicaments utilisés dans la transplantation d’organe pour réduire l’activité du système immunitaire (ciclosporine) ;

-des médicaments pour traiter les taux de sucre dans le sang qui sont trop élevés (comme dans le diabète) ou trop faibles (hypoglycémie), tels que :

insuline

metformine, liraglutide, vildagliptine, natéglinide (médicaments antidiabétiques);

-des médicaments pour traiter les battements cardiaques irréguliers, tels que les médicaments contenant disopyramide, procaïnamide, quinidine, sotalol, dofétilide, ibutilide, amiodarone, ou dronédarone ;

-des médicaments pour traiter les infections bactériennes (par voie orale : clarithromycine, moxifloxacine ; par voie injectable : érythromycine, pentamidine) ;

-des médicaments pour traiter les infections fongiques (kétoconazole, sauf dans les shampoings) ;

-des médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques (chlorpromazine, thioridazine, fluphénazine, pimozide, halopéridol, tiapride, amisulpride, sertindole, méthadone) ;

-des médicaments pour traiter le rhume des foins et d'autres allergies (terfénadine, astémizole, mizolastine) ;

-des médicaments utilisés pour la prévention ou le traitement du paludisme (chloroquine, halofantrine, luméfantrine) ;

-des médicaments pour contrôler la pression artérielle, tels que :

bêtabloquants (métoprolol, cartéolol, propranolol, sotalol)

inhibiteurs calciques (bépridil, vérapamil, diltiazem)

inhibiteurs de la cholinestérase (rivastigmine, physostigmine) ;

-des médicaments pour contrôler l'équilibre des électrolytes (potassium, magnésium) dans votre corps.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser tout médicament.

-Signifor ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse,demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

-Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ne sait pas si Signifor passe dans le lait maternel humain.

-Si vous avez des relations sexuelles, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. Demandez conseil à votre médecin quant à la necessité d’une contraception avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Signifor peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car certains effets indésirables que vous pouvez ressentir en utilisant Signifor, tels que les maux de tête, des vertiges et la fatigue peuvent réduire votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Signifor

Signifor contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3.Comment utiliser Signifor

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé expérimenté.

Dose de Signifor à utiliser

La dose recommandée de Signifor est de 40 mg toutes les 4 semaines. Après avoir commencé le traitement, votre médecin pourra réévaluer votre dose. Cela pourra nécessiter la mesure du taux d’hormone de croissance ainsi que d’autres hormones dans votre sang.

Selon les résultats et votre état de santé, il pourra être nécessaire de modifier la dose de Signifor. La dose administrée lors de chaque injection pourra être réduite à 20 mg ou, si le traitement n’est pas pleinement efficace, votre médecin pourra augmenter la dose à 60 mg.

Si vous souffrez d'une maladie du foie avant le début du traitement par Signifor, votre médecin voudra peut-être commencer votre traitement par une dose de 20 mg.

Il contrôlera régulièrement comment vous répondez au traitement par Signifor et déterminera quelle est la dose la plus appropriée pour vous.

Comment utiliser Signifor

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous injectera Signifor. Pour toutes questions, contactez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Signifor doit être administré par voie intramusculaire, ce qui signifie qu’il est injecté à l’aide d’une aiguille dans les muscles fessiers.

Durée du traitement par Signifor

Il s’agit d’un traitement de longue durée, qui pourrait durer plusieurs années. Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement produit l’effet désiré. Vous devez continuer à utiliser Signifor aussi longtemps que votre médecin le jugera nécessaire.

Si vous arrêtez d’utiliser Signifor

Si vous interrompez votre traitement par Signifor, vos symptômes peuvent réapparaître. Par conséquent, vous ne devez pas arrêter d’utiliser Signifor sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être sévères. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets suivants :

Très fréquent (peuvent toucher plus d’une personne sur 10)

-Taux élevé de sucre dans le sang, pouvant se manifester par une soif excessive, des urines abondantes, une augmentation de l’appétit avec perte de poids, une fatigue.

-Calculs biliaires, pouvant se manifester par une douleur subite dans le dos ou dans le côté droit de l’abdomen.

Fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

-Taux faible de cortisol, pouvant se manifester par une faiblesse extrême, une fatigue, une perte de poids, des nausées, des vomissements et une hypotension.

-Rythme cardiaque lent.

-Allongement de l’intervalle QT (signal électrique anormal dans votre cœur, qui peut être observé lors d’examens)

Les autres effets indésirables de Signifor sont :

Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

-Diarrhée

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

-Douleur abdominale

-Fatigue, peau pâle (signes d’un faible taux de globules rouges)

-Maux de tête

-Ballonnements

-Nausées

-Vertiges

-Douleur, gêne, démangeaisons et gonflement au site d’injection

-Modification des résultats des tests de la fonction hépatique

-Anomalies des tests sanguins (signe d’un taux élevé de créatine phosphokinase, d’hémoglobine glyquée ou d’alanine aminotransférase dans le sang)

-Chute de cheveux

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

-Modification des tests sanguins de la fonction pancréatique (amylase)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Signifor

-Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

-N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la seringue préremplie après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

-A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

-Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Signifor

-La substance active est le pasiréotide.

Signifor 20 mg : chaque flacon contient 20 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).

Signifor 40 mg : chaque flacon contient 40 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).

Signifor 60 mg : chaque flacon contient 60 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).

-Les autres composants sont :

-Dans la poudre : poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40.50), poly(D,L-lactide-co- glycolide) (50:50).

-Dans le solvant : carmellose sodique, mannitol, poloxamer 188, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Signifor et contenu de l’emballage extérieur

La poudre de Signifor est une poudre légèrement jaunâtre à jaunâtre contenue dans un flacon. Le solvant est une solution limpide, incolore à légèrement jaune ou légèrement brune contenue dans une seringue préremplie.

Signifor 20 mg se présente en boîtes unitaires contenant un flacon de poudre de 20 mg de pasiréotide et une seringue préremplie de 2 ml de solvant.

Signifor 40 mg se présente en boîtes unitaires contenant un flacon de poudre de 40 mg de pasiréotide et une seringue préremplie de 2 ml de solvant.

Signifor 60 mg se présente en boîtes unitaires contenant un flacon de poudre de 60 mg de pasiréotide et une seringue préremplie de 2 ml de solvant.

Chaque boîte unitaire contient le flacon et la seringue préremplie en plaquette avec un adaptateur pour flacon et une aiguille à injection munie d’un dispositif de sécurité.

Signifor 40 mg et Signifor 60 mg se présentent également en conditionnements multiples contenant 3 boîtes intermédiaires.

Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

MODE D’EMPLOI DE SIGNIFOR POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE

POUR INJECTION INTRAMUSCULAIRE PROFONDE UNIQUEMENT.

ATTENTION :

La reconstitution de Signifor comporte deux étapes critiques. Le non-respect de ces étapes pourrait entraîner une mauvaise administration de l’injection.

Le kit d’injection doit être amené à température ambiante. Retirez le kit d’injection du réfrigérateur et laissez-le à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant la reconstitution, mais pas plus de 24 heures.

Après avoir ajouté le solvant, agitez modérément le flacon pendant au moins 30 secondes jusqu’à la formation d’une suspension uniforme.

Sont inclus dans le kit d’injection :

aUn flacon contenant la poudre

bUne seringue préremplie contenant le solvant

cUn adaptateur pour flacon pour la reconstitution du médicament

dUne aiguille à injection sécurisée (20G x 1,5″)

Suivez scrupuleusement les instructions ci-dessous pour reconstituer correctement Signifor poudre et solvant pour suspension injectable avant de procéder à l’injection intramusculaire profonde.

La suspension de Signifor doit être préparée juste avant son administration.

Signifor doit être administré uniquement par un professionnel de santé expérimenté.

Étape 1

 

 

Retirez le kit d’injection de Signifor du

 

 

réfrigérateur.

 

 

ATTENTION : il est essentiel que le kit

 

d’injection soit amené à température ambiante

 

avant de commencer le processus de

 

reconstitution. Laissez le kit à température

min

 

ambiante pendant au moins 30 minutes avant

 

la reconstitution, mais pas plus de 24 heures.

 

 

Remarque : si le kit d’injection n’est pas utilisé

 

 

dans les 24 heures, il peut être remis au

 

 

réfrigérateur.

 

 

Étape 2

 

 

Retirez le capuchon en plastique du flacon et

 

 

nettoyez le bouchon en caoutchouc de ce dernier

 

 

avec un tampon imbibé d’alcool.

 

 

Enlevez l’opercule de l’emballage contenant l’adaptateur pour flacon, mais ne retirez PAS l’adaptateur de son emballage.

En tenant l’adaptateur par l’emballage, placez l’adaptateur pour flacon sur le haut du flacon et enfoncez-le au maximum jusqu'à ce qu'il se mette en place et qu’un « clic » se fasse entendre.

Retirez l’emballage de l’adaptateur pour flacon en le soulevant bien droit comme indiqué.

Étape 3

Retirez le capuchon de la seringue préremplie de solvant et vissez la seringue sur l’adaptateur pour flacon.

Poussez lentement le piston à fond pour transférer la totalité du solvant dans le flacon.

Étape 4

ATTENTION : maintenez le piston enfoncé et agitez le flacon modérément pendant au moins 30 secondes jusqu’à ce que la poudre soit complètement mise en suspension. Agiter de nouveau modérément pendant 30 secondes si la poudre n’est pas complètement mise en suspension.

Étape 5

Retournez la seringue et le flacon, tirez lentement sur le piston et aspirez tout le contenu du flacon dans la seringue.

Dévissez la seringue de l’adaptateur pour flacon.

Étape 6

Vissez l’aiguille à injection sécurisée sur la seringue.

Enlevez l’embout protecteur de l’aiguille en tirant

 

 

bien droit. Pour éviter la sédimentation, vous

 

 

pouvez agiter doucement la seringue afin de

 

 

conserver une suspension uniforme. Tapotez

 

 

doucement la seringue pour éliminer les bulles

 

 

d’air éventuellement présentes et expulsez-les de

 

 

la seringue. La suspension reconstituée de

 

 

Signifor est maintenant prête pour une

 

 

administration immédiate.

 

 

 

 

 

Étape 7

 

 

Signifor doit être administré par injection

 

 

intramusculaire profonde uniquement.

 

 

Nettoyez le site d’injection avec un tampon

 

 

imbibé d’alcool.

 

 

Insérez entièrement l’aiguille dans le muscle

Angle à

fessier gauche ou droit à un angle de 90 degrés.

 

 

Tirez doucement sur le piston pour vérifier

 

 

qu’aucun vaisseau sanguin n’a été atteint

 

 

(changez de site d’injection si un vaisseau

 

 

sanguin a été atteint).

Sites d’injection

Appuyez lentement sur le piston jusqu’à ce que la

 

 

seringue soit vide. Retirez l’aiguille du site

 

 

d’injection et activez le dispositif de sécurité

 

 

(comme indiqué dans l’étape 8).

 

 

Étape 8

 

 

Activez le dispositif de sécurité pour recouvrir

 

 

l’aiguille de l’une des deux manières indiquées :

 

 

-

soit en appuyant la partie articulée du

 

 

 

dispositif de sécurité contre une surface

 

 

 

dure (figure A),

 

 

-

soit en poussant la charnière vers l’avant

 

 

avec votre doigt (figure B).

Un « clic » sonore confirme le verrouillage du dispositif.

Jetez immédiatement la seringue dans un récipient pour déchets piquants coupants ou tranchants.

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