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Simbrinza (brinzolamide / brimonidine tartrate) – Notice - S01EC54

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentSimbrinza
Code ATCS01EC54
Substancebrinzolamide / brimonidine tartrate
FabricantNovartis Europharm Limited

Notice : Information de l'utilisateur

SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml collyre en suspension

Brinzolamide/tartrate de brimonidine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1.Qu'est-ce que SIMBRINZA et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SIMBRINZA

3.Comment utiliser SIMBRINZA

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver SIMBRINZA

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu'est-ce que SIMBRINZA et dans quel cas est-il utilisé

SIMBRINZA contient deux principes actifs : le brinzolamide et le tartrate de brimonidine. Le brinzolamide appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de l'anhydrase carbonique » ; le tartrate de brimonidine appartient à un groupe de médicaments appelés « agonistes du récepteur alpha-2 adrénergique ».

Ces deux substances agissent ensemble pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.

SIMBRINZA est utilisé pour réduire la pression dans les yeux chez les patients adultes (âgés de plus de 18 ans) ayant des pathologies oculaires appelées glaucome ou hypertension oculaire et pour qui une pression élevée dans les yeux ne peut pas être contrôlée efficacement par un seul médicament.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SIMBRINZA

N’utilisez jamais SIMBRINZA :

-si vous êtes allergique au brinzolamide, au tartrate de brimonidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

-si vous êtes allergique aux médicaments appelés sulfonamides (incluant par exemple des médicaments utilisés pour traiter le diabète et les infections et aussi des diurétiques (médicaments favorisant l’élimination de l’eau)

-si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (incluant par exemple des médicaments pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson) ou certains antidépresseurs. Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez des antidépresseurs

-si vous avez de graves problèmes rénaux

-si vous avez trop d’acidité dans le sang (une maladie appelée acidose hyperchlorémique)

-chez les bébés et les nourrissons de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser SIMBRINZA si vous avez actuellement ou si vous avez eu dans le passé :

-des problèmes de foie

-une forme d'hypertension dans les yeux appelée glaucome à angle étroit

-les yeux secs ou des problèmes de cornée

-une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression thoracique, une difficulté à respirer ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, une pression artérielle basse ou élevée

-une dépression

-des troubles de la circulation sanguine ou une mauvaise circulation (comme la maladie ou le syndrome de Raynaud ou une insuffisance cérébrale).

Si vous portez des lentilles de contact souples, n’utilisez pas le collyre quand vos lentilles sont sur vos yeux. Voir la rubrique « Port de lentilles de contact - SIMBRINZA contient du chlorure de benzalkonium » ci- dessous.

Enfants et adolescents

SIMBRINZA n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Il est particulièrement important que ce médicament ne soit pas utilisé chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique « Ne pas utiliser SIMBRINZA » ci-dessus). SIMBRINZA ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison du risque d'effets indésirables graves (voir la rubrique 3).

Autres médicaments et SIMBRINZA

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SIMBRINZA peut affecter ou être affecté par les autres médicaments que vous prenez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome.

Informez votre médecin si vous prenez ou avez l'intention de prendre l'un des médicaments suivants :

-médicaments pour réduire la pression artérielle

-médicaments pour le cœur, notamment la digoxine (utilisée pour le traitement de pathologies cardiaques)

-autres médicaments pour traiter le glaucome qui sont également prescrits pour le mal de l’altitude (acétazolamide, méthazolamide et dorzolamide)

-médicaments pouvant affecter le métabolisme, comme la chlorpromazine, le méthylphénidate et la réserpine

-médicaments antiviraux, antirétroviraux [médicaments utilisés pour traiter le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)) ou antibiotiques

-médicaments anti-levures ou antifongiques

-inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou antidépresseurs, notamment l'amitriptyline, la nortriptyline, la clomipramine, la miansérine, la venlafaxine et la duloxétine

-anesthésiques

-sédatifs, opiacés ou barbituriques

-ou si la dose d’un de vos médicaments actuels est modifiée.

SIMBRINZA et l'alcool

Si vous consommez régulièrement de l'alcool, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. SIMBRINZA peut être affecté par l'alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par SIMBRINZA. L'utilisation de SIMBRINZA n'est pas recommandée pendant la grossesse. N'utilisez pas SIMBRINZA sauf s'il vous a été clairement prescrit par votre médecin.

Si vous allaitez, SIMBRINZA peut passer dans votre lait. L'utilisation de SIMBRINZA n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Conduite de voiture et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble ou anormale juste après avoir utilisé SIMBRINZA. SIMBRINZA peut également provoquer des vertiges, une somnolence ou de la fatigue chez certains patients.

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines tant que les symptômes n'ont pas disparu.

Port de lentilles de contact - SIMBRINZA contient du chlorure de benzalkonium

SIMBRINZA contient un conservateur (appelé chlorure de benzalkonium) qui peut entraîner une irritation oculaire et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Ne portez pas de lentilles de contact souples lors de l’utilisation de SIMBRINZA. Retirez les lentilles de contact avant l'application et attendez au moins 15 minutes après avoir utilisé SIMBRINZA pour les remettre.

3.Comment utiliser SIMBRINZA

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

N'utilisez SIMBRINZA que dans les yeux. Ne pas avaler ou injecter.

La dose recommandée est une goutte dans l'œil ou les yeux affecté(s) deux fois par jour. Utilisez-le chaque jour à la même heure.

Comment l’utiliser

Lavez-vous les mains avant de commencer.

Agitez bien avant usage.

Enlevez le bouchon du flacon. Si après avoir retiré le bouchon, le dispositif de sécurité du col du flacon est trop lâche, retirez-le avant d’utiliser le produit.

Ne touchez pas l'embout du flacon avec vos doigts lors de l'ouverture ou de la fermeture du flacon. Vous risqueriez de contaminer le collyre.

Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts. Penchez la tête en arrière.

Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière inférieure vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et votre œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 1).

Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Vous pouvez vous aider d'un miroir si besoin.

Ne touchez pas votre œil, votre paupière, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes. Vous risqueriez de contaminer le collyre.

Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de SIMBRINZA à la fois.

Ne comprimez pas le flacon ; il est conçu pour qu’une légère pression sur la base suffise (figure 2).

Pour réduire la quantité de médicament pouvant pénétrer dans le reste du corps après application du collyre, fermez l’œil et appuyez doucement sur le coin de l'œil proche du nez avec un doigt pendant au moins

2 minutes.

Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil. Il n'est pas nécessaire de fermer et d’agiter le flacon avant de l’utiliser pour traiter l'autre œil. Refermez bien le flacon immédiatement après usage.

Si vous devez mettre un autre collyre, attendez au moins cinq minutes entre l'application de SIMBRINZA et celle de l'autre collyre.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Si vous avez mis trop de SIMBRINZA dans l'œil

Rincez-le avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autre goutte jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.

Des adultes ayant accidentellement avalé des médicaments contenant de la brimonidine ont présenté une diminution du rythme cardiaque, une baisse de la tension artérielle pouvant être suivie d'une augmentation de la tension artérielle, une insuffisance cardiaque, des difficultés à respirer et des effets sur le système nerveux. Si cela arrive, contactez immédiatement votre médecin.

Des effets indésirables graves ont été signalés chez des enfants ayant accidentellement avalé des médicaments contenant de la brimonidine. Ces enfants ont présenté les signes suivants : somnolence, torpeur, température corporelle basse, pâleur et difficultés à respirer. Si cela devait arriver, contactez immédiatement votre médecin.

En cas d'ingestion accidentelle de SIMBRINZA, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez SIMBRINZA

Continuez votre traitement en prenant la dose suivante, comme prévu. Ne mettez pas une double dose pour compenser la dose manquante. Ne mettez pas plus d’une goutte dans l’œil (les yeux) atteint(s), deux fois par jour.

Si vous arrêtez de prendre SIMBRINZA

N’arrêtez pas de prendre SIMBRINZA sans en parler d’abord à votre médecin. Si vous arrêtez de prendre SIMBRINZA sans en parler à votre médecin, la pression de votre œil ne sera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin, puisqu’ils peuvent être un signe de réaction au médicament. La fréquence d’une réaction allergique

àce médicament n’est pas connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Réactions cutanées graves, notamment érythème ou rougeur et démangeaisons corporelles ou oculaires

Problèmes pour respirer

Douleurs à la poitrine, irrégularité du battement cardiaque

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une fatigue extrême ou des vertiges.

Les effets secondaires suivants ont été observés avec SIMBRINZA et d'autres médicaments contenant uniquement du brinzolamide ou de la brimonidine.

Effets secondaires fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-Effets oculaires : conjonctivite allergique (allergie oculaire), inflammation à la surface de l’œil, douleur oculaire, gêne oculaire, vision trouble ou anormale, rougeur oculaire.

-Effets indésirables généraux : somnolence, vertiges, mauvais goût dans la bouche, bouche sèche.

Effets secondaires peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

-Effets oculaires : lésion de la surface oculaire avec perte de cellules, inflammation de la paupière, dépôts à la surface de l'œil, sensibilité à la lumière, gonflement de l'œil (affectant la cornée ou la paupière), sécheresse oculaire, écoulement oculaire, yeux larmoyants, rougeur de la paupière, sensation anormale ou réduite dans l'œil, fatigue oculaire, baisse de la vision, vision double, particules de médicament dans les yeux.

-Effets indésirables généraux : baisse de la pression artérielle, douleur à la poitrine, battements du cœur irréguliers, rythme cardiaque lent ou rapide, palpitations, difficulté pour dormir (insomnie), cauchemars, dépression, faiblesse généralisée, maux de tête, vertiges, nervosité, irritabilité, sensation générale de malaise, perte de mémoire, souffle court, asthme, saignements du nez, symptômes de rhume, sécheresse du nez ou de la gorge, maux de gorge, irritation de la gorge, toux, écoulement nasal, nez bouché, éternuements, infection des sinus, congestion de la poitrine, bourdonnement d'oreille, indigestion, gaz intestinaux ou maux d'estomac, nausées, diarrhée, vomissements, sensation anormale dans la bouche, symptômes allergiques aggravés sur la peau, érythème (rash), sensation cutanée anormale, perte de cheveux, démangeaisons généralisées, augmentation du taux de chlore dans le sang ou baisse du nombre de globules rouges lors de la prise de sang, douleur, mal au dos, douleurs ou spasmes musculaires, douleur au rein comme une douleur dans le bas du dos, baisse de la libido, problèmes sexuels masculins.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

-Effets oculaires : diminution de la taille de la pupille

-Effets indésirables généraux : évanouissement, augmentation de la pression artérielle

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

-Effets oculaires : diminution de la croissance des cils

-Effets indésirables généraux : tremblements, sensation diminuée, perte du goût, valeurs de la fonction hépatique anormales lors de la prise de sang, gonflement du visage, douleur articulaire, envie fréquente d'uriner, douleur à la poitrine, gonflement des extrémités.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement par le biais du système national de déclaration indiqué en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver SIMBRINZA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne présente pas de conditions particulières de conservation.

Jetez le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert afin d'éviter les infections et utilisez un nouveau flacon.

Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à cet effet sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre optométriste

(opticien) ou à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient SIMBRINZA

-Les principes actifs sont le brinzolamide et le tartrate de brimonidine. Un ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide et 2 mg de tartrate de brimonidine équivalent à 1,3 mg de brimonidine.

-Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 « Port de lentilles de contact - SIMBRINZA contient du chlorure de benzalkonium ») , propylène glycol, carbomère 974P, acide borique, mannitol, chlorure de sodium, tyloxapol, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium et eau purifiée.

Des petites quantités d’acide chlorhydrique et/ou d’hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d’acidité (niveaux de pH) normaux.

Qu’est-ce que SIMBRINZA et contenu de l’emballage

SIMBRINZA collyre en suspension est un liquide (suspension uniforme blanche à blanchâtre) fourni dans une boîte contenant un flacon en plastique de 5 ml avec un bouchon à vis ou dans une boîte contenant trois flacons de 5 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

Fabricant

 

 

 

 

Fabricant

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

Alcon-Couvreur N.V.

 

Alcon Cusí, S.A.,

Frimley Business Park

Rijksweg 14

 

 

Camil Fabra 58

 

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs

 

08320 El Masnou

Royaume-Uni

Belgique

 

Espagne

 

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est:

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu.

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