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Soliris (eculizumab) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L04AA25

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentSoliris
Code ATCL04AA25
Substanceeculizumab
FabricantAlexion Europe SAS

A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants de la substance active d’origine biologique

Lonza Biologics, plc. 228 Bath Road Slough

Berkshire SL1 4DX Royaume Uni

Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF) 100 Technology Way

Smithfield, Rhode Island 02917 États-Unis

Lonza Biologics Tuas Pte Ltd.

35 Tuas South Avenue 6

Singapour 637377

Lonza Biologics Porriño, S.L.

C/ La Relba, s/n.

Porriño

Pontevedra 36400

Espagne

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD

Royaume Uni

Patheon Italia S.p.A

Viale G. B. Stucchi, 110

20900 Monza (MB)

Italie

Alexion Pharma International

Operations Unlimited Company

College Business and Technology Park

Blanchardstown

Dublin 15

Irlande

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d’un système de distribution contrôlée du médicament et des éléments d’information, incluant la carte de surveillance patient, avec chaque autorité nationale compétente et doit mettre en place ces programmes au niveau national afin de garantir que :

1.Tous les professionnels de santé pouvant prescrire eculizumab reçoivent les éléments d’information appropriés

2.Tous les patients traités par eculizumab reçoivent une carte de surveillance patient

3.La distribution du médicament ne sera possible qu'après confirmation écrite que le patient a reçu ou va recevoir une vaccination antiméningococcique et / ou une antibioprophylaxie.

4.Les rappels de vaccination sont envoyés aux prescripteurs.

Les éléments d’information doivent être validés par l'autorité nationale compétente et doivent contenir les éléments suivants :

Résumé des Caractéristiques du Produit

Guides de prescription pour les médecins

Guides d'information pour les patients / les personnes s’occupant de ces patients

Carte de surveillance patient

Les guides de prescription pour les médecins doivent être spécifiques par indication et contenir les messages clés suivants :

Le traitement par eculizumab augmente le risque d'infection grave et de septicémie, en particulier à Neisseria meningitidis

Tous les patients doivent être surveillés pour dépister tout signe de méningite

La nécessité pour les patients d’être vaccinés contre Neisseria meningitidis deux semaines avant d’être traité par eculizumab et / ou de recevoir une antibioprophylaxie

L'obligation de vacciner les enfants contre les infections à pneumocoque et à Haemophilus influenzae avant le traitement par eculizumab

Il existe un risque important d’infection à Aspergillus chez les patients traités par eculizumab. Il est recommandé aux professionnels de santé de rechercher les facteurs de risque ainsi que les

signes et symptômes d’infection à Aspergillus. Des conseils pratiques doivent être apportés pour minimiser ce risque.

Le risque de réactions à la perfusion, y compris une anaphylaxie, et des conseils sur la surveillance après la perfusion

Aucune donnée clinique concernant l’exposition pendant la grossesse n'est disponible. Eculizumab ne doit être administré à une femme enceinte que si son utilisation est nécessaire. La nécessité d'une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer pendant le traitement et jusqu'à cinq mois après l’arrêt du traitement. L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et jusqu'à cinq mois après l’arrêt du traitement.

Le risque de développement d'anticorps anti-eculizumab

Les mesures de sécurité chez l’enfant

Le risque d'hémolyse grave après l’interruption du traitement par eculizumab ou le report d’une administration, ses signes, la nécessité de surveillance post-traitement et sa prise en charge proposée (HPN uniquement)

Le risque de complications graves de microangiopathie thrombotique après l’interruption du traitement par eculizumab ou le report d’une administration, ses signes, symptômes, surveillance et prise en charge (SHU atypique uniquement)

Le risque d’exacerbation importante de la maladie ou de rechute après l’interruption du traitement par l’eculizumab (MAg réfractaire uniquement)

La nécessité d'expliquer et de s’assurer de la compréhension par les patients / les personnes s’occupant de ces patients :

o des risques du traitement par eculizumab

o des signes et symptômes de septicémie / infection grave et les mesures à prendre

o des guides destinés aux patients / aux personnes s’occupant de ces patients, et de leurs contenus

o de la nécessité de conserver sur eux la carte de surveillance patient et d’informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par eculizumab

o de l’obligation des vaccinations / d’une antibioprophylaxie o de l’inclusion dans les registres

Les informations sur les registres HPN et SHU atypique et les modalités d’inclusion des patients

Les guides destinés aux patients / aux personnes s’occupant de ces patients doivent être spécifiques par indication et contenir les messages clés suivants :

Le traitement par eculizumab augmente le risque d'infection grave, en particulier à Neisseria meningitidis

Les signes et symptômes d'infection grave et la nécessité de solliciter immédiatement des soins médicaux

La carte de surveillance patient et la nécessité de la conserver sur eux et d’informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par eculizumab

L'importance de la vaccination antiméningococcique avant le traitement par eculizumab et / ou de recevoir une antibioprophylaxie

La nécessité pour les enfants d'être vaccinés contre les infections à pneumocoque et à Haemophilus influenzae avant le traitement par eculizumab

Le risque de réactions à la perfusion avec eculizumab, y compris une anaphylaxie, et la nécessité d'une surveillance clinique après la perfusion

Eculizumab pouvant être tératogène, une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer est nécessaire pendant le traitement et jusqu'à cinq mois après l’arrêt du traitement. L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et jusqu'à cinq mois après l’arrêt du traitement

Le risque de complications graves de microangiopathie thrombotique (dans le SHU atypique) après l’interruption / le report des administrations d’eculizumab, leurs signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d’interrompre / reporter les administrations d’eculizumab

Le risque d'hémolyse grave (dans l’HPN) après l’interruption / le report des administrations d’eculizumab, leurs signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre / reporter les administrations d’eculizumab

Le risque d’exacerbation importante de la maladie ou de rechute (dans la MAg réfractaire) après l’interruption/le report des administrations d’eculizumab et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre/de reporter les administrations d’eculizumab

L’inclusion dans les registres HPN et SHU atypique

Les mesures de sécurité chez l’enfant

La carte de surveillance patient doit contenir :

Les signes et symptômes d’infections et de septicémie

Une mise en garde à solliciter immédiatement des soins médicaux en présence des signes ci- dessus

La mention indiquant que le patient est traité par eculizumab

Les coordonnées où un professionnel de santé peut obtenir de plus amples informations

Le titulaire de l'AMM doit envoyer annuellement aux prescripteurs ou aux pharmaciens qui ont prescrit/dispensé eculizumab un rappel afin que ceux-ci vérifient si une (re-)vaccination contre Neisseria meningitidis est nécessaire pour leurs patients traités par eculizumab.

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