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Soliris (eculizumab) – étiquetage - L04AA25

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentSoliris
Code ATCL04AA25
Substanceeculizumab
FabricantAlexion Europe SAS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étiquette de la boîte

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion

Eculizumab

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un flacon de 30 mL contient 300 mg d’eculizumab (10 mg/mL).

L’eculizumab est un anticorps monoclonal humanisé anti-IgG2/4k produit dans une lignée cellulaire NS0 par la technique de l’ADN recombinant.

Après dilution, la concentration finale de la solution à perfuser est de 5 mg/mL.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Sodium sous forme de chlorure, de phosphate disodique, de phosphate monosodique, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Voir la notice pour plus d’informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 30 mL (10 mg/mL)

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Administration intraveineuse.

Doit être dilué avant utilisation.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

Après dilution, le médicament doit être utilisé dans les 24 heures.

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Àconserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison France

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/393/001

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Flacon à usage unique en verre de type I

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion

Eculizumab

Administration intraveineuse

2.MODE D’ADMINISTRATION

À diluer avant utilisation. Lire la notice avant utilisation.

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

30 mL (10 mg/mL)

6.AUTRES

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