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Soliris (eculizumab) – Notice - L04AA25

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentSoliris
Code ATCL04AA25
Substanceeculizumab
FabricantAlexion Europe SAS

Notice : Information de l’utilisateur

Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion

Eculizumab

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Soliris et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Soliris

3.Comment utiliser Soliris

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Soliris

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Soliris et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Soliris ?

Soliris contient la substance active, eculizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux. L’eculizumab se lie et inhibe une protéine spécifique de l’organisme qui provoque une inflammation et empêche ainsi l’attaque et la destruction de vos cellules sanguines vulnérables.

Dans quel cas Soliris est-il utilisé ? Hémoglobinurie paroxystique nocturne

Soliris est utilisé pour traiter les patients adultes et enfants atteints d’une maladie affectant le système sanguin appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN). Les globules rouges des patients atteints d’HPN peuvent être détruits, ce qui est la cause d’une baisse du nombre de globules rouges (anémie), de fatigue, de difficultés fonctionnelles, de douleurs, d’urines foncées, d’essoufflement et de caillots sanguins. L’eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et sa capacité à attaquer et à détruire ses propres cellules sanguines HPN vulnérables.

Syndrome hémolytique et urémique atypique

Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes et enfants atteints d’une maladie affectant le système sanguin et le rein appelée syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique). Le rein et les cellules sanguines, y compris les plaquettes, des patients atteints de SHU atypique peuvent subir une inflammation ce qui est la cause d’une baisse du nombre de cellules sanguines (thrombocytopénie et anémie), d’une fonction rénale altérée ou une insuffisance rénale terminale, de caillots sanguins, de fatigue et de difficultés fonctionnelles. L’eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et sa capacité à attaquer et à détruire ses propres cellules sanguines et rénales vulnérables.

Myasthénie acquise généralisée réfractaire

Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un certain type de maladie touchant les muscles et appelée myasthénie acquise généralisée (MAg). Chez les patients présentant

une MAg, les muscles peuvent être attaqués et endommagés par le système immunitaire, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire prononcée, une diminution de la mobilité, un essoufflement, une extrême fatigue, un risque de fausse route et une altération importante des activités quotidiennes.

Soliris peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et détruire ses propres muscles, ce qui permet d’améliorer la contraction musculaire, et de réduire les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités quotidiennes. Soliris est indiqué spécifiquement chez les patients qui restent symptomatiques malgré l’utilisation d’autres traitements existants de la myasthénie acquise.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Soliris ?

N’utilisez jamais Soliris :

-Si vous êtes allergique à l’eculizumab, aux protéines dérivées de produits murins, à d’autres anticorps monoclonaux ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

-Si vous n’êtes pas vacciné(e) contre l’infection à méningocoque à moins de prendre des antibiotiques jusqu’à 2 semaines après la vaccination, afin de réduire le risque d’infection

-Si vous avez une infection à méningocoque.

Avertissements et précautions

Avertissement concernant la méningite

Le traitement par Soliris peut réduire votre résistance naturelle aux infections, en particulier contre certains organismes responsables de la méningite (inflammation de la membrane du cerveau).

Consultez votre médecin avant de prendre Soliris afin de vous assurer de recevoir une vaccination contre Neisseria meningitidis (un organisme responsable de la méningite) au moins 2 semaines avant de commencer le traitement, ou de prendre des antibiotiques jusqu’à 2 semaines après votre vaccination, afin de réduire le risque d’infection. Assurez-vous que votre vaccin contre la méningite est à jour. Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas empêcher ce type d’infection. Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l’infection.

Symptômes de la méningite

Étant donné l’importance d’identifier et de traiter rapidement certains types d'infection chez les patients sous Soliris, vous devrez conserver sur vous une carte qui vous sera remise et qui comportera la liste des symptômes spécifiques. Cette carte est appelée « Carte de surveillance patient ».

Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devez immédiatement avertir votre médecin :

-maux de tête accompagnés de nausées ou de vomissements,

-maux de tête accompagnés de raideur du cou ou du dos,

-fièvre,

-éruption cutanée,

-confusion,

-douleurs musculaires sévères associées à des symptômes grippaux,

-sensibilité à la lumière.

Traitement de la méningite en voyage

Si vous voyagez dans une région lointaine où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous vous trouvez momentanément dans l’incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire, comme mesure préventive, un antibiotique dirigé contre Neisseria meningitidis que vous conserverez avec vous. Si vous présentez l’un des symptômes parmi ceux cités ci-dessus, vous devez prendre l’antibiotique tel que prescrit. Vous devez garder à l’esprit qu’il est nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l’antibiotique.

Infections

Avant de prendre Soliris, indiquez à votre médecin si vous présentez une quelconque infection.

Réactions allergiques

Soliris contient une protéine et les protéines peuvent provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.

Enfants et adolescents

Les patients âgés de moins de 18 ans doivent être vaccinés contre les infections à Haemophilus influenzae et à pneumocoque.

Personnes âgées

Il n’y a pas de précautions particulières nécessaires lors du traitement des patients âgés de 65 ans et plus.

Autres médicaments et Soliris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Femmes en âge de procréer

Toute femme en âge de procréer doit utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 5 mois après le traitement.

Grossesse

Avant de commencer le traitement par Soliris, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez d’être enceinte. Soliris n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Soliris peut passer dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas allaiter si vous prenez Soliris.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soliris n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Soliris contient du sodium

Ce médicament contient 115 mg de sodium par flacon. À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3.Comment utiliser Soliris ?

Au moins 2 semaines avant le début du traitement par Soliris, votre médecin vous vaccinera contre la méningite si cela n’a pas déjà été fait ou si votre vaccination n’est plus à jour. Si votre enfant est en dessous de l’âge requis pour la vaccination ou si vous n’êtes n’est pas vacciné(e) depuis au moins

2 semaines avant le début du traitement par Soliris, votre médecin prescrira des antibiotiques afin de réduire le risque d’infection, pendant 2 semaines après la vaccination.

Votre médecin vaccinera votre enfant s’il est âgé de moins de 18 ans contre les infections à Haemophilus influenzae et à pneumocoque conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur pour chaque tranche d’âge.

Instructions d’utilisation

Le traitement vous sera administré par votre médecin ou par un professionnel de santé par perfusion d’une solution de Soliris dilué, placée dans une poche et qui s'écoule dans l’une de vos veines via un tube. Le début de votre traitement, appelé phase initiale, doit s'étendre sur 4 semaines, puis être suivi d'une phase d'entretien.

Si vous recevez ce médicament pour le traitement de l’HPN

Chez l’adulte :

Phase initiale :

Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué. Chaque perfusion comprendra une dose de 600 mg (2 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes.

Phase d’entretien :

Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes.

Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 900 mg de Soliris dilué toutes les 2 semaines comme traitement à long terme.

Si vous recevez ce médicament pour le traitement du SHU atypique ou de la MAg réfractaire Chez l’adulte :

Phase initiale :

Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué. Chaque perfusion comprendra une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes.

Phase d’entretien :

Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 1200 mg (4 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes.

Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 1200 mg de Soliris dilué toutes les 2 semaines comme traitement à long terme.

Les enfants et adolescents atteints d’HPN ou de SHU atypique, avec un poids de 40 kg et plus, sont traités selon les posologies de l’adulte.

Les enfants et adolescents atteints d’HPN ou de SHU atypique avec un poids inférieur à 40 kg nécessitent une adaptation de la dose en fonction de leur poids. Votre médecin la calculera.

Chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans atteint d’HPN ou de SHU atypique :

Poids

Phase initiale

Phase d’entretien

du patient

 

 

30 - < 40 kg

600 mg/semaine

900 mg à la 3e semaine puis 900 mg toutes

 

pendant 2 semaines

les 2 semaines

20 - < 30 kg

600 mg/semaine

600 mg à la 3e semaine puis 600 mg toutes

 

pendant 2 semaines

les 2 semaines

10 - < 20 kg

600 mg/semaine

300 mg à la 2e semaine puis 300 mg toutes

 

pendant 1 semaine

les 2 semaines

5 - < 10 kg

300 mg/semaine

300 mg à la 2e semaine puis 300 mg toutes

 

pendant 1 semaine

les 3 semaines

Les patients ayant des échanges plasmatiques devront recevoir des doses supplémentaires de Soliris.

Après chaque perfusion, vous serez surveillé pendant environ une heure. Vous devrez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin.

Si vous avez reçu plus de Soliris que vous n’auriez dû

Si vous avez l’impression d’avoir reçu accidentellement une dose de Soliris plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez un rendez-vous lors de votre traitement par Soliris

Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique ci- dessous intitulée « Si vous arrêtez d’utiliser Soliris ».

Si vous arrêtez d’utiliser Soliris lors du traitement de l’HPN

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Soliris peut entraîner rapidement le retour des symptômes de l’HPN de façon plus marquée. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 8 semaines.

Les risques liés à l’arrêt du traitement par Soliris incluent une augmentation de la destruction de vos globules rouges, qui peut entraîner :

-une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie),

-une confusion ou une modification de la vigilance,

-des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine,

-une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou

-une thrombose (caillot de sang).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Soliris lors du traitement du SHU atypique

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Soliris peut entraîner le retour des symptômes du SHU atypique. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement.

Les risques liés à l’arrêt du traitement par Soliris incluent une augmentation de la réaction inflammatoire de vos plaquettes, qui peut provoquer :

-une baisse significative de vos plaquettes (thrombocytopénie),

-une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges,

-une diminution de la quantité de vos urines (problèmes rénaux),

-une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux),

-une confusion ou une diminution de la vigilance,

-des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine,

-de l’essoufflement, ou

-une thrombose (caillot de sang).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Soliris lors du traitement de la MAg réfractaire

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Soliris peut entraîner une réapparition des symptômes de la MAg. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter le traitement par Soliris. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Il vous surveillera également étroitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin discutera avec vous des

éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices de Soliris avant le début de votre traitement.

L’effet indésirable le plus grave est la septicémie à méningocoque.

Si vous présentez un des symptômes de la méningite (voir rubrique 2 : Avertissement concernant la méningite), vous devez contacter immédiatement votre médecin traitant.

Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Très fréquents (susceptibles de toucher plus d’1 patient sur 10) :

Maux de tête.

Fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

infection pulmonaire (pneumonie), rhume (rhinopharyngite), infection urinaire (infection des voies urinaires),

faible taux de globules blancs (leucopénie), diminution du nombre de globules rouges pouvant provoquer une pâleur de la peau et une fatigue ou un essouflement,

insomnie,

étourdissements, trouble du goût (dysgueusie), tremblement,

hypertension artérielle,

infection des voies respiratoires supérieures, toux, mal de gorge (douleur oropharyngée),

diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales,

éruption cutanée, perte de cheveux (alopécie), démangeaisons (prurit)

douleurs des membres et des articulations (bras et jambes),

fièvre (pyrexie), frissons, sensation de fatigue, syndrome pseudo-grippal.

Peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

infection sévère (infection à méningocoque), septicémie, choc septique, infection virale, bronchite, bouton de fièvre (Herpès simplex), infection des voies respiratoires inférieures, gastro-entérite (infection gastro-intestinale), cystite,

infection, infection fongique, collection de pus (abcès), infection de la peau (cellulite), grippe, sinusite, infection dentaire,

diminution des plaquettes dans le sang (thrombopénie), faible taux d’un type spécifique de globules blancs, les lymphocytes (lymphopénie), palpitations(sentir les battements du cœur),

réaction allergique grave provoquant des difficultés respiratoires ou des étourdissements (réaction anaphylactique), hypersensibilité,

perte d’appétit,

dépression, anxiété, changements d’humeur,

fourmillements dans diverses parties du corps (paresthésie),

trouble de la vision,

bourdonnements d’oreille, vertige,

tension artérielle très élevée d’apparition soudaine et rapide, hypotension artérielle, bouffées de chaleur, troubles veineux,

difficulté à respirer (dyspnée), saignements de nez, nez bouché (congestion nasale), irritation de la gorge, écoulement nasal (rhinorrhée),

inflammation du péritoine (tissu qui entoure la majorité des organes de l’abdomen),constipation, gêne épigastrique après les repas (dyspepsie), ballonnement abdominal,

urticaire, rougeur de la peau, peau sèche, tache rouge ou violette sous la peau, augmentation de la transpiration,

crampe musculaire, douleurs musculaires, douleur au niveau du dos et du cou, douleur au niveau des os, gonflement articulaire,

altération de la fonction rénale, douleur ou difficulté à uriner (dysurie),

érection spontanée du pénis,

tuméfaction (œdème), gêne thoracique, sensation de faiblesse (asthénie), douleur au niveau du thorax, douleur au point de perfusion,

augmentation des enzymes du foie, diminution de la proportion des globules rouges dans le sang, diminution de la protéine qui transporte l’oxygène dans les globules rouges.

Rares (susceptibles de toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

infection fongique (infection à Aspergillus), infection d’une articulation (arthrite bactérienne), infection à Haemophilus influenzae, infection des gencives, impetigo, infections sexuellement transmissibles bactériennes,

tumeur de la peau (mélanome), trouble de la moelle osseuse,

destruction des globules rouges (hémolyse), agglutination des cellules, facteurs de la coagulation anormaux, coagulation anormale du sang,

hyperactivité thyroïdienne (maladie de Basedow),

trouble du sommeil, rêves anormaux,

évanouissement,

irritation des yeux,

bleus,

remontées inhabituelles d’aliments de l’estomac, douleur des gencives,

coloration jaune de la peau et/ou des yeux (ictère),

inflammation de la peau, trouble de la pigmentation de la peau,

spasme des muscles de la bouche,

présence de sang dans les urines,

trouble du cycle menstruel,

fuite anormale du liquide de perfusion en dehors de la veine, sensation anormale au site d’injection, sensation de chaleur,

réaction à la perfusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Soliris

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 ºC). Ne pas congeler.

Les flacons de Soliris dans leur emballage extérieur d’origine peuvent être retirés du réfrigérateur pendant une période unique de 3 jours maximum. À la fin de cette période, le produit peut être remis au réfrigérateur.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière. Après dilution, le produit doit être utilisé dans les 24 heures.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Soliris

La substance active est l’eculizumab (300 mg/30 mL dans un flacon, correspondant à 10 mg/mL).

Les autres composants sont :

-phosphate monosodique

-phosphate disodique

-chlorure de sodium

-polysorbate 80 (d’origine végétale) Solvant : eau pour préparations injectables

Comment se présente Soliris et contenu de l’emballage extérieur

Soliris se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (30 mL dans un flacon, boîte de 1 flacon). Soliris est une solution limpide et incolore.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison France

Fabricant

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD

Royaume-Uni

Patheon Italia S.p.A

Viale G. B. Stucchi, 110

20900 Monza (MB)

Italie

Alexion Pharma International Operations

Unlimited Company

College Business and Technology Park

Blanchardstown

Dublin 15

Irlande

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

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Instructions d’utilisation destinées aux professionnels de santé pour la manipulation de Soliris

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

1.Comment Soliris est-il présenté ?

Chaque flacon de Soliris contient 300 mg de substance active dans 30 mL de solution.

2.Avant administration

La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le respect de l’asepsie.

Soliris doit être préparé pour être administré par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.

Inspectez visuellement la solution Soliris afin de vérifier l’absence de particules et de changement de couleur.

Prélevez la quantité nécessaire de Soliris dans le(s) flacon(s) à l’aide d’une seringue stérile.

Transférez la dose recommandée dans une poche pour perfusion.

Diluez Soliris à la concentration finale de 5 mg/mL (concentration initiale divisée par 2) en ajoutant la quantité adéquate de diluant dans la poche pour perfusion. Pour les doses de 300 mg utilisez 30 mL de Soliris (10 mg/mL) et ajoutez 30 mL de diluant. Pour les doses de 600 mg, utilisez 60 mL de Soliris et ajoutez 60 mL de diluant. Pour les doses de 900 mg, utilisez 90 mL de Soliris et ajoutez 90 mL de diluant. Pour les doses de 1200 mg, utilisez 120 mL de Soliris et ajoutez 120 mL de diluant. Le volume final de 5 mg/mL de la solution diluée de Soliris est de

60 mL pour les doses de 300 mg, 120 mL pour les doses de 600 mg, 180 mL pour les doses de 900 mg ou 240 mL pour les doses de 1200 mg.

Les diluants sont une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), une solution injectable de chlorure de sodium à 0,45 % ou le dextrose à 5 % dans de l’eau.

Agitez doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée de Soliris afin de s'assurer que le produit et le diluant sont bien mélangés.

Laissez la solution diluée atteindre la température ambiante [entre 18 °C et 25 °C] avant son administration en l’exposant à l’air ambiant.

La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l'aide d'une quelconque source de chaleur autre que la température ambiante.

Jetez tout liquide non utilisé restant dans le flacon car ce médicament ne contient pas de conservateur.

La solution diluée de Soliris peut être conservée entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures maximum avant administration.

3.Administration

Ne pas administrer Soliris en injection intraveineuse rapide ou en injection bolus.

Soliris ne doit être administré que par perfusion intraveineuse.

La solution diluée de Soliris doit être administrée par perfusion intraveineuse en 25 à 45 minutes chez les patients adultes et en 1 à 4 heures chez les patients pédiatriques par alimentation par gravité, une pompe de type pousse seringue ou une pompe à perfusion. Il n’est pas nécessaire de

protéger la solution diluée de Soliris de la lumière pendant son administration au patient.

Le patient doit être surveillé pendant l’heure qui suit la perfusion. Si un événement indésirable se produit pendant l’administration de Soliris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin. Si la perfusion est ralentie, la durée totale de perfusion ne peut dépasser deux heures chez l’adulte et l’adolescent et quatre heures chez l’enfant âgé de moins de 12 ans.

4. Manipulation et conservation particulières

Àconserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 ºC). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière. Les flacons de Soliris dans leur emballage extérieur d’origine peuvent être retirés du réfrigérateur pendant une période unique de 3 jours maximum. À la fin de cette période, le produit peut être remis au réfrigérateur.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

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