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Sonata (zaleplon) - N05CF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentSonata
Code ATCN05CF03
Substancezaleplon
FabricantMeda AB

SONATA

Résumé EPAR à l’intention du public

comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées af n d’aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluationautorisé(EPAR). Il expl que

davantage d’informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).

Sonata est un médicament dont le principe actif est le zaleplon. Il est disponible en gélules de

couleurs blanche et brune de 5 mg et en gélules de couleur blanche de 10 mg.

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Substance: "Zaleplon"

  • Zerene - zaleplon

Dans quel cas Sonata est-il utilisé ? n'est

Sonata est indiqué dans le traitement des adultes qui souffrent d’insomnie et ont des difficultés d’endormissement. Il est indiqué seulement da s les cas d’insomnies graves, invalidantes ou à

l’origine d’une souffrance majeure.

Comment Sonata est-il utilisé ?

Le médicamentmédicamentn’est délivré que sur ordo a ce.

Le traitement par Sonata doit être aussi court que possible et d’une durée maximale de deux semaines. Sonata peut être pris immédiate ent avant le coucher, ou après le coucher lorsque le patient a des difficultés à s’endormir. La dose recommandée est de 10 mg, sauf pour les personnes âgées ou les patients atteints d’une nsuff sance hépatique légère à modérée, pour lesquels la posologie doit être de 5 mg.

La dose quotidienne totale maximale de Sonata est de 10 mg. Les patients ne doivent pas absorber une seconde dose au cours de la nuit. Aucun aliment ne doit être ingéré pendant ou peu après l’administration de Sonata, parce que les effets du médicament pourraient s’en trouver réduits. Sonata ne doit pas être ad inistré chez les enfants ou les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ouCerénaux. Pour plus d’informations, voir la notice.

omment Sonata agit-il ?

Le principe actif de Sonata, le zaleplon, appartient à un groupe de médicaments associés aux benzodiazépines. Le zaleplon a une structure chimique différente de celle des benzodiazépines, mais agit sur les mêmes récepteurs dans le cerveau. C’est un agoniste des récepteurs de l’acide gamma- amino butyrique (GABA), ce qui signifie qu’il se fixe aux récepteurs du neurotransmetteur GABA et qu’il les active. Les neurotransmetteurs telles que GABA sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. Dans le cerveau, GABA participe à l’endormissement. En activant les récepteurs de GABA, le zaleplon accroît les effets de ce neurotransmetteur, ce qui favorise le sommeil.

Les gélules de Sonata contiennent une poudre bleu foncé pour éviter son administration à une personne sans qu’elle le sache.

Quelles études ont été menées sur Sonata ?

Sonata a été étudié dans le cadre de 14 études, comprenant près de 3 500 patients adultes et âgés. Cinq de ces études étaient comparatives : Sonata a été comparé à un placebo (traitement fictif), au zolpidem ou au triazolam (autres médicaments utilisés contre l’insomnie). Les principales études ont duré entre deux et quatre semaines. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le temps nécessaire à l’endormissement. Certaines études ont également analysé la durée du sommeil et les caractéristiques du sommeil.

Quel est le bénéfice démontré par Sonata au cours des études ?

Le temps d’endormissement a diminué chez les adultes ayant pris Sonata 10 mg et les effets se sont maintenus jusqu‘à quatre semaines.

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "N05CF03"

  • Zerene - N05CF03

Chez les patients âgés, le temps d’endormissement a diminué souvent avec Sonata 5 mg et toujours avec Sonata 10 mg, par rapport à l’effet placebo dans les études de deux semaines.

Sonata 10 mg a été plus efficace que le placebo pour réduire le temps d’endormissement et augmenter la durée du sommeil pendant la première moitié de la nuit.

Sonata a par ailleurs préservé les caractéristiques du sommeil dans les études ayant mesuré la durée de chaque phase du sommeil.

(problèmes de mémoire), la paresthésie (sensations inhabituelles te es q e fourmillements et picotements), la somnolence (envie de dormir) et la dysménorrhée (règles douloureuses). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sona a, voir la notice.

Sonata ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant pré enter une hypersensibilité (allergie) au zaleplon ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de

Pourquoi Sonata a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Sonata sont supérieurs à ses risques pour le traite ent de l’insomnie chez les patients ayant des difficultés d’endormissement, en cas de troubles graves invalidants ou à l’origine d’une souffrance majeure. Le comité a recommandé l’o troi de l’autorisation de mise sur le marché pour Sonata.

Autres informations relat ves à Sonata :

La Commission europ enne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Sonata le 12 mars 1999. L’autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 12 mars 2004 et le 12 ars 2009. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est Meda AB.

DernièreCemise à jour du présent résumé: 03-2009.

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