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Sonata (zaleplon) – Notice - N05CF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentSonata
Code ATCN05CF03
Substancezaleplon
FabricantMeda AB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

SONATA gélules à 5 mg (zaleplon)

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donner pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice:

 

autorisé

 

 

1.

Qu'est-ce que Sonata et dans quel cas est-il utilisé

 

 

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sonata

3.

Comment prendre Sonata

 

 

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

 

 

5.

Comment conserver Sonata

 

 

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

plus

 

1.

 

 

QU'EST-CE QUE SONATA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ

 

n'est

 

 

Sonata appartient à la classe des substances apparentées aux benzodiazépines, qui consiste en des préparations à action hypnotique.

Sonata vous aidera à dormir. Les troubles du sommeil ne durent généralement pas longtemps, et la plupart des gens n’ontmédicamentbesoin que d’un traitement de courte durée. La durée du traitement devrait généralement aller de quelques jours à d ux semaines. Si vos troubles du sommeil persistent après la

fin de votre traitement, contactez votre édecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SONATA

Ne prenez jamais Sonata:

Si vous êt s allergique au zaleplon ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez un syndrome d’apnée du sommeil (courtes périodes d’arrêt de la respiration pendant le sommeil)

Si vous avez des troubles rénaux ou hépatiques sévères.

Si vous avez une myasthénie (très importante faiblesse ou fatigabilité musculaire)

Si vous avez des problèmes respiratoires ou thoraciques graves.Ce

Si vous n’êtes pas sûr(e) de répondre à l'un de ces critères, parlez-en à votre médecin. Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Sonata.

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sonata.

Ne buvez jamais d’alcool tant que vous êtes sous traitement par Sonata. L’alcool peut augmenter les effets indésirables de tout médicament destiné à vous aider à dormir.

Utilisez le médicament avec d’extrêmes précautions si vous avez des antécédents d’addiction à des médicaments ou d’alcoolisme.

Si vous prenez un médicament de la famille des somnifères, y compris Sonata, il existe un risque de dépendance. Quand une dépendance physique s’est développée, un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage. Ces symptômes peuvent être maux de tête, douleur musculaire, anxiété extrême, tension, nervosité, confusion et irritabilité.

N’utilisez ni Sonata ni aucun autre somnifère au-delà de la période prescrite par votre médecin.

Ne pas prendre Sonata une 2ème fois dans la même nuit.

Si vos symptômes d’insomnie persistent ou s’aggravent après une cure courte de Sonata, contactez votre médecin.

Des pertes momentanées de mémoires (amnésie) ainsi que des troubles de la coordination sont susceptibles de survenir après la prise de somnifères ; cela peut être généralement évité si vous restez au repos pendant au moins 4 heures après la prise de Sonata.

Des crises de somnambulisme peuvent se produire, comme le fait de manger ou conduire sans être complètement éveillé et sans se souvenir de l’événement. Si celaautorisévous arrive, contactez votre médecin immédiatement.

Des réactions comme de la nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, trouble de la pensée, illusion, colère, cauchemar, dépersonnalisation, hallucination, psychose, t uble du comportement, extraversion inhabituelle et d’autres effets comportemen aux ont été rapportés après l’utilisation de tous les médicaments induisant le sommeil, dont Sonata.

Ces réactions peuvent être induites par la substance active ou d’origine spontanée ou encore le résultat d’un trouble physique ou psychiatrique préexistant.plusCes troubles sont plus susceptibles de se produire chez le sujet âgé. Si vous éprouvez de te s effets, contactez votre médecin immédiatement.

De rares cas de réactions allergiques sévères ont é é signalés. Ces réactions allergiques peuvent se manifester par une éruption, des démangeai on , une difficulté à respirer ou un gonflement

du visage, des lèvres, de la gorge, de la langue ou des nausées et vomissements. Si vous ressentez l’un de ces effets, contactez votre méd cin immédiatement.n'est

Enfants et adolescentsmédicament

Ne donnez pas ce médicament à des enfa ts t à des adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Sonata

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez aucun autre m icament sans en parler auparavant à votre médecin ou votre pharmacien. Cela inclut les médica ents que l’on peut acheter sans ordonnance. Certains d’entre eux peuvent provoquer une so nolence et ne doivent pas être pris en même temps que Sonata.

Le risque deCesomnolence augmente lorsque Sonata est pris avec d’autres médicaments ayant une action sur le cerveau. Sachez que de telles associations pourraient vous rendre somnolent au cours de la journée suivant la prise des médicaments. Les médicaments concernés sont les substances utilisées en psychiatrie : (les neuroleptiques, les hypnotiques, les anxiolytiques/sédatifs, les antidépresseurs); les médicaments pour soulager des douleurs importantes (les analgésiques opioïdes); les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie : (les anticonvulsivants); les médicaments utilisés pour induire une perte de sensibilité (anesthésiques), et les médicaments utilisés dans le traitement des allergies (les antihistaminiques sédatifs). La prise d’alcool lors d’un traitement par Sonata peut aussi vous rendre somnolent le lendemain. Ne prenez jamais d’alcool lorsque vous êtes traité par Sonata (Voir

« Mises en garde et précautions d’emploi »).

Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez de la cimétidine (médicament pour l’estomac) ou de l’érythromycine (antibiotique).

Sonata avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il n’est pas recommandé de prendre Sonata pendant ou immédiatement après un repas copieux, son action pouvant dans ce cas être ralentie. Avalez la ou les gélules avec un peu d’eau. Ne buvez jamais d’alcool tant que vous êtes sous traitement par Sonata (Voir « Mises en garde et précautions d’emploi »).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Dans ces situations, Sonata ne doit pas être pris en raison de l’absence de données cliniques suffisantes permettant d’établir sa sécurité pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Sonata peut entraîner une sensation de somnolence, une perte de concentration ou de mémoire, ou bien une faiblesse musculaire. Cette sensation peut être aggravée si vous dormez m ins de 7 à 8 heures après la prise de votre traitement ou si vous prenez déjà un autre dépresseur du système

nerveux central ou si vous prenez de l’alcool en même temps (voir « Autres médicaments et Sonata »).

Si vous êtes affecté par de telles sensations ne conduisez pas ou n’utili ez pas de machines.

 

autorisé

Sonata contient du lactose.

plus

 

Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de

prendre ce médicament.

n'est

3. COMMENT PRENDRE SONATA

 

La dose usuelle pour l’adulte est de 10 mg juste avant d’aller au lit ou après vous être couché si vous avez des difficultés à vous endormir. Vous ne devez pas prendre une 2ème dose au cours de la même nuit.

La posologie doit être adaptée à partir de 65 ans et pour les patients présentant des troubles légers à modérés de la fonction hépatique :

Veillez à toujours prendremédicamentce médicam nt n suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre édecin ou pharmacien en cas de doute.

-

Sujets de 65 ans et plus : prendre une gélule à 5 mg

 

Troubles hépatiques légers à modérés : prendre une gélule à 5 mg

-

SonataCea été formulé de façon à ce qu’en cas de dissolution du contenu de la gélule dans un

 

liquide, ce liquide change de couleur et devienne trouble.

Si vous avez pris plus de Sonata que vous n’auriez dû:

Contactez immédiatement un médecin et dites-lui combien de gélules vous avez pris. Ne partez pas sans être accompagné pour consulter un médecin.

En cas de surdosage vous pouvez devenir très rapidement de plus en plus somnolent, les fortes doses entraînant généralement un coma.

Si vous oubliez de prendre Sonata:

Prenez juste la gélule suivante à l’heure habituelle, continuez ensuite comme auparavant. N'essayez pas de compenser les doses que vous avez oubliées.

Si vous arrêtez de prendre Sonata:

A l’arrêt du traitement, votre insomnie initiale pourrait récidiver, et vous pourriez ressentir des symptômes tels que des modifications de l’humeur, une anxiété et une nervosité. En cas de survenue de ces symptômes, consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELSautorisé

Comme tous médicaments, ce médicament peut entraîner des effets secondaires, bien que tous n’y soient pas sujets. Si vous observez l’un ou l’autre des effets suivants, ou tou e au re modification de votre état de santé, parlez-en à votre médecin dès que possible.

La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie par l’équivalence suivante :

Très fréquent (affecte plus d’1 utilisateur sur 10)

plus

Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

 

Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

n'est

Très rare (affecte moins d’1 utilisateur sur 10 000)

 

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Effets secondaires qui peuvent survenir fréquemment: somnolence, troubles de la mémoire, sensations de type fourmillement,médicamentpar ex. dans les extrémités (paresthésie), règles douloureuses.

Les effets secondaires peu fréquents co prennent: sensations de vertige, faiblesse, troubles de la coordination des mouvements, inst bilité et/ou chutes (ataxie), baisse de la concentration, apathie, nervosité, dépression, agitation, irrit bilité, confusion, troubles de la pensée et du comportement (extraversion inhabituelle, d m nution de l’inhibition, agressivité, colère, illusions, dépersonnalisation, psychose), cauchemars, hallucinations, vision double ou autres problèmes de vue, sensibilité accrue au bruit (hyperacousie), troubles de l’odorat (parosmie), difficultés de la parole, y compris troubles de l’élocution, engourdisse ent, par ex. dans les extrémités (hypoesthésie), nausées, diminution de l’appétit, sensibilité accrue à la lumière (lumière du soleil ou UV), sentiment général d’indisposition (malaise). Ce

Dans de très rares cas, des réactions allergiques parfois sévères, pouvant s’accompagner de difficultés pour respirer, ont été rapportées et peuvent nécessiter une prise en charge médicale immédiate. Ces réactions allergiques peuvent aussi se manifester par une éruption, des démangeaisons ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

Une élévation des transaminases (groupe d’enzymes hépatiques retrouvé à l’état naturel dans le sang) a été rapportée, ce qui peut être le signe de problèmes hépatiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SONATA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date d’expiration qui est mentionnée sur l’étui après EXP. La date d’expiration correspond aux derniers jours de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour toute autre question, prière de consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures mén gères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

protéger l’environnement.

autorisé

plus

 

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Sonata :

 

La substance active que contient chaque gélule de Sonata est le zaleplon 5 mg.

 

n'est

Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l’amidon prégélatinisé, le dioxyde de

médicament

 

silicium, le laurylsulfate de sodium, le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, l'indigotine (E132) et le dioxyde de titane (E171).

Composants de l’enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172) et laurylsulfate de sodium. Les encres imprimées sur l’enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre dorée SB-3002) : gomme laque, hydroxyde d’ammonium, oxyde de fer jaune (E172).

A quoi ressCemble Sonata et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de Sonata 5 mg contenant une poudre bleue clair, ont une coiffe brun-clair et un corps blanc portant l’inscription dorée : « 5 mg ». Elles sont conditionnées en plaquettes thermoformées. Chaque boîte contient 7, 10 ou 14 gélules. Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricants

Titulaire de l’Autorisation de Mise

Fabricant

sur le Marché :

Sonata pour Meda AB:

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH,

Pipers väg 2A

Neurather Ring 1,

S-170 73 Solna

51063 Cologne,

Sweden

Germany

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

БългарияТП

Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София Тел.: +359 2 4177977

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203

Danmark

 

Meda A/S

 

Solvang 8

 

DK-3450 Allerød

 

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

médicament

 

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

 

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

 

Meda Pharma SIA

 

Narva mnt 11D

 

Ce

 

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

España

MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Substance: "Zaleplon"

  • Zerene - zaleplon

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Magyarország

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

autorisé

Malta

Tel: +356 2092 4000

Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triqplusil-Ma ġar Qormi QRM 3217

n'estNederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

France

România

MEDA PHARMA SAS

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

25 Bd. de l´Amiral Bruix

Reprezentanta Romania

F-75016 Paris

Calea Floreasca 141-143, et.4

Tél : +33 156 64 10 70

014467 Bucuresti

 

Tel.: +40 21 230 90 30

Hrvatska

 

Medical Intertrade d.o.o.

 

Dr. Franje Tudmana 3

 

10431 Sveta Nedelja

 

Tel: +385 1 3374 010

 

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

ÍslandMeda AB Box 906

S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A.

médicament

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690

Latvija Ce

Meda Pharma SIA

Vienības gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas

Tel.:+370 37 330 509

Slovenija

autorisé

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23 Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Slovenská republika

MEDA Pharmapluspol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava n'estTel: +421 2 4914 0171

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

SverigeMeda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le

Les informations détaillées de ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

plus

autorisé

 

 

n'est

 

 

médicament

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

NOTICE : Information de l’utilisateur

SONATA gélules à 10 mg (zaleplon)

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donner pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice:

1.Qu'est-ce que Sonata et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sonata

3.Comment prendre Sonata

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Sonata

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU'EST-CE

QUE SONATA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉplus autorisé

 

n'est

Sonata appartient à la classe des substances appar nté s aux benzodiazépines, qui consiste en des

préparations à action hypnotique.

 

médicament

 

Sonata vous aidera à dormir. Les troubles du sommeil ne durent généralement pas longtemps, et la plupart des gens n’ont besoin que d’un trait ment de courte durée. La durée du traitement devrait généralement aller de quelques jours à deux semaines. Si vos troubles du sommeil persistent après la fin de votre traitement, contactez votre édecin.

2.QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SONATA

Ne prenez jamais Sonata:

Si vous êtes allergique au zaleplon ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez un syndrome d’apnée du sommeil (courtes périodes d’arrêt de la respiration pendant le sommeil)

Si vous avez des troubles rénaux ou hépatiques sévères.

Si vous avez une myasthénie (très importante faiblesse ou fatigabilité musculaire)

Si vous avez des problèmes respiratoires ou thoraciques graves.Ce

Si vous n’êtes pas sûr(e) de répondre à l'un de ces critères, parlez-en à votre médecin. Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Sonata.

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sonata.

Ne buvez jamais d’alcool tant que vous êtes sous traitement par Sonata. L’alcool peut augmenter les effets indésirables de tout médicament destiné à vous aider à dormir.

Utilisez le médicament avec d’extrêmes précautions si vous avez des antécédents d’addiction à des médicaments ou d’alcoolisme.

Si vous prenez un médicament de la famille des somnifères, y compris Sonata, il existe un risque de dépendance. Quand une dépendance physique s’est développée un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage. Ces symptômes peuvent être maux de tête, douleur musculaire, anxiété extrême, tension, nervosité, confusion et irritabilité.

N’utilisez ni Sonata ni aucun autre somnifère au-delà de la période prescrite par votre médecin.

Ne pas prendre Sonata une 2ème fois dans la même nuit.

Si vos symptômes d’insomnie persistent ou s’aggravent après une cure courte de Sonata, contactez votre médecin.

Des pertes momentanées de mémoires (amnésie) ainsi que des troublesautoriséde la coordination sont susceptibles de survenir après la prise de somnifères ; cela peut être généralement vité si vous restez au repos pendant au moins 4 heures après la prise de Sonata.

Des crises de somnambulisme peuvent se produire, comme le fait de manger u conduire sans

être complètement éveillé et sans se souvenir de l’événement. Si cela v us arrive, contactez

votre médecin immédiatement.

Des réactions comme de la nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, trouble de la pensée, illusion, colère, cauchemar, dépersonnalisation, hallucination, p ychose, trouble du comportement, extraversion inhabituelle et d’autres effets comportementaux ont été rapportés après l’utilisation de tous les médicaments induisant le sommeil, dont Sonata.

Ces réactions peuvent être induites par la substance ac ive ou d’origine spontanée ou encore le résultat d’un trouble physique ou psychiatrique préexistant. Ces troubles sont plus susceptibles de se produire chez le sujet âgé. Si vous éprouv z de tels effets, contactez votre médecin immédiatement.

De rares cas de réactions allergiques sévères o t été signalés. Ces réactions allergiques peuvent se manifester par une éruption, des déma geaisons, une difficulté à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge, de la langue ou nausées et vomissements. Si vous ressentez l’un de ces effets, contactez votre médecin immédiatement.

Enfants et adolescentsmédicament

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et à des adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Sonata

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicamCent.

Ne prenez aucun autre médicament sans en parler auparavant à votre médecin ou votre pharmacien. Cela inclut les médicaments que l’on peut acheter sans ordonnance. Certains d’entre eux peuvent provoquer une somnolence et ne doivent pas être pris en même temps que Sonata.

Le risque de somnolence augmente lorsque Sonata est pris avec d’autres médicaments ayant une action sur le cerveau. Sachez que de telles associations pourraient vous rendre somnolent au cours de la journée suivant la prise des médicaments. Les médicaments concernés sont les substances utilisées en psychiatrie : (les neuroleptiques, les hypnotiques, les anxiolytiques/sédatifs, les antidépresseurs); les médicaments pour soulager des douleurs importantes (les analgésiques opioïdes); les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie : (les anticonvulsivants); les médicaments utilisés pour induire une perte de sensibilité (anesthésiques), et les médicaments utilisés dans le traitement des allergies (les antihistaminiques sédatifs). La prise d’alcool lors d’un traitement par Sonata peut aussi vous rendre somnolent le lendemain. Ne prenez jamais d’alcool lorsque vous êtes traité par Sonata (Voir

« Mises en garde et précautions d’emploi »).

Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez de la cimétidine (médicament pour l’estomac) ou de l’érythromycine (antibiotique).

Sonata avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il n’est pas recommandé de prendre Sonata pendant ou immédiatement après un repas copieux, son action pouvant dans ce cas être ralentie. Avalez la ou les gélules avec un peu d’eau. Ne buvez jamais d’alcool tant que vous êtes sous traitement par Sonata (Voir « Mises en garde et précautions d’emploi »).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Dans ces situations, Sonata ne doit pas être pris en raison de l’absence de données cliniques suffisantes permettant d’établir sa sécurité pendant la grossesse et l’allaitement.

Sonata peut entraîner une sensation de somnolence, une perte de concentrautorisétion ou de mémoire, ou bien une faiblesse musculaire. Cette sensation peut être aggravée i vous dormez moins de 7 à 8

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

nerveux central ou si vous prenez de l’alcool en même tempsplus(voir « Autres médicaments et Sonata »). Si vous êtes affecté par de telles sensations ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

heures après la prise de votre traitement ou si vous prenez déjà n a tre dépresseur du système

Sonata contient du lactose.

Si votre médecin vous a dit que vous aviez une i tolérance à certains sucres, contactez-le avant de

prendre ce médicament.

n'est

 

 

3. COMMENT PRENDRE SONATA

 

la même nuit.

médicament

 

Veillez à toujours prendre ce médi ment en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose usuelle pour l’a ulte est de 10 mg juste avant d’aller au lit ou après vous être couché si vous avez des difficult s à vous endormir. Vous ne devez pas prendre une 2ème dose au cours de

 

légers à

-

SujetsCede 65 ans et plus : prendre une gélule à 5 mg

 

Troubles hépatiques légers à modérés : prendre une gélule à 5 mg

-

Sonata a été formulé de façon à ce qu’en cas de dissolution du contenu de la gélule dans un

 

liquide, ce liquide change de couleur et devienne trouble.

Si vous avez pris plus de Sonata que vous n’auriez dû:

Contactez immédiatement un médecin et dites-lui combien de gélules vous avez pris. Ne partez pas sans être accompagné pour consulter un médecin.

En cas de surdosage vous pouvez devenir très rapidement de plus en plus somnolent, les fortes doses entraînant généralement un coma.

Si vous oubliez de prendre Sonata:

Prenez juste la gélule suivante à l’heure habituelle, continuez ensuite comme auparavant. N'essayez pas de compenser les doses que vous avez oubliées.

Si vous arrêtez de prendre Sonata

A l’arrêt du traitement, votre insomnie initiale pourrait récidiver, et vous pourriez ressentir des symptômes tels que des modifications de l’humeur, une anxiété et une nervosité. En cas de survenue de ces symptômes, consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions, sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELSautorisé

Comme tous médicaments, ce médicament peut entraîner des effets secondaires, bien que tous n’y soient pas sujets. Si vous observez l’un ou l’autre des effets suivants, ou tou e au re modification de votre état de santé, parlez-en à votre médecin dès que possible.

La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie par l’équivalence suivante :

Très fréquent (affecte plus d’1 utilisateur sur 10)

plus

Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

 

Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

n'est

Très rare (affecte moins d’1 utilisateur sur 10 000)

 

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Effets secondaires qui peuvent survenir fréquemment: somnolence, troubles de la mémoire, sensations de type fourmillement,médicamentpar ex. dans les extrémités (paresthésie), règles douloureuses.

Les effets secondaires peu fréquents co prennent : sensations de vertige, faiblesse, troubles de la coordination des mouvements, inst bilité et/ou chutes (ataxie), baisse de la concentration, apathie, nervosité, dépression, agitation, irrit bilité, confusion, troubles de la pensée et du comportement (extraversion inhabituelle, d m nution de l’inhibition, agressivité, colère, illusions, dépersonnalisation, psychose), cauchemars, hallucinations, vision double ou autres problèmes de vue, sensibilité accrue au bruit (hyperacousie), troubles de l’odorat (parosmie), difficultés de la parole, y compris troubles de l’élocution, engourdisse ent, par ex. dans les extrémités (hypoesthésie), nausées, diminution de l’appétit, sensibilité accrue à la lumière (lumière du soleil ou UV), sentiment général d’indisposition (malaise). Ce

Dans de très rares cas, des réactions allergiques parfois sévères, pouvant s’accompagner de difficultés pour respirer, ont été rapportées et peuvent nécessiter une prise en charge médicale immédiate. Une réaction allergique peut aussi se manifester par une éruption, des démangeaisons ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

Une élévation des transaminases (groupe d’enzymes hépatiques retrouvé à l’état naturel dans le sang) a été rapportée, ce qui peut être le signe de problèmes hépatiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SONATA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date d’expiration qui est mentionnée sur l’étui après EXP. La date d’expiration correspond aux derniers jours de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

autorisé

 

Pour toute autre question, prière de consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mes res contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Sonata

plus

La substance active que contient chaque gélule de Sonata est le zaleplon 10 mg.

Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l’amidon prégélatinisé, le dioxyde de

 

n'est

silicium, le laurylsulfate de sodium, le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, l'indigotine

(E132) et le dioxyde de titane (E171).

 

médicament

 

Composants de l’enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171) et laurylsulfate de sodium. Les encres imprimées sur l’enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre rose SW-1105) : gomme laque, dioxyde de t tane (E171), hydroxyde d’ammonium, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

A quoi ressemble Sonata et contenu de l’emballage extérieur

Les gélulesCede Sonata 10 mg contenant une poudre bleue clair, ont une coiffe blanche et un corps blanc portant l’inscription rose : « 10 mg ». Elles sont conditionnées en plaquettes thermoformées. Chaque boîte contient 7, 10 ou 14 gélules. Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricants

Titulaire de l’Autorisation de Mise

Fabricant

sur le Marché :

Sonata pour Meda AB:

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH,

Pipers väg 2A

Neurather Ring 1,

S-170 73 Solna

51063 Cologne,

Sweden

Germany

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

БългарияТП

Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София Тел.: +359 2 4177977

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

médicament

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 Ce6261 025

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "N05CF03"

  • Zerene - N05CF03

ΕλλάδαMEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

EspañaMEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

autorisé

Tel.: +36 1 236 3410

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Nederlandplus n'estMEDA Pharma B.V.

Krijg man 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

France

România

MEDA PHARMA SAS

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

25 Bd. de l´Amiral Bruix

Reprezentanta Romania

F-75016 Paris

Calea Floreasca 141-143, et.4

Tél : +33 156 64 10 70

014467 Bucuresti

 

Tel.: +40 21 230 90 30

Hrvatska

 

Medical Intertrade d.o.o.

 

Dr. Franje Tudmana 3

 

10431 Sveta Nedelja

 

Tel: +385 1 3374 010

 

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

ÍslandMeda AB Box 906

S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

médicament

I-20139 Milano

 

Tel: +39 02 57 416 1

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690

Latvija Ce

Meda Pharma SIA

Vienības gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas

Tel.:+370 37 330 509

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

autorisé

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Slovenská republika

MEDAplusPharma pol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171

n'estSuomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550

SverigeMeda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le

Les informations détaillées de ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

plus

autorisé

 

 

n'est

 

 

médicament

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

Annexe IV

Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l’Autorisation de Mise sur

 

le Marché

plus

autorisé

 

 

 

 

 

n'est

 

 

médicament

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

Conclusions scientifiques

Considérant le Rapport d’Evaluation du PRAC sur le PSUR de zaleplon, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :

Des articles de la littérature concernant les effets du lendemain sur la conduite de véhicules et la vigilance mentale ont été publiés durant la période du rapport et ont examiné ces effets avec le zaleplon et d’autres agents de la classe. Alors qu’il n’y avait pas de conclusions significatives liées au zaleplon, un petit nombre de cas ont été rapportés au cours de la commercialisation, même si la majorité des cas était en association avec d’autres agents dépresseurs du SNC et à des doses supérieures à 10 mg.

Même si des mises en garde existent déjà dans l’information produit du zaleplon, et sur la base des informations disponibles, le PRAC a considéré qu’il était prudent au cours de cette proc dure de renforcer le libellé du RCP et de la notice afin d’assurer la disponibilité d’une information cla re pour les patients et les professionnels de santé considérant les conséquences potentiellement graves de la diminution psychomotrice du lendemain.

Par conséquent, au regard des données disponibles concernant les effets du lendemain sur la conduite de

véhicules et la vigilance mentale, le PRAC a estimé que les modifications à l’information du produit étaient

justifiées.

 

autorisé

 

 

Le CHMP approuve les conclusions scientifiques émises par le PRAC.

 

 

plus

 

Motifs de la modification des termes de l’Autorisation de Mise sur le Marché

D’après les conclusions scientifiques sur le zaleplon, le CHMP a rendu un avis favorable sur le rapport

 

médicament

bénéfice/risque des médicaments contena t du zaleplon,n'estsous réserve des modifications convenues

apportées aux informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les ter es de l’Autorisation de Mise sur le Marché soient modifiés.

Ce

 

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