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Sprycel (dasatinib) - L01XE06

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentSprycel
Code ATCL01XE06
Substancedasatinib
FabricantBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Sprycel

dasatinib

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sprycel. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Sprycel.

Qu’est-ce que Sprycel?

Sprycel est un médicament dont le principe actif est le dasatinib. Il est disponible sous la forme de comprimés (20, 50, 70, 80, 100 et 140 mg).

Dans quel cas Sprycel est-il utilisé?

Sprycel est un médicament anticancéreux. Il est utilisé pour traiter des patients adultes atteints de leucémie (cancer des globules blancs):

leucémie myéloïde chronique (LMC), en phase «chronique» chez des patients nouvellement diagnostiqués porteurs du «chromosome Philadelphie positif» (Ph+). La LMC est une leucémie caractérisée par le fait que les granulocytes (un type de globules blancs) se multiplient de façon incontrôlée. Ph+ signifie que certains gènes du patient se sont réorganisés pour former un chromosome spécial, appelé chromosome Philadelphie. Ce chromosome produit une enzyme, la kinase Bcr-Abl, qui entraîne le développement de la leucémie;

LMC en phases «chronique», «accélérée» et «blastique». Sprycel est utilisé en cas d’intolérance des patients ou d’absence de réponse de la maladie à d’autres traitements incluant l’imatinib (autre médicament anticancéreux);

leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph+, où les lymphocytes (autre type de globule blanc) se multiplient trop rapidement, ou dans le cas de la LMC «blastique lymphoïde». Sprycel est indiqué en cas d’intolérance des patients ou d’absence de réponse de la maladie à d’autres traitements.

Étant donné le faible nombre de patients touchés par les LMC et LAL, ces maladies sont dites «rares». C’est pourquoi Sprycel a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 23 décembre 2005.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Sprycel est-il utilisé?

Le traitement par Sprycel doit être prescrit par un médecin ayant l’expérience du diagnostic et du traitement de la leucémie.

Sprycel est administré une fois par jour, invariablement soit le matin, soit le soir. En cas de LMC en phase chronique, la dose initiale est de 100 mg. En cas de LMC en phase avancée (accélérée ou blastique) et de LAL Ph+, elle est de 140 mg. La dose peut être augmentée ou diminuée en fonction de la réponse du patient au médicament. Le traitement doit être poursuivi jusqu’à ce que la maladie s’aggrave ou jusqu’à ce le patient ne puisse plus tolérer le médicament. Les niveaux sanguins de plaquettes (composants contribuant à la coagulation sanguine) et de neutrophiles (globules blancs qui combattent l’infection) des patients doivent être surveillés pendant le traitement. Les médecins peuvent proposer une dose plus faible ou une interruption du traitement si ces valeurs changent ou si les patients présentent certains effets indésirables. Les comprimés de Sprycel doivent être avalés entiers. Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).

Comment Sprycel agit-il?

Le principe actif de Sprycel, le dasatinib, fait partie d’un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la protéine kinase». Ces composés agissent en bloquant des types d’enzymes appelées protéines kinases. Dasatinib agit essentiellement en bloquant la protéine kinase Bcr-Abl. Cette enzyme est produite par les cellules leucémiques et est responsable de leur multiplication incontrôlée. En bloquant la kinase Bcr-Abl, ainsi que d’autres kinases, Sprycel facilite le contrôle de la dissémination des cellules leucémiques.

Quelles études ont été menées sur Sprycel?

Les cinq principales études cliniques portant sur Sprycel, administré deux fois par jour, ont inclus

515 patients, tous ayant suivi un traitement antérieur par imatinib auquel ils n’ont pas répondu ou sont devenus résistants. Aucune de ces études n’a comparé Sprycel à un autre médicament. Deux études ont été menées chez des patients atteints de LMC en phase chronique (198 et 36 patients), une étude chez des patients atteints de LMC en phase accélérée (120 patients), une étude chez des patients atteints de LMC en phase blastique myéloïde (80 patients) et une étude chez des patients atteints de LAL Ph+ et de LMC en phase blastique lymphoïde (81 patients).

Deux études supplémentaires ont comparé les effets de Sprycel administré une ou deux fois par jour, dont l’une menée auprès de 670 patients atteints de LMC en phase chronique, et l’autre auprès de 611 patients en phase avancée de LMC ou de LAL Ph+.

L’ensemble des études a évalué les réponses des patients en mesurant les taux de globules blancs et de plaquettes dans le sang, pour observer un éventuel rétablissement de taux normaux, et en mesurant le nombre de globules blancs contenant le chromosome Philadelphie, pour en observer une éventuelle diminution.

Une nouvelle étude portant sur 519 patients a comparé Sprycel à imatinib pour le traitement de patients nouvellement diagnostiqués porteurs de Ph+ en phase chronique de LMC et qui n’ont pas reçu

de traitement antérieur. Le principal critère d’efficacité a été le nombre de patients dont les globules blancs ne contenaient plus le chromosome Philadelphie après un an de traitement.

Quel est le bénéfice démontré par Sprycel au cours des études?

Dans la plus grande et principale étude menée chez des patients en phase chronique de LMC, 90 % des patients ont répondu au traitement, avec des niveaux sanguins de plaquettes et de globules blancs retrouvant des valeurs normales prédéfinies. Chez les patients atteints de LMC à d’autres phases (accélérée, blastique myéloïde et blastique lymphoïde) et de LAL, entre un quart et un tiers des patients ont présenté une réponse complète. De plus, entre un et deux tiers des patients dans les cinq essais principaux ont présenté une réduction du nombre de globules blancs contenant le chromosome Philadelphie. Dans les études supplémentaires, Sprycel administré une ou deux fois par jour a présenté des taux similaires d’efficacité, mais l’administration une fois par jour provoquait moins d’effets indésirables.

Dans l’étude portant sur les patients nouvellement diagnostiqués porteurs de Ph+ avec phase chronique de LMC, Sprycel a été plus efficace qu’imatinib: au bout d’un an, chez 77 % des patients recevant Sprycel, le chromosome Philadelphie n’était plus présent dans leurs globules, par rapport à 66 % des patients recevant l’imatinib.

Quel est le risque associé à l'utilisation de Sprycel?

Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Sprycel (chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: infection, atteinte de la moelle osseuse (diminution du nombre de cellules sanguines), maux de tête, hémorragie (saignement), épanchement pleural (liquide autour des poumons), dyspnée (souffle court), diarrhée, vomissements, nausées (envies de vomir), douleurs abdominales (mal au ventre), éruption cutanée, douleurs musculo-squelettiques, fatigue, gonflement aux extrémités et au visage, pyrexie (fièvre), neutropénie (faible numération de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération de plaquettes) et anémie (faible numération de globules rouges). Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Sprycel, voir la notice.

Pourquoi Sprycel a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sprycel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Sprycel?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Sprycel est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sprycel, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Autres informations relatives à Sprycel:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Sprycel, le 20 novembre 2006.

Les résumés de l’avis du comité des médicaments orphelins relatifs à Sprycel sont disponibles sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

CML;

ALL.

L’EPAR complet relatif à Sprycel est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pour plus d’informations sur le traitement par Sprycel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2015.

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