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Stayveer (bosentan monohydrate) – étiquetage - C02KX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentStayveer
Code ATCC02KX01
Substancebosentan monohydrate
FabricantMarklas Nederlands BV   

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUIS CONTENANT 56 ET 112 COMPRIMES

ETUI EXTERIEUR / PLAQUETTES THERMOFORMEES

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

STAYVEER 62,5 mg, comprimés pelliculés

bosentan

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme de monohydrate)

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

56 comprimés pelliculés

112 comprimés pelliculés

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale

Lire la notice avant utilisation

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP : mois/année

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/13/832/001

EU/1/13/832/003

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

STAYVEER 62,5 mg

17.IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUIS CONTENANT 56 ET 112 COMPRIMES

ETUI EXTERIEUR / PLAQUETTES THERMOFORMEES

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STAYVEER 125 mg, comprimés pelliculés

bosentan

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (sous forme de monohydrate)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

56 comprimés pelliculés

112 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale

Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP : mois/année

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Pays-Bas

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/13/832/002

EU/1/13/832/004

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

STAYVEER 125 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE

CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETUIS CONTENANT 56 COMPRIMES

ETUI EXTERIEUR ET ÉTIQUETTE DE FLACONS / FLACONS

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STAYVEER 62,5 mg, comprimés pelliculés

bosentan

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme de monohydrate)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

56 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale

Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Ne pas avaler le dessicant.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP : mois/année

À utiliser dans les 30 jours après la première ouverture.

Date d’ouverture :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Pays-Bas

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/13/832/005

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

STAYVEER 62,5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE

CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETUIS CONTENANT 56 COMPRIMES

ETUI EXTERIEUR ET ÉTIQUETTE DE FLACONS/ FLACONS

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STAYVEER 125 mg, comprimés pelliculés

bosentan

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (sous forme de monohydrate)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

56 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale

Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Ne pas avaler le dessicant.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP : mois/année

À utiliser dans les 30 jours après la première ouverture.

Date d’ouverture :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Pays-Bas

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/13/832/006

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

STAYVEER 125 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTES THERMOFORMEES

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STAYVEER 62,5 mg, comprimés

bosentan

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Marklas Nederland BV

3.DATE DE PEREMPTION

EXP : mois/ année

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTES THERMOFORMEES

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STAYVEER 125 mg, comprimés

bosentan

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Marklas Nederland BV

3. DATE DE PEREMPTION

EXP : mois/ année

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. AUTRES

CARTE DE SIGNAL PATIENT

((Recto de la page))

((Verso de la page))

Alertes importantes pour la sécurité d’emploi

Contraception

 

 

de STAYVEER (bosentan)

 

Utilisez-vous ou prenez-vous des contraceptifs ?

Cette carte contient des informations importantes concernant STAYVEER. Lire

 

attentivement cette carte avant de commencer votre traitement par STAYVEER.

 

Oui

Non

Votre nom : __________________________________________________

 

Si oui, écrivez les noms de ces contraceptifs ici :

Votre médecin traitant : ________________________________________

 

______________________________________

 

______________________________________

 

 

Si vous avez des questions concernant STAYVEER n’hésitez pas à demander conseil

Prenez cette carte avec vous lors de votre prochaine visite chez votre médecin ou

à votre médecin.

votre gynécologue. Elle/il pourra vous conseiller si vous avez besoin d’utiliser une

Marklas Nederland BV

méthode de contraception complémentaire ou alternative.

 

 

 

((Intérieur de la carte - 1))

((Intérieur de la carte - 2))

 

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants merci de lire cette page

EXAMENS SANGUINS POUR VERIFIER LES FONCTIONS HEPATIQUES

attentivement.

Quelques patients traités par STAYVEER ont présenté des anomalies du bilan

Grossesse

hépatique. Pendant le traitement par STAYVEER, votre médecin vous prescrira des

STAYVEER peut nuire au développement de votre futur bébé. En conséquence, vous

examens de sang réguliers pour vérifier votre fonction hépatique.

ne devez pas prendre STAYVEER si vous êtes enceinte et vous ne devez pas non plus

 

 

 

devenir enceinte pendant que vous êtes traitée par STAYVEER.

N’oubliez pas de faire un bilan hépatique tous les mois.

En outre, si vous souffrez d’une hypertension artérielle pulmonaire, la survenue d’une

Un test supplémentaire sera réalisé 2 semaines après toute augmentation de la posologie.

grossesse peut aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez être enceinte,

Date du premier bilan hépatique : ___________________________

informez votre médecin ou votre gynécologue.

 

 

 

Contraception

 

Votre calendrier des tests hépatiques mensuels

 

 

 

Une contraception basée sur des hormones, telle que des contraceptifs oraux ou une

 

 

 

pilule contraceptive, des injections, des implants d’hormone, ou une contraception par

 

 

 

patch ne suffit pas à elle seule à assurer une contraception efficace chez les femmes

Jan. ______

Mai _____

Sept. _____

qui sont traitées par STAYVEER. Vous devez y associer un autre mode de

 

 

 

contraception mécanique par barrière, tel qu’un préservatif, un diaphragme ou une

Fév. ______

Juin _____

Oct. _____

éponge vaginale. N’hésitez pas à poser toutes les questions que vous pourriez avoir à

 

 

 

votre médecin ou votre gynécologue. Complétez avec tous les détails le dos de cette

Mars ______

Juil. _____

Nov. _____

carte et donnez-la à votre médecin ou votre gynécologue à votre prochaine visite.

 

 

 

Vous devez faire un test de grossesse avant l’initiation d’un traitement par

Avril ______

Août ______

Déc. _____

STAYVEER et chaque mois pendant tout le traitement même si vous pensez que vous

 

 

 

n’êtes pas enceinte.

 

 

 

Date du premier test mensuel : ________________________________________

 

 

 

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