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TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTachoSil
Code ATCB02BC30
Substancehuman fibrinogen / human thrombin
FabricantTakeda Austria GmbH

TachoSil

fibrinogène/thrombine

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à TachoSil. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de TachoSil.

Qu’est-ce que TachoSil?

TachoSil est un patch collant recouvert des principes actifs fibrinogène humain et thrombine humaine.

Dans quel cas TachoSil est-il utilisé?

TachoSil est utilisé chez l’adulte:

au cours d’une intervention chirurgicale pour arrêter les saignements et pour coller les surfaces d’organes internes;

comme adjuvant des points de suture lors d’interventions chirurgicales sur les vaisseaux sanguins;

au cours d'une intervention chirurgicale neurologique afin de prévenir l'écoulement du liquide entourant le cerveau (appelé liquide céphalorachidien ou LCR).

TachoSil est utilisé lorsque les techniques conventionnelles sont insuffisantes.

Comment TachoSil est-il utilisé?

L’utilisation de TachoSil est réservée aux chirurgiens expérimentés.

TachoSil ne doit être utilisé qu’en application directe sur le site de traitement, de façon à couvrir une zone dépassant de 1 à 2 cm les bords de la plaie. La dose de TachoSil à utiliser dépend de l’importance

de la surface lésée, et le patch peut être coupé sur mesure si nécessaire. TachoSil ne doit pas être appliqué à l’intérieur d’un vaisseau sanguin.

Comment TachoSil agit-il?

Les principes actifs de TachoSil, le fibrinogène et la thrombine, sont des protéines extraites du sang qui interviennent dans le processus naturel de coagulation. La thrombine agit en scindant le fibrinogène en unités plus petites, appelées «fibrine», qui s’agglomèrent ensuite afin de former un caillot.

Lorsque TachoSil est appliqué sur une zone de saignement au cours d’une intervention chirurgicale, l’humidité amène les principes actifs à réagir ensemble, ce qui provoque rapidement la formation d’un caillot. Ce caillot permet au patch d’adhérer davantage aux tissus, contribuant ainsi à stopper les saignements et à refermer la plaie.

En chirurgie neurologique, il agit en scellant les plaies de la couche extérieure (dure-mère) des membranes entourant le cerveau, permettant ainsi de prévenir l'écoulement du liquide céphalorachidien.

Le patch de TachoSil est laissé dans l’organisme, où il se dissout et disparaît complètement.

Quelles études ont été menées sur TachoSil?

TachoSil a fait l’objet de sept études:

deux des études ont porté sur la capacité de TachoSil à stopper les saignements. Lors de ces études, les effets de TachoSil ont été comparés à l’utilisation d’un laser à argon (appareil qui cautérise la plaie et réduit les saignements) chez une population totale de 240 adultes subissant une chirurgie du foie. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le temps écoulé avant l’arrêt des saignements. Dans une troisième étude, TachoSil a été comparé aux points de suture traditionnels chez 185 patients ayant subi une chirurgie rénale.

Deux études ont été menées pour déterminer si TachoSil pouvait être utilisé comme colle tissulaire. Dans ces études, TachoSil a été comparé aux techniques chirurgicales classiques, telles que la suture et l'agrafage, chez un total de 490 patients faisant l'objet d'une chirurgie pulmonaire. L’efficacité a été mesurée en observant s’il y avait une fuite d’air au niveau des poumons après l’intervention.

Dans une sixième étude, l’efficacité de TachoSil a été évaluée lors d’actes de chirurgie cardiaque ou sur les vaisseaux sanguins principaux. Dans cette étude, TachoSil a été comparé à des substances classiques chez 120 patients, dont environ les trois quarts avaient également reçu des points de suture lors d’une intervention chirurgicale sur les vaisseaux et un quart avaient subi une chirurgie cardiaque. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le nombre de patients dont les saignements s’étaient arrêtés après trois minutes.

Dans une autre étude portant sur 726 patients, TachoSil a été comparé aux techniques actuelles utilisées dans la pratique quotidienne de prévention de l'écoulement du LCR durant des opérations de chirurgie neurologique.

Quel est le bénéfice démontré par TachoSil au cours des études?

TachoSil s’est avéré plus efficace que le laser à argon s’agissant de l’arrêt des saignements pendant la chirurgie du foie. Dans la première étude, le temps écoulé avant l’arrêt des saignements était en moyenne de 3,9 minutes avec TachoSil, contre 6,3 minutes en utilisant le laser à argon, tandis que,

dans la seconde étude, ces valeurs étaient respectivement de 3,6 et 5,0 minutes. TachoSil était plus efficace que les points de suture chez les patients ayant subi une chirurgie rénale.

La première étude menée chez des patients ayant subi une chirurgie pulmonaire n’était pas suffisante pour étayer l’utilisation de TachoSil comme colle tissulaire, étant donné que très peu de patients participant à l’étude avaient présenté des fuites d’air. Cependant, dans la deuxième étude, qui incluait 301 patients, il a fallu en moyenne 15,3 heures pour arrêter les écoulements avec TachoSil, contre 20,5 heures avec les techniques classiques.

TachoSil s’est également avéré plus efficace que les substances classiques pour arrêter les saignements pendant les actes de chirurgie cardiaque ou sur les vaisseaux sanguins. Après trois minutes, les saignements s’étaient arrêtés chez 75 % des patients traités par TachoSil (44 sur 59), contre 33 % de ceux traités au moyen de techniques classiques (20 sur 60).

Dans l'étude portant sur la chirurgie neurologique, TachoSil s'est avéré comparable aux techniques actuelles: environ 7 % (25 sur 361) des patients sous TachoSil ont présenté un écoulement de LCR, contre 8 % (30 sur 365) des patients soignés par les techniques actuelles.

Quel est le risque associé à l'utilisation de TachoSil?

Des complications thromboemboliques (caillots sanguins dans les vaisseaux) peuvent survenir si TachoSil est appliqué à l’intérieur d’un vaisseau sanguin. À l'instar d’autres colles, TachoSil peut provoquer une réaction allergique. Les patients peuvent également développer des anticorps dirigés contre les protéines de TachoSil, susceptibles d’interférer avec la coagulation sanguine.

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à TachoSil, voir la notice.

Pourquoi TachoSil a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de TachoSil sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de TachoSil?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que TachoSil est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de TachoSil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Autres informations relatives à TachoSil:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour TachoSil, le 8 juin 2004.

L’EPAR complet relatif à TachoSil est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par TachoSil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2016.

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