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TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) – étiquetage - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTachoSil
Code ATCB02BC30
Substancehuman fibrinogen / human thrombin
FabricantTakeda Austria GmbH

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

ETUI

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

TachoSil, matrice pour collage tissulaire

Fibrinogène humain/Thrombine humaine

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque matrice contient par cm²

Fibrinogène humain 5,5 mg

Thrombine humaine 2,0 UI

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Collagène équin, albumine humaine, riboflavine (E101), chlorure de sodium, citrate de sodium (E331), chlorhydrate de L-arginine

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Matrice pour collage tissulaire 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrices de 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm 5 matrices de 3,0 cm x 2,5 cm

1 matrice pré-enroulée de 4,8 cm x 4,8 cm

5.MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Pour usage épilesionnel.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Après ouverture du sachet aluminium, utiliser immédiatement. Ne pas restériliser.

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz, Autriche

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/04/277/001 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm

EU/1/04/277/002 2 matrices de 4,8 cm x 4,8 cm

EU/1/04/277/003 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm

EU/1/04/277/004 5 matrices de 3,0 cm x 2,5 cm

EU/1/04/277/005 1 matrice pré-enroulée de 4,8 cm x 4,8 cm.

13.NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SACHET EN PAPIER ALUMINIUM

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

TachoSil, matrices pour collage tissulaire

Fibrinogène humain/Thrombine humaine

Pour usage épilésionnel

2.MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4.NUMÉRO DE LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm/

1 matrice de 4,8 cm x 4,8 cm/

1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm/

1 matrice pré-enroulée de 4,8 cm x 4,8 cm

6.AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

BLISTER EN POLYETHYLENE TEREPHTALATE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

TachoSil

2.NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Takeda

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4. NUMÉRO DE LOT

Lot

5.AUTRES

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