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TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) – Notice - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTachoSil
Code ATCB02BC30
Substancehuman fibrinogen / human thrombin
FabricantTakeda Austria GmbH

Notice : information de l’utilisateur

TachoSil, matrice pour collage tissulaire

Fibrinogène humain/Thrombine humaine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’appliqu aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu’est-ce que TachoSil et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TachoSil ?

3.Comment utiliser TachoSil ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver TachoSil ?

6.Contenu de l’emballage et autres informations.

1.Qu’est-ce que TachoSil et dans quel cas est-il utilisé ?

Comment fonctionne TachoSil ?

La face jaune de TachoSil contient les composants actifs : le fibrinogène et la thrombine. La face jaune de la matrice est la partie active. Lorsque la matrice entre en contact avec des liquides (tels que sang, lymphe ou solution saline), le fibrinogène et la thrombine sont activés et forment un réseau de fibrine. Ceci signifie que TachoSil colle à la surface du tissu, le sang coagule (hémostase locale) et le tissu se referme. Dans le corps, TachoSil se dissout et disparaît complètement.

Dans quel cas TachoSil est-il utilisé ?

TachoSil est utilisé au cours d’interventions chirurgicales pour arrêter les saignements locaux (hémostase) et pour coller les surfaces tissulaires des organes internes.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TachoSil ?

N’utilisez jamais TachoSil

-si vous êtes allergique (hypersensible) au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

TachoSil est uniquement destiné à un usage local et ne doit pas être appliqué à l’intérieur d’un vaisseau sanguin. Des caillots de sang peuvent se former si TachoSil est utilisé involontairement en intravasculaire.

Il est possible que vous présentiez une réaction allergique après application de TachoSil. Les signes en seraient un urticaire ou une irruption similaire, une gêne voire une oppression au niveau de la poitrine, une respiration sifflante ou une baisse de la pression sanguine. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un de ces symptômes.

Après une chirurgie abdominale où TachoSil se serait collé aux tissus adjacents, il est possible que des tissus cicatriciels se forment au niveau de la zone opérée. Les tissus cicatriciels peuvent provoquer une adhérence au niveau des parois de votre intestin, ce qui peut entraîner un blocage de l'intestin.

Quand des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour éviter la transmission d’infections aux patients. Celles-ci comportent une sélection

soigneuse des donneurs de sang ou de plasma, de façon à exclure ceux qui sont susceptibles d’être porteurs d’infections, ainsi qu’une recherche dans tous les échantillons individuels et pools de plasma, de signes d’infections/virus. Les fabricants de ces produits incluent aussi dans le traitement du sang et du plasma des étapes permettant l’inactivation ou l’élimination des virus. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’infection ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique aussi à des virus inconnus ou nouvellement apparus ou à d’autres types d’infections.

Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés comme le virus d’immunodéficience humaine (VIH), les virus de l’hépatite B et de l’hépatite C et le virus non-enveloppé de l’hépatite A. Ces mesures peuvent être de valeur limitée pour les virus non- enveloppés comme le parvovirus B19. Une infection par parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection fœtale) ou pour les individus dont le système immunitaire est déprimé ou qui présentent certains types d’anémie (par exemple, drépanocytose ou anémie hémolytique).

Si vous recevez TachoSil, il est fortement recommandé que le nom et le numéro du produit soient notés à l’hôpital de façon à conserver un enregistrement des lots utilisés.

Autres médicaments et TachoSil

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

3.Comment utiliser TachoSil ?

Le médecin traitant vous appliquera TachoSil au cours de l’intervention chirurgicale. La quantité de TachoSil à appliquer dépend de la taille de la plaie. Le médecin placera TachoSil sur l’organe interne pour arrêter le saignement ou pour coller le tissu. Par la suite, TachoSil va se dissoudre et disparaître.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

TachoSil est fabriqué à partir de composants à base de protéines. Les composants actifs sont issus de sang humain. Tous les médicaments à base de sang humain peuvent, dans des cas peu fréquents, provoquer des réactions allergiques. Dans des cas isolés, ces réactions allergiques peuvent évoluer vers un choc anaphylactique (allergie sévère).

Ces réactions allergiques peuvent spécialement se manifester si TachoSil est utilisé de manière répétée ou si vous êtes allergique à l’un des composants du TachoSil.

Une étude clinique a montré que certains patients produisent des anticorps dirigés contre les composants de TachoSil, mais aucun effet indésirable n’a été rapporté suite au développement de ces anticorps.

Des tissus cicatriciels peuvent se développer chez certains patients suite à une chirurgie et à l'utilisation de TachoSil. Une occlusion intestinale et des douleurs peuvent également survenir après des chirurgies abdominales. La fréquence de ce type d'événements n'est pas connue (elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Votre chirurgien s'assurera que la zone à opérer est parfaitement nettoyée lorsqu'il appliquera TachoSil, afin de réduire ce risque.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver TachoSil ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient TachoSil

-Les substances actives sont le fibrinogène humain (5,5 mg par cm2) et la thrombine humaine (2,0 UI par cm2)

-Les autres composants sont le collagène équin, l’albumine humaine, la riboflavine (E 101), le chlorure de sodium, le citrate de sodium (E331) et le chlorhydrate de L-arginine.

Qu’est-ce que TachoSil et contenu de l’emballage extérieur

TachoSil est une matrice pour collage tissulaire de collagène imprégnée de fibrinogène humain et de thrombine humaine sur sa face jaune.

Le produit est disponible dans différents formats et se présente en emballages allant jusque 5 unités :

Emballage contenant 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm

Emballage contenant 2 matrices de 4,8 cm x 4,8 cm

Emballage contenant 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm

Emballage contenant 5 matrices de 3,0 cm x 2,5 cm

Emballage contenant 1 matrice pré-enroulée de 4,8 cm x 4,8 cm

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz, Autriche

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36;

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

+ 359 2 958 15 29

 

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 234 722 722

Tel.: +361 2707030

Danmark

Malta

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Takeda Italia S.p.A.

Tlf: + 45 46 77 11 11

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Takeda Nederland bv

Tel: +49 (0) 800 825 3325

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

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Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel: +372 6177 669

Tlf: + 47 6676 3030

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Österreich

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Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tηλ: + 30 210 6387800

Tel: + 43 (0) 800-20 80 50

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Takeda Polska Sp. z o.o

Tlf: + 34 917 14 99 00

Tel.: +48 22 608 13 00

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Portugal

Takeda France

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tél : + 33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel: + 421 (2) 20 602 600

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Takeda Oy

Tel: +39 06 502601

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Tηλ: + 45 46 77 11 11

Tel: + 46 8 731 28 00

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd.

Tel: + 371 67840082

Tel: +44 (0) 1628 537 900

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Lisez ceci avant d’ouvrir l’emballage

TachoSil est présenté en emballage stérile et il est dès lors important :

de n’utiliser que des emballages intacts qui n’ont pas été ouverts (la stérilisation après usage n’est pas possible).

d’avoir une personne en condition non-stérile pour ouvrir l’emballage externe en aluminium.

d’avoir une personne en condition stérile pour ouvrir l’emballage interne.

d’utiliser TachoSil rapidement après avoir ouvert l’emballage externe en aluminium.

d’utiliser TachoSil immédiatement après ouverture de l’emballage interne stérile.

Instructions

Utilisez TachoSil uniquement dans des conditions stériles.

Déterminez la taille appropriée de TachoSil. La taille de la matrice pour collage tissulaire dépend de la taille de la plaie. Mais veuillez noter que la matrice doit dépasser de 1 à 2 cm les bords de la plaie. Si vous avez besoin de plus d’une matrice, celles-ci doivent se chevaucher. Pour des plaies plus petites, par exemple en chirurgie mini-invasive, les tailles les plus petites (4,8 cm x 4,8 cm ou

3,0 cm x 2,5 cm) ou TachoSil pré-enroulé (4,8 cm x 4,8 cm) sont recommandés. TachoSil peut être découpé pour obtenir la taille correcte et taillé pour s’ajuster à la plaie.

1.Nettoyez doucement la surface lésée avant de placer TachoSil sur la plaie. De forts saignements (pulsatiles) doivent être arrêtés chirurgicalement.

2.Ouvrez l’emballage stérile intérieur et retirez la matrice. Pré-humidifiez à plat la matrice de TachoSil avec une solution saline et placez-la sur la plaie immédiatement (si la plaie est complètement humide, par du sang et d’autres liquides, il ne convient pas d’humidifier la matrice avant l’application). Le TachoSil pré-enroulé ne doit pas être pré-humidifié avant d’être introduit à travers le trocart ou l’ouverture.

3.Nettoyez les instruments chirurgicaux, les gants et les tissus adjacents, si nécessaire. Il est possible que TachoSil colle aux instruments chirurgicaux, aux gants ou aux tissus adjacents recouverts de sang. Il est important de noter qu'un mauvais nettoyage des tissus adjacents peut entraîner des adhérences.

4.Si un trocart est utilisé pour accéder à la plaie, l’intérieur du trocart devra être sec. Il est recommandé de retirer la partie supérieure du trocart avant d’y introduire le TachoSil pré- enroulé.

5.Placez la face jaune, active de TachoSil sur la plaie. Maintenez TachoSil en appuyant légèrement pendant 3 à 5 minutes. Utilisez un gant humide ou un tampon humide pour maintenir TachoSil en place. En chirurgie mini-invasive, la matrice pré-enroulée peut être déroulée au moyen d’un instrument au niveau du site d’application. Le TachoSil déroulé devra alors être humidifié sur le site d’application à l’aide d’un tampon humide et maintenu en appuyant légèrement pendant 3 à 5 minutes.

6.Relâchez la pression avec précaution après 3 à 5 minutes. Pour éviter que TachoSil ne s’accroche au gant ou tampon humidifié et ne se détache de la plaie, elle peut être maintenue en place à une extrémité, par ex. en utilisant une pince. Aucun résidu ne doit être enlevé, la matrice entière est dissoute (résorbée).

Il est fortement recommandé à chaque administration de TachoSil au patient, de noter le nom et le numéro de lot du produit de manière à conserver un lien entre le patient et le lot du produit.

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