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SwedishContenus de l’article
A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Lilly S.A,
Avda. de la Industria 30, Alcobendas,
- Tadalafil mylan - tadalafil
- Talmanco (tadalafil generics) - tadalafil
- Tadalafil generics - tadalafil
- Adcirca (tadalafil lilly) - tadalafil
- Cialis - tadalafil
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Substance: "Tadalafil"
28108 Madrid, Espagne.
B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
- Cymbalta - Eli Lilly Nederland B.V.
- Cyramza - Eli Lilly Nederland B.V.
- Zypadhera - Eli Lilly Nederland B.V.
- Duloxetine lilly - Eli Lilly Nederland B.V.
- Liprolog - Eli Lilly Nederland B.V.
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Fabricant: "Eli Lilly Nederland B.V."
•Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
•Plan de gestion des risques (PGR)
- Tadalafil mylan - G04BE08
- Adcirca (tadalafil lilly) - G04BE08
- Tadalafil generics - G04BE08
- Cialis - G04BE08
- Talmanco (tadalafil generics) - G04BE08
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "G04BE08"
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
•à la demande de l’Agence européenne des médicaments;
•dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
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