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Tadalafil Mylan (tadalafil) – Notice - G04BE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTadalafil Mylan
Code ATCG04BE08
Substancetadalafil
FabricantGenerics (UK) Limited

Notice : Information de l’utilisateur

Tadalafil Mylan 2,5 mg, comprimé pelliculé

Tadalafil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1.Qu'est-ce que Tadalafil Mylan et dans quel cas est-il utilisé?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tadalafil Mylan

3.Comment prendre Tadalafil Mylan

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Tadalafil Mylan

6.Contenu de l’emballage et autres informations.

1.Qu'est-ce que Tadalafil Mylan et dans quel cas est-il utilisé

Tadalafil Mylan est un traitement pour les hommes adultes souffrant de dysfonction érectile ; c’est-à- dire quand un homme ne peut atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il a été montré que le tadalafil améliorait significativement la capacité à obtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.

Tadalafil Mylan contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. A la suite d’une stimulation sexuelle, Tadalafil Mylan agit en aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’afflux sanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. Tadalafil Mylan ne vous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection.

Il est important de savoir que le tadalafil n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problème d’érection.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tadalafil Mylan

Ne prenez jamais Tadalafil Mylan :

-si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

-si vous prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (“les dérivés nitrés”) est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine (“douleurs thoraciques”). Il a été montré que le tadalafil augmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin.

-si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90 derniers jours.

-si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.

-si vous souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle non contrôlée.

-si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décrite comme «accidents vasculaires oculaires».

-si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence secondaire des caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Tadalafil Mylan, augmentaient les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tadalafil Mylan.

Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effort entraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en à votre médecin.

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :

-une drépanocytose (malformation des globules rouges).

-un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

-une leucémie (cancer des cellules sanguines).

-une déformation du pénis.

-un grave problème de foie.

-un grave problème de reins.

L’efficacité de tadalafil n’est pas connue chez les patients ayant subi :

-une intervention chirurgicale pelvienne.

-une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêter votre traitement par Tadalafil Mylan et contacter immédiatement votre médecin.

Tadalafil Mylan n’est pas indiqué chez les femmes.

Une diminution ou une perte soudaine de l'audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été démontré que l'événement est directement lié au tadalafil, si vous rencontrez une diminution ou une perte soudaine de l’audition, arrêtez de prendre Tadalafil Mylan et contactez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Tadalafil Mylan n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Tadalafil Mylan

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas Tadalafil Mylan si vous prenez un traitement à base de dérivés nitrés.

L’activité de certains médicaments peut être altérée par Tadalafil Mylan, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de Tadalafil Mylan. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par :

-un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les symptômes

urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate).

-d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.

-riociguat.

-un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate).

-des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter les mycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH.

-du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants).

-de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de l’itraconazole.

-d’autres traitements de la dysfonction érectile.

Tadalafil Mylan avec boissons et de l’alcool

Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jus de pamplemousse peut altérer l’efficacité de Tadalafil Mylan et doit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-en avec votre médecin.

Fertilité

Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant du tadalafil. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous Tadalafil Mylan avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

Tadalafil Mylan contient du lactose

Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3.Comment prendre Tadalafil Mylan?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés de Tadalafil Mylan sont destinés à être utilisés par voie orale chez les hommes uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peu d’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

La dose recommandée est d'un comprimé à 5 mg en prise quotidienne, approximativement au même moment de la journée. Votre médecin pourra adapter la dose à 2,5 mg en fonction des résultats obtenus avec Tadalafil Mylan. Dans ce cas, vous prendrez des comprimés de 2,5 mg.

Ne prenez pas Tadalafil Mylan plus d’une fois par jour.

La prise quotidienne de Tadalafil Mylan peut être appropriée chez les hommes qui envisagent d'avoir des rapports sexuels au moins deux fois par semaine.

Lorsqu'il est pris une fois par jour, Tadalafil Mylan vous permet d'obtenir une érection, après une stimulation sexuelle, à tout moment de la journée. Il est important de savoir que Tadalafil Mylan n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour les troubles de l’érection.

La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection et diminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre Tadalafil Mylan, évitez de boire de l’alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08% ou plus), ceci pouvant

augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.

Si vous avez pris plus de Tadalafil Mylan que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre Tadalafil Mylan

Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vous ne devez pas prendre Tadalafil Mylan plus d’une fois par jour.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :

-réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent).

-douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre médecin (peu fréquent).

-priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de tadalafil (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.

-perte soudaine de la vision (fréquence rare).

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale et indigestions.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

-sensations de vertige, maux d’estomac, nausées, sensations de malaise, malaise (vomissements), reflux, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensations de palpitations, battements de cœur rapides, pression artérielle élevée, pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles, œdème des mains, des pieds ou des chevilles, et sensation de fatigue.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

-évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire, gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine de l’audition, urticaire (traits rouges accompagnées de démangeaisons sur la surface de la peau), hémorragie pénienne, présence de sang dans le sperme et augmentation de la sudation.

De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des hommes prenant Tadalafil Mylan. La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre ce médicament.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.

Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du Tadalafil Mylan et qui n’avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :

-des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves se manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanés importants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux, des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subite d’origine cardiaque.

Les effets indésirables de type sensations de vertige ont été rapportés plus fréquemment chez les hommes de plus de 75 ans prenant du tadalafil. Les diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant du tadalafil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Tadalafil Mylan?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tadalafil Mylan?

-La substance active est le tadalafil. Chaque comprimé contient 2,5 mg de tadalafil.

-Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose anhydre (voir section 2 «Tadalafil Mylan contient du lactose»), poloxamer 188, cellulose microcristalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triacétine.

Comment se présente Tadalafil Mylan et contenu de l’emballage extérieur

Tadalafil Mylan 2,5 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés jaune clair, ronds, biconvexes portant l’inscription “M” sur une face du comprimé et “TL /1 ” sur l’autre face.

Tadalafil Mylan 2,5 mg existe sous forme de plaquette thermoformée contenant 28 et 56 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

United Kingdom

Fabricant :

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Ireland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungary

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

 

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Tadalafil Mylan 5 mg, comprimé pelliculé

Tadalafil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu'est-ce que Tadalafil Mylan et dans quels cas est-il utilisé?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tadalafil Mylan?

3.Comment prendre Tadalafil Mylan?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels?

5.Comment conserver Tadalafil Mylan?

6.Contenu de l’emballage et autres informations.

1.Qu'est-ce que Tadalafil Mylan et dans quels cas est-il utilisé?

Tadalafil Mylan contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.

Tadalafil Mylan est indiqué chez l’homme adulte ayant :

-une dysfonction érectile, c’est-à-dire quand un homme ne peut atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il a été montré que le tadalafil améliorait significativement la capacité à obtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.

A la suite d’une stimulation sexuelle, Tadalafil Mylan agit en aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’afflux sanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. Tadalafil Mylan ne vous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection. Il est important de savoir que Tadalafil Mylan n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problème d’érection.

-des symptômes urinaires associés à une pathologie fréquente dénommée hypertrophie bénigne de la prostate, qui survient avec l’âge et dans laquelle le volume de la prostate augmente. Les symptômes sont notamment des difficultés pour commencer à uriner, la sensation que la vessie n’est pas complètement vide après avoir uriné et un besoin plus fréquent d’uriner, même la nuit. Le tadalafil améliore l’afflux sanguin vers la prostate et la vessie dont il relâche les muscles, ce qui peut réduire les symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Il a été montré que le tadalafil améliore ces

symptômes urinaires entre la 1ère et la 2ème semaine après le début du traitement.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tadalafil Mylan?

Ne prenez jamais Tadalafil Mylan:

-si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

-si vous prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sous quelque forme que ce soit. Ce

groupe de médicaments (“les dérivés nitrés”) est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine (“douleurs thoraciques”). Il a été montré que le tadalafil augmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin.

-si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90 derniers jours.

-si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.

-si vous souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle non contrôlée.

-si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décrite comme «accidents vasculaires oculaires».

-si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence secondaire des caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Tadalafil Mylan, augmentaient les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tadalafil Mylan.

Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effort entraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en à votre médecin.

Etant donné que l'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate peuvent avoir les mêmes symptômes, votre médecin vous examinera afin d’exclure un cancer de la prostate avant l’instauration d’un traitement par tadalafil pour l'hypertrophie bénigne de la prostate. Le tadalafil ne traite pas le cancer de la prostate.

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :

-une drépanocytose (malformation des globules rouges).

-un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

-une leucémie (cancer des cellules sanguines).

-une déformation du pénis.

-un grave problème de foie.

-un grave problème de reins.

L’efficacité de tadalafil n’est pas connue chez les patients ayant subi :

-une intervention chirurgicale pelvienne.

-une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêter votre traitement par Tadalafil Mylan et contacter immédiatement votre médecin.

Une diminution ou une perte soudaine de l'audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été démontré que l'événement est directement lié au tadalafil, si vous rencontrez une diminution ou une perte soudaine de l’audition, arrêtez de prendre Tadalafil Mylan et contactez immédiatement votre médecin.

Tadalafil Mylan n’est pas indiqué chez les femmes.

Enfants et adolescents

Tadalafil Mylan n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Tadalafil Mylan

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas Tadalafil Mylan si vous prenez un traitement à base de dérivés nitrés.

L’activité de certains médicaments peut être altérée par Tadalafil Mylan, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de Tadalafil Mylan. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par :

-un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate).

-d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.

-riociguat.

-un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate).

-des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter les mycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH.

-du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants).

-de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de l’itraconazole.

-d’autres traitements de la dysfonction érectile.

Tadalafil Mylan avec boissons et de l’alcool

Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jus de pamplemousse peut altérer l’efficacité de Tadalafil Mylan et doit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-en avec votre médecin.

Fertilité

Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant du tadalafil. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous Tadalafil Mylan avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

Tadalafil Mylan contient du lactose

Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas Tadalafil Mylan si vous prenez un traitement à base de dérivés nitrés.

3. Comment prendre Tadalafil Mylan ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés de Tadalafil Mylan sont destinés à être utilisés par voie orale chez les hommes uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peu d’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

La prise d’alcool peut diminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre Tadalafil Mylan, évitez de boire de l’alcool de façon excessive (concentration

alcoolique sanguine de 0,08% ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.

Pour le traitement de la dysfonction érectile

La dose recommandée est d'un comprimé à 5 mg en prise quotidienne, approximativement au même moment de la journée. Votre médecin pourra adapter la dose à 2,5 mg en fonction des résultats obtenus avec Tadalafil Mylan. Dans ce cas, vous prendrez des comprimés de 2,5 mg.

Ne prenez pas Tadalafil Mylan plus d’une fois par jour.

Lorsqu'il est pris une fois par jour, Tadalafil Mylan vous permet d'obtenir une érection, après une stimulation sexuelle, à tout moment de la journée. La prise quotidienne de Tadalafil Mylan peut être appropriée chez les hommes qui envisagent d'avoir des rapports sexuels au moins deux fois par semaine.

Il est important de savoir que Tadalafil Mylan n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour les troubles de l’érection.

La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection.

Pour le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate

La dose est d'un comprimé à 5 mg en prise quotidienne à prendre approximativement au même moment de la journée.

Si vous avez une hypertrophie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la dose indiquée est également d’un comprimé à 5 mg en prise quotidienne.

Ne prenez pas Tadalafil Mylan plus d’une fois par jour.

Si vous avez pris plus de Tadalafil Mylan que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre Tadalafil Mylan

Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vous ne devez pas prendre Tadalafil Mylan plus d’une fois par jour.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :

-réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent).

-douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre médecin (peu fréquent).

-priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de tadalafil (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.

-perte soudaine de la vision (fréquence rare). D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les bras

et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale et indigestions.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

-sensations de vertige, maux d’estomac, sensations de malaise, malaise (vomissements), reflux, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensations de palpitations, battements de cœur rapides, pression artérielle élevée, pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles, œdème des mains, des pieds ou des chevilles, et sensation de fatigue.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

-évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire, gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine de l’audition, urticaire (traits rouges accompagnées de démangeaisons sur la surface de la peau), hémorragie pénienne, présence de sang dans le sperme et augmentation de la sudation.

De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des hommes prenant Tadalafil Mylan. La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre ce médicament.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.

Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du Tadalafil Mylan et qui n’avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :

-des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves se manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanés importants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux, des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subite d’origine cardiaque.

Les effets indésirables de type sensations de vertige ont été rapportés plus fréquemment chez les hommes de plus de 75 ans prenant du tadalafil. Les diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant du tadalafil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Tadalafil Mylan?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tadalafil Mylan?

-La substance active est le tadalafil. Chaque comprimé contient 5 mg de tadalafil.

-Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose anhydre (voir section 2 «Tadalafil Mylan contient du lactose»), poloxamer 188, cellulose microcristalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triacétine.

Comment se présente Tadalafil Mylan et contenu de l’emballage extérieur?

Tadalafil Mylan 5 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés jaune clair, ronds, biconvexes portant l’inscription “M” sur une face du comprimé et “TL /2 ” sur l’autre face.

Tadalafil Mylan 5 mg existe sous forme de plaquette thermoformée contenant 14, 28, 30, 56, 84 et 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

United Kingdom

Fabricant :

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Ireland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungary

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580 (Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Tadalafil Mylan 10 mg, comprimé pelliculé

Tadalafil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu'est-ce que Tadalafil Mylan et dans quels cas est-il utilisé?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tadalafil Mylan?

3.Comment prendre Tadalafil Mylan?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels?

5.Comment conserver Tadalafil Mylan?

6.Contenu de l’emballage et autres informations.

1. Qu'est-ce que Tadalafil Mylan et dans quels cas est-il utilisé?

Tadalafil Mylan est un traitement pour les hommes adultes souffrant de dysfonction érectile ; c’est-à- dire quand un homme ne peut atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il a été montré que le tadalafil améliorait significativement la capacité à obtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.

Tadalafil Mylan contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. A la suite d’une stimulation sexuelle, Tadalafil Mylan agit en aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’afflux sanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. Tadalafil Mylan ne vous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection.

Il est important de savoir que le tadalafil n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problème d’érection.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tadalafil Mylan?

Ne prenez jamais Tadalafil Mylan:

-si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

-si vous prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (“les dérivés nitrés”) est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine (“douleurs thoraciques”). Il a été montré que le tadalafil augmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin.

-si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90 derniers jours.

-si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.

-si vous souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle non contrôlée.

-si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décrite comme «accidents vasculaires oculaires».

-si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence secondaire des caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Tadalafil Mylan, augmentaient les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tadalafil Mylan.

Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effort entraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en à votre médecin.

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :

-une drépanocytose (malformation des globules rouges).

-un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

-une leucémie (cancer des cellules sanguines).

-une déformation du pénis.

-un grave problème de foie.

-un grave problème de reins.

L’efficacité de tadalafil n’est pas connue chez les patients ayant subi :

-une intervention chirurgicale pelvienne.

-une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêter votre traitement par Tadalafil Mylan et contacter immédiatement votre médecin.

Une diminution ou une perte soudaine de l'audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été démontré que l'événement est directement lié au tadalafil, si vous rencontrez une diminution ou une perte soudaine de l’audition, arrêtez de prendre Tadalafil Mylan et contactez immédiatement votre médecin.

Tadalafil Mylan n’est pas indiqué chez les femmes.

Enfants et adolescents

Tadalafil Mylan n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Tadalafil Mylan

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas Tadalafil Mylan si vous prenez un traitement à base de dérivés nitrés.

L’activité de certains médicaments peut être altérée par Tadalafil Mylan, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de Tadalafil Mylan. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par :

-un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate).

-d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.

-riociguat.

-un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate).

-des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter les mycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH.

-du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants).

-de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de l’itraconazole.

-d’autres traitements de la dysfonction érectile.

Tadalafil Mylan avec boissons et de l’alcool

Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jus de pamplemousse peut altérer l’efficacité de Tadalafil Mylan et doit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-en avec votre médecin.

Fertilité

Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant du tadalafil. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous Tadalafil Mylan avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

Tadalafil Mylan contient du lactose

Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Tadalafil Mylan?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés de Tadalafil Mylan sont destinés à être utilisés par voie orale chez les hommes uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peu d’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg à prendre avant l’activité sexuelle. Si l'effet de cette dose est trop faible, votre médecin pourra augmenter la dose à 20 mg. Les comprimés de Tadalafil Mylan sont à avaler.

Vous pouvez prendre un comprimé de Tadalafil Mylan au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle. Tadalafil Mylan peut rester efficace jusqu'à 36 heures après la prise du comprimé.

Ne prenez pas Tadalafil Mylan plus d’une fois par jour. La prise de Tadalafil Mylan 10 mg ou 20 mg se fait avant l’activité sexuelle. L’utilisation quotidienne prolongée de Tadalafil Mylan 10 mg et 20 mg est déconseillée.

Il est important de savoir que Tadalafil Mylan n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour les troubles de l’érection.

La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection et diminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre Tadalafil Mylan, évitez de boire de l’alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08% ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.

Si vous avez pris plus de Tadalafil Mylan que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :

-réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent).

-douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre médecin (peu fréquent).

-priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de tadalafil (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.

-perte soudaine de la vision (fréquence rare). D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale et indigestions.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

-sensations de vertige, maux d’estomac, sensations de malaise, malaise (vomissements), reflux, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensations de palpitations, battements de cœur rapides, pression artérielle élevée, pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles, œdème des mains, des pieds ou des chevilles, et sensation de fatigue.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

-évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire, gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine de l’audition, urticaire (traits rouges accompagnées de démangeaisons sur la surface de la peau), hémorragie pénienne, présence de sang dans le sperme et augmentation de la sudation.

De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des hommes prenant Tadalafil Mylan. La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre ce médicament.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.

Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du Tadalafil Mylan et qui n’avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :

- des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves se manifestant par

un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanés importants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux, des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subite d’origine cardiaque.

Les effets indésirables de type sensations de vertige ont été rapportés plus fréquemment chez les hommes de plus de 75 ans prenant du tadalafil. Les diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant du tadalafil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Tadalafil Mylan?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tadalafil Mylan?

-La substance active est le tadalafil. Chaque comprimé contient 10 mg de tadalafil.

-Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose anhydre (voir section 2 «Tadalafil Mylan contient du lactose»), poloxamer 188, cellulose microcristalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triacétine.

Comment se présente Tadalafil Mylan et contenu de l’emballage extérieur?

Tadalafil Mylan 10 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés jaune clair, ronds, biconvexes portant l’inscription “M” sur une face du comprimé et “TL3” sur l’autre face.

Tadalafil Mylan 10 mg existe sous forme de plaquette thermoformée contenant 4, 12 et 24 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

United Kingdom

Fabricant :

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Ireland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungary

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580 (Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Tadalafil Mylan 20 mg, comprimé pelliculé

Tadalafil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu'est-ce que Tadalafil Mylan et dans quels cas est-il utilisé?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tadalafil Mylan?

3.Comment prendre Tadalafil Mylan?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels?

5.Comment conserver Tadalafil Mylan?

6.Contenu de l’emballage et autres informations.

1. Qu'est-ce que Tadalafil Mylan et dans quels cas est-il utilisé?

Tadalafil Mylan est un traitement pour les hommes adultes souffrant de dysfonction érectile ; c’est-à- dire quand un homme ne peut atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il a été montré que le tadalafil améliorait significativement la capacité à obtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.

Tadalafil Mylan contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. A la suite d’une stimulation sexuelle, Tadalafil Mylan agit en aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’afflux sanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. Tadalafil Mylan ne vous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection.

Il est important de savoir que le tadalafil n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problème d’érection.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tadalafil Mylan?

Ne prenez jamais Tadalafil Mylan:

-si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

-si vous prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (“les dérivés nitrés”) est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine (“douleurs thoraciques”). Il a été montré que le tadalafil augmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin.

-si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90 derniers jours.

-si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.

-si vous souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle non contrôlée.

-si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décrite comme «accidents vasculaires oculaires».

-si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence secondaire des caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Tadalafil Mylan, augmentaient les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tadalafil Mylan.

Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effort entraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en à votre médecin.

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :

-une drépanocytose (malformation des globules rouges).

-un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

-une leucémie (cancer des cellules sanguines).

-une déformation du pénis.

-un grave problème de foie.

-un grave problème de reins.

L’efficacité de tadalafil n’est pas connue chez les patients ayant subi :

-une intervention chirurgicale pelvienne.

-une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêter votre traitement par Tadalafil Mylan et contacter immédiatement votre médecin.

Une diminution ou une perte soudaine de l'audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été démontré que l'événement est directement lié au tadalafil, si vous rencontrez une diminution ou une perte soudaine de l’audition, arrêtez de prendre Tadalafil Mylan et contactez immédiatement votre médecin.

Tadalafil Mylan n’est pas indiqué chez les femmes.

Enfants et adolescents

Tadalafil Mylan n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Tadalafil Mylan

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas Tadalafil Mylan si vous prenez un traitement à base de dérivés nitrés.

L’activité de certains médicaments peut être altérée par Tadalafil Mylan, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de Tadalafil Mylan. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par :

-un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate).

-d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.

-riociguat.

-un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate).

-des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter les mycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH.

-du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants).

-de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de l’itraconazole.

-d’autres traitements de la dysfonction érectile.

Tadalafil Mylan avec boissons et de l’alcool

Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jus de pamplemousse peut altérer l’efficacité de Tadalafil Mylan et doit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-en avec votre médecin.

Fertilité

Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant du tadalafil. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous Tadalafil Mylan avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

Tadalafil Mylan contient du lactose

Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Tadalafil Mylan

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés de Tadalafil Mylan sont destinés à être utilisés par voie orale chez les hommes uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peu d’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg à prendre avant l’activité sexuelle. Toutefois, votre médecin vous a prescrit une dose de 20 mg après avoir décidé que l'effet de la dose recommandée de 10 mg était trop faible dans votre cas.

Vous pouvez prendre un comprimé de Tadalafil Mylan au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle. Tadalafil Mylan peut rester efficace jusqu'à 36 heures après la prise du comprimé.

Ne prenez pas Tadalafil Mylan plus d’une fois par jour. La prise de Tadalafil Mylan 10 mg ou 20 mg se fait avant l’activité sexuelle. L’utilisation quotidienne prolongée de Tadalafil Mylan 10 mg et 20 mg est déconseillée.

Il est important de savoir que Tadalafil Mylan n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour les troubles de l’érection.

La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection et diminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre Tadalafil Mylan, évitez de boire de l’alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08% ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.

Si vous avez pris plus de Tadalafil Mylan que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :

-réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent).

-douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre médecin (peu fréquent).

-priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de tadalafil (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.

-perte soudaine de la vision (fréquence rare). D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale et indigestions.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

-sensations de vertige, maux d’estomac, sensations de malaise, malaise (vomissements), reflux, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensations de palpitations, battements de cœur rapides, pression artérielle élevée, pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles, œdème des mains, des pieds ou des chevilles, et sensation de fatigue.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

-évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire, gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine de l’audition, urticaire (traits rouges accompagnées de démangeaisons sur la surface de la peau), hémorragie pénienne, présence de sang dans le sperme et augmentation de la sudation.

De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des hommes prenant Tadalafil Mylan. La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre ce médicament.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.

Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du Tadalafil Mylan et qui n’avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :

- des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves se manifestant par

un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanés importants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux, des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subite d’origine cardiaque.

Les effets indésirables de type sensations de vertige ont été rapportés plus fréquemment chez les hommes de plus de 75 ans prenant du tadalafil. Les diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant du tadalafil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Tadalafil Mylan?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tadalafil Mylan?

-La substance active est le tadalafil. Chaque comprimé contient 20 mg de tadalafil.

-Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose anhydre (voir section 2 « Tadalafil Mylan contient du lactose »), poloxamer 188, cellulose microcristalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triacétine.

Comment se présente Tadalafil Mylan et contenu de l’emballage extérieur?

Tadalafil Mylan 20 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés jaune clair, ronds, biconvexes portant l’inscription “M” sur une face du comprimé et “TL4” sur l’autre face.

Tadalafil Mylan 20 mg existe sous forme de plaquette thermoformée contenant 2, 4, 8, 12 et 24 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

United Kingdom

Fabricant :

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Ireland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungary

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580 (Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

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