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Tafinlar (dabrafenib mesylate) - L01XE23

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTafinlar
Code ATCL01XE23
Substancedabrafenib mesylate
FabricantNovartis Europharm Limited

Tafinlar

dabrafenib

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Tafinlar. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Tafinlar.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Tafinlar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Tafinlar et dans quels cas est-il utilisé?

Tafinlar est un médicament contre le cancer utilisé pour traiter les adultes atteints:

d'un mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé ou ne peut être enlevé par une intervention chirurgicale. Il est utilisé seul ou en association avec le trametinib, un autre médicament anticancéreux utilisé dans le traitement du mélanome;

d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé. Tafinlar est utilisé en association avec le trametinib.

Tafinlar n'est destiné qu'aux patients dont les cellules tumorales présentent une mutation (modification) génétique spécifique appelée «BRAF V600».

Tafinlar contient le principe actif dabrafenib.

Comment Tafinlar est-il utilisé?

Le traitement par Tafinlar doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux. Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Tafinlar est disponible sous la forme de gélules (50 et 75 mg). La dose de Tafinlar utilisé seul ou en association avec le trametinib est de 150 mg deux fois par jour.

Tafinlar est pris au moins une heure avant ou deux heures après un repas. Le traitement se poursuit aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice. Il est possible que le traitement doive être

interrompu ou arrêté, ou la dose réduite, si certains effets indésirables se manifestent. Pour plus d’informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).

Comment Tafinlar agit-il?

Le principe actif de Tafinlar, le dabrafenib, agit en bloquant la protéine BRAF, qui intervient dans la stimulation de la division cellulaire. Les mélanomes et cancers du poumon non à petites cellules présentant la mutation BRAF V600 présentent une forme anormale de BRAF qui joue un rôle dans le développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules tumorales. En bloquant l’action de la protéine anormale BRAF, Tafinlar contribue à ralentir la progression et la propagation du cancer. Tafinlar est administré uniquement aux patients dont le cancer est dû à la mutation BRAF V600.

Quels sont les bénéfices de Tafinlar démontrés au cours des études?

Mélanome

Tafinlar s'est montré plus efficace que le médicament anticancéreux dacarbazine pour maîtriser un mélanome qui s'était étendu à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par une intervention chirurgicale, chez les patients dont le mélanome était porteur d'une mutation BRAF V600. Ce constat est issu d'une étude principale menée sur 250 patients, qui a mesuré la durée de survie des patients avant que leur maladie empire (survie sans progression). Dans cette étude, un délai de 6,9 mois en moyenne s'est écoulé avant aggravation de la maladie chez les patients sous Tafinlar, contre 2,7 mois chez les patients sous dacarbazine.

Deux autres études ont porté sur l'utilisation de la combinaison de Tafinlar avec le trametinib. Dans le cadre d'une étude, 423 patients se sont vu administrer soit la combinaison, soit Tafinlar seul. Les patients ayant reçu la combinaison ont vécu 11 mois sans que leur état ne s'aggrave, tandis que ceux sous Tafinlar seul ont vécu 8,8 mois sans aggravation de la maladie. Dans une seconde étude portant sur 704 patients, Tafinlar pris en association avec le trametinib a été comparé à un autre médicament destiné à traiter le mélanome, le vemurafenib. Les patients auxquels la combinaison a été administrée ont vécu plus longtemps en moyenne: à savoir 25,6 mois contre 18 mois pour ceux qui prenaient le vemurafenib.

Cancer du poumon non à petites cellules

Dans une étude principale, 171 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant la mutation BRAF V600 ont reçu soit Tafinlar combiné avec le trametinib, soit Tafinlar seul. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était fondé sur le pourcentage de patients qui répondaient complètement ou partiellement au traitement. La réponse au traitement a été évaluée à l’aide de clichés corporels et des données cliniques des patients. L'administration de la combinaison de Tafinlar avec le trametinib a provoqué une réponse chez plus de 60 % des patients, à comparer avec 23 % des patients sous traitement par Tafinlar seul.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Tafinlar?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tafinlar administré seul (chez plus de 15 % des patients) sont les suivants: papillome (verrues), maux de tête, nausées, vomissements, hyperkératose (épaississement et durcissement de la peau), perte de cheveux, éruption cutanée, douleurs articulaires, fièvre et fatigue.

Lorsque Tafinlar est pris en association avec le trametinib, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus de 20 % des patients) sont les suivants: fièvre, fatigue, nausées, maux de tête, frissons, diarrhées, éruption cutanée, douleurs articulaires, pression sanguine élevée, vomissements et toux.

Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tafinlar, voir la notice.

Pourquoi Tafinlar est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a considéré que les bénéfices de Tafinlar sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. La comité a estimé que Tafinlar (pris seul ou en association avec le trametinib) avait permis d'obtenir un bénéfice clinique non négligeable chez les patients dont le mélanome présentait une mutation BRAF V600 et s'était propagé ou ne pouvait pas être retiré par voie chirurgicale. Des bénéfices comparables ont été démontrés lorsque Tafinlar était utilisé en combinaison avec le trametinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. Les effets indésirables ont été jugés acceptables et peuvent être gérés au moyen de mesures appropriées.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tafinlar?

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Tafinlar ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations relatives à Tafinlar:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tafinlar, le 26 août 2013.

L’EPAR complet relatif à Tafinlar est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Tafinlar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2017.

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