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Tagrisso (osimertinib mesylate) - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTagrisso
Code ATCL01XE
Substanceosimertinib mesylate
FabricantAstraZeneca AB

Tagrisso

osimertinib

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Tagrisso. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Tagrisso.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Tagrisso, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Tagrisso et dans quel cas est-il utilisé?

Tagrisso est un médicament anticancéreux utilisé chez l’adulte dans le traitement d’un type de cancer du poumon dénommé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).

Tagrisso est utilisé chez les patients dont le cancer est avancé ou s’est propagé et qui présentent la mutation T790M, un changement particulier dans le gène pour une protéine dénommée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

Il contient le principe actif osimertinib.

Comment Tagrisso est-il utilisé?

Le traitement par Tagrisso doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments anticancéreux. Avant de débuter le traitement, les médecins doivent obtenir la confirmation que leurs patients sont porteurs de la mutation T790M en réalisant des tests génétiques dans un laboratoire compétent.

Tagrisso est disponible sous la forme de comprimés (40 mg et 80 mg) à prendre par voie orale. La dose recommandée est de 80 mg une fois par jour. Le traitement par Tagrisso peut continuer tant que la maladie s’améliore ou reste stable et que les effets indésirables sont tolérables. Pour prendre en

charge d’éventuels effets indésirables, le médecin peut décider de réduire la dose ou d’arrêter le traitement.

Pour plus d’informations, voir la notice.

Comment Tagrisso agit-il?

Le principe actif de Tagrisso, l’osimertinib, est un type de médicament anticancéreux dénommé inhibiteur de la tyrosine-kinase. Il bloque l’activité de l’EGFR, qui contrôle habituellement la croissance et la division des cellules. L’EGFR est souvent hyperactif dans les cellules cancéreuses du poumon, menant à la division incontrôlée des cellules cancéreuses. En bloquant l’EGFR, l’osimertinib contribue à diminuer la croissance et la propagation du cancer.

Contrairement à la plupart des autres inhibiteurs de la tyrosine-kinase, Tagrisso agit contre les cellules cancéreuses portant la mutation T790M sur le gène EGFR.

Quels sont les bénéfices de Tagrisso démontrés au cours des études?

Tagrisso s’est avéré efficace pour réduire les tumeurs chez les patients atteints de la mutation T790M et pour ralentir l’aggravation du cancer.

Dans deux études portant sur 411 patients, les taux de réponse globaux (la proportion de patients dont la tumeur a diminué) sous Tagrisso était de 66 % et la durée moyenne de la réponse était de 12,5 mois. Dans ces études, Tagrisso n’a été comparé à aucun autre traitement.

Une troisième étude portant sur 419 patients visait principalement à déterminer l’efficacité de Tagrisso dans la prévention de l’aggravation du cancer, en le comparant à une chimiothérapie à base de platine (le traitement standard du CBNPC). Chez les patients prenant Tagrisso, le cancer ne s’est pas aggravé pendant 10,1 mois environ, contre 4,4 mois chez les patients sous chimiothérapie.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Tagrisso?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tagrisso (qui peuvent toucher plus d’une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, rash, peau sèche, panaris (infection du lit de l’ongle), prurit (démangeaisons), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale) et diminution des taux de globules blancs et de plaquettes.

Tagrisso ne doit pas être administré de façon concomitante avec du millepertuis (une plante médicinale utilisée dans le traitement de la dépression). Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Tagrisso, voir la notice.

Pourquoi Tagrisso est-il approuvé?

Compte tenu du pronostic défavorable et des possibilités thérapeutiques limitées pour les patients atteints d’une mutation T790M, les besoins médicaux non satisfaits sont élevés. Des études ont démontré l’efficacité de Tagrisso pour réduire les tumeurs chez les patients atteints de cette mutation et pour ralentir l’aggravation du cancer. En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables sous Tagrisso sont similaires à ceux d’autres médicaments de la même classe et sont considérés comme acceptables.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a donc estimé que les bénéfices de Tagrisso sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l’utilisation de ce médicament au sein de l’UE soit approuvée.

Une «autorisation conditionnelle» a initialement été délivrée pour Tagrisso, étant donné que d’autres données concernant ce médicament sont attendues. La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l’autorisation de mise sur le marché est passée du statut de «conditionnelle» à celui de «complète».

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Tagrisso?

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Tagrisso ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations relatives à Tagrisso:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l’Union européenne pour Tagrisso, le 2 février 2016. Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 24 avril 2017.

L’EPAR complet relatif à Tagrisso est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Tagrisso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2017.

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