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Taltz (ixekizumab) – étiquetage - L04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTaltz
Code ATCL04
Substanceixekizumab
FabricantEli Lilly Nederland B.V.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - SERINGUE PRÉ-REMPLIE

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Taltz 80 mg, solution injectable en seringue pré-remplie. ixékizumab

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque seringue pré-remplie contient 80 mg d'ixékizumab dans 1 ml de solution.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : citrate de sodium ; acide citrique anhydre ; chlorure de sodium ; polysorbate 80 ; eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable.

1 seringue pré-remplie contenant 1 ml de solution 2 seringues pré-remplies contenant 1 ml de solution 3 seringues pré-remplies contenant 1 ml de solution

5.MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

À usage unique exclusivement. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Si le joint d’étanchéité est endommagé, ne pas utiliser.

Ne pas secouer.

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12.NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1085/004 1 seringue pré-remplie

EU/1/15/1085/005 2 seringues pré-remplies

EU/1/15/1085/006 3 seringues pré-remplies

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Taltz

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - STYLO PRÉ-REMPLI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Taltz 80 mg, solution injectable en stylo pré-rempli. ixékizumab

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo pré-rempli contient 80 mg d'ixékizumab dans 1 ml de solution.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : citrate de sodium ; acide citrique anhydre ; chlorure de sodium ; polysorbate 80 ; eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable.

1 stylo pré-rempli contenant 1 ml de solution 2 stylos pré-remplis contenant 1 ml de solution 3 stylos pré-remplis contenant 1 ml de solution

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Àusage unique exclusivement.

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Si le joint d’étanchéité est endommagé, ne pas utiliser.

Ne pas secouer.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1085/001 1 stylo pré-rempli

EU/1/15/1085/002 2 stylos pré-remplis

EU/1/15/1085/003 3 stylos pré-remplis

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Taltz

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉ-REMPLIE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Taltz 80 mg, solution injectable ixékizumab

Voie sous-cutanée

2.MODE D'ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 ml

6.AUTRE

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉ-REMPLI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Taltz 80 mg, solution injectable ixékizumab

Voie sous-cutanée.

2. MODE D'ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 ml

6. AUTRE

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