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Taltz (ixekizumab) – Notice - L04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTaltz
Code ATCL04
Substanceixekizumab
FabricantEli Lilly Nederland B.V.

Contenus de l’article

Notice: Information du patient

Taltz 80 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ixékizumab

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Taltz et dans quels cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Taltz

3.Comment utiliser Taltz

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Taltz

6.Contenu de l'emballage et autres informations

1.Qu'est-ce que Taltz et dans quels cas est-il utilisé ?

Taltz contient le principe actif ixékizumab.

L'ixékizumab appartient à un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l'interleukine (IL). Ce médicament agit en neutralisant l'activité d'une protéine appelée IL-17A, qui favorise le psoriasis.

Taltz est utilisé pour traiter une affection cutanée appelée « psoriasis en plaques » chez les adultes atteints d’une forme modérée à sévère de la maladie. Taltz réduit les signes et symptômes de la maladie.

L'utilisation de Taltz permet d'améliorer l’atteinte cutanée et de réduire les symptômes tels que la desquamation, les démangeaisons et la douleur.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Taltz ?

N'utilisez jamais Taltz

-si vous êtes allergique à l'ixékizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Taltz.

-si vous avez une infection que votre médecin considère grave (par exemple, une tuberculose active).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Taltz :

-si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection à long terme ou des infections répétées.

-si vous avez une maladie de Crohn.

-si vous avez une rectocolite hémorragique.

-si vous suivez actuellement un autre traitement contre le psoriasis, comme un traitement immunosuppresseur ou une photothérapie aux rayons ultraviolets.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Taltz.

Faites attention aux infections et aux réactions allergiques

Taltz peut potentiellement provoquer des effets indésirables graves incluant des infections et des réactions allergiques. Pendant votre traitement par Taltz, vous devez rester attentif à l’apparition de symptômes évoquant ces affections.

En cas d’apparition de signe d’infection ou de réaction allergique grave, vous devez arrêter d'utiliser Taltz et informer immédiatement votre médecin ou solliciter l’avis d’un professionnel de santé. Ces signes sont répertoriés à la rubrique 4 « Effets indésirables graves ».

Enfants et adolescents

Taltz n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence d'études sur ce groupe de patients.

Autres médicaments et Taltz

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère

-si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

-si vous avez été récemment vacciné(e) ou si vous devez vous faire vacciner. Certains types de vaccins ne doivent pas être administrés pendant votre traitement par Taltz.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il est préférable d'éviter l'utilisation de Taltz pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d’être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception adéquate pendant votre traitement par Taltz et pendant au moins les

10 semaines suivant la dernière administration de Taltz.

Si vous allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous et votre médecin déciderez s'il vaut mieux allaiter ou utiliser Taltz. Vous ne devez pas faire les deux simultanément.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Taltz ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Taltz contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 80 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3.Comment utiliser Taltz ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre infirmier/ère ou de votre pharmacien en cas de doute.

Taltz est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Vous et votre médecin ou votre infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous administrer Taltz vous-même.

Il est important de ne pas essayer de vous injecter vous-même ce médicament si vous n'avez pas été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère. Un professionnel de santé peut également vous administrer Taltz après avoir suivi une formation adaptée.

Chaque seringue contient une dose de Taltz (80 mg). Chaque seringue ne délivre qu'une seule dose. La seringue ne doit pas être secouée.

Lisez attentivement le manuel d'utilisation de la seringue avant d'utiliser Taltz.

Quelle est la quantité de Taltz à administrer et quelle est la durée du traitement ?

Votre médecin décidera de la quantité de Taltz et de la durée de traitement qui vous conviennent.

-La première dose est de 160 mg (deux injections de 80 mg) administrée par injection sous- cutanée. Ces deux injections vous seront administrées par votre médecin ou votre infirmier/ère.

-Après la première dose, vous utiliserez une dose de 80 mg (une injection) aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12. À partir de la semaine 12, vous utiliserez une dose de 80 mg (une injection) toutes les 4 semaines.

Utilisez une méthode de rappel telle qu’une note dans votre calendrier ou votre agenda pour vous aider à vous souvenir de votre prochaine dose et ainsi éviter des oublis ou des doublons de dose.

Taltz est un traitement au long cours. Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera régulièrement votre état pour vérifier que le traitement produit l'effet attendu.

Si vous avez utilisé plus de Taltz que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu une dose trop élevée de Taltz ou si la dose a été donnée plus tôt que prescrit, prévenez-votre médecin.

Si vous avez oublié d’utiliser Taltz

Si vous avez oublié de vous injecter une dose de Taltz, prévenez votre médecin.

Si vous arrêtez d'utiliser Taltz

Vous ne devez pas arrêter Taltz sans en parler d’abord à votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, les symptômes de votre psoriasis peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez d'utiliser Taltz et informez immédiatement votre médecin ou sollicitez l’avis d’un professionnel de santé si vous présentez l'un des effets indésirables suivants. Votre médecin décidera si et quand vous pouvez reprendre le traitement :

Risque d'infection grave (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) - les signes peuvent inclure :

-fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes

-sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante

-peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse avec cloques

Réaction allergique grave (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - les signes peuvent inclure :

-difficultés pour respirer ou avaler

-gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

-démangeaisons sévères de la peau avec une éruption cutanée rouge ou des boutons.

Autres effets indésirables rapportés

Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :

-infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez congestionné (rhinopharyngite).

-réactions au site d'injection (par exemple, rougeur, douleur).

Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

-nausées (mal au cœur).

-infections à dermatophytes (infections fongiques) telles que le pied d'athlète.

-douleur à l'arrière de la gorge.

Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

-mycose buccale (candidose buccale).

-grippe.

-écoulement nasal.

-infection cutanée bactérienne.

-urticaire.

-sécrétion oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite).

-signes évocateurs de faibles taux de globules blancs, tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères buccaux dus à des infections (neutropénie).

-Faible taux sanguin de plaquettes (thrombopénie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Taltz ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue et sur l'emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.

Taltz peut être laissé en dehors du réfrigérateur jusqu’à 5 jours à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que la seringue est endommagée, ou que le médicament est trouble, de couleur marron ,ou qu’il contient des particules.

Ce médicament est à usage unique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Taltz

-La substance active est l'ixékizumab.

Chaque seringue pré-remplie contient 80 mg d'ixékizumab dans 1 ml de solution.

-Les autres composants sont le citrate de sodium, l'acide citrique anhydre, le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.

Comment se présente Taltz et contenu de l’emballage extérieur

Taltz est une solution dans une seringue en verre transparent. Il peut être incolore à légèrement jaune.

Boîtes d’1, 2 ou 3 seringues pré-remplies. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

Fabricant

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél. : +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Notice: Information du patient

Taltz 80 mg, solution injectable en stylo pré-rempli ixékizumab

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Taltz et dans quels cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Taltz

3.Comment utiliser Taltz

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Taltz

6.Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu'est-ce

que Taltz et dans quels cas est-il utilisé ?

Taltz contient le principe actif ixékizumab.

L'ixékizumab appartient à un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l'interleukine (IL). Ce médicament agit en neutralisant l'activité d'une protéine appelée IL-17A, qui favorise le psoriasis.

Taltz est utilisé pour traiter une affection cutanée appelée « psoriasis en plaques » chez les adultes atteints d’une forme modérée à sévère de la maladie. Taltz réduit les signes et symptômes de la maladie.

L'utilisation de Taltz permet d'améliorer l’atteinte cutanée et de réduire les symptômes tels que la desquamation, les démangeaisons et la douleur.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Taltz ?

N'utilisez jamais Taltz

-si vous êtes allergique à l'ixékizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Taltz.

-si vous avez une infection que votre médecin considère grave (par exemple, une tuberculose active).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Taltz :

-si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection à long terme ou des infections répétées.

-si vous avez une maladie de Crohn.

-si vous avez une rectocolite hémorragique.

-si vous suivez actuellement un autre traitement contre le psoriasis, comme un traitement immunosuppresseur ou une photothérapie aux rayons ultraviolets.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Taltz.

Faites attention aux infections et aux réactions allergiques

Taltz peut potentiellement provoquer des effets indésirables graves incluant des infections et des réactions allergiques. Pendant votre traitement par Taltz, vous devez rester attentif à l’apparition de symptômes évoquant ces affections.

En cas d’apparition de signe d’infection ou de réaction allergique grave, vous devez arrêter d'utiliser Taltz et informer immédiatement votre médecin ou solliciter l’avis d’un professionnel de santé. Ces signes sont répertoriés à la rubrique 4 « Effets indésirables graves ».

Enfants et adolescents

Taltz n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence d'études sur ce groupe de patients.

Autres médicaments et Taltz

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère

-si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

-si vous avez été récemment vacciné(e) ou si vous devez vous faire vacciner. Certains types de vaccins ne doivent pas être administrés pendant votre traitement par Taltz.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il est préférable d'éviter l'utilisation de Taltz pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d’être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception adéquate pendant votre traitement par Taltz et pendant au moins les

10 semaines suivant la dernière administration de Taltz.

Si vous allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous et votre médecin déciderez s'il vaut mieux allaiter ou utiliser Taltz. Vous ne devez pas faire les deux simultanément.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Taltz ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Taltz contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 80 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Taltz ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre infirmier/ère ou de votre pharmacien en cas de doute.

Taltz est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Vous et votre médecin ou votre infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous administrer Taltz vous-même.

Il est important de ne pas essayer de vous injecter vous-même ce médicament si vous n'avez pas été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère. Un professionnel de santé peut également vous administrer Taltz après avoir suivi une formation adaptée.

Chaque stylo contient une dose de Taltz (80 mg). Chaque stylo ne délivre qu'une seule dose. Le stylo ne doit pas être secoué.

Lisez attentivement le manuel d'utilisation du stylo avant d'utiliser Taltz.

Quelle est la quantité de Taltz à administrer et quelle est la durée du traitement ?

Votre médecin décidera de la quantité de Taltz et de la durée de traitement qui vous conviennent.

-La première dose est de 160 mg (deux injections de 80 mg) administrée par injection sous- cutanée. Ces deux injections vous seront administrées par votre médecin ou votre infirmier/ère.

-Après la première dose, vous utiliserez une dose de 80 mg (une injection) aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12. À partir de la semaine 12, vous utiliserez une dose de 80 mg (une injection) toutes les 4 semaines.

Utilisez une méthode de rappel telle qu’une note dans votre calendrier ou votre agenda pour vous aider à vous souvenir de votre prochaine dose et ainsi éviter des oublis ou des doublons de dose.

Taltz est un traitement au long cours. Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera régulièrement votre état pour vérifier que le traitement produit l'effet attendu.

Si vous avez utilisé plus de Taltz que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu une dose trop élevée de Taltz ou si la dose a été donnée plus tôt que prescrit, prévenez-votre médecin.

Si vous avez oublié d’utiliser Taltz

Si vous avez oublié de vous injecter une dose de Taltz, prévenez votre médecin.

Si vous arrêtez d'utiliser Taltz

Vous ne devez pas arrêter Taltz sans en parler d’abord à votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, les symptômes de votre psoriasis peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez d'utiliser Taltz et informez immédiatement votre médecin ou sollicitez l’avis d’un professionnel de santé si vous présentez l'un des effets indésirables suivants. Votre médecin décidera si et quand vous pouvez reprendre le traitement :

Risque d'infection grave (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) - les signes peuvent inclure :

-fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes

-sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante

-peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse avec cloques

Réaction allergique grave (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - les signes peuvent inclure :

-difficultés pour respirer ou avaler

-gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

-démangeaisons sévères de la peau avec une éruption cutanée rouge ou des boutons.

Autres effets indésirables rapportés

Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :

-infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez congestionné (rhinopharyngite).

-réactions au site d'injection (par exemple, rougeur, douleur).

Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

-nausées (mal au cœur).

-infections à dermatophytes (infections fongiques) telles que le pied d'athlète.

-douleur à l'arrière de la gorge.

Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

-mycose buccale (candidose buccale).

-grippe.

-écoulement nasal.

-infection cutanée bactérienne.

-urticaire.

-sécrétion oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite).

-signes évocateurs de faibles taux de globules blancs, tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères buccaux dus à des infections (neutropénie).

-Faible taux sanguin de plaquettes (thrombopénie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Taltz ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage extérieur « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.

Taltz peut être laissé en dehors du réfrigérateur jusqu’à 5 jours à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que le stylo est endommagé, ou que le médicament est trouble, de couleur marron ou qu’il contient des particules.

Ce médicament est à usage unique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Taltz

-La substance active est l'ixékizumab.

Chaque stylo pré-rempli contient 80 mg d'ixékizumab dans 1 ml de solution.

-Les autres composants sont le citrate de sodium, l'acide citrique anhydre, le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.

Comment se présente Taltz et contenu de l’emballage extérieur

Taltz est une solution dans une seringue en verre transparent. Il peut être incolore à légèrement jaune.

La seringue est intégrée dans un stylo jetable à usage unique.

Boîtes d’1, 2 ou 3 stylos pré-remplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

Fabricant

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

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Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

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Tel: + 44-(0) 1256 315000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Manuel d’utilisation

Taltz 80 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

ixékizumab

Avant d'utiliser votre seringue pré-remplie :

Informations importantes

Avant d'utiliser la seringue pré-remplie Taltz, lisez et suivez attentivement les instructions

étape par étape. Conservez ce manuel d’utilisation et consultez-le en cas de besoin.

La seringue pré-remplie contient 1 dose de Taltz. La seringue est à USAGE UNIQUE

EXCLUSIVEMENT.

La seringue ne doit pas être secouée.

Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pourra vous aider à choisir la partie du corps où injecter votre dose.

Lisez la notice de Taltz à l'intérieur de cette boîte pour avoir plus d'informations sur ce médicament.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Avant d'utiliser la seringue pré-remplie TALTZ, lisez et suivez attentivement les instructions étape par étape.

Légende des différents éléments

Tête du piston

Tige du piston vert

Prises pour les doigts

Piston gris de

Corps de la seringuela seringue contenant le médicament

Aiguille

Capuchon de l’aiguille

PRÉPARATION

 

1a

Sortez la seringue du réfrigérateur. Attendez 30 minutes pour laisser la

 

seringue se réchauffer à température ambiante avant de l'utiliser.

 

 

minutes

 

N’utilisez PAS de sources de chaleur telles qu’un micro-ondes, de l’eau chaude

 

 

ou la lumière directe du soleil pour réchauffer le médicament.

 

1b

Rassemblez les éléments nécessaires à l'injection :

 

1 compresse imbibée d'alcool

1 morceau de coton ou de gaze

1 collecteur pour objets piquants ou coupants pour y jeter les seringues

1c

Date de péremption

Vérifiez que la partie extérieure de la seringue pré- remplie n'est pas abîmée. Ne retirez pas le capuchon de la seringue avant d'être prêt pour l'injection. Vérifiez l'étiquette. Assurez-vous que le nom Taltz figure sur l'étiquette.

Le médicament à l'intérieur de la seringue doit être limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à légèrement jaune.

Dans les cas suivants, N'UTILISEZ PAS la seringue et jetez-la selon les recommandations :

La date de péremption est dépassée.

La seringue semble abîmée.

Le médicament est trouble, de couleur marron ou contient de petites particules.

1d Lavez-vous les mains avant de procéder à l'injection du médicament.

1e

Arrière du bras

Ventre

Cuisse

Choisissez le site d'injection.

Vous pouvez effectuer l'injection dans le ventre (abdomen), la cuisse ou l'arrière de votre bras. Pour l'injection dans le bras, vous aurez besoin de quelqu’un pour vous aider.

N'injectez PAS le produit dans des zones où la peau est sensible, présente des hématomes, est rouge ou dure, présente des cicatrices ou des vergetures. N'injectez PAS le produit à moins de 2,5 cm autour du nombril.

Alternez les sites d'injection. N'injectez PAS le produit à chaque fois au même endroit. Par exemple, si la dernière injection a été faite dans la cuisse gauche, vous pouvez faire l'injection suivante dans la cuisse droite, le ventre ou à l'arrière de l'un des deux bras.

1f Préparez votre peau. Nettoyez votre peau avec une compresse imbibée d'alcool. Laissez sécher naturellement le site d'injection avant de procéder à l'injection.

INJECTION

2a

Retirez le capuchon de l'aiguille et jetez-le.

 

NE remettez PAS le capuchon sur l'aiguille ; vous

 

risqueriez d'abîmer l'aiguille ou de vous blesser

 

accidentellement.

NE touchez PAS l'aiguille.

2b

Pincez doucement la peau et maintenez un pli de peau

 

dans lequel l'injection sera effectuée.

2cInsérez l'aiguille en l'inclinant de 45 degrés. Laissez-la aller doucement dans votre peau. Maintenez bien l'aiguille en place.

2d

Tige du piston vert

Piston gris de la seringue

FIN

3a

 

 

 

 

 

Poussez sur le piston.

Poussez lentement sur le piston jusqu'à ce que la totalité du médicament ait été injectée. Le piston gris de la seringue doit être poussé jusqu’au fond de la seringue. Retirez doucement l'aiguille de votre peau.

Appuyer avec un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection. NE frottez PAS le site d'injection pour ne pas provoquer d'ecchymoses. Il peut y avoir un léger saignement. C'est normal.

Vous devez voir la tige du piston vert dans le corps de la seringue lorsque l'injection est terminée.

Jetez la seringue pré-remplie utilisée.

NE remettez PAS le capuchon sur l'aiguille. Jetez la seringue dans un collecteur pour objets piquants ou coupants ou selon les recommandations de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.

Quand vous jetez des seringues et le collecteur pour objets piquants ou coupants :

Jetez la seringue dans un collecteur pour objets piquants ou coupants ou selon les recommandations de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier.

Ne recyclez pas le collecteur pour objets piquants ou coupants quand il est plein.

Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.

Conseils de sécurité

Si vous avez des questions ou besoin d'aide pour utiliser la seringue pré-remplie, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous avez des problèmes de vue, N'utilisez PAS la seringue pré-remplie sans l'aide d'une personne formée à son utilisation.

NE partagez PAS et NE réutilisez PAS la seringue Taltz pré-remplie. Vous risqueriez de transmettre ou de contracter une infection.

Tenez la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.

Si vous n'avez pas de collecteur pour objets piquants ou coupants, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère où vous pouvez vous en procurer un.

Foire aux questions

Q.Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans la seringue ?

R. Il est normal que la seringue contienne parfois des bulles d'air. Taltz est injecté sous votre peau

(injection sous-cutanée). La présence de bulles d'air ne pose pas de problème pour ce type d'injection. Cela n'est pas dangereux et n'a pas d'effet sur la dose.

Q.Que faire s’il y a une goutte de liquide au bout de l'aiguille quand je retire le capuchon ?

R. La présence d'une goutte de liquide au bout de l'aiguille est normale. Cela n'est pas dangereux et n'a pas d'effet sur la dose.

Q.Que faire si je n'arrive pas à pousser sur le piston ?

R.Si le piston est coincé ou abîmé :

ARRÊTEZ d'utiliser la seringue.

Retirez l'aiguille de votre peau.

Q.Comment savoir si l'injection est terminée ?

R.Lorsque l'injection est terminée :

La tige du piston vert doit être visible dans le corps de la seringue.

Le piston gris de la seringue doit être poussé au maximum jusqu’au fond de la seringue.

Lisez toute la notice de Taltz à l'intérieur de la boîte pour plus d'informations sur ce médicament.

Manuel d’utilisation

Taltz 80 mg, solution injectable en stylo pré-rempli

ixékizumab

Avant d'utiliser votre stylo pré-rempli :

Informations importantes

Avant d'utiliser le stylo pré-rempli Taltz, lisez et suivez attentivement les instructions étape par étape. Conservez ce manuel d’utilisation et consultez-le en cas de besoin.

Le stylo pré-rempli contient 1 dose de Taltz. Le stylo pré-rempli est à USAGE UNIQUE

EXCLUSIVEMENT.

Le stylo pré-rempli ne doit pas être secoué.

Certaines parties du stylo pré-rempli sont en verre. Manipulez-le avec précaution. Si vous le faites tomber sur une surface dure, ne l'utilisez pas. Utilisez un nouveau stylo pour l'injection.

Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pourra vous aider à choisir la partie du corps où injecter votre dose.

Lisez la notice de Taltz à l'intérieur de cette boîte pour avoir plus d'informations sur ce médicament.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Avant d'utiliser le stylo pré-rempli Taltz, lisez et suivez attentivement les instructions étape par

étape.

Légende des différents éléments

Haut

Bouton d'injection

Bague de sécurité

Symboles de verrouillage/déverrouillage

Médicament

Aiguille

Base transparente

Capuchon rotatif de la base

Bas

1 PRÉPARATION

1a Sortez le stylo pré-rempli du réfrigérateur. Attendez 30 minutes pour laisser le stylo se réchauffer à température ambiante avant de l'utiliser.

N’utilisez PAS de sources de chaleur telles qu’un micro-ondes, de l’eau chaude ou la lumière directe du soleil pour réchauffer le médicament.

1b Rassemblez les éléments nécessaires à l'injection :

1 compresse imbibée d'alcool

1 morceau de coton ou de gaze

1 collecteur pour objets piquants ou coupants pour y jeter le stylo pré-rempli

minutes

1c

Date de péremption

Examinez le stylo pré-rempli. Vérifiez l'étiquette.

Assurez-vous que le nom Taltz figure sur l'étiquette.

Le médicament à l'intérieur du stylo doit être limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à légèrement jaune.

Dans les cas suivants, N'UTILISEZ PAS le stylo et jetez- le selon les recommandations :

La date de péremption est dépassée.

Le stylo semble abîmé.

Le médicament est trouble, de couleur marron ou contient de petites particules.

1d Lavez-vous les mains avant de procéder à l'injection du médicament.

1e

Arrière du bras

Ventre

Cuisse

Choisissez le site d'injection.

Vous pouvez effectuer l'injection dans le ventre (abdomen), la cuisse ou l'arrière du bras. Pour l'injection dans le bras, vous aurez besoin de quelqu’un pour vous aider.

N'injectez PAS le produit dans des zones où la peau est sensible, présente des hématomes, est rouge ou dure, présente des cicatrices ou des vergetures. N'injectez PAS le produit à moins de 2,5 cm autour du nombril.

Alternez les sites d'injection. N'injectez PAS le produit à chaque fois au même endroit. Par exemple, si la dernière injection a été effectuée dans la cuisse gauche, vous pouvez faire l'injection suivante dans la cuisse droite, le ventre ou à l'arrière de l'un des deux bras.

1f Préparez votre peau. Nettoyez votre peau avec une compresse imbibée d'alcool. Laissez sécher naturellement le site d'injection avant de procéder à l'injection.

INJECTION

2a

Vérifiez que la bague de sécurité est en position de

 

verrouillage.

NE retirez PAS le capuchon de la base avant d'être prêt pour l'injection. NE touchez PAS l'aiguille.

Tournez le capuchon de la base.

Jetez le capuchon à la poubelle. Vous ne devez pas remettre le capuchon de la base en place ; vous risqueriez d'abîmer l'aiguille ou de vous blesser accidentellement.

2b

Placez la base transparente bien à plat fermement

 

sur votre peau.

Injection dans la cuisse

2cMaintenez la base sur votre peau, puis tournez la bague de sécurité en position de déverrouillage. Vous êtes maintenant prêt pour l'injection.

2d

Clic secondes

Piston gris

FIN

3a

 

 

 

Appuyez sur le bouton d'injection vert. Vous devez entendre un clic.

Maintenez fermement la base transparente contre votre peau. Vous devez entendre un deuxième clic environ 10 secondes après le premier. Le deuxième clic plus fort indique que l'injection est terminée.

Vous verrez que le piston gris doit se trouver en haut de la base transparente.

Retirez le stylo pré-rempli de votre peau.

Placez un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection et appuyez. NE frottez PAS le site d'injection pour ne pas provoquer d'ecchymoses. Il peut y avoir un léger saignement. C'est normal.

Jetez le stylo pré-rempli utilisé.

NE remettez PAS le capuchon en place. Jetez le stylo utilisé dans un collecteur pour objets piquants ou coupants ou selon les recommandations de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.

Quand vous jetez un stylo pré-rempli et un collecteur pour objets piquants ou coupants :

Jetez le stylo dans un collecteur pour objets piquants ou coupants ou selon les recommandations de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.

Ne recyclez pas le collecteur pour objets piquants ou coupants quand il est plein.

Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.

Conseils de sécurité

Si vous avez des questions ou besoin d'aide pour utiliser le stylo pré-rempli, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous avez des problèmes de vue, N'utilisez PAS le stylo pré-rempli sans l'aide d'une

personne formée à son utilisation.

Tenez le stylo pré-rempli hors de la vue et de la portée des enfants.

Si vous n'avez pas de collecteur pour objets piquants ou coupants, demandez à votre médecin,

à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère où vous pouvez vous en procurer un.

Foire aux questions

Q.Que dois-je faire si je vois des bulles d’air dans le stylo pré-rempli ?

R. Il est normal que le stylo

pré-rempli contienne parfois des bulles d'air. Taltz est injecté sous votre peau (injection sous-cutanée). La présence de bulles d'air ne pose pas de problème pour ce type d'injection. Cela n'est pas dangereux et n'a pas d'effet sur la dose

Q. Que faire s’il y a une goutte de liquide au bout de l'aiguille quand je retire le capuchon de la base ?

R. La présence d'une goutte de liquide au bout de l'aiguille est normale. Cela n'est pas dangereux et n'a pas d'effet sur la dose

Q. Comment faire si j'ai déverrouillé le stylo

pré-rempli et appuyé sur le bouton vert d'injection avant de retirer le capuchon de la base ?

R. Ne retirez pas le capuchon de la base. Contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Q.Faut-il maintenir le bouton d'injection enfoncé jusqu'à la fin de l'injection ?

R. Ce n'est pas nécessaire mais peut vous aider à maintenir le stylo

pré-rempli bien à plat contre votre peau.

Q.Que dois-je faire si l'aiguille ne se rétracte pas après l'injection ?

R. Ne touchez pas l'aiguille et ne remettez pas le capuchon de la base. Jetez le stylo

pré-rempli dans un collecteur pour objets piquants ou coupants refermable et résistant à la perforation. Contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Q. J'ai entendu plus de deux clics pendant l'injection, deux forts et un plus faible. L'injection

a-t-elle été complète ?

R. Certains patients peuvent entendre un petit clic juste avant le deuxième clic fort. C’est normal.

Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d'avoir entendu le deuxième clic fort.

Q. Comment savoir si l'injection est terminée ?

R. Après avoir appuyé sur le bouton d'injection vert, vous devez entendre deux clics forts. Le deuxième clic indique que l'injection est terminée. Le piston gris doit se trouver en haut de la base transparente.

Lisez toute la notice de Taltz à l'intérieur de la boîte pour plus d'informations sur ce médicament.

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