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Tamiflu (oseltamivir) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTamiflu
Code ATCJ05AH02
Substanceoseltamivir
FabricantRoche Registration Ltd.

A.FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Allemagne

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH

É

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ces actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

Conditions ou restrictions en vue d’une utilisation sûre et efficace du médicament

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra s’assurer qu’au lancement de Tamiflu 6 mg/ml poudre pour suspension buvable, chaque médecin susceptible de prescrire ou d’utiliser Tamiflu aura reçu le texte en annexe du rapport d’évaluation du CHMP, accompagné d’une lettre destinée aux professionnels de la santé. Le titulaire de l’AMM devra convenir d’un plan de

communication concernant la lettre destinée aux professionnels de la santé avec l’autorité compétente nationale dans l’état membre où la lettre sera envoyée.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L’UTILISATION S

ÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

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