French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) – Notice - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTamiflu
Code ATCJ05AH02
Substanceoseltamivir
FabricantRoche Registration Ltd.

Notice : Information de l’utilisateur

Tamiflu 30 mg gélules

Oseltamivir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1.Qu'est-ce que Tamiflu et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamiflu ?

3.Comment prendre Tamiflu ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Tamiflu ?

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Tamiflu et dans quel cas est-il utilisé ?

Tamiflu est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) pour traiter la grippe (influenza). Ce médicament peut être utilisé lorsque vous présentez les symptômes de la grippe et lorsque l’on sait que le virus de la grippe circule dans la population.

Tamiflu peut aussi être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons de plus d’un an pour prévenir la grippe, au cas par cas – par exemple, si vous avez été en contact avec une personne infectée par la grippe.

Tamiflu peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) en traitement de prophylaxie dans des circonstances exceptionnelles - par exemple, s’il y a une épidémie mondiale (pandémie grippale) et lorsque le vaccin saisonnier de la grippe ne confère pas suffisamment de protection.

Tamiflu contient de l’oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase. Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme. Ils vous aident à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection grippale.

La grippe est une infection provoquée par un virus. Les signes de la grippe comprennent souvent une fièvre soudaine (plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue extrême. Ces symptômes peuvent aussi être causés par d’autres infections.

La véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles lorsque les virus se propagent dans la population. En dehors des périodes épidémiques, les symptômes similaires à ceux de la grippe sont généralement causés par d’autres maladies.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamiflu ?

Ne prenez jamais Tamiflu :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oseltamivir ou à l’un des autres composants

contenus dans Tamiflu mentionnés à la rubrique 6.

Parlez-en à votre médecin si cela est votre cas. Ne prenez pas Tamiflu.

Avertissements et précautions :

Avant de prendre Tamiflu, assurez-vous que le médecin sait :

si vous êtes allergique à d’autres médicaments

si vous avez des problèmes rénaux. Si tel est le cas, une adaptation de la posologie de votre traitement pourrait être nécessaire

si vous avez une affection sévère, qui pourrait exiger une hospitalisation immédiate

si votre système immunitaire ne fonctionne pas

si vous avez une maladie chronique cardiaque ou respiratoire.

Lors du traitement par Tamiflu, prévenez un médecin immédiatement :

si vous remarquez des changements de comportement ou d’humeur (événements neuropsychiatriques), en particulier chez les enfants et les adolescents. Ceux-ci peuvent être les signes d'effets indésirables rares mais graves.

Tamiflu n’est pas un vaccin antigrippal

Tamiflu n’est pas un vaccin : il traite l’infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans l’organisme. Un vaccin vous permet de produire des anticorps contre le virus. Tamiflu ne modifiera pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicaments peuvent vous être prescrits par votre médecin.

Autres médicaments et Tamiflu

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Ceci s’applique aussi aux médicaments obtenus sans ordonnance.

Les médicaments suivants sont particulièrement importants :

chlorpropamide (utilisé pour traiter le diabète)

méthotrexate (utilisé par exemple pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)

phénylbutazone (utilisée pour traiter la douleur et l’inflammation)

probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

Grossesse et allaitement

Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous avez l’intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.

Les effets sur les enfants allaités ne sont pas connus. Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre médecin, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tamiflu n’a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. Comment prendre Tamiflu ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez Tamiflu dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de la grippe.

Les doses recommandées

Pour le traitement de la grippe, prenez deux doses par jour. En général, il est pratique de prendre une dose le matin et une dose le soir. Il est important de poursuivre le traitement pendant les 5 jours, même si vous vous sentez mieux plus rapidement.

Pour la prévention de la grippe ou après un contact étroit avec une personne infectée, prenez une dose par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit-déjeuner.

Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu’une grippe généralisée ou chez les patients avec un système immunitaire défaillant, le traitement pourra continuer jusqu’à 6 ou 12 semaines.

La dose recommandée est adaptée en fonction du poids du patient.

Vous devez prendre la quantité de gélules ou de suspension buvable prescrite par votre médecin.

Adultes, et adolescents de 13 ans et plus

Poids

Traitement de la grippe : dose

Prévention de la grippe : dose

 

à prendre pendant 5 jours

à prendre pendant 10 jours

40 kg ou plus

75 mg deux fois par jour

75 mg une fois par jour

75 mg sont obtenus à partir d’une

gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg

Enfants d’un à 12 ans

 

 

Poids de l’enfant

Traitement de la grippe : dose

Prévention de la grippe : dose

 

à prendre pendant 5 jours

à prendre pendant 10 jours

10 à 15 kg

30 mg deux fois par jour

30 mg une fois par jour

Plus de 15 kg et jusqu’à 23 kg

45 mg deux fois par jour

45 mg une fois par jour

Plus de 23 kg et jusqu’à 40 kg

60 mg deux fois par jour

60 mg une fois par jour

Plus de 40 kg

75 mg deux fois par jour

75 mg une fois par jour

75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg

Nourrissons de moins d’un an (de 0 à 12 mois)

L’administration de Tamiflu à des nourrissons âgés de moins d’un an en prévention de la grippe lors d’une pandémie grippale doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.

Poids de

Traitement de la grippe : dose à

Prévention de la grippe : dose à prendre

l’enfant

prendre pendant 5 jours

pendant 10 jours

3 kg à +10 kg

3 mg par kg, deux fois par jour

3 mg par kg, une fois par jour

mg par kg = mg par kilogramme de poids de l’enfant. Par exemple : Si un nourrisson de 6 mois pèse 8 kg, la dose est

8 kg x 3 mg par kg= 24 mg

Mode d’administration

Avaler les gélules entières avec de l’eau. Ne pas casser ou mâcher les gélules.

Tamiflu peut être pris avec ou sans nourriture, bien que prendre les gélules avec des aliments puisse réduire le risque d’intolérances digestives (nausées ou vomissements).

Les personnes qui ont des difficultés à prendre des gélules peuvent utiliser une forme liquide du médicament, Tamiflu suspension buvable. Si vous avez besoin de Tamiflu suspension buvable, mais qu’elle n’est pas disponible dans votre pharmacie, vous pouvez préparer une forme liquide de Tamiflu à partir de ces gélules. Voir Comment préparer Tamiflu suspension buvable au domicile, en fin de notice.

Si vous avez pris plus de Tamiflu que vous n’auriez dû

Arrêtez de prendre Tamiflu et

contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.

Dans la majorité des cas de surdosage, les patients n'ont pas rapporté d'effet indésirable. Lorsque des effets indésirables ont été signalés, ils étaient semblables à ceux rapportés à des doses normales, comme indiqué à la rubrique 4.

Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par Tamiflu plutôt que chez les adultes et les adolescents. Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la suspension buvable Tamiflu pour des enfants et lors de l’administration des gélules Tamiflu ou de la suspension buvable Tamiflu à des enfants.

Si vous oubliez de prendre Tamiflu

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Tamiflu

L’arrêt du traitement par Tamiflu ne provoque aucun effet indésirable. Cependant, si vous arrêtez de prendre Tamiflu plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent réapparaître. Terminez toujours le traitement que votre médecin vous a prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables listés ci- dessous peuvent aussi être causés par la grippe.

Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de l'oseltamivir :

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes : réactions allergiques graves, avec gonflement du visage et de la peau, éruptions cutanées avec démangeaisons, baisse de la pression artérielle et difficultés à respirer ;

Troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère) : jaunissement de la peau et du blanc des yeux, changement de couleur des selles, troubles du comportement ;

Œdème de Quincke : gonflement important de la peau d'apparition brutale, principalement au niveau du visage et du cou, y compris au niveau des yeux et de la langue, avec difficultés à respirer ;

Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell : réaction allergique complexe pouvant engager le pronostic vital, inflammation sévère de la peau et éventuellement des muqueuses, d'abord avec fièvre, maux de gorge, fatigue, éruptions cutanées conduisant à des cloques, une desquamation ou un décollement de grandes zones cutanées, possibles difficultés respiratoires et baisse de la pression artérielle ;

Saignements gastro-intestinaux : saignement prolongé au niveau du gros intestin ou crachats de sang ;

Troubles neuropsychiatriques, tels que décrits ci-dessous.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés de Tamiflu (très fréquents et fréquents) sont des intolérances digestives (nausées, vomissements), des douleurs à l’estomac, des problèmes d’estomac, des maux de tête et des douleurs. Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à l'occasion de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement. La fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.

Effets indésirables rares mais graves : nécessitant un avis médical immédiat

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Durant le traitement par Tamiflu, de rares événements ont été rapportés, pouvant inclure

des convulsions et un délire, incluant une altération de la conscience

une confusion, un comportement anormal

des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars

Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide. Dans de rares cas, ils ont conduit à une blessure volontaire et, dans quelques cas, au décès. Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des patients atteints de grippe qui n’avaient pas été traités par Tamiflu.

Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés au regard des changements de comportement décrits ci-dessus.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, en particulier chez les personnes les plus jeunes, consultez votre médecin immédiatement.

Adultes et adolescents de 13 ans et plus

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Maux de tête

Nausées.

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Bronchite

Bouton de fièvre

Toux

Sensations vertigineuses

Fièvre

Douleur

Douleur des membres

Ecoulement nasal

Difficultés d'endormissement

Mal de gorge

Douleur à l’estomac

Fatigue

Lourdeur abdominale

Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)

Estomac dérangé

Vomissements.

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Réactions allergiques

Altération du niveau de conscience

Convulsions

Troubles du rythme cardiaque

Perturbations modérées à sévères de la fonction hépatique

Réactions cutanées (inflammation de la peau, rougeur et démangeaisons, desquamation de la peau).

Effets indésirables rares :

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)

Troubles visuels.

Enfants de 1 à 12 ans

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Toux

Congestion nasale

Vomissements.

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Conjonctivite (rougeur des yeux et écoulement ou douleur de l’œil)

Inflammation de l’oreille et autres troubles auriculaires

Maux de tête

Nausées

Ecoulement nasal

Douleur à l’estomac

Lourdeur abdominale

Estomac dérangé.

Effets indésirables peu fréquents : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Inflammation cutanée

Troubles du tympan.

Nourrissons de moins d’un an

Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus). Des diarrhées et un érythème fessier ont également été rapportés.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cependant,

si vous ou votre enfant continuez à vomir, ou

si les symptômes grippaux s’aggravent ou si la fièvre persiste

Veuillez en informer votre médecin dès que possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe8H4HV. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Tamiflu ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Tamiflu

Chaque gélule contient l’équivalent de 30 mg d’oseltamivir

Les autres composants sont :

contenu de la gélule : amidon prégélatinisé, talc, povidone, croscarmellose sodique et fumarate stéarique de sodium

enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et dioxyde de titane (E171)

encre d’impression : shellac (E904), dioxyde de titane (E171) et FD et C Bleu 2 (indigotine E132).

Qu’est-ce que Tamiflu et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de 30 mg se composent d'un corps opaque jaune pâle portant l'inscription "ROCHE" et d'une tête opaque jaune pâle portant l'inscription "30 mg". Les caractères sont imprimés en bleu.

Tamiflu 30 mg gélules sont disponibles en plaquette thermoformée de 10 gélules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Simi: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www9H5H.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Information pour l’utilisateur

Pour les personnes qui ont des difficultés à avaler des gélules, notamment les très jeunes enfants, il existe une forme liquide du médicament, Tamiflu suspension buvable.

Si vous avez besoin du médicament sous forme liquide, mais qu’il n’est pas disponible, une suspension préparée par la pharmacie à partir de gélules de Tamiflu peut être utilisée (voir Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé). La préparation par la pharmacie doit être préférée à la préparation au domicile.

Si la préparation par la pharmacie n’est pas non plus disponible, vous pouvez préparer Tamiflu sous forme liquide à partir de ces gélules au domicile.

La posologie est identique pour le traitement ou la prévention de la grippe. La différence réside dans la fréquence d’administration.

Préparer la forme liquide de Tamiflu au domicile

Si vous avez la gélule correspondant à la dose appropriée (une dose de 30 mg ou une dose de 60 mg), vous ouvrirez la gélule et mélangerez son contenu avec une cuillère à café (ou moins) d’un aliment sucré approprié.

Ceci est habituellement approprié pour les enfants de plus d’un an. Voir les instructions ci-dessus.

Si vous avez besoin de doses inférieures, la préparation de Tamiflu liquide à partir des gélules implique des étapes supplémentaires.

Ceci est le cas pour les enfants plus jeunes et les bébés : ils nécessitent habituellement une dose de Tamiflu de moins de 30 mg. Voir les instructions ci-dessous.

Enfants de 1 à 12 ans

Pour préparer une dose de 30 mg ou de 60 mg, vous avez besoin :

d’une ou de deux gélules de 30 mg de Tamiflu

d’une paire de ciseaux

d’un petit bol

d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)

d’eau

de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer de la poudre.

Exemples : chocolat ou sirop de cerises, et coulis pour dessert tel qu’une sauce caramel ou chocolat.

Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec les trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.

Etape 1 : Vérifiez que la dose est correcte

Pour déterminer la quantité correcte de médicament à utiliser, trouvez le poids du patient sur la gauche du tableau ci-dessous.

Regardez la colonne de droite pour vérifier le nombre de gélules que vous devrez donner au patient pour une dose. La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.

Dose de 30 mg

Dose de 60 mg

Vous devez utiliser uniquement des gélules de 30 mg pour les doses de 30 mg et 60 mg. N’essayez pas de préparer une dose de 45 mg ou de 75 mg en utilisant le contenu de gélules de 30 mg. Utilisez plutôt le dosage de gélule approprié.

 

Poids

Dose de Tamiflu

Nombre de gélules

 

Jusqu’à 15 kg

30 mg

1 gélule

 

15 kg à 23 kg

45 mg

Ne pas utiliser les gélules dosées

 

à 30 mg

 

 

 

 

Plus de 23 kg et

60 mg

2 gélules

 

jusqu’à 40 kg

 

 

 

Etape 2 : Versez la totalité de la poudre dans le bol

 

Tenez une gélule de 30 mg à la verticale au-dessus d’un bol et ouvrez-la délicatement en coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux.

Versez la totalité de la poudre dans le bol.

Ouvrez une seconde gélule pour une dose de 60 mg. Versez la totalité de la poudre dans le bol. Faites attention avec la poudre, car elle peut irriter votre peau et vos yeux.

Etape 3 : Sucrez la poudre et administrez la dose

Ajoutez une petite quantité - pas plus d’une cuillère à café - d’aliment sucré à la poudre dans le bol.

Ceci permet de masquer le goût amer de la poudre. Mélangez bien le tout.

Donnez la totalité du contenu du bol au patient immédiatement.

S’il reste du mélange dans le bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites tout boire au patient.

Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer ce médicament.

Nourrissons de moins d’un an

Pour préparer une dose unique plus faible,

vous avez besoin :

d’une gélule de 30 mg de Tamiflu

d’une paire de ciseaux

de deux petits bols

(utilisez une paire de bols distincte pour chaque enfant)

d’une grande seringue pour administration

orale pour mesurer l’eau – une seringue de 5 ou 10 ml

d’une petite seringue pour administration orale avec des graduations tous les 0,1 ml, afin d’administrer la dose

d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)

d’eau

de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer de Tamiflu.

Exemples : chocolat ou sirop de cerises et coulis pour dessert tel qu’une sauce caramel ou chocolat.

Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec les trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.

Etape 1 : Versez la totalité de la poudre dans un bol

Tenez une gélule de 30 mg à la verticale au-dessus d’un des bols et ouvrez-la délicatement en coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux. Faites attention avec la poudre : elle peut irriter votre peau et vos yeux.

Versez la totalité de la poudre dans le bol, quelle que soit la dose que vous préparez.

La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.

Etape 2 : Ajoutez de l’eau afin de diluer le médicament

Utilisez la grande seringue pour mesurer 5 ml d’eau.

Ajoutez l’eau à la poudre dans le bol.

Mélangez la suspension avec la cuillère à café pendant environ 2 minutes.

Ne vous inquiétez pas si le contenu de la gélule ne se dissout pas dans sa totalité. La poudre non dissoute correspond seulement à des composants inactifs.

Etape 3 : Choisissez la dose correcte correspondant au poids de votre enfant

Cherchez le poids de l’enfant sur le côté gauche du tableau.

La colonne à droite du tableau montre la quantité de mélange liquide que vous devrez aspirer.

Nourrissons de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme)

Poids de l’enfant

Quantité nécessaire de mélange à aspirer

(le plus proche)

 

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ou plus

5,0 ml

Etape 4 : Aspirez le mélange liquide

Assurez-vous d’utiliser une taille de seringue appropriée.

Aspirez la quantité correcte de mélange liquide à partir du premier bol.

Aspirez avec précaution afin de ne pas inclure de bulles d’air.

Expulsez la dose appropriée doucement dans le second bol.

Etape 5 : Sucrez la suspension et administrez à l’enfant

Ajoutez une petite quantité – pas plus d’une cuillère à café - d’un aliment sucré dans le second bol.

Ceci permet de masquer le goût amer de Tamiflu. Mélangez bien la nourriture sucrée et le liquide Tamiflu.

Donnez immédiatement la totalité du contenu du second bol (mélange Tamiflu liquide avec l’aliment sucré) à l’enfant.

S’il reste du mélange dans le second bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites le boire à l’enfant. Pour les enfants qui ne peuvent pas boire dans un bol, utiliser une cuillère ou un biberon pour faire avaler le liquide restant.

Donnez à l’enfant quelque chose à boire.

Jetez tout liquide non utilisé resté dans le premier bol.

Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer le médicament.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Lorsque les patients ne peuvent pas avaler les gélules :

La forme commercialisée de Tamiflu en poudre pour suspension buvable (6 mg/ml) doit être privilégiée pour les enfants et les adultes qui ont des difficultés à avaler les gélules ou lorsque des doses inférieures sont nécessaires. Dans le cas où la poudre pour suspension buvable de Tamiflu commercialisée n’est pas disponible, le pharmacien peut préparer une suspension (6 mg/ml) à partir de gélules Tamiflu. Si la suspension préparée à la pharmacie est également indisponible, les patients peuvent la préparer au domicile à partir des gélules.

Des dispensateurs de doses orales (seringues pour administration orale) de volume et graduations appropriés doivent être fournis pour l’administration de la préparation de la pharmacie, et pour l’administration de la préparation au domicile. Dans les deux cas, les volumes requis doivent être de préférence indiqués sur les seringues. Pour la préparation au domicile, des seringues distinctes doivent être fournies pour prélever le volume correct d’eau et pour mesurer le mélange Tamiflu-eau. Pour mesurer 5,0 ml d’eau, des seringues de 5 ml ou de 10 ml doivent être utilisées.

Les tailles appropriées de seringue pour prélever le volume correct de suspension Tamiflu (6 mg/ml) sont présentées ci-dessous.

Nourrissons de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme) :

 

 

Taille de seringue à

 

 

utiliser

 

Quantité de suspension

(avec graduations de

Dose de Tamiflu

Tamiflu

0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ou 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Notice : Information de l’utilisateur

Tamiflu 45 mg gélules

Oseltamivir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1. Qu'est-ce que Tamiflu et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamiflu ?

3. Comment prendre Tamiflu ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Tamiflu ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Tamiflu et dans quel cas est-il utilisé ?

Tamiflu est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) pour traiter la grippe (influenza). Ce médicament peut être utilisé lorsque vous présentez les symptômes de la grippe, et lorsque l’on sait que le virus de la grippe circule dans la population.

Tamiflu peut aussi être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons de plus d’un an pour prévenir la grippe, au cas par cas – par exemple si vous avez été en contact avec une personne infectée par la grippe.

Tamiflu peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) en traitement de prophylaxie dans des circonstances exceptionnelles - par exemple, en cas d’épidémie mondiale (pandémie grippale) et lorsque le vaccin saisonnier de la grippe ne confère pas suffisamment de protection.

Tamiflu contient de l’oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase. Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme. Ils vous aident à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection grippale.

La grippe est une infection provoquée par un virus. Les signes de la grippe comprennent souvent une fièvre soudaine (plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue extrême. Ces symptômes peuvent aussi être causés par d’autres infections. La véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles lorsque les virus se propagent dans la population. En dehors des périodes épidémiques, les symptômes similaires à ceux de la grippe sont généralement causés par d’autres maladies.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamiflu ?

Ne prenez jamais Tamiflu :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oseltamivir ou à l’un des autres composants contenus dans Tamiflu mentionnés à la rubrique 6.

Parlez-en à votre médecin si cela est votre cas. Ne prenez pas Tamiflu.

Avertissements et précautions :

Avant de prendre Tamiflu, assurez-vous que le médecin sait :

si vous êtes allergique à d’autres médicaments

si vous avez des problèmes rénaux. Si tel est le cas, une adaptation de la posologie de votre traitement pourrait être nécessaire

si vous avez une affection sévère, qui pourrait exiger une hospitalisation immédiate

si votre système immunitaire ne fonctionne pas

si vous avez une maladie chronique cardiaque ou respiratoire.

Lors du traitement par Tamiflu, prévenez un médecin immédiatement :

si vous remarquez des changements de comportement ou d’humeur (événements neuropsychiatriques), en particulier chez les enfants et les adolescents. Ceux-ci peuvent être les signes d'effets indésirables rares mais graves.

Tamiflu n’est pas un vaccin antigrippal

Tamiflu n’est pas un vaccin : il traite l’infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans l’organisme. Un vaccin vous permet de produire des anticorps contre le virus. Tamiflu ne modifiera pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicaments peuvent vous être prescrits par votre médecin.

Autres médicaments et Tamiflu

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Ceci s’applique aussi aux médicaments obtenus sans ordonnance.

Les médicaments suivants sont particulièrement importants :

chlorpropamide (utilisé pour traiter le diabète)

méthotrexate (utilisé par exemple pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)

phénylbutazone (utilisée pour traiter la douleur et l’inflammation)

probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

Grossesse et allaitement

Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous avez l’intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.

Les effets sur les enfants allaités ne sont pas connus. Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre médecin, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tamiflu n’a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. Comment prendre Tamiflu ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez Tamiflu dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de la grippe.

Les doses recommandées

Pour le traitement de la grippe, prenez deux doses par jour. En général, il est pratique de prendre une dose le matin et une dose le soir. Il est important de poursuivre le traitement pendant les 5 jours, même si vous vous sentez mieux plus rapidement.

Pour la prévention de la grippe ou après un contact étroit avec une personne infectée, prenez une dose par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit-déjeuner.

Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu’une grippe généralisée ou chez les patients avec un système immunitaire défaillant, le traitement pourra continuer jusqu’à 6 ou 12 semaines.

La dose recommandée est adaptée en fonction du poids du patient.

Vous devez prendre la quantité de gélules ou de suspension buvable prescrite par votre médecin.

Adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus

Poids

Traitement de la grippe : dose

Prévention de la grippe : dose

 

à prendre pendant 5 jours

à prendre pendant 10 jours

40 kg ou plus

75 mg deux fois par jour

75 mg une fois par jour

75 mg sont obtenus à partir d’une

gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg

Enfants d’un à 12 ans

 

 

Poids de l’enfant

Traitement de la grippe : dose

Prévention de la grippe : dose

 

à prendre pendant 5 jours

à prendre pendant 10 jours

10 à 15 kg

30 mg deux fois par jour

30 mg une fois par jour

Plus de 15 kg et jusqu’à 23 kg

45 mg deux fois par jour

45 mg une fois par jour

Plus de 23 kg et jusqu’à 40 kg

60 mg deux fois par jour

60 mg une fois par jour

Plus de 40 kg

75 mg deux fois par jour

75 mg une fois par jour

75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg

Nourrissons de moins d’un an (de 0 à 12 mois)

L’administration de Tamiflu à des nourrissons âgés de moins d’un an en prévention de la grippe lors d’une pandémie grippale doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.

Poids de l’enfant

Traitement de la grippe : dose

Prévention de la grippe : dose

 

à prendre pendant 5 jours

à prendre pendant 10 jours

3 kg à +10 kg

3 mg par kg, deux fois par jour

3 mg par kg, une fois par jour

mg par kg = mg par kilogramme de poids de l’enfant. Par exemple : Si un nourrisson de 6 mois pèse 8 kg, la dose est

8 kg x 3 mg par kg= 24 mg

Mode d’administration

Avaler les gélules entières avec de l’eau. Ne pas casser ou mâcher les gélules.

Tamiflu peut être pris avec ou sans nourriture, bien que prendre les gélules avec des aliments puisse réduire le risque d’intolérances digestives (nausées ou vomissements).

Les personnes qui ont des difficultés à prendre des gélules peuvent utiliser une forme liquide du médicament, Tamiflu suspension buvable. Si vous avez besoin de Tamiflu suspension buvable, mais qu’il n’est pas disponible dans votre pharmacie, vous pouvez préparer une forme liquide de Tamiflu à partir de ces gélules. Voir Comment préparer Tamiflu suspension buvable au domicile, en fin de notice.

Si vous avez pris plus de Tamiflu que vous n’auriez dû

Arrêtez de prendre Tamiflu et

contactez immédiatement le médecin ou le pharmacien.

Dans la majorité des cas de surdosage, les patients n'ont pas rapporté d'effet indésirable. Lorsque des effets indésirables ont été signalés, ils étaient semblables à ceux rapportés à des doses normales, comme indiqué à la rubrique 4.

Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par Tamiflu plutôt que chez les adultes et les adolescents. Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la suspension buvable Tamiflu pour des enfants et lors de l’administration des gélules Tamiflu ou de la suspension buvable Tamiflu à des enfants.

Si vous oubliez de prendre Tamiflu

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Tamiflu

L’arrêt du traitement par Tamiflu ne provoque aucun effet indésirable. Cependant, si vous arrêtez de prendre Tamiflu plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent réapparaître. Terminez toujours le traitement que votre médecin vous a prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables listés ci- dessous peuvent aussi être causés par la grippe.

Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de l'oseltamivir :

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes : réactions allergiques graves, avec gonflement du visage et de la peau, éruptions cutanées avec démangeaisons, baisse de la pression artérielle et difficultés à respirer ;

Troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère) : jaunissement de la peau et du blanc des yeux, changement de couleur des selles, troubles du comportement ;

Œdème de Quincke : gonflement important de la peau d'apparition brutale, principalement au niveau du visage et du cou, y compris au niveau des yeux et de la langue, avec difficultés à respirer ;

Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell : réaction allergique complexe pouvant engager le pronostic vital, inflammation sévère de la peau et éventuellement des muqueuses, d'abord avec fièvre, maux de gorge, fatigue, éruptions cutanées conduisant à des cloques, une desquamation ou un décollement de grandes zones cutanées, possibles difficultés respiratoires et baisse de la pression artérielle ;

Saignements gastro-intestinaux : saignement prolongé au niveau du gros intestin ou crachats de sang ;

Troubles neuropsychiatriques, tels que décrits ci-dessous.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés de Tamiflu (très fréquents et fréquents) sont des intolérances digestives (nausées, vomissements), des douleurs à l’estomac, des problèmes d’estomac, des maux de tête et des douleurs. Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à l'occasion de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement. La fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.

Effets indésirables rares mais graves : nécessitant un avis médical immédiat

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Durant le traitement par Tamiflu, de rares événements ont été rapportés, pouvant inclure

des convulsions et un délire, incluant une altération de la conscience

une confusion, un comportement anormal

des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars

Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide. Dans de rares cas, ils ont conduit à une blessure volontaire, et dans quelques cas, au décès. Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des patients atteints de grippe qui n’avaient pas été traités par Tamiflu.

Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés

au regard des changements de comportement décrits ci-dessus.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, en particulier chez les personnes les plus jeunes, consultez votre médecin immédiatement.

Adultes, et adolescents de 13 ans et plus

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Maux de tête

Nausées.

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Bronchite

Bouton de fièvre

Toux

Sensations vertigineuses

Fièvre

Douleur

Douleur des membres

Ecoulement nasal

Difficultés d'endormissement

Mal de gorge

Douleur à l’estomac

Fatigue

Lourdeur abdominale

Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)

Estomac dérangé

Vomissements.

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Réactions allergiques

Altération du niveau de conscience

Convulsions

Troubles du rythme cardiaque

Perturbations modérées à sévères de la fonction hépatique

Réactions cutanées (inflammation de la peau, rougeur et démangeaisons, desquamation de la peau).

Effets indésirables rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)

Troubles visuels.

Enfants de 1 à 12 ans

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Toux

Congestion nasale

Vomissements.

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Conjonctivite (rougeur des yeux et écoulement ou douleur de l’œil)

Inflammation de l’oreille et autres troubles auriculaires

Maux de tête

Nausées

Ecoulement nasal

Douleur à l’estomac

Lourdeur abdominale

Estomac dérangé.

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Inflammation cutanée

Troubles du tympan.

Nourrissons de moins d’un an

Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus). Des diarrhées et un érythème fessier ont également été rapportés.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cependant,

si vous ou votre enfant continuez à vomir, ou

si les symptômes grippaux s’aggravent ou si la fièvre persiste

Veuillez en informer votre médecin dès que possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe10H6HV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Tamiflu ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Tamiflu

Chaque gélule contient l’équivalent de 45 mg d’oseltamivir

Les autres composants sont :

contenu de la gélule : amidon prégélatinisé, talc, povidone, croscarmellose sodique et fumarate stéarique de sodium

enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer noir (E172) et dioxyde de titane (E171)encre d’impression : shellac (E904), dioxyde de titane (E171) et FD et C Bleu 2 (indigotine E132).

Qu’est-ce que Tamiflu et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de 45 mg se composent d'un corps opaque gris portant l'inscription "ROCHE" et d'une tête opaque grise portant l'inscription "45 mg". Les caractères sont imprimés en bleu.

Tamiflu 45 mg gélules sont disponibles en plaquette thermoformée de 10 gélules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Simi: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www11H7H.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Information pour l’utilisateur

Pour les personnes qui ont des difficultés à avaler des gélules, notamment les très jeunes enfants, il existe une forme liquide du médicament, Tamiflu suspension buvable.

Si vous avez besoin du médicament sous forme liquide, mais qu’il n’est pas disponible, une suspension préparée par la pharmacie à partir de gélules de Tamiflu peut être utilisée (voir Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé). La préparation par la pharmacie doit être préférée à la préparation au domicile.

Si la préparation par la pharmacie n’est pas non plus disponible, vous pouvez préparer le Tamiflu sous forme liquide à partir de ces gélules au domicile.

La posologie est identique pour le traitement ou la prévention de la grippe. La différence réside dans la fréquence d’administration.

Préparer la forme liquide de Tamiflu au domicile

Si vous avez la gélule correspondant à la dose appropriée (une dose de 45 mg), vous

ouvrirez la gélule et mélangerez son contenu avec une cuillère à café (ou moins) d’un aliment sucré approprié.

Ceci est habituellement approprié pour les enfants de plus d’un an. Voir les instructions ci-dessus.

Si vous avez besoin de doses inférieures, la préparation de Tamiflu liquide à partir des gélules implique des étapes supplémentaires.

Ceci est le cas pour les enfants plus jeunes, plus légers et les bébés qui nécessitent habituellement une dose de Tamiflu de moins de 45 mg. Voir les instructions ci-dessous.

Enfants de 1 à 12 ans

Pour préparer une dose de 45 mg, vous avez besoin :

d’une gélule de 45 mg de Tamiflu

d’une paire de ciseaux

d’un petit bol

d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)

d’eau

de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer de la poudre.

Exemples : chocolat ou sirop de cerises, et coulis pour dessert tel qu’une sauce caramel ou chocolat.

Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec les trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.

Etape 1 : Vérifiez que la dose est correcte

Pour déterminer la quantité correcte de médicament à utiliser, trouvez le poids du patient sur la gauche du tableau ci-dessous.

Regardez la colonne de droite pour vérifier le nombre de gélules que vous devrez donner au patient pour une dose. La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.

Dose de 45 mg

Vous devez utiliser uniquement des gélules de 45 mg pour les doses de 45 mg. N’essayez pas de préparer une dose de 30 mg, 60 mg ou de 75 mg en utilisant le contenu de gélules de 45 mg. Utilisez plutôt le dosage de gélule approprié.

Poids

Dose de Tamiflu

Nombre de gélules

Jusqu’à 15 kg

30 mg

Ne pas utiliser les gélules dosées

 

 

à 45 mg

15 kg à 23 kg

45 mg

1 gélule

Plus de 23 kg et

60 mg

Ne pas utiliser les gélules dosées

jusqu’à 40 kg

 

à 45 mg

Etape 2 : Versez la totalité de la poudre dans le bol

Tenez une gélule de 45 mg à la verticale au-dessus d’un bol et ouvrez-la délicatement en coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux.

Versez toute la poudre dans le bol.

Faite attention avec la poudre, car elle peut irriter votre peau et vos yeux.

Etape 3 : Sucrez la poudre et administrez la dose

Ajoutez une petite quantité – pas plus d’une cuillère à café - d’aliment sucré à la poudre dans le bol.

Ceci permet de masquer le goût amer de la poudre. Mélangez bien le tout.

Donnez la totalité du contenu du bol au patient immédiatement.

S’il reste du mélange dans le bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites tout boire au patient .

Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer ce médicament.

Nourrissons de moins d’un an

Pour préparer une dose unique plus faible

Vous avez besoin :

d’une gélule de 45 mg de Tamiflu

d’une paire de ciseaux

de deux petits bols

(utilisez une paire de bols distincte pour chaque enfant)

d’une grande seringue pour administration orale pour mesurer l’eau – une seringue de 5 ml ou 10 ml

d’une petite seringue pour administration orale avec des graduations tous les 0,1 ml, afin d’administrer la dose

d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)

d’eau

de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer de Tamiflu.

Exemples : chocolat ou sirop de cerises, et coulis pour dessert tel qu’une sauce caramel ou chocolat.

Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec les trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.

Etape 1 : Versez la totalité de la poudre dans un bol

Tenez une gélule de 45 mg à la verticale au-dessus d’un des bols et ouvrez-la délicatement en coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux. Faites attention avec la poudre : elle peut irriter votre peau et vos yeux.

Versez la totalité de la poudre dans le bol, quelle que soit la dose que vous préparez. La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.

Etape 2 : Ajoutez de l’eau afin de diluer le médicament

Utilisez la grande seringue pour mesurer 7,5 ml d’eau.

Ajoutez l’eau à la poudre dans le bol.

Mélangez la suspension avec

la cuillère à café pendant environ 2 minutes.

Ne vous inquiétez pas si le contenu de la gélule ne se dissout pas dans sa totalité. La poudre non dissoute correspond seulement à des composants inactifs.

Etape 3 : Choisissez la dose correcte correspondant au poids de votre enfant

Cherchez le poids de l’enfant sur le côté gauche du tableau.

La colonne à droite du tableau montre la quantité de mélange liquide que vous devrez aspirer.

Nourrissons de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme)

Poids de l’enfant

Quantité nécessaire de mélange à aspirer

(le plus proche)

 

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ou plus

5,0 ml

Etape 4 : Aspirez le mélange liquide

Assurez-vous d’utiliser une taille de seringue appropriée.

Aspirez la quantité correcte de mélange liquide à partir du premier bol.

Aspirez avec précaution afin de ne pas inclure de bulles d’air.

Expulsez la dose appropriée doucement dans le second bol.

Etape 5 : Sucrez et administrez à l’enfant

Ajoutez une petite quantité – pas plus d’une cuillère à café - d’un aliment sucré dans le second bol.

Ceci permet de masquer le goût amer de Tamiflu. Mélangez bien la nourriture sucrée et le liquide Tamiflu.

Donnez immédiatement la totalité du contenu du second bol (mélange Tamiflu liquide avec l’aliment sucré) à l’enfant.

S’il reste du mélange dans le second bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites le boire à l’enfant. Pour les enfants qui ne peuvent pas boire dans un bol, utiliser une cuillère ou un biberon pour faire avaler le liquide restant.

Donnez à l’enfant quelque chose à boire.

Jetez le liquide non utilisé resté dans le premier bol.

Répétez les instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer le médicament.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Lorsque les patients ne peuvent pas avaler les gélules :

La forme commercialisée de Tamiflu en poudre pour suspension buvable (6 mg/ml) doit être privilégiée pour les enfants et les adultes qui ont des difficultés à avaler les gélules ou lorsque des doses inférieures sont nécessaires. Dans le cas où la poudre pour suspension buvable de Tamiflu commercialisée n’est pas disponible, le pharmacien peut préparer une suspension (6 mg/ml) à partir de gélules Tamiflu. Si la suspension préparée à la pharmacie est également indisponible, les patients peuvent la préparer au domicile à partir de gélules.

Des dispensateurs de doses orales (seringues pour administration orale) de volume et graduations appropriés doivent être fournis pour l’administration de la préparation de la pharmacie, et pour l’administration de la préparation au domicile. Dans les deux cas, les volumes requis doivent être de préférence indiqués sur les seringues. Pour la préparation au domicile, des seringues distinctes doivent être fournies pour prélever le volume correct d’eau et pour mesurer le mélange Tamiflu-eau. Pour mesurer 5,0 ml d’eau, des seringues de 5 ml ou de 10 ml doivent être utilisées.

Les tailles appropriées de seringue pour prélever le volume correct de suspension Tamiflu (6 mg/ml) sont présentées ci-dessous.

Nourrissons de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme) :

 

 

Taille de seringue à

 

 

utiliser

 

Quantité de suspension

(avec graduations de

Dose de Tamiflu

Tamiflu

0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ou 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Notice : Information de l’utilisateur

Tamiflu 75 mg gélules

Oseltamivir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1. Qu'est-ce que Tamiflu et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamiflu ?

3. Comment prendre Tamiflu ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Tamiflu ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Tamiflu et dans quel cas est-il utilisé ?

Tamiflu est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés) pour traiter la grippe (influenza). Ce médicament peut être utilisé lorsque vous présentez les symptômes de la grippe et lorsque l’on sait que le virus de la grippe circule dans la population.

Tamiflu peut aussi être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons de plus d’un an pour prévenir la grippe, au cas par cas – par exemple si vous avez été en contact avec une personne infectée par la grippe.

Tamiflu peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) en traitement de prophylaxie dans des circonstances exceptionnelles - par exemple, s’il y a une épidémie mondiale (pandémie grippale) et lorsque le vaccin saisonnier de la grippe ne confère pas suffisamment de protection.

Tamiflu contient de l’oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase. Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme. Ils vous aident à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection grippale.

La grippe est une infection provoquée par un virus. Les signes de la grippe comprennent souvent une fièvre soudaine (plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue extrême. Ces symptômes peuvent aussi être causés par d’autres infections. La véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles lorsque les virus se propagent dans la population. En dehors des périodes épidémiques, les symptômes similaires à ceux de la grippe sont généralement causés par d’autres maladies.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamiflu ?

Ne prenez jamais Tamiflu :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oseltamivir ou à l’un des autres composants contenus dans Tamiflu mentionnés à la rubrique 6.

Parlez-en à votre médecin si cela est votre cas. Ne prenez pas Tamiflu.

Avertissements et précautions :

Avant de prendre Tamiflu, assurez-vous que le médecin sait

si vous êtes allergique à d’autres médicaments

si vous avez des problèmes rénaux. Si tel est le cas, une adaptation de la posologie de votre traitement pourrait être nécessaire

si vous avez une affection sévère, qui pourrait exiger une hospitalisation immédiate

si votre système immunitaire ne fonctionne pas

si vous avez une maladie chronique cardiaque ou respiratoire.

Lors du traitement par Tamiflu, prévenez un médecin immédiatement :

si vous remarquez des changements de comportement ou d’humeur (événements neuropsychiatriques), en particulier chez les enfants et les adolescents. Ceux-ci peuvent être les signes d'effets indésirables rares mais graves.

Tamiflu n’est pas un vaccin antigrippal

Tamiflu n’est pas un vaccin : il traite l’infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans l’organisme. Un vaccin vous permet de produire des anticorps contre le virus. Tamiflu ne modifiera pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicaments peuvent vous être prescrits par votre médecin.

Autres médicaments et Tamiflu

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Ceci s’applique aussi aux médicaments obtenus sans ordonnance.

Les médicaments suivants sont particulièrement importants :

chlorpropamide (utilisé pour traiter le diabète)

méthotrexate (utilisé par exemple pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)

phénylbutazone (utilisée pour traiter la douleur et l’inflammation)

probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

Grossesse et allaitement

Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous avez l’intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.

Les effets sur les enfants allaités ne sont pas connus. Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre médecin, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tamiflu n’a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. Comment prendre Tamiflu ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez Tamiflu dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de la grippe.

Les doses recommandées

Pour le traitement de la grippe, prenez deux doses par jour. En général, il est pratique de prendre une dose le matin et une dose le soir. Il est important de poursuivre le traitement pendant les 5 jours, même si vous vous sentez mieux plus rapidement.

Pour la prévention de la grippe ou après un contact étroit avec une personne infectée, prenez une dose par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit-déjeuner.

Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu’une grippe généralisée ou chez les patients avec un système immunitaire défaillant, le traitement pourra continuer jusqu’à 6 ou 12 semaines.

La dose recommandée est adaptée en fonction du poids du patient. Vous devez prendre la quantité de gélules ou de suspension buvable prescrite par votre médecin.

Adultes, et adolescents de 13 ans et plus

Poids

Traitement de la grippe : dose

Prévention de la grippe : dose

 

à prendre pendant 5 jours

à prendre pendant 10 jours

40 kg ou plus

75 mg deux fois par jour

75 mg une fois par jour

75 mg sont obtenus à partir d’une

gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg

Enfants d’un à 12 ans

 

 

Poids de l’enfant

Traitement de la grippe : dose

Prévention de la grippe : dose

 

à prendre pendant 5 jours

à prendre pendant 10 jours

10 à 15 kg

30 mg deux fois par jour

30 mg une fois par jour

Plus de 15 kg et jusqu’à 23 kg

45 mg deux fois par jour

45 mg une fois par jour

Plus de 23 kg et jusqu’à 40 kg

60 mg deux fois par jour

60 mg une fois par jour

Plus de 40 kg

75 mg deux fois par jour

75 mg une fois par jour

75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg

Nourrissons de moins d’un an (de 0 à 12 mois)

L’administration de Tamiflu à des nourrissons âgés de moins d’un an en prévention de la grippe lors d’une pandémie grippale doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.

Poids de l’enfant

Traitement de la grippe : dose

Prévention de la grippe : dose

 

à prendre pendant 5 jours

à prendre pendant 10 jours

3 kg à +10 kg

3 mg par kg, deux fois par jour

3 mg par kg, une fois par jour

mg par kg = mg par kilogramme de poids de l’enfant. Par exemple : Si un nourrisson de 6 mois pèse 8 kg, la dose est

8 kg x 3 mg par kg= 24 mg

Mode d’administration

Avaler les gélules entières avec de l’eau. Ne pas casser ou mâcher les gélules.

Tamiflu peut être pris avec ou sans nourriture, bien que prendre les gélules avec des aliments puisse réduire le risque d’intolérances digestives (nausées ou vomissements).

Les personnes qui ont des difficultés à prendre des gélules peuvent utiliser une forme liquide du médicament, Tamiflu suspension buvable. Si vous avez besoin de Tamiflu suspension buvable, mais qu’il n’est pas disponible dans votre pharmacie, vous pouvez préparer une forme liquide de Tamiflu à partir de ces gélules. Voir Comment préparer Tamiflu suspension buvable au domicile, en fin de notice.

Si vous avez pris plus de Tamiflu que vous n’auriez dû

Arrêtez de prendre Tamiflu et

contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.

Dans la majorité des cas de surdosage, les patients n'ont pas rapporté d'effet indésirable. Lorsque des effets indésirables ont été signalés, ils étaient semblables à ceux rapportés à des doses normales, comme indiqué à la rubrique 4.

Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par Tamiflu plutôt que chez les adultes et les adolescents. Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la

suspension buvable Tamiflu pour des enfants et lors de l’administration des gélules Tamiflu ou de la suspension buvable Tamiflu à des enfants.

Si vous oubliez de prendre Tamiflu

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Tamiflu

L’arrêt du traitement par Tamiflu ne provoque aucun effet indésirable. Cependant, si vous arrêtez de prendre Tamiflu plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent réapparaître. Terminez toujours le traitement que le médecin vous a prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables listés ci- dessous peuvent aussi être causés par la grippe.

Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de l'oseltamivir :

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes : réactions allergiques graves, avec gonflement du visage et de la peau, éruptions cutanées avec démangeaisons, baisse de la pression artérielle et difficultés à respirer ;

Troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère) : jaunissement de la peau et du blanc des yeux, changement de couleur des selles, troubles du comportement ;

Œdème de Quincke : gonflement important de la peau d'apparition brutale, principalement au niveau du visage et du cou, y compris au niveau des yeux et de la langue, avec difficultés à respirer ;

Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell : réaction allergique complexe pouvant engager le pronostic vital, inflammation sévère de la peau et éventuellement des muqueuses, d'abord avec fièvre, maux de gorge, fatigue, éruptions cutanées conduisant à des cloques, une desquamation ou un décollement de grandes zones cutanées, possibles difficultés respiratoires et baisse de la pression artérielle ;

Saignements gastro-intestinaux : saignement prolongé au niveau du gros intestin ou crachats de sang ;

Troubles neuropsychiatriques, tels que décrits ci-dessous.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés de Tamiflu (très fréquents et fréquents) sont des intolérances digestives (nausées, vomissements), des douleurs à l’estomac, des problèmes d’estomac, des maux de tête et des douleurs. Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à l'occasion de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement. La fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.

Effets indésirables rares mais graves : nécessitant un avis médical immédiat

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Durant le traitement par Tamiflu, de rares événements ont été rapportés, pouvant inclure :

des convulsions et un délire, incluant une altération de la conscience

une confusion, un comportement anormal

des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars

Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide. Dans de rares cas, ils ont conduit à une blessure volontaire et, dans

quelques cas, au décès. Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des patients atteints de grippe qui n’avaient pas été traités par Tamiflu.

Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés au regard des changements de comportement décrits ci-dessus.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, en particulier chez les personnes les plus jeunes, consultez votre médecin immédiatement.

Adultes, et adolescents de 13 ans et plus

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Maux de tête

Nausées.

Effets indésirables fréquents :

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Bronchite

Bouton de fièvre

Toux

Sensations vertigineuses

Fièvre

Douleur

Douleur des membres

Ecoulement nasal

Difficultés d'endormissement

Mal de gorge

Douleur à l’estomac

Fatigue

Lourdeur abdominale

Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)

Estomac dérangé

Vomissements.

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Réactions allergiques

Altération du niveau de conscience

Convulsions

Troubles du rythme cardiaque

Perturbations modérées à sévères de la fonction hépatique

Réactions cutanées (inflammation de la peau, rougeur et démangeaisons, desquamation de la peau).

Effets indésirables rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)

Troubles visuels.

Enfants de 1 à 12 ans

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Toux

Congestion nasale

Vomissements.

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Conjonctivite (rougeur des yeux et écoulement ou douleur de l’œil)

Inflammation de l’oreille et autres troubles auriculaires

Maux de tête

Nausées

Ecoulement nasal

Douleur à l’estomac

Lourdeur abdominale

Estomac dérangé.

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Inflammation cutanée

Troubles du tympan.

Nourrissons de moins d’un an

Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus). Des diarrhées et un érythème fessier ont également été rapportés.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cependant,

si vous ou votre enfant continuez à vomir, ou

si les symptômes grippaux s’aggravent ou si la fièvre persiste

Veuillez en informer votre médecin dès que possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe12H8HV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Tamiflu ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tamiflu

Chaque gélule contient l’équivalent de 75 mg d’oseltamivir

Les autres composants sont :

contenu de la gélule : amidon prégélatinisé, talc, povidone, croscarmellose sodique et fumarate stéarique de sodium

enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171)

encre d’impression : shellac (E904), dioxyde de titane (E171) et FD et C Bleu 2 (indigotine E132)

Qu’est-ce que Tamiflu et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de 75 mg se composent d'un corps opaque gris portant l'inscription "ROCHE" et d'une tête opaque jaune pâle portant l'inscription "75 mg". Les caractères sont imprimés en bleu.

Tamiflu 75 mg gélules est disponible en plaquette thermoformée de 10 gélules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Simi: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www13H9H.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Information pour l’utilisateur

Pour les personnes qui ont des difficultés à avaler des gélules, notamment les très jeunes enfants, il existe une forme liquide du médicament, Tamiflu suspension buvable.

Si vous avez besoin du médicament sous forme liquide, mais qu’il n’est pas disponible, une suspension préparée par la pharmacie à partir de gélules de Tamiflu peut être utilisée (voir Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé). La préparation par la pharmacie doit être préférée à la préparation au domicile.

Si la préparation par la pharmacie n’est pas non plus disponible, vous pouvez préparer le Tamiflu sous forme liquide à partir de ces gélules au domicile.

La posologie est identique pour le traitement ou la prévention de la grippe. La différence réside dans la fréquence d’administration.

Préparer la forme liquide Tamiflu au domicile

Si vous avez la gélule correspondant à la dose appropriée (une dose de 75 mg), vous ouvrirez la gélule et mélangerez son contenu avec une cuillère à café (ou moins) d’un aliment sucré approprié.

Ceci est habituellement approprié pour les enfants de plus d’un an. Voir les instructions ci-dessus.

Si vous avez besoin de doses inférieures, la préparation de Tamiflu liquide à partir des gélules implique des étapes supplémentaires.

Ceci est le cas pour les enfants plus jeunes et les bébés qui nécessitent habituellement une dose de Tamiflu de moins de 75 mg. Voir les instructions ci-dessous.

Adultes, adolescents de 13 ans et plus, et enfants pesant 40 kg et plus

Pour préparer une dose de 75 mg, vous avez besoin :

d’une gélule de 75 mg de Tamiflu

d’une paire de ciseaux

d’un petit bol

d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)

d’eau

de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer de la poudre.

Exemples : chocolat ou sirop de cerises, et coulis pour dessert tel qu’une sauce caramel ou chocolat.

Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec les trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.

Etape 1 : Vérifiez que la dose est correcte

Pour déterminer la quantité correcte de médicament à utiliser, trouvez le poids du patient sur la gauche du tableau ci-dessous.

Regardez la colonne de droite pour vérifier le nombre de gélules que vous devrez donner au patient pour une dose. La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.

Dose de 75 mg

Vous devez utiliser uniquement des gélules de 75 mg pour des doses de 75 mg. N’essayez pas de préparer une dose de 75 mg en utilisant le contenu de gélules de 30 mg ou 45 mg.

Poids

 

Dose de Tamiflu

Nombre de gélules

40 kg et plus

 

75 mg

1 gélule

Ne pas utiliser

chez les enfants pesant moins de 40 kg

Vous devrez préparer une dose de moins de 75 mg pour les enfants qui pèsent moins de 40 kg.

Voir ci-dessous.

Etape 2 : Versez la poudre dans le bol

Tenez une gélule de 75 mg à la verticale au-dessus d’un bol et ouvrez-la délicatement en coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux.

Versez la totalité de la poudre dans le bol.

Faites attention avec la poudre, car elle peut irriter votre peau et vos yeux.

Etape 3 : Sucrez la poudre et administrez la dose

Ajoutez une petite quantité – pas plus d’une cuillère à café - d’aliment sucré à la poudre dans le bol.

Ceci permet de masquer le goût amer de la poudre Tamiflu. Mélangez bien le tout.

Donnez la totalité du contenu du bol au patient immédiatement.

S’il reste du mélange dans le bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites tout boire au patient.

Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer ce médicament.

Nourrissons de moins d’un an et enfants pesant moins de 40 kg

Pour préparer une dose unique plus faible,

Vous avez besoin :

d’une gélule de 75 mg de Tamiflu

d’une paire de ciseaux

de deux petits bols

d’une grande seringue pour administration orale pour mesurer l’eau – une seringue de 5 ou 10 ml

d’une petite seringue pour administration orale avec des graduations tous les 0,1 ml, afin d’administrer la dose

d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)

d’eau

de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer de Tamiflu.

Exemples : chocolat ou sirop de cerises et coulis pour dessert, tel qu’une sauce caramel ou chocolat.

Vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec les trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.

Etape 1 : Versez la totalité de la poudre dans un bol

Tenez une gélule de 75 mg à la verticale au-dessus d’un des bols et ouvrez-la délicatement en coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux. Faites attention avec la poudre : elle peut irriter votre peau et vos yeux.

Versez la totalité de la poudre dans le bol, quelle que soit la dose que vous préparez. La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.

Etape 2 : Ajoutez de l’eau afin de diluer le médicament

Utilisez la grande seringue pour mesurer 12,5 ml d’eau.

Ajoutez l’eau à la poudre dans le bol.

Mélangez la suspension avec la cuillère à café pendant environ 2 minutes.

Ne vous inquiétez pas si le contenu de la gélule ne se dissout pas dans sa totalité. La poudre non dissoute correspond seulement à des composants inactifs.

Etape 3 : Choisissez la dose correcte correspondant au poids de votre enfant

Cherchez le poids de l’enfant sur le côté gauche du tableau.

La colonne sur le côté droit du tableau montre la quantité de mélange liquide Tamiflu que vous devrez aspirer.

Nourrissons de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme)

Poids de l’enfant

Quantité nécessaire de mélange à aspirer

(le plus proche)

 

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ou plus

5,0 ml

Etape 4 : Aspirez le mélange

Assurez-vous d’utiliser une taille de seringue appropriée.

Aspirez la quantité correcte de mélange liquide à partir du premier bol.

Aspirez avec précaution afin de ne pas inclure de bulles d’air.

Expulsez la dose appropriée doucement dans le second bol.

Etape 5 : Sucrez la suspension et administrez à l’enfant

Ajoutez une petite quantité – pas plus d’une cuillère à café - d’un aliment sucré dans le second bol.

Ceci permet de masquer le goût amer de Tamiflu. Mélangez bien la nourriture sucrée et le liquide Tamiflu.

Donnez immédiatement la totalité du contenu du second bol (mélange Tamiflu liquide avec l’aliment sucré) à l’enfant.

S’il reste du mélange dans le second bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites le boire à l’enfant. Pour les enfants qui ne peuvent pas boire dans un bol, utiliser une cuillère ou un biberon pour faire avaler le liquide restant.

Donnez à l’enfant quelque chose à boire.

Jetez tout le liquide non utilisé resté dans le premier bol.

Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer ce médicament.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Lorsque les patients ne peuvent pas avaler les gélules :

La forme commercialisée de Tamiflu en poudre pour suspension buvable (6 mg/ml) doit être privilégiée pour les enfants et les adultes qui ont des difficultés à avaler les gélules ou lorsque des doses inférieures sont nécessaires. Dans le cas où la poudre pour suspension buvable de Tamiflu commercialisée n’est pas disponible, le pharmacien peut préparer une suspension (6 mg/ml) à partir de gélules Tamiflu. Si la suspension préparée à la pharmacie est également indisponible, les patients peuvent la préparer au domicile à partir de gélules.

Des dispensateurs de doses orales (seringues pour administration orale) de volume et graduations appropriés doivent être fournies pour l’administration de la préparation de la pharmacie, et pour l’administration de la préparation au domicile. Dans les deux cas, les volumes requis doivent être de préférence indiqués sur les seringues. Pour la préparation au domicile, des seringues distinctes doivent être fournies pour prélever le volume correct d’eau et pour mesurer le mélange Tamiflu-eau. Pour mesurer 12,5 ml d’eau, une seringue de 10 ml doit être utilisée.

Les tailles appropriées des seringues pour prélever le volume correct de suspension Tamiflu (6 mg/ml) sont présentées ci-dessous.

Nourrissons de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme) :

 

 

Taille de seringue à

 

 

utiliser

 

Quantité de suspension

(avec graduations de

Dose de Tamiflu

Tamiflu

0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ou 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Enfants d’un an ou plus, pesant moins de 40 kg :

 

 

Taille de seringue à

 

 

utiliser

 

Quantité de suspension

(avec graduations de

Dose de Tamiflu

Tamiflu

0,1 ml)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (ou 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

Notice : Information de l’utilisateur

Tamiflu 6 mg/ml poudre pour suspension buvable

Oseltamivir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1. Qu'est-ce que Tamiflu et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamiflu ?

3. Comment prendre Tamiflu ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Tamiflu ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Tamiflu et dans quel cas est-il utilisé ?

Tamiflu est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) pour traiter la grippe (influenza). Ce médicament peut être utilisé lorsque vous présentez les symptômes de la grippe et lorsque l’on sait que le virus de la grippe circule dans la population.

Tamiflu peut aussi être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons de plus d’un an pour prévenir la grippe, au cas par cas - par exemple si vous avez été en contact avec une personne infectée par la grippe.

Tamiflu peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) en traitement de prophylaxie dans des circonstances exceptionnelles - par exemple, s’il y a une épidémie mondiale (pandémie grippale) et lorsque le vaccin saisonnier de la grippe ne confère pas suffisamment de protection.

Tamiflu contient de l’oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase. Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme. Ils vous aident à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection grippale.

La grippe est une infection provoquée par un virus. Les signes de la grippe comprennent souvent une fièvre soudaine (plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue extrême. Ces symptômes peuvent aussi être causés par d’autres infections. La véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles lorsque les virus se propagent dans la population. En dehors des périodes épidémiques, les symptômes similaires à ceux de la grippe sont généralement causés par d’autres maladies.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamiflu ?

Ne prenez jamais Tamiflu :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oseltamivir ou à l’un des autres composants contenus dans Tamiflu mentionnés à la rubrique 6.

Parlez-en à votre médecin si cela est votre cas. Ne prenez pas Tamiflu.

Avertissements et précautions :

Avant de prendre Tamiflu, assurez-vous que le médecin sait :

si vous êtes allergique à d’autres médicaments

si vous avez des problèmes rénaux. Si tel est le cas, une adaptation de la posologie de votre traitement pourrait être nécessaire

si vous avez une affection sévère, qui pourrait exiger une hospitalisation immédiate

si votre système immunitaire ne fonctionne pas

si vous avez une maladie chronique cardiaque ou respiratoire.

Lors du traitement par Tamiflu, prévenez un médecin immédiatement :

si vous remarquez des changements de comportement ou d’humeur (événements neuropsychiatriques), en particulier chez les enfants et les adolescents. Ceux-ci peuvent être les signes d'effets indésirables rares mais graves.

Tamiflu n’est pas un vaccin antigrippal

Tamiflu n’est pas un vaccin : il traite l’infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans l’organisme. Un vaccin vous permet de produire des anticorps contre le virus. Tamiflu ne modifiera pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicaments peuvent vous être prescrits par votre médecin.

Autres médicaments et Tamiflu

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Ceci s’applique aussi aux médicaments obtenus sans ordonnance.

Les médicaments suivants sont particulièrement importants :

chlorpropamide (utilisé pour traiter le diabète)

méthotrexate (utilisé par exemple pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)

phénylbutazone (utilisée pour traiter la douleur et l’inflammation)

probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

Grossesse et allaitement

Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous avez l’intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.

Les effets sur les enfants allaités ne sont pas connus. Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre médecin, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tamiflu n’a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Tamiflu contient du fructose

Avant de prendre Tamiflu, assurez-vous que votre médecin sait si vous avez une intolérance héréditaire au fructose.

Ce médicament contient du sorbitol, qui est une forme de fructose. Le sorbitol peut provoquer un effet laxatif modéré.

3. Comment prendre Tamiflu ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisez toujours la seringue pour administration orale fournie dans la boîte dont les graduations indiquent la dose en millilitres (ml).

Prenez Tamiflu dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de la grippe.

Les doses recommandées

Pour le traitement de la grippe, prenez deux doses par jour. En général, il est pratique de prendre une dose le matin et une dose le soir. Il est important de poursuivre le traitement pendant les 5 jours, même si vous vous sentez mieux plus rapidement.

Pour la prévention de la grippe ou après un contact étroit avec une personne infectée, prenez une dose par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit-déjeuner.

Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu’une grippe généralisée ou chez les patients avec un système immunitaire défaillant, le traitement pourra continuer jusqu’à 6 ou 12 semaines.

La dose recommandée est adaptée en fonction du poids du patient. Vous devez prendre la quantité de Tamiflu prescrite par le médecin. La suspension buvable peut être utilisée par les personnes qui trouvent difficile de prendre les gélules. Voir les instructions en fin de notice pour préparer et donner une dose.

Adultes, et adolescents âgés de 13 ans et plus

Poids corporel

Traitement de la grippe : dose

Prévention de la grippe : dose

 

à prendre pendant 5 jours

à prendre pendant 10 jours

40 kg ou plus

12,5 ml deux fois par jour

12,5 ml une fois par jour

12,5 ml sont obtenus à partir d’une dose de 5 ml plus une dose de 7,5 ml

Enfants d’un à 12 ans

 

 

Poids corporel

Traitement de la grippe : dose

Prévention de la grippe : dose

 

à prendre pendant 5 jours

à prendre pendant 10 jours

10 kg à 15 kg

5,0 ml deux fois par jour

5,0 ml une fois par jour

Plus de 15 kg et jusqu’à 23 kg

7,5 ml deux fois par jour

7,5 ml une fois par jour

Plus de 23 kg et jusqu’à 40 kg

10,0 ml deux fois par jour

10,0 ml une fois par jour

Plus de 40 kg

12,5 ml deux fois par jour

12,5 ml une fois par jour

Nourrissons de moins d’un an (de 0 à 12 mois)

L’administration de Tamiflu à des nourrissons âgés de moins d’un an en prévention de la grippe lors d’une pandémie grippale doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.

Une seringue de 3 ml pour administration orale (graduée tous les 0,1 ml) devra être utilisée pour l’administration aux enfants âgés de moins d’un an nécessitant 1 à 3 ml de suspension buvable Tamiflu.

Poids corporel

Traitement de la

Prévention de la

Taille de la seringue

 

grippe :

grippe :

utiliser

 

dose à prendre

dose à prendre

 

 

pendant 5 jours

pendant 10 jours

 

3 kg

1,5 ml

1,5 ml

3 ml

 

deux fois par jour

une fois par jour

 

3,5 kg

1,8 ml

1,8 ml

3 ml

 

deux fois par jour

une fois par jour

 

4 kg

2,0 ml

2,0 ml

3 ml

 

deux fois par jour

une fois par jour

 

4,5 kg

2,3 ml

2,3 ml

3 ml

 

deux fois par jour

une fois par jour

 

5 kg

2,5 ml

2,5 ml

3 ml

 

deux fois par jour

une fois par jour

 

5,5 kg

2,8 ml

2,8 ml

3 ml

 

deux fois par jour

une fois par jour

 

6 kg

3,0 ml

3,0 ml

3 ml

 

deux fois par jour

une fois par jour

 

> 6 à 7 kg

3,5 ml

3,5 ml

10 ml

 

deux fois par jour

une fois par jour

 

> 7 à 8 kg

4,0 ml

4,0 ml

10 ml

 

deux fois par jour

une fois par jour

 

> 8 à 9 kg

4,5 ml

4,5 ml

10 ml

 

deux fois par jour

une fois par jour

 

> 9 à 10 kg

5,0 ml

5,0 ml

10 ml

 

deux fois par jour

une fois par jour

 

Si vous avez pris plus de Tamiflu que vous n’auriez dû

Arrêtez de prendre Tamiflu et contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.

Dans la majorité des cas de surdosage, les patients n'ont pas rapporté d'effet indésirable. Lorsque des effets indésirables ont été signalés, ils étaient semblables à ceux rapportés à des doses normales, comme indiqué à la rubrique 4.

Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par Tamiflu plutôt que chez les adultes et les adolescents. Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la suspension buvable Tamiflu pour des enfants et lors de l’administration des gélules Tamiflu ou de la suspension buvable Tamiflu à des enfants.

Si vous oubliez de prendre Tamiflu

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Tamiflu

L’arrêt du traitement par Tamiflu ne provoque aucun effet indésirable. Cependant, si vous arrêtez de prendre Tamiflu plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent réapparaître. Terminez toujours le traitement que votre médecin vous a prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables listés ci- dessous peuvent aussi être causés par la grippe.

Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de l'oseltamivir :

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes : réactions allergiques graves, avec gonflement du visage et de la peau, éruptions cutanées avec démangeaisons, baisse de la pression artérielle et difficultés à respirer ;

Troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère) : jaunissement de la peau et du blanc des yeux, changement de couleur des selles, troubles du comportement ;

Œdème de Quincke : gonflement important de la peau d'apparition brutale, principalement au niveau du visage et du cou, y compris au niveau des yeux et de la langue, avec difficultés à respirer ;

Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell : réaction allergique complexe pouvant engager le pronostic vital, inflammation sévère de la peau et éventuellement des muqueuses, d'abord avec fièvre, maux de gorge, fatigue, éruptions cutanées conduisant à des cloques, une desquamation ou un décollement de grandes zones cutanées, possibles difficultés respiratoires et baisse de la pression artérielle ;

Saignements gastro-intestinaux : saignement prolongé au niveau du gros intestin ou crachats de sang ;

Troubles neuropsychiatriques, tels que décrits ci-dessous.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés de Tamiflu (très fréquents et fréquents) sont des intolérances digestives (nausées, vomissements), des douleurs à l’estomac, des problèmes d’estomac, des maux de tête et des douleurs. Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à l'occasion de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement. La fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.

Effets indésirables rares mais graves : nécessitant un avis médical immédiat

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Durant le traitement par Tamiflu, de rares événements ont été rapportés, pouvant inclure :

des convulsions et un délire, incluant une altération de la conscience

une confusion, un comportement anormal

des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars

Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide. Dans de rares cas, ils ont conduit à une blessure volontaire et, dans quelques cas, au décès. Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des patients atteints de grippe qui n’avaient pas été traités par Tamiflu.

Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés au regard des changements de comportement décrits ci-dessus.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, en particulier chez les personnes les plus jeunes, consultez votre médecin immédiatement.

Adultes et adolescents de 13 ans et plus

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Maux de tête

Nausées.

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Bronchite

Bouton de fièvre

Toux

Sensations vertigineuses

Fièvre

Douleur

Douleur des membres

Ecoulement nasal

Difficultés d'endormissement

Mal de gorge

Douleur à l’estomac

Fatigue

Lourdeur abdominale

Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)

Estomac dérangé

Vomissements.

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Réactions allergiques

Altération du niveau de conscience

Convulsions

Troubles du rythme cardiaque

Perturbations modérées à sévères de la fonction hépatique

Réactions cutanées (inflammation de la peau, rougeur et démangeaisons, desquamation de la peau).

Effets indésirables rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)

Troubles visuels.

Enfants de 1 à 12 ans

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Toux

Congestion nasale

Vomissements.

Effets indésirables fréquents :

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Conjonctivite (rougeur des yeux et écoulement ou douleur de l’œil)

Inflammation de l’oreille et autres troubles auriculaires

Maux de tête

Nausées

Ecoulement nasal

Douleur à l’estomac

Lourdeur abdominale

Estomac dérangé.

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Inflammation cutanée

Troubles du tympan.

Nourrissons de moins d’un an

Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus). Des diarrhées et un érythème fessier ont également été rapportés.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cependant,

si vous ou votre enfant continuez à vomir, ou

si les symptômes grippaux s’aggravent ou si la fièvre persiste Veuillez en informer votre médecin dès que possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe14H10HV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Tamiflu ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Poudre : A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.

Après reconstitution, conserver à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 10 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tamiflu

La substance active est l’oseltamivir (6 mg/ml d'oseltamivir après reconstitution).

Les autres composants sont : sorbitol (E420), citrate de sodium monosodique (E331[a]), gomme xanthane (E415), benzoate de sodium (E211), saccharinate de sodium (E954), oxyde de titane (E171) et arôme tutti frutti (maltodextrines, propylène glycol, gomme arabique E414 et substances aromatisantes naturelles [essentiellement arômes banane, ananas et pêche]).

Qu’est-ce que Tamiflu et contenu de l’emballage extérieur

Poudre pour suspension buvable

La poudre est un granulé ou un granulé compact de couleur blanche à jaune pâle.

Tamiflu 6 mg/ml poudre pour suspension buvable est disponible en flacon contenant 13 g de poudre à mélanger avec 55 ml d'eau potable.

La boîte contient également un gobelet gradué en plastique (55 ml), un bouchon adaptateur en plastique (pour faciliter l'aspiration de la suspension dans la seringue), une seringue pour administration orale en plastique de 3 ml et une seringue pour administration orale en plastique de 10 ml (permettant l'administration orale de la bonne dose de médicament). La seringue pour administration orale est munie de graduations en millilitre (ml) (voir figures dans la rubrique

Instructions pour l’utilisateur).

Pour savoir comment préparer la poudre pour suspension buvable et comment mesurer et prendre le médicament, lire la rubrique Instructions pour l’utilisateur, en fin de notice.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Royaume-Uni

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Simi: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www15H11H.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instructions pour l’utilisateur

Il y a deux étapes pour préparer Tamiflu, suspension buvable.

Etape 1 Préparez un nouveau flacon du médicament

Votre pharmacien peut éventuellement préparer le médicament pour vous lorsqu’il vous délivrera votre prescription. Si ce n'est pas le cas, vous pouvez le préparer facilement vous- même.

Voir la première série d’instructions. Vous n’avez besoin de faire cela qu’une seule fois, au début de votre traitement.

Etape 2 Mesurez et administrez la dose correcte

Agitez la suspension et prélever la dose recommandée adaptée dans la seringue. Voir la seconde série d’instructions. Vous aurez besoin de faire cela à chaque fois que vous avez besoin d’une dose

Etape 1 : Préparez un nouveau flacon du médicament

Vous aurez besoin :

du flacon, contenant la poudre Tamiflu (dans la boîte du médicament)

du bouchon (dans la boîte du médicament)

d’un gobelet gradué en plastique (dans la boîte du médicament)

de l’adaptateur en plastique (dans la boîte du médicament)

d’eau

Tapotez le bouchon pour détacher la poudre

bouchon

Adaptateur pour flacon

Ligne de remplissage

Tapotez doucement plusieurs fois sur le flacon fermé pour détacher la poudre.

Utilisez le gobelet en plastique pour mesurer 55 ml d’eau

Le gobelet gradué dans la boîte du médicament a une ligne de démarcation pour vous montrer la quantité exacte.

Le remplir avec de l’eau jusqu’au niveau indiqué.

Ajoutez toute l’eau, fermez et agitez

Versez toute l’eau du gobelet dans le flacon, sur la poudre.

Vous devez toujours utiliser 55 ml d’eau quelle que soit la dose dont vous avez besoin. Remettez le bouchon du flacon. Secouez bien pendant 15 secondes.

Appuyez sur l’adaptateur

Ouvrez le flacon et poussez l’adaptateur avec force dans le goulot du flacon.

Fermez le flacon

Serrez fermement le bouchon sur la partie supérieure du flacon. Cela permettra d’assurer la mise en place correcte de l’adaptateur dans le flacon.

Vous disposez maintenant d’un flacon de Tamiflu suspension buvable prêt pour mesurer une dose. Vous n’aurez pas besoin de le préparer encore une fois sauf si vous commencez un nouveau flacon.

Etape 2 : Mesurez et prenez la dose exacte

Vous aurez besoin :

d’un flacon de la suspension buvable de Tamiflu préparée

selon la dose nécessaire, vous aurez besoin de la seringue pour administration orale de

3 ml (piston jaune, graduations de 0,1 ml) ou de la seringue pour administration orale de 10 ml (piston blanc, graduations de 0,5 ml) fournies dans la boîte du médicament

pour les doses entre 1,0 ml et 3,0 ml, la seringue pour administration orale de 3 ml doit être utilisée. Pour les doses entre 3,0 ml et 10,0 ml, la seringue pour administration orale de 10 ml doit être utilisée

Utilisez toujours la seringue pour administration orale fournie avec votre médicament pour mesurer une dose correcte.

Piston jaune

piston

extrémité

extrémité

 

Agitez le flacon

Vérifiez que le bouchon soit fermé ; et alors agitez le flacon de Tamiflu suspension buvable.

Toujours bien agiter le flacon avant utilisation.

Préparez la seringue pour administration orale

Selon la dose nécessaire, utilisez la seringue pour administration orale de 3 ml (piston jaune) ou la seringue pour administration orale de 10 ml (piston blanc) fournies dans la boîte.

Poussez le piston complètement vers le bas en direction de l'extrémité de la seringue.

piston

extrémité

Remplissez la seringue pour administration orale avec la dose correcte

Dévissez le bouchon du flacon.

Poussez l'extrémité de la seringue dans l'adaptateur du flacon.

Renversez ensuite l’ensemble du dispositif (flacon et seringue) de haut en bas.

Tirez lentement le piston afin d’aspirez le médicament dans la seringue jusqu'à la graduation de la dose dont vous avez besoin.

Redressez l'ensemble du dispositif. Retirez la seringue du flacon.

Administrez le médicament dans la bouche

Administrez directement la suspension dans la bouche en poussant le piston de la seringue. Assurez-vous que le médicament est avalé. Vous pouvez boire et manger quelque chose après avoir pris le médicament.

Fermez la bouteille, gardez la en sécurité

Remettez le bouchon sur le flacon. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Conservez le médicament en dessous de 25 °C pendant 10 jours. Se référer à la section 5

Comment Conserver Tamiflu, en fin de notice.

Immédiatement après administration, démonter la seringue et rincer les deux parties sous l'eau du robinet.

Notice : Information de l’utilisateur

Tamiflu 12 mg/ml poudre pour suspension buvable

Oseltamivir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1. Qu'est-ce que Tamiflu et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamiflu ?

3. Comment prendre Tamiflu ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Tamiflu ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Tamiflu et dans quel cas est-il utilisé ?

Tamiflu est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés) pour traiter la grippe (influenza). Ce médicament peut être utilisé lorsque vous présentez les symptômes de la grippe et lorsque l’on sait que le virus de la grippe circule dans la population.

Tamiflu peut aussi être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons de

plus d’un an pour prévenir la grippe, au cas par cas - par exemple si vous avez été en contact avec une personne infectée par la grippe.

Tamiflu peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) en traitement de prophylaxie dans des circonstances exceptionnelles - par exemple, s’il y a une épidémie mondiale (pandémie grippale) et lorsque le vaccin saisonnier de la grippe ne confère pas suffisamment de protection.

Tamiflu contient de l’oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase. Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme. Ils vous aident à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection grippale.

La grippe est une infection provoquée par un virus. Les signes de la grippe comprennent souvent une fièvre soudaine (plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue extrême. Ces symptômes peuvent aussi être causés par d’autres infections. La véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles lorsque les virus se propagent dans la population. En dehors des périodes épidémiques, les symptômes similaires à ceux de la grippe sont généralement causés par d’autres maladies.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamiflu ?

Ne prenez jamais Tamiflu :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oseltamivir ou à l’un des autres composants contenus dans Tamiflu mentionnés à la rubrique 6.

Parlez-en à votre médecin si cela est votre cas. Ne prenez pas Tamiflu.

Avertissements et précautions :

Avant de prendre Tamiflu, assurez-vous que le médecin sait

si vous êtes allergique à d’autres médicaments

si vous avez des problèmes rénaux. Si tel est le cas, une adaptation de la posologie de votre traitement pourrait être nécessaire

si vous avez une affection sévère, qui pourrait exiger une hospitalisation immédiate

si votre système immunitaire ne fonctionne pas

si vous avez une maladie chronique cardiaque ou respiratoire.

Lors du traitement par Tamiflu, prévenez un médecin immédiatement :

si vous remarquez des changements de comportement ou d’humeur (événements neuropsychiatriques), en particulier chez les enfants et les adolescents. Ceux-ci peuvent être les signes d'effets indésirables rares mais graves.

Tamiflu n’est pas un vaccin antigrippal

Tamiflu n’est pas un vaccin : il traite l’infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans l’organisme. Un vaccin vous permet de produire des anticorps contre le virus. Tamiflu ne modifiera pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicaments peuvent vous être prescrits par votre médecin.

Autres médicaments et Tamiflu

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Ceci s’applique aussi aux médicaments obtenus sans ordonnance.

Les médicaments suivants sont particulièrement importants :

chlorpropamide (utilisé pour traiter le diabète)

méthotrexate (utilisé par exemple pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)

phénylbutazone (utilisée pour traiter la douleur et l’inflammation)

probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

Grossesse et allaitement

Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous avez l’intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.

Les effets sur les enfants allaités ne sont pas connus. Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre médecin, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tamiflu n’a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Tamiflu contient du fructose

Avant de prendre Tamiflu, assurez-vous que votre médecin sait si vous avez une intolérance héréditaire au fructose.

Ce médicament contient du sorbitol, qui est une forme de fructose. Le sorbitol peut provoquer un effet laxatif modéré.

3. Comment prendre Tamiflu ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisez toujours la seringue pour administration orale fournie dans la boîte dont les graduations indiquent la dose en milligrammes (mg).

Prenez Tamiflu dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de la grippe.

Les doses recommandées

Pour le traitement de la grippe, prenez deux doses par jour. En général, il est pratique de prendre une dose le matin et une dose le soir. Il est important de poursuivre le traitement pendant les 5 jours, même si vous vous sentez mieux plus rapidement.

Pour la prévention de la grippe ou après un contact étroit avec une personne infectée, prenez une dose par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit-déjeuner.

Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu’une grippe généralisée ou chez les patients avec un système immunitaire défaillant, le traitement pourra continuer jusqu’à 6 ou 12 semaines.

La dose recommandée est adaptée en fonction du poids du patient. Vous devez utiliser la quantité de Tamiflu prescrite par le médecin. La suspension buvable peut être utilisée par les personnes qui trouvent difficile de prendre les gélules. Voir les instructions pour préparer et donner une dose.

Adultes et adolescents de 13 ans et plus

Poids corporel

Traitement de la grippe : dose

Prévention de la grippe : dose

 

à prendre pendant 5 jours

à prendre pendant 10 jours

40 kg ou plus

75 mg deux fois par jour

75 mg une fois par jour

75 mg sont obtenus à partir d’une

dose de 30 mg plus une dose de 45 mg

Enfants d’un à 12 ans

 

 

Poids corporel

Traitement de la grippe : dose

Prévention de la grippe : dose

 

à prendre pendant 5 jours

à prendre pendant 10 jours

10 kg à 15 kg

30 mg deux fois par jour

30 mg une fois par jour

Plus de 15 kg et jusqu’à 23 kg

45 mg deux fois par jour

45 mg une fois par jour

Plus de 23 kg et jusqu’à 40 kg

60 mg deux fois par jour

60 mg une fois par jour

Plus de 40 kg

75 mg deux fois par jour

75 mg une fois par jour

75 mg sont obtenus à partir d’une dose de 30 mg plus une dose de 45 mg

Nourrissons de moins d’un an

Cette présentation ne convient pas aux nourrissons de moins d’un an.

Si vous avez pris plus de Tamiflu que vous n’auriez dû

Arrêtez de prendre Tamiflu et contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.

Dans la majorité des cas de surdosage, les patients n'ont pas rapporté d'effet indésirable. Lorsque des effets indésirables ont été signalés, ils étaient semblables à ceux rapportés à des doses normales, comme indiqué à la rubrique 4.

Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par Tamiflu plutôt que chez les adultes et les adolescents. Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la suspension buvable Tamiflu pour des enfants et lors de l’administration des gélules Tamiflu ou de la suspension buvable Tamiflu à des enfants.

Si vous oubliez de prendre Tamiflu

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Tamiflu

L’arrêt du traitement par Tamiflu ne provoque aucun effet indésirable. Cependant, si vous arrêtez de prendre Tamiflu plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent réapparaître. Terminez toujours le traitement que votre médecin vous a prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables listés ci- dessous peuvent aussi être causés par la grippe.

Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de l'oseltamivir :

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes : réactions allergiques graves, avec gonflement du visage et de la peau, éruptions cutanées avec démangeaisons, baisse de la pression artérielle et difficultés à respirer ;

Troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère) : jaunissement de la peau et du blanc des yeux, changement de couleur des selles, troubles du comportement ;

Œdème de Quincke : gonflement important de la peau d'apparition brutale, principalement au niveau du visage et du cou, y compris au niveau des yeux et de la langue, avec difficultés à respirer ;

Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell : réaction allergique complexe pouvant engager le pronostic vital, inflammation sévère de la peau et éventuellement des muqueuses, d'abord avec fièvre, maux de gorge, fatigue, éruptions cutanées conduisant à des cloques, une desquamation ou un décollement de grandes zones cutanées, possibles difficultés respiratoires et baisse de la pression artérielle ;

Saignements gastro-intestinaux : saignement prolongé au niveau du gros intestin ou crachats de sang ;

Troubles neuropsychiatriques, tels que décrits ci-dessous.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés de Tamiflu (très fréquents et fréquents) sont des intolérances digestives (nausées, vomissements), des douleurs à l’estomac, des problèmes d’estomac, des maux de tête et des douleurs. Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à l'occasion de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement. La fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.

Effets indésirables rares mais graves : nécessitant un avis médical immédiat

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Durant le traitement par Tamiflu, de rares événements ont été rapportés, pouvant inclure :

des convulsions et un délire, incluant une altération de la conscience

une confusion, un comportement anormal

des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars

Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide. Dans de rares cas, ils ont conduit à une blessure volontaire et, dans quelques cas, au décès. Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des patients atteints de grippe qui n’avaient pas été traités par Tamiflu.

Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés au regard des changements de comportement décrits ci-dessus.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, en particulier chez les personnes les plus jeunes, consultez votre médecin immédiatement.

Adultes et adolescents de 13 ans et plus

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Maux de tête

Nausées.

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Bronchite

Bouton de fièvre

Toux

Sensations vertigineuses

Fièvre

Douleur

Douleur des membres

Ecoulement nasal

Difficultés d'endormissement

Mal de gorge

Douleur à l’estomac

Fatigue

Lourdeur abdominale

Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)

Estomac dérangé

Vomissements.

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Réactions allergiques

Altération du niveau de conscience

Convulsions

Troubles du rythme cardiaque

Perturbations modérées à sévères de la fonction hépatique

Réactions cutanées (inflammation de la peau, rougeur et démangeaisons, desquamation de la peau).

Effets indésirables rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)

Troubles visuels.

Enfants de 1 à 12 ans

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Toux

Congestion nasale

Vomissements.

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Conjonctivite (rougeur des yeux et écoulement ou douleur de l’œil)

Inflammation de l’oreille et autres troubles auriculaires

Maux de tête

Nausées

Ecoulement nasal

Douleur à l’estomac

Lourdeur abdominale

Estomac dérangé.

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Inflammation cutanée

Troubles du tympan.

Nourrissons de moins d’un an

Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus). Des diarrhées et un érythème fessier ont également été rapportés.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cependant,

si vous ou votre enfant continuez à vomir, ou

si les symptômes grippaux s’aggravent ou si la fièvre persiste Veuillez en informer votre médecin dès que possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe16H12HV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Tamiflu ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Poudre : A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.

Après reconstitution, conservez à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 10 jours ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 17 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tamiflu

La substance active est l’oseltamivir (12 mg/ml d'oseltamivir après reconstitution).

Les autres composants sont : sorbitol (E420), citrate de sodium monosodique (E331[a]), gomme xanthane (E415), benzoate de sodium (E211), saccharinate de sodium (E954), oxyde de titane (E171) et arôme tutti frutti (maltodextrines, propylène glycol, gomme arabique E414 et substances aromatisantes naturelles [essentiellement arômes banane, ananas et pêche]).

Qu’est-ce que Tamiflu et contenu de l’emballage extérieur

Poudre pour suspension buvable

La poudre est un granulé ou un granulé compact de couleur blanche à jaune pâle.

Tamiflu 12 mg/ml poudre pour suspension buvable est disponible en flacon contenant 30 g de poudre à mélanger avec 52 ml d'eau potable.

La boîte contient également un gobelet gradué en plastique (52 ml), un bouchon adaptateur en plastique (pour faciliter l'aspiration de la suspension dans la seringue), et une seringue en plastique (permettant l'administration orale de la bonne dose de médicament). La seringue pour administration orale est munie de graduations correspondant à 30 mg, 45 mg et 60 mg de produit (voir figures dans la rubrique Instructions pour l’utilisateur).

Pour savoir comment préparer la poudre pour suspension buvable et comment mesurer et prendre le médicament, lire la rubrique Instructions pour l’utilisateur, en fin de notice.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Royaume-Uni

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Simi: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www17H13H.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instructions pour l’utilisateur

Il y a deux étapes pour préparer Tamiflu, suspension buvable.

Etape 1 Préparez un nouveau flacon du médicament

Votre pharmacien peut éventuellement préparer le médicament pour vous lorsqu’il vous délivrera votre prescription. Si ce n'est pas le cas, vous pouvez le préparer facilement vous- même.

Voir la première série d’instructions. Vous n’avez besoin de faire cela qu’une seule fois, au début de votre traitement.

Etape 2 Mesurez et administrez la dose correcte

Secouez la suspension et prélevez la dose recommandée adaptée dans la seringue. Voir la seconde série d’instructions. Vous aurez besoin de faire cela à chaque fois que vous aurez besoin d’une dose

Etape 1 : Préparez un nouveau flacon du médicament

Vous aurez besoin :

du flacon, contenant la poudre Tamiflu (dans la boîte du médicament)

du bouchon (dans la boîte du médicament)

d’un gobelet gradué en plastique (dans la boîte du médicament)

de l’adaptateur en plastique (dans la boîte du médicament)

d’eau

bouchon

Adaptateur pour flacon

Gobelet gradué

Ligne de remplissage

Tapotez le bouchon pour détacher la poudre

Tapotez doucement plusieurs fois sur le flacon fermé pour détacher la poudre.

Utilisez le gobelet pour mesurer 52 ml d’eau

Le gobelet gradué dans la boîte du médicament a une ligne de démarcation pour vous montrer la quantité exacte.

Le remplir avec de l’eau jusqu’au niveau indiqué.

Ajoutez toute l’eau, fermez et secouez

Versez toute l’eau du gobelet dans le flacon, sur la poudre.

Vous devez toujours utiliser 52 ml d’eau quelle que soit la dose dont vous avez besoin. Remettez le bouchon du flacon. Secouez bien pendant 15 secondes.

Appuyez sur l’adaptateur

Ouvrez le flacon et poussez l’adaptateur avec force dans le goulot du flacon.

Fermez le flacon

Serrez fermement le bouchon sur la partie supérieure du flacon. Cela permettra d’assurer la mise en place correcte de l’adaptateur dans le flacon.

Vous disposez maintenant d’un flacon de Tamiflu suspension buvable prêt pour mesurer une dose. Vous n’aurez pas besoin de le préparer encore une fois sauf si vous commencez un nouveau flacon.

Etape 2 : Mesurez et prenez une dose correcte

Vous aurez besoin :

d’un flacon de suspension buvable Tamiflu préparée

d’une seringue fournie dans la boîte du médicament.

Utilisez toujours la seringue pour administration orale fournie avec votre médicament pour mesurer une dose correcte.

La seringue est graduée avec trois différents dosages : 30 mg, 45 mg et 60 mg.

piston

extrémité

Secouez le flacon

Vérifiez que le bouchon soit fermé, et alors secouez le flacon de Tamiflu suspension buvable.

Toujours bien secouer le flacon avant utilisation.

Préparez la seringue pour administration orale

Utilisez la seringue pour administration orale fournie dans la boîte.

Poussez le piston complètement vers le bas en direction de l'extrémité de la seringue.

piston

extrémité

Remplir la seringue pour administration orale avec la dose correcte

Dévissez le bouchon du flacon.

Poussez l'extrémité de la seringue dans l'adaptateur du flacon.

Renversez ensuite l’ensemble du dispositif (flacon et seringue) de haut en bas.

Tirez lentement le piston afin d’aspirer le médicament dans la seringue jusqu'à la graduation de la dose dont vous avez besoin.

Redressez l'ensemble du dispositif. Retirez la seringue du flacon.

Administrez le médicament dans la bouche

Administrez directement la suspension dans la bouche en poussant le piston de la seringue. Assurez-vous que le médicament est avalé. Vous pouvez boire et manger quelque chose après avoir pris le médicament.

Fermez la bouteille, gardez-la en sécurité

Remettez le bouchon sur le flacon. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Conservez le médicament en-dessous de 25 °C pendant 10 jours. Se référer à la section 5

Comment Conserver Tamiflu, en fin de notice.

Immédiatement après administration, démontez la seringue et rincez les deux parties sous l'eau du robinet.

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés