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Tandemact (pioglitazone / glimepiride) – Notice - A10BD06

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTandemact
Code ATCA10BD06
Substancepioglitazone / glimepiride
FabricantTakeda Pharma A/S

Notice : Information du patient

Tandemact 30 mg/2 mg, comprimés Tandemact 30 mg/4 mg, comprimés Tandemact 45 mg/4 mg, comprimés pioglitazone /glimépiride

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1.Qu'est-ce que Tandemact et dans quels cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tandemact

3.Comment prendre Tandemact

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Tandemact

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu'est-ce que Tandemact et dans quels cas est-il utilisé?

Tandemact contient de la pioglitazone et du glimépiride qui sont des substances antidiabétiques, utilisées pour le contrôle du niveau de sucre dans le sang.

Il est utilisé chez l’adulte dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulinodépendant) lorsque la metformine ne convient pas. Ce diabète de type 2 survient habituellement à l’âge adulte lorsque le corps ne produit pas assez d’insuline (une hormone qui contrôle le niveau de sucre dans le sang), ou qu’il n’est pas capable d’utiliser efficacement l’insuline qu’il produit.

Tandemact aide à contrôler le niveau de sucre de votre sang, si vous avez un diabète de type 2, en augmentant la quantité d’insuline disponible et en aidant votre corps à mieux l’utiliser. Votre médecin devra vérifier si Tandemact est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tandemact?

Ne prenez jamais Tandemact:

-si vous êtes allergique à la pioglitazone, au glimépiride, aux autres sulfamides hypoglycémiants ou sulphonamides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

-si vous avez ou avez déjà eu une insuffisance cardiaque

-si vous avez une maladie du foie

-si vous avez une acidocétose diabétique (une complication du diabète accompagnée d’une rapide perte de poids, de nausées ou de vomissements).

-si vous présentez des troubles rénaux sévères.

-si vous avez ou avez eu un cancer de la vessie.

-si vous avez du sang dans vos urines et que votre médecin n'en a pas vérifié la cause.

-si vous avez un diabète insulinodépendant (type 1).

-si vous êtes en coma diabétique.

-si vous êtes enceinte

-si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tandemact (voir également rubrique 4)

-si vous avez un problème au niveau du cœur. La survenue d’insuffisance cardiaque a été observée chez certains patients souffrant depuis longtemps d’un diabète sucré de type 2 et d’une maladie cardiaque et ayant été traités par une association de pioglitazone et d’insuline. Informez dès que possible votre médecin, en cas d’apparition de signes d’insuffisance cardiaque tels qu’une inhabituelle difficulté à respirer ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème).

-si vous faîtes de la rétention d’eau (rétention hydrique) ou si vous avez des problèmes d’insuffisance cardiaque notamment si vous avez plus de 75 ans. Si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires pouvant également provoquer une rétention d’eau et un gonflement, vous devez aussi en parler à votre médecin.

-si vous avez une maladie particulière des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire (gonflement à l’arrière de l’œil), contactez votre médecin si vous remarquez un changement de votre vue .

-si vous avez un problème au niveau du foie. Avant de commencer à prendre Tandemact, vous devez subir un prélèvement sanguin pour analyser le fonctionnement de votre foie. Ce contrôle sera répété à intervalles réguliers. Informez dès que possible votre médecin, en cas d’apparition de symptômes suggérant un problème de votre foie afin d’en contrôler son fonctionnement (sensation d’être malade sans explications, vomissements, maux d’estomac, fatigue, perte d’appétit et/ou urines foncées).

-si vous avez des kystes sur vos ovaires (syndrome des ovaires polykystiques).Vous avez une plus grande possibilité d’être enceinte car vous pouvez continuez d’ovuler lors de la prise de Tandemact. Si cela est votre cas, vous devez utiliser une méthode de contraception appropriée afin d’éviter une grossesse non prévue.

-si vous prenez déjà un autre médicament pour traiter votre diabète.

-si vous avez un problème avec l’enzyme appelée Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase qui peut diminuer votre taux de globules rouges.

Vous pouvez également être sujet à une diminution du nombre de cellules dans le sang (anémie).Votre médecin doit vous prescrire des prélèvements sanguins pour contrôler votre taux de cellules et le fonctionnement de votre foie.

Hypoglycémie

Lorsque vous prenez Tandemact, le taux de sucre dans votre sang peut baisser en dessous du niveau normal (hypoglycémie). Si vous ressentez des symptômes d’hypoglycémie tels que des sueurs froides, la fatigue, des maux de tête, une accélération des battements du cœur, des crampes d’estomac, une irritabilité, une nervosité ou des nausées, vous devez prendre du sucre pour faire remonter votre taux de sucre dans le sang. Demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez du mal à reconnaître ces symptômes. Il est recommandé d’emporter avec vous quelques morceaux de sucre, des bonbons, des gâteaux ou des jus de fruits sucrés.

Fractures osseuses

Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients, en particulier les femmes, qui prenaient de la pioglitazone. Votre médecin tiendra compte de ce risque lors de la prise en charge de votre diabète.

Enfants et adolescents

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Tandemact

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, certains médicaments peuvent diminuer ou majorer les actions de Tandemact sur le taux de sucre dans votre sang.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l’action de Tandemact sur la diminution du taux de sucre dans le sang. Ceci peut conduire à un risque d’hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang):

-gemfibrozile et fibrates (pour diminuer le taux de cholestérol)

-insuline, metformine ou autres médicaments traitant le diabète sucré

-phénylbutazone, azopropazone, oxyphenbutazone, médicaments type aspirine (pour traiter la douleur et l’inflammation)

-sulfonamides à durée d’action longue, tétracyclines, chloramphénicol, fluconazole, miconazole, quinolones, clarithromycine (pour traiter les infections bactériennes ou à champignons)

-stéroïdes anabolisants (favorisant le développement des muscles) ou traitement de substitution des hormones sexuelles mâles

-fluoxétine, inhibiteurs de la MAO (pour traiter la dépression)

-inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion de l’Angiotensine, sympatholytiques, disopramide, pentoxifylline, dérivés coumariniques tels que la warfarine (pour traiter les problèmes du cœur ou du sang)

-allopurinol, probenécide, sulfinpyrazone (pour traiter la goutte)

-cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide (pour traiter le cancer)

-fenfluramine (pour la perte de poids)

-tritoqualine (pour traiter les allergies)

Les médicaments suivants peuvent diminuer l’action de Tandemact sur la diminution du taux de sucre dans le sang. Ceci peut conduire à un risque d’hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) :

-œstrogènes, progestogènes (hormones sexuelles de la femme)

-diurétiques thiazidiques et diurétiques de l’anse (pour traiter l’hypertension artérielle)

-levothyroxine (pour stimuler la glande thyroïdienne)

-glucocorticoïdes (pour traiter les allergies et l’inflammation)

-chlorpromazine et autres dérivés de la phénothiazine (pour traiter les troubles mentaux sévères)

-adrénaline et sympathomimétiques (pour augmenter le rythme du cœur, pour traiter l’asthme ou les congestions nasales, la toux et les rhumes ou utiliser en cas d’urgence vitale)

-acide nicotinique (pour traiter les taux élevés de cholestérol)

-utilisation au long cours des laxatifs (pour traiter la constipation)

-phénytoine (pour traiter les convulsions)

-barbituriques (pour traiter les problèmes de nervosité et de sommeil)

-acétazolamide (pour traiter l’augmentation de pression au niveau de l’œil appelée glaucome)

-diazoxide (pour traiter l’hypertension artérielle et la diminution du taux de sucre dans le sang)

-rifampicine (pour traiter les infections, la tuberculose)

-glucagon (pour traiter les taux très faibles de sucre dans le sang)

Les médicaments suivants peuvent augmenter ou diminuer l’action de Tandemact sur la diminution du taux de sucre dans le sang :

-antagonistes H2 (pour traiter les ulcères de l’estomac)

-bêtabloquants, clonidine, guanethidine et réserpine (pour traiter l’hypertension artérielle ou l’insuffisance cardiaque). Ils peuvent aussi masquer les signes de l’hypoglycémie d’où une grande prudence lors de l’association avec ces médicaments

Tandemact peut soit augmenter soit diminuer les effets des médicaments suivants :

-dérivés coumariniques comme la warfarine (pour ralentir ou stopper les saignements)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments. Votre taux de sucre dans le sang sera contrôlé et votre dose de Tandemact pourra être modifiée en conséquence.

Tandemact avec de l’alcool

Eviter l’alcool durant la prise de Tandemact car l’alcool peut augmenter ou diminuer de façon aléatoire l’action de Tandemact sur la diminution du taux de sucre dans le sang.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Tandemact si vous êtes enceinte. Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse. Votre médecin vous conseillera d’arrêter le traitement.

Ne prenez pas Tandemact si vous allaitez ou si vous avez prévu d’allaiter (voir « Ne prenez jamais Tandemact »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vigilance et le délai de réaction peuvent être altérés en raison d’un taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé, occasionné par le glimépiride, en particulier au début du traitement, après toute modification de celui-ci ou en cas de prise irrégulière de Tandemact. Ceci peut altérer votre capacité à la conduite ou à l’utilisation de machines.

La prudence est recommandée en cas de troubles de la vision.

Tandemact contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Tandemact.

3.Comment prendre Tandemact?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de un comprimé une fois par jour, peu de temps avant le premier repas principal ou en même temps que celui-ci. Votre médecin vous indiquera la posologie à suivre ou s’il est nécessaire de la modifier. Vous devez avaler les comprimés avec un verre d’eau.

Si vous avez l’impression que l’effet de Tandemact est trop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous suivez un régime alimentaire spécifique pour votre diabète, vous devez poursuivre celui-ci pendant que vous prenez Tandemact.

Votre poids devra être surveillé régulièrement ; en cas de prise de poids, informez votre médecin.

Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement avec Tandemact.

Si vous avez pris plus de Tandemact que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre taux de sucre dans le sang peut chuter en dessous du taux normal. Les symptômes peuvent être du type : sueurs froides, fatigue, maux de tête, accélération des battements du cœur, crampes d’estomac, irritabilité, nervosité, nausée, coma ou convulsions. Votre taux de sucre dans le sang peut être remonté en mangeant du sucre. Il est recommandé que vous ayez avec vous quelques morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits sucrés.

Si vous oubliez de prendre Tandemact

Prenez Tandemact comprimé tous les jours selon la prescription de votre médecin.

Cependant, en cas d’oubli d’une dose, ne prenez pas la dose oubliée mais attendez la prise suivante pour reprendre votre traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Tandemact

Tandemact doit être pris tous les jours pour être efficace. Si vous arrêtez Tandemact, votre taux de sucre dans le sang pourra augmenter rapidement. Informez votre médecin avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves suivants ont notamment été observés:

Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) chez les patients prenant Tandemact. Les signes et les symptômes comprennent du sang dans vos urines, une douleur en urinant ou un besoin urgent d'uriner. Si vous rencontrez un de ces symptômes, consultez votre médecin dès que possible.

Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) a été peu fréquemment observée (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) chez les patients prenant Tandemact. Les symptômes peuvent être du type : sueurs froides, fatigue, maux de tête, accélération des battements du cœur, crampes d’estomac, irritabilité, nervosité ou nausée. Il vous faut connaître les symptômes attendus lorsque le niveau de sucre dans le sang est faible (hypoglycémie). Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d’informations si vous n’êtes pas certain de savoir les reconnaître et que faire si ces symptômes apparaissent.

Des diminutions du taux de plaquettes dans le sang (ce qui augmente le risque de saignement ou de bleus), du taux de globules rouges (ce qui donne une peau pâle et peut entraîner une faiblesse et un essoufflement), du taux de globules blancs (ce qui favorise les infections) ont été rapportées rarement (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) chez les patients prenant Tandemact. En cas de survenue de cet effet indésirable, consultez votre médecin dès que possible. Ces problèmes disparaissent en général à l’arrêt du traitement par Tandemact.

Un gonflement localisé (œdème) a été rapporté fréquemment (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) chez les patients prenant Tandemact en association avec de l’insuline. En cas de survenue de cet effet indésirable, consultez votre médecin dès que possible.

Une fracture des os a été rapportée fréquemment (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) chez des femmes prenant Tandemact, et ont également été rapportées chez des hommes prenant Tandemact (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). En cas de survenue de cet effet indésirable, consultez votre médecin dès que possible.

Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de liquide) à l’arrière de l’œil (œdème maculaire) a été rapportée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) chez les patients prenant Tandemact. En cas de survenue pour la première fois, consultez votre médecin immédiatement. D’autre part, si vous avez déjà une vision trouble et que les symptômes s’aggravent, consultez votre médecin dès que possible.

Des réactions allergiques ont été rapportées (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) chez les patients prenant Tandemact. Si vous présentez une réaction allergique grave, incluant de l'urticaire et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez la prise de ce médicament et consultez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients traités par pioglitazone et sulfamides hypoglycémiants, dont le glimépiride :

Fréquent

-prise de poids

-vertiges

-gaz

-infection respiratoire

-engourdissement

Peu fréquent

-maux de tête

-inflammation des sinus (sinusite)

-vertige

-vision anormale

-sudation

-fatigue

-troubles du sommeil (insomnie)

-diminution du taux de sucre dans le sang

-sucre dans les urines

-protéines dans les urines

-augmentation de l’appétit

-augmentation de l’enzyme appelée lactate-déshydrogénase (LDH)

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

-changement notable de la formulation du sang

Très rare (peut affecter moins de 1 patient sur 10000)

-maladie du foie

-réactions allergiques y compris choc allergique

-mal au cœur (nausées), vomissement et diarrhée

-maux d’estomac

-pression au niveau de l’abdomen

-sensation d’estomac rempli

-sensibilité des yeux à la lumière

-diminution de la concentration de sel (sodium) dans le sang

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

-augmentations des enzymes du foie

-peau qui démange

-éruption de boutons et démangeaison (urticaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Tandemact

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tandemact

-Les substances actives des comprimés de Tandemact sont la pioglitazone et le glimépiride. Chaque comprimé de Tandemact 30 mg/2 mg contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et de 2 mg de glimépiride.

Chaque comprimé de Tandemact 30 mg/4 mg contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et de 4 mg de glimépiride.

Chaque comprimé de Tandemact 45 mg/4 mg contient 45 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et de 4 mg de glimépiride.

-Les autres excipients sont la cellulose microcristalline, la croscarmellose sodique, l’hydroxypropylcellulose, le lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Tandemact contient du lactose monohydraté », le stéarate de magnésium et le polysorbate 80.

Qu’est ce que Tandemact et contenu de l’emballage extérieur

-Les comprimés de Tandemact 30 mg/2 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, convexes, marqués ‘4833 G’ d’un côté et ‘30/2’ de l’autre.

-Les comprimés Tandemact 30 mg/4 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, convexes, marqués ‘4833 G’ d’un côté et ‘30/2’ de l’autre.

-Les comprimés de Tandemact 45 mg/4 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, marqués ‘4833 G’ d’un côté et ‘30/2’ de l’autre.

Les comprimés sont présentés sous plaquettes aluminium/aluminium en boîtes contenant 14, 28, 30, 50, 90 ou 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danemark.

Fabricant:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda UAB

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

lt-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

Tel: + 420 234 722 722

Tel: +361 2707030

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

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Takeda Nederland bv

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Tel: +31 23 56 68 777

medinfo@takeda.de

 

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Takeda AS

Tel: +372 6177 669

Tlf: +47 6676 3030

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Τηλ: +30 210 6387800

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Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel:.+ 386 (0) 59 082 480

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Takeda Italia S.p.A.

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Tel: +371 67840082

Tel: +44 (0)1628 537 900

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles dans le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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