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Targretin (bexarotene) - L01XX25

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTargretin
Code ATCL01XX25
Substancebexarotene
FabricantEisai Ltd

TARGRETIN

Résumé EPAR à l’intention du public

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR). Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.

Pour plus d’informations sur votre maladie ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).

Qu’est-ce que Targretin ?

Targretin est un médicament qui contient la substance active bexarotène et qui se présente sous la forme de capsules molles de couleur blanche (75 mg).

Dans quel cas Targretin est-il utilisé ?

Targretin est utilisé pour le traitement des signes visibles sur la peau du lymphome cutané T (LCT). Le LCT est un type rare de lymphome (cancer du système lymphatique) où certains globules blancs (les lymphocytes T) se développent dans la peau. Targretin est utilisé chez les patients qui présentent un stade avancé de la maladie et qui n’ont pas réussi à répondre à au moins un autre traitement.

Le médicament peut uniquement être obtenu sur ordonnance.

Comment Targretin est-il utilisé ?

Le traitement par Targretin ne peut être mis en place et suivi que par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de LCT. La dose de Targretin à administrer est calculée en fonction de la surface corporelle de chaque patient exprimée en mètres carrés (m²). La dose initiale recommandée est de 300 mg/m²/jour. La dose est ajustée en fonction de la réponse au traitement ou des effets indésirables observés. Le traitement est poursuivi tant qu’il reste avantageux pour le patient. Pour plus d’informations, veuillez lire le résumé des caractéristiques du produit (RCP) (également compris dans l’EPAR).

Les capsules de Targretin sont à prendre en une seule fois chaque jour au cours des repas.

Comment Targretin fonctionne-t-il ?

La substance active de Targretin, le bexarotène, est un agent anticancéreux qui appartient au groupe des rétinoïdes (substances apparentées à la vitamine A). Le fonctionnement exact du bexarotène sur le LCT reste inconnu.

Quelles études ont été menées sur Targretin ?

L’efficacité de Targretin a été étudiée au cours de deux études portant sur un total de 193 patients atteints de LCT réfractaire à au moins deux traitements antérieurs. Ces études n’ont pas inclus de groupe contrôle (Targretin n’a été comparé ni à un autre médicament, ni à un placebo).

Quatre-vingt-treize (93) de ces patients étaient atteints d’un stade avancé de la maladie réfractaire à un autre traitement. Soixante et un (61) patients ont été traités avec la dose de départ de 300 mg/m²/jour. Le critère principal d’efficacité était la réponse au traitement après 16 semaines. Celle-ci a été mesurée grâce à l’évaluation des améliorations observées par le médecin, ainsi que par un score de 5 signes

cliniques (surface de la peau touchée, rougeurs, augmentation des plaques, présence de squames (peau écailleuse) et couleur de la peau).

Quels ont été les bénéfices démontrés par Targretin au cours des études ?

Au cours des deux études, parmi les patients ayant reçu la dose de 300 mg/m², environ la moitié a répondu au traitement (conformément à l’évaluation du médecin). Les taux de réponse mesurés par les 5 scores cutanés étaient respectivement de 36 % et de 27 %.

Quels sont les risques associés à Targretin ?

Les effets indésirables les plus courants avec Targretin (observés chez plus d’1 patient sur 10) sont la leucopénie (diminution du nombre de globules blancs), l’hypothyroïdie (baisse de l’activité de la glande thyroïde), l’hyperlipémie (taux élevés de graisses dans le sang), l’hypercholestérolémie (fort taux de cholestérol dans le sang), la dermatite exfoliatrice (peau qui pèle), le prurit (démangeaisons), l’éruption cutanée, la douleur, les maux de tête et l’asthénie (faiblesse). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Targretin, veuillez vous reporter à la notice.

Targretin ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’être hypersensibles (allergiques) au bexarotène ou à l’un des autres composants contenus dans Targretin. Targretin est également contre- indiqué dans les cas suivants :

chez la femme enceinte ou allaitant (qui allaite son enfant)

chez la femme en âge de procréer (chez qui la grossesse est possible)

chez toute personne ayant souffert de pancréatite (inflammation du pancréas)

en cas d’hypercholestérolémie non contrôlée (fort taux de cholestérol sanguin)

en cas d’hypertriglycéridémie non contrôlée (fort taux de triglycérides [graisses] dans le sang)

en cas d’hypervitaminose A (fort taux de vitamine A)

en cas de maladie de la thyroïde non contrôlée

en cas de maladie du foie

en cas d’infection de l’organisme.

Pourquoi Targretin a-t-il été approuvé ?

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/risque de Targretin était favorable pour le traitement des manifestations cutanées du lymphome cutané T au stade avancé chez les patients réfractaires à au moins un traitement systémique. Le CHMP a émis un avis favorable à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché de Targretin.

Autres informations relatives à Targretin :

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Targretin le 29 mars 2001. L’autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 mars 2006. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est Eisai Ltd.

L’EPAR complet est disponible à l’adresse suivante : ici.

Dernière mise à jour du présent résumé : 03-2007.

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