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Targretin (bexarotene) – Notice - L01XX25

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTargretin
Code ATCL01XX25
Substancebexarotene
FabricantEisai Ltd

Notice : information de l’utilisateur

TARGRETIN 75mg, capsules molles

Bexarotène

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Targretin et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Targretin

3.Comment prendre Targretin

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Targretin

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Targretin et dans quel cas est-il utilisé

La substance active du Targretin, bexarotène, appartient au groupe de médicaments connus comme rétinoïdes qui sont apparentés à la vitamine A.

Les capsules molles de Targretin sont utilisées par des patients au stade avancé d’un lymphome cutané T qui n’a pas répondu à au moins un traitement général. Le lymphome cutané T est une situation où certains lymphocytes du système lymphatique du corps, appelés lymphocytes T, deviennent cancéreux et affectent la peau.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Targretin

Ne prenez jamais Targretin

-si vous êtes allergique au bexarotène ou à l’un des autres composants contenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

-si vous êtes enceinte ou que vous allaitez votre enfant, si vous risquez de devenir enceinte et si vous n’utilisez pas de méthodes de contraception efficace.

-si vous avez des antécédents de pancréatite, d’augmentations incontrôlées en lipides dans le sang (cholestérol ou triglycérides élevés), d’hypervitaminose A, d’une maladie thyroïdienne incontrôlée, d’une insuffisance hépatique ou d’une infection systémique active.

Mises en garde et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Targretin si vous êtes allergique aux rétinoïdes (semblables à la vitamine A), vous souffrez d’une maladie du foie, vous avez trop de lipides dans le sang ou vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter le taux des lipides dans le sang, vous avez un diabète sucré incontrôlé, une maladie de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ou si vous consommez trop d’alcool.

Le cas échéant, vous devrez faire une analyse de sang à jeun pour déterminer le taux de lipides dans votre sang, avant de commencer la thérapie ; plus tard, cette analyse se fera à intervalles hebdomadaires et ensuite mensuellement pendant que vous prenez ce médicament.

D’autres analyses de sang visant à évaluer vos fonctions hépatiques et thyroïdiennes et à connaître vos numérations érythrocytaires et leucocytaires devront être réalisées avant de commencer la thérapie et tout au long de la thérapie.

Des examens périodiques des yeux peuvent être nécessaires si vous avez des problèmes oculaires pendant que vous prenez ce médicament.

Minimisez l’exposition à la lumière solaire dans la mesure du possible et n’utilisez pas des lampes à bronzer.

Ne prenez pas plus de 15.000 unités internationales de suppléments en vitamine A par jour pendant le traitement.

Enfants et adolescents

Les capsules molles de Targretin ne doivent pas être utilisées chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et Targretin

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament, tel que

le kétoconazole et l’itraconazole (utilisés contre les infections fongiques),

l’érythromycine, la clarithromycine et la rifampicine (utilisées contre les infections bactériennes),

la phénytoïne et le phénobarbital (utilisés contre les crises d’épilepsie),

le gemfibrozil (utilisé pour réduire les taux élevés des triglycérides et du cholestérol dans le sang),

des suppléments de vitamine A, des inhibiteurs de protéase (utilisés contre les infections virales),

tamoxifène (utilisé dans le traitement de certaines formes de cancer),

le dexaméthasone (utilisé dans des conditions inflammatoires),

l’insuline, des agents stimulant la sécrétion d’insuline ou améliorant la sensibilité à l’insuline (utilisés dans le traitement du diabète sucré).

Ce fait est important car l’utilisation de plus d’un médicament simultanément peut renforcer ou atténuer l’effet des médicaments.

Targretin avec des aliments et boissons

Targretin doit être pris avec la nourriture (voir rubrique 3). Si vous prenez des pamplemousses ou du jus de pamplemousse, veuillez consulter votre médecin car ceux-ci peuvent modifier la réponse à la thérapie par Targretin.

Grossesse et allaitement

Targretin peut être nocif pour un fœtus en développement. N’UTILISEZ PAS Targretin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre bébé. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes en période d’activité génitale, vous devez faire un test de grossesse une semaine avant de commencer la thérapie, pour confirmer que vous n’êtes pas enceinte. Vous devez utiliser des méthodes de contraception efficace en permanence, à partir du mois qui précède le début de la thérapie, tout au long de celle-ci et encore pendant un mois après avoir arrêté Targretin. Il est recommandé d’utiliser en même temps deux méthodes fiables de contraception. Si vous prenez des contraceptifs hormonaux (par exemple, des pilules contraceptives), vous devez en parler à votre médecin.

Si vous êtes de sexe masculin et que votre partenaire est enceinte ou peut le devenir, vous devez utiliser des préservatifs lors de vos rapports sexuels pendant la durée du traitement avec le bexarotène et au moins pendant un mois après la dernière dose.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de Targretin sur l’aptitude à conduire une voiture ou à utiliser une machine ne sont pas connus. Si vous avez des étourdissements ou des problèmes de vision pendant la thérapie, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine.

Targretin contient du sorbitol et de l’hydroxyanisole butylé

Targretin contient une petite quantité de sorbitol (un type de sucre). Si vous avez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

L’hydroxyanisole butylé, peut causer une irritation des muqueuses. Les capsules molles doivent être avalées et non croquées.

3.Comment prendre Targretin

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous prescrira la dose appropriée à votre cas.

La dose recommandée est généralement de 4 à 10 capsules molles à prendre une fois par jour. Prenez le nombre prescrit de capsules molles chaque jour à la même heure, avec un repas. Les capsules molles peuvent être prises immédiatement avant, pendant ou immédiatement après un repas, selon la préférence. Elles seront avalées entières et ne seront pas croquées.

Durée du traitement

Bien que certains patients éprouvent une amélioration au cours des premières semaines du traitement, la plupart des patients ont besoin de plusieurs mois de traitement voire davantage, avant d’en bénéficier.

Si vous avez pris plus de Targretin que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus que la dose prescrite de Targretin, contactez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre votre Targretin

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez votre dose quotidienne avec votre repas suivant, le même jour, prenez ensuite votre dose normale, comme d’habitude, le jour suivant. Ne prenez pas de dose double en un jour pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre le jour avant.

Si vous arrêtez de prendre Targretin

Votre médecin déterminera pendant combien de temps vous devez prendre Targretin et à quel moment vous pouvez arrêter de le prendre. N’arrêtez pas votre traitement jusqu’à ce que votre médecin vous le dise.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous ressentez une aggravation de votre état pendant que vous êtes sous Targretin. Il est parfois nécessaire d’adapter la dose ou d’interrompre le traitement. Votre médecin vous informera de la démarche à suivre.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez des patients avec un lymphome cutané T qui ont été traités avec la dose initiale recommandée de Targretin.

Très fréquents (pouvant survenir chez plus d’un patient sur 10 traités) : Taux bas de globules blancs.

Baisse du taux en hormones thyroïdes.

Augmentation des graisses dans le sang (triglycérides et cholestérol).

Réactions cutanées (démangeaisons, rougeur, irritation, desquamation de la peau). Maux de tête, fatigue, douleurs.

Fréquents (pouvant survenir chez jusqu’à un patient sur 10 traités) :

Taux bas des globules rouges, augmentation de taille des ganglions lymphatiques, aggravation du lymphome.

Troubles thyroïdiens.

Augmentation des enzymes hépatiques, troubles des fonctions rénales, faible taux de protéines sanguines, perte de poids.

Insomnie, étourdissements, diminution des sensations cutanées.

Sécheresse des yeux, surdité, sensations anormales dans les yeux, y compris irritation et lourdeur. Gonflements des jambes et des bras.

Nausées, diarrhée, sécheresse de la bouche et des lèvres, perte d’appétit, constipation, excès de gaz, tests anormaux de la fonction hépatique, vomissements.

Peau sèche, chute de cheveux, plaies de la peau, acné, épaississement de la peau, nodules cutanés, augmentation de la transpiration.

Douleurs articulaires, douleurs osseuses, douleurs musculaires. Frissons, douleurs abdominales, réaction allergique, infection.

Peu fréquents (pouvant survenir chez jusqu’à un patient sur 100 traités) :

Désordres sanguins, nombre augmenté des cellules sanguines (éosinophilie, leucocytose, lymphocytose), purpura, augmentation et diminution du nombre des plaquettes du sang. Thyroïde hyper-active.

Augmentation de la bilirubine dans le sang, perturbation des fonctions rénales, goutte, diminution du cholestérol HDL dans le sang.

Agitation, manque d’équilibre, dépression, augmentation des sensations cutanées au toucher, sensations anormales des nerfs, étourdissements.

Vision anormale, vision trouble, inflammation des paupières, cataracte, maladies de l’œil, troubles de l’oreille, perturbation de vision.

Gonflement des jambes, saignements, hypertension, battements cardiaques rapides, problèmes de la circulation veineuse, dilatation des vaisseaux sanguins.

Troubles gastro-intestinaux, insuffisance hépatique, inflammation du pancréas.

Modifications capillaires et des ongles, herpès, éruption pustuleuse, écoulement, décoloration de la peau.

Faiblesse musculaire.

Protéines dans les urines, anomalie des fonctions rénales.

Douleurs du dos, infection de la peau, fièvre, infection parasitaire, anomalie des tests de laboratoire, trouble des muqueuses, tumeur.

Quelques effets secondaires rares et mortels comprennent l’inflammation aiguë du pancréas, les saignements dans la tête et l’insuffisance hépatique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Targretin

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Maintenez le flacon bien fermé.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Targretin

Chaque capsule de Targretin contient 75 mg de la substance active bexarotène.

Les capsules contiennent aussi les autres constituants macrogol, polysorbate, povidone et hydroxyanisole butylé.

Le revêtement de la capsule se compose de gélatine, d’un mélange spécial de glycérine et de sorbitol (glycérine, sorbitol, anhydrides de sorbitol (1,4-sorbitan) mannitol et eau), de dioxyde de titane (E171) et d’une encre d’imprimerie (alcool dénaturé à 35° (éthanol et acétate d’éthyle), propylène glycol (E1520), oxyde de fer noir (E172), acétylphtalate de polyvinyle, eau purifiée, isopropanol,

macrogol 400, hydroxyde d’ammonium à 28 %).

Qu’est ce que Targretin et contenu de l’emballage extérieur

Targretin est disponible sous forme de capsules molles à prendre par voie orale présentées dans un flacon en plastique blanc contenant 100 capsules molles.

Titulaire de L’Autorisation de mise sur le marché

Eisai Ltd. Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Royaume-Uni

e-mail : EUmedinfo@eisai.net

Fabricant

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04

Tel. +44 (0) 845 676 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 359 2 810 39 96

Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizačni složka

Valeant Pharma Magyarország Kft

Tel: +420 242 485 839

Tel: + 36-1-345-5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Eisai Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: +44 (0)845 676 1400

(Sverige)

(Ir-Renju Unit)

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Valeant Sp. z o.o. sp.j.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +40 21 301 7469

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizačni složka

Sími: +46 (0)8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Eisai Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(Anglija)

 

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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