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Tasermity (sevelamer hydrochloride) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - V03AE02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTasermity
Code ATCV03AE02
Substancesevelamer hydrochloride
FabricantGenzyme Europe BV

A.FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Genzyme Limited,

37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk

CB9 8PU,

ROYAUME-UNI

Genzyme Ireland Ltd.,

IDA Industrial Park,

Old Kilmeaden Road,

Waterford,

IRLANDE

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D.CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L’UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et les interventions décrites dans le PGR adopté, présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé devra être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque

ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie. Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coincident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.

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