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Tasermity (sevelamer hydrochloride) – Notice - V03AE02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTasermity
Code ATCV03AE02
Substancesevelamer hydrochloride
FabricantGenzyme Europe BV

Notice : information de l’utilisateur

TASERMITY 800 mg comprimé pelliculé chlorhydrate de sevelamer

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Tasermity et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasermity

3.Comment prendre Tasermity

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Tasermity

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu'est-ce que Tasermity et dans quel cas est-il utilisé ?

Tasermity contient la substance active sevelamer. Il fixe les phosphates présents dans l’alimentation à l’intérieur du tube digestif, et ainsi il réduit le taux sérique de phosphate dans le sang.

Tasermity est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphates élevés dans le sang) chez des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique sous dialyse (technique d’épuration du sang) péritonéale ou sous hémodialyse.

Les patients adultes ayant une insuffisance rénale traitée par hémodialyse ou dialyse péritonéale ne sont pas en mesure de réguler le taux de phosphate dans leur sang. La quantité de phosphates augmente alors (votre médecin appelle ce problème hyperphosphatémie). Des niveaux élevés de phosphates dans le sang peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend plus difficile la circulation du sang dans le corps. Une augmentation des phosphates dans le sang peut en outre entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.

Tasermity peut être utilisé avec d’autres médicaments tels que des suppléments calciques ou de la vitamine D, pour prévenir le développement d’une maladie osseuse d’origine rénale.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasermity ?

Ne prenez jamais Tasermity:

si vous avez de faibles taux de phosphate dans votre sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous)

si vous souffrez d’occlusion intestinale

si vous êtes allergique au sevelamer ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tasermity si vous présentez l’un des cas mentionnés ci-dessous :

si vous n’êtes pas encore dialysé

si vous avez des problèmes pour avaler ,

si vous avez des troubles de la motilité (mouvement) de l’estomac et de l’intestin

si vous avez des symptômes liés à un retard d’évacuation du contenu de l’estomac, tels que sensation de ballonnement, nausée et/ou vomissements

si vous avez une diarrhée prolongée ou des douleurs abdominales (symptômes de maladie intestinale inflammatoire)

si vous avez subi une intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou de l’intestin.

Traitements supplémentaires :

En fonction de votrea atteinte rénale ou de votre traitement par dialyse vous pouvez :

présenter un taux de calcium faible ou élevé dans le sang. Comme Tasermity ne contient pas de calcium, votre médecin peut vous prescrire un complément de calcium sous forme de comprimés.

avoir un faible taux de vitamine D dans le sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous pouvez également présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E, K et d’acide folique et par conséquent, votre médecin pourra être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire.

Changement de traitement :

Lorsque vous changez de chélateur de phosphate pour Tasermity, votre médecin peut envisager une surveillance plus fréquente de votre taux sanguin de bicarbonate, Tasermity pouvant réduire les niveaux de bicarbonate.

Note particulière à l’attention des patients en dialyse péritonéale

Vous pouvez développer une péritonite (infection de votre liquide abdominal) liée à votre dialyse péritonéale. Ce risque peut être réduit par le respect des techniques stériles lors des changements de poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale, ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.

Vous serez surveillé plus particulièrement pour des problèmes liés à des taux bas de vitamines A, D, E, K et d’acide folique.

Enfants et adolescents :

La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 18 ans). L’utilisation de Tasermity n’est donc pas recommandée chez l’enfant.

Autres médicaments et Tasermity

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Tasermity ne doit pas être pris en même temps que de la ciprofloxacine (un antibiotique).

Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l’épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre Tasermity.

Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés chez les patients transplantés) peuvent être atténués par Tasermity. Votre médecin vous conseillera si vous prenez ce type de médicaments.

chez certaines personnes traitées par lévothyroxine (hormone thyroïdienne) et Tasermity une élévation de la thyréostimuline (TSH, substance présente dans votre sang intervenant dans le contrôle de votre métabolisme) peut être observée dans de très rares cas . Dans cette situation, votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement la TSH dans votre sang.

Si vous prenez un médicament tel que l’oméprazole, le pantoprazole ou le lanzoprazole pour traiter des brûlures d’estomac, un reflux gastro-œsophagien (RGO) ou des ulcères gastriques, consultez votre médecin avant de prendre Tasermity.

Votre médecin est susceptible d’évaluer régulièrement la possibilité d'interaction entre Tasermity 800 mg comprimé pelliculé et d'autres médicaments.

Dans certains cas, Tasermity doit être pris en même temps qu’un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Tasermity. Il peut aussi envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.

Grossesse et allaitement

La tolérance de Tasermity n'a pas été établie chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite. Tasermity ne doit être administré en cas de grossesse ou d’allaitement qu’en cas de nécessité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Tasermity modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3.Comment prendre Tasermity

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Demandez à votre médecin si vous avez des doutes. Il/elle déterminera la dose requise en fonction de votre taux sanguin de phosphate. La dose initiale recommandée de Tasermity 800 mg comprimé pelliculé chez les adultes et les personnes âgées (> 65 ans) est de un ou deux comprimés 3 fois par jour au moment des repas.

Au début du traitement votre médecin contrôlera le taux de phosphate de votre sang toutes les 2 à 4 semaines et modifiera, si nécessaire, la dose de Tasermity (entre 1 et 5 comprimés de 800 mg par repas) afin d’obtenir un taux de phosphate adéquat.

Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.

Les patients sous Tasermity doivent suivre le régime qui leur a été prescrit.

Si vous avez pris plus de Tasermity que vous n’auriez dû

En cas de surdosage éventuel , contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Tasermity

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, vous prendrez la dose suivante à l’heure habituelle au moment du repas. Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4.Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La constipation pouvant être un symptôme précoce d’occlusion intestinale, il est important que vous informiez votre médecin ou votre pharmacien si ce symptôme survient avant ou pendant le traitement par Tasermity.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients prenant Tasermity : Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :

nausées, vomissements

Fréquent (peut toucher de 1 à 10 personnes sur 100) :

diarrhée, indigestion, douleur abdominale, constipation, flatulence Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) : augmentation de la teneur en acides dans le sang (acidose)

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) : hypersensibilité

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Des cas de démangeaisons, d’éruption cutanée, de douleur abdominale, ralentissement du transit intestinal, d’occlusion intestinale, d'inflammation de petites poches anormales (diverticules) du gros intestin et de perforation de la paroi intestinale ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Tasermity

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tasermity 800 mg comprimé pelliculé

-La substance active est le chlorhydrate de selevamer. Chaque comprimé contient 800 mg de chlorhydrate de sevelamer.

-Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre et l’acide stéarique, de l’hypromellose (E464), des monoglycérides diacétylés, de l’oxyde de fer noir (E172) et du propylèneglycol.

Qu’est-ce que Tasermity et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés Tasermity sont pelliculés, de couleur blanc cassé, ovales et portent l’impression « SH800 » sur une face.

Les comprimés sont conditionnés dans des flacons de polyéthylène haute densité présentant un bouchon sécurité enfant en polypropylène et un opercule.

Conditionnement :

1 flacon de 180 comprimés

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden Pays-Bas

Fabricant :

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Royaume-Uni

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien/

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Tel: +44 (0) 845 372 7101

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

ANNEXE IV

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le sevelamer, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:

Pendant la période couverte par le PSUR, un total de huit nouveaux cas de troubles gastro-intestinaux graves associés à la présence de cristaux de sevelamer a été rapporté. Dans ces cas, les cristaux de sevelamer semblent avoir été associés à plusieurs événements gastro-intestinaux non attendus, tels que colite, ulcère, nécrose et péritonite. Des preuves complémentaires sont nécessaires pour démontrer que les cristaux de sevelamer sont les agents responsables de ces troubles gastro-intestinaux. Cependant, étant donnés la gravité de ces événements et le nombre de cas rapportés, il a été considéré pertinent d’informer les prescripteurs du risque de formation de cristaux de sevelamer associés à des troubles gastro-intestinaux graves.

Par conséquent, compte tenu des données présentées dans les PSUR évalués, le PRAC a considéré que des modifications de l’information produit des médicaments contenant du carbonate ou du chlorhydrate de sevelamer étaient justifiées.

Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives au sevelamer, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du carbonate ou du chlorhydrate de sevelamer demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.

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