French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTasigna
Code ATCL01XE08
Substancenilotinib
FabricantNovartis Europharm Ltd

Tasigna

nilotinib

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Tasigna. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Tasigna.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Tasigna, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Tasigna et dans quel cas est-il utilisé?

Tasigna est un médicament utilisé dans le traitement d’adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC), un type de cancer des globules blancs. Il est administré aux patients porteurs du «chromosome Philadelphie positive» (Ph+), c’est-à-dire les patients chez lesquels certains gènes ont subi un remaniement entraînant l’apparition d’un chromosome spécial appelé chromosome Philadelphie. Ce chromosome produit une enzyme, appelée kinase Bcr-Abl, qui entraîne le développement de la leucémie.

Tasigna est utilisé pour traiter la LMC dans les phases «chronique» et «accélérée», chez les patients qui ne peuvent tolérer d’autres traitements y compris l’imatinib (autre médicament anticancéreux) ou lorsque leur maladie ne répond pas à ces traitements. Aucune information sur son efficacité chez les patients dont la maladie est en «crise blastique» (autre phase de la LMC) n’est disponible.

Tasigna est également utilisé chez les patients chez qui la LMC en phase chronique est nouvellement diagnostiquée

Compte tenu du faible nombre de patients atteints de LMC, cette maladie est considérée comme «rare», et Tasigna a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour traiter les maladies rares) le 22 mai 2006.

Comment Tasigna est-il utilisé?

Tasigna n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de la LMC. Le médicament est disponible sous la forme de gélules (150 et 200 mg).

Pour les patients chez qui la LMC en phase chronique est nouvellement diagnostiquée, la dose recommandée de Tasigna est de 300 mg deux fois par jour. Chez les patients atteints de LMC en phase chronique ou accélérée qui ne peuvent tolérer d’autres traitements ou dont la maladie ne répond pas à ces traitements, la dose recommandée est de 400 mg deux fois par jour.

Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice. La dose doit être réduite ou le traitement interrompu si le patient présente certains effets indésirables affectant le sang. L'arrêt du traitement peut être envisagé chez les patients en phase chronique après un traitement par Tasigna ayant duré au moins trois ans, dont la maladie a été bien contrôlée pendant au moins un an.

Les deux doses de Tasigna doivent être prises à environ 12 heures d’intervalle. Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d’eau. Le patient ne doit consommer aucun aliment pendant les deux heures précédant et une heure suivant chaque dose. Chez les patients qui sont incapables d’avaler les comprimés, le contenu du comprimé peut être dispersé dans une cuillère à café de compote de pommes et absorbé immédiatement. Tasigna peut être administré en association avec certains autres médicaments, le cas échéant.

Pendant le traitement par Tasigna, les patients doivent subir régulièrement des examens sanguins, y compris des tests relatifs à la teneur en lipides sanguins. Une augmentation des taux de cholestérol dans le sang a été signalée chez certains patients recevant le médicament. En cas d'arrêt du traitement parce que la maladie a été bien contrôlée, il est nécessaire de procéder à des tests régulièrement afin de s'assurer qu'il n'y a pas de récidive de la maladie et, en cas de récidive, le traitement doit être redémarré.

Comment Tasigna agit-il?

Le principe actif de Tasigna, le nilotinib, fait partie d’un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la protéine kinase». Ces composés agissent en bloquant des types d’enzymes appelées protéines kinases. Le nilotinib agit en bloquant la protéine kinase appelée kinase «Bcr-Abl». Cette enzyme est produite par les cellules leucémiques et est responsable de leur multiplication incontrôlée. En bloquant la kinase Bcr-Abl, Tasigna facilite le contrôle de la dissémination des cellules leucémiques.

Quels sont les bénéfices de Tasigna démontrés au cours des études?

Tasigna a fait l’objet de deux études principales portant sur un total de 439 patients atteints de LMC et présentant une intolérance à l’imatinib ou chez qui la maladie ne répondait plus à ce médicament. Dans ces études, Tasigna n’a été comparé à aucun autre traitement. La première étude portait sur un total de 320 patients chez qui la maladie était en «phase chronique», et dont les trois quarts ne répondaient plus à l’imatinib. Dans cette étude, le principale critère d’évaluation de l’efficacité était la proportion de patients ayant présenté une «réponse cytogénétique majeure» (les patients dont le pourcentage de globules blancs dans la moelle épinière contenant le chromosome Philadelphie était tombé au-dessous de 35%). 156 patients sur 320 (49%) ont présenté une réponse cytogénétique majeure après avoir reçu Tasigna pendant 341 jours en moyenne (environ onze mois).

La deuxième étude portait sur un total de 119 patients chez qui la maladie était en «phase accélérée», dont les quatre cinquièmes ne répondaient plus à l’imatinib. Le principal critère d’évaluation de

l’efficacité était la proportion de patients ayant présenté une «réponse hématologique» (un retour à la normale du nombre de globules blancs dans le sang). Ce résultat a été obtenu chez 50 patients sur 119 (42%), après qu'ils aient reçu Tasigna pendant 202 jours en moyenne (environ sept mois).

Dans les deux études, Tasigna a eu un effet similaire chez les patients présentant une intolérance à l’imatinib et chez ceux qui ne répondaient plus à ce médicament.

Dans une troisième étude principale portant sur 846 patients chez qui la LMC en phase chronique était nouvellement diagnostiquée, Tasigna, à raison de 300 mg deux fois par jour ou 400 mg deux fois par jour, a été comparé à l’imatinib. Dans cette étude, le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la proportion de patients ayant présenté une «réponse moléculaire majeure» (les patients dont le pourcentage de globules blancs pouvant produire la kinase Bcr-Abl était tombé au-dessous de 0,1%) après 12 mois de traitement.

Dans cette étude, Tasigna a été plus efficace que l’imatinib en termes de réponse moléculaire majeure: ce résultat a été obtenu chez 125 (44,3%) des 282 patients prenant Tasigna 300 mg deux fois par jour et 120 (42,7%) des 281 patients prenant Tasigna 400 mg deux fois par jour par rapport à 63 (22,3%) des 283 patients prenant l’imatinib.

Deux études supplémentaires ont montré que les bénéfices du médicament peuvent se poursuivre après l'arrêt du traitement chez les patients dont la maladie a été bien contrôlée pendant au moins un an. La première étude a porté sur 190 patients chez qui Tasigna avait entraîné une réponse moléculaire majeure; 98 patients (52 %) présentaient encore cette réponse 48 semaines après l'arrêt du traitement. La deuxième étude impliquait des patients qui étaient passés à Tasigna après avoir été traités par imatinib: 73 des 126 patients (58 %) présentaient encore une réponse moléculaire majeure 48 semaines après l'arrêt du traitement.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Tasigna?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tasigna (chez plus d’un patient sur 10) sont: thrombocytopénie (faible taux de plaquettes), neutropénie (faible nombre de globules blancs), maux de tête, nausée (sensation de malaise), éruption, prurit (démangeaison), myalgie (douleur musculaire) et fatigue. Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tasigna, voir la notice.

Pourquoi Tasigna est-il approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tasigna sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Tasigna?

La société qui produit Tasigna fournira un kit d’information aux médecins et pharmaciens qui prescriront ou délivreront le médicament. Ce kit permettra de rappeler à ces derniers les modalités d’utilisation de Tasigna en toute sécurité auprès des patients.

Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Tasigna ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations relatives à Tasigna:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tasigna, le 19 novembre 2007.

L’EPAR complet relatif à Tasigna est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Tasigna, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Tasigna est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2017.

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés