French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTasigna
Code ATCL01XE08
Substancenilotinib
FabricantNovartis Europharm Ltd

A.FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Allemagne

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D.CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de réduction du risque

Le titulaire de l’AMM doit s’assurer, au lancement, que tous les prescripteurs potentiels du médicament et tous les pharmaciens qui peuvent être amenés à dispenser le médicament ont reçu le dossier d’information destiné aux professionnels de santé composé des éléments suivants :

Brochure d’information

Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l’étiquetage et la notice

La brochure d’information doit contenir les éléments clés suivants :

Résumé des propriétés de Tasigna, son indication thérapeutique autorisée avec le schéma posologique

L’information sur les risques cardiaques associés à l’utilisation de Tasigna

oQue Tasigna peut entraîner un allongement de l’intervalle QT et que Tasigna doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant ou susceptibles de présenter un

allongement du QTc. La prudence est requise lors de l’administration concomitante de Tasigna avec des anti-arythmiques ou d’autres médicaments pouvant induire un allongement de l’intervalle QT

oLa prudence requise chez des patients ayant des antécédents ou des facteurs de risques de maladies cardiaques coronariennes

oQue Tasigna peut entraîner des oedèmes, une insuffisance cardiaque et un œdème pulmonaire

Que Tasigna est métabolisé par le CYP3A4 et que les inhibiteurs ou inducteurs puissants de cette enzyme peuvent modifier significativement l’exposition à Tasigna

oQue les inhibiteurs peuvent augmenter le risque potentiel des effets indésirables en particulier l’allongement de l’intervalle QT

oLa nécessité d’alerter les patients sur les médicaments prescrits sans ordonnance en particulier le millepertuis

La nécessité d’informer les patients sur les effets de l’alimentation sur Tasigna

oDe ne pas manger dans les deux heures qui précèdent la prise de Tasigna et l’heure qui suit cette prise

oLa nécessité d’éviter des aliments tels que le jus de pamplemousse inhibiteur des enzymes CYP3A4.

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés