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Tasmar (tolcapone) – Notice - N04BX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTasmar
Code ATCN04BX01
Substancetolcapone
FabricantMeda AB

Notice : Information de l’utilisateur

TASMAR 100 mg, comprimés pelliculés

Tolcapone

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionnée dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Tasmar et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasmar ?

3.Comment prendre Tasmar ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Tasmar ?

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Tasmar et dans quel cas est-il utilisé ?

Dans le traitement de la maladie de Parkinson, Tasmar est utilisé en association avec des médicaments contenant de la lévodopa (tels que lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa).

Tasmar est utilisé lorsqu’aucun autre médicament ne parvient à stabiliser votre maladie de Parkinson.

Pour le traitement de votre maladie de Parkinson, vous prenez déjà de la lévodopa.

Une protéine (enzyme) naturellement présente dans le corps humain, la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) dégrade la lévodopa. Tasmar bloque l'activité de cette enzyme et ralentit ainsi la dégradation de la lévodopa. Cela signifie que lorsque vous le prenez en même temps que la lévodopa (sous forme de lévodopa/bensérazide ou de lévodopa/carbidopa), vous devriez ressentir une amélioration de vos symptômes parkinsoniens.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasmar ?

Ne prenez jamais Tasmar :

-si vous êtes atteint d'une affection hépatique ou si vous présentez une élévation des enzymes hépatiques

-si vous présentez des mouvements involontaires (dyskinésies) sévères

-si vous avez des antécédents de symptômes sévères de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale (syndrome malin des neuroleptiques (SMN)) et/ou de nécrose musculaire (rhabdomyolyse non traumatique) ou fièvre (hyperthermie)

-si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active, la tolcapone ou à l'un des autres composants de Tasmar

-si vous avez une tumeur de type particulier touchant la portion médullaire de la glande surrénale (phéochromocytome)

-si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et de l’anxiété, appelés des inhibiteurs non sélectifs de la mono-oxydase (MAO)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tasmar.

-Ne commencez pas le traitement par Tasmar avant que votre médecin :

-ne vous ait décrit les risques du traitement par Tasmar,

-ne vous ait expliqué les mesures nécessaires pour minimiser ces risques,

-ne vous ait répondu à toutes les questions que vous pourriez avoir.

-si vous êtes enceinte ou désirez le devenir. Votre médecin vous décrira les risques et les bénéfices liés à la prise de Tasmar pendant la grossesse. Les effets de Tasmar n'ont pas été étudiés chez le nourrisson. Vous ne devez donc pas allaiter votre enfant pendant que vous êtes sous traitement par Tasmar.

Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignant remarque l’apparition des envies ou des désirs de vous comporter de façons inhabituelles pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l’envie, à la pulsion ou à la tentation d’effectuer certaines activités qui pourraient vous affecter ou affecter d’autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l’addiction aux jeux (d’argent), le fait de manger de façon excessive ou de faire des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importantes. Votre médecin peut avoir besoin de réévaluer vos traitements.

Vous ne devez prendre Tasmar que si votre maladie de Parkinson n’est pas correctement contrôlée par l’utilisation d’autres traitements.

De plus, votre médecin arrêtera le traitement par Tasmar si l’amélioration observée après 3 semaines n’est pas suffisante pour justifier les risques liés au traitement.

Atteinte hépatique :

Tasmar peut entraîner des atteintes hépatiques rares mais potentiellement fatales. Les atteintes hépatiques sont le plus souvent observées après 1 mois et avant 6 mois de traitement.

Il doit également être noté que les femmes semblent avoir un risque plus élevé d’atteinte hépatique. Par conséquent, les mesures préventives suivantes doivent être considérées :

Avant de commencer le traitement :

Pour diminuer le risque d’atteinte hépatique, vous ne devez pas utiliser Tasmar :

-si vous avez déjà une maladie du foie

-si vos tests sanguins réalisés avant le début du traitement montrent une augmentation des tests de la fonction hépatique (tests de l’alanine-amino-transférase (ALAT) et de l’aspartate-amino- transférase (ASAT)).

Pendant le traitement :

Au cours du traitement, des tests sanguins seront effectués selon les intervalles suivants :

-toutes les 2 semaines durant les 12 premirs mois de traitement,

-puis toutes les 4 semaines durant les 6 mois suivants,

-puis toutes les 8 semaines.

Le traitement sera arrêté si les résultats deviennent anormaux.

Le traitement par Tasmar peut parfois être responsable des troubles dans le fonctionnement du foie. Par conséquent, vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que nausées, vomissements, douleurs à l’estomac (particulièrement dans la région supérieure droite en regard du foie), perte d'appétit, faiblesse, fièvre, urines foncées, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) ou si vous vous fatiguez plus facilement.

Si vous avez déjà pris Tasmar et présenté une insuffisance hépatique aiguë pendant le traitement, celui-ci ne doit pas être repris.

SMN (syndrome malin des neuroleptiques) :

Les symptômes du syndrome malin des neuroleptiques (SMN) peuvent apparaître durant le traitement par Tasmar.

Le SMN consiste en un ou plusieurs symptômes :

-rigidité musculaire sévère, tressautement des muscles, des bras ou des jambes et douleurs musculaires. L’atteinte musculaire peut parfois entraîner l’apparition d’urines foncées.

-d’autres symptômes importants sont une fièvre élevée et une confusion mentale.

Dans de très rares cas, après une réduction rapide ou l’arrêt de Tasmar, ou d’autres antiparkinsoniens, vous pouvez ressentir des symptômes sévères de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale. Dans ce cas, prévenez votre médecin.

Les mesures préventives suivantes doivent être considérées. Avant de commencer le traitement :

Pour réduire le risque de SMN, vous ne devez pas utiliser Tasmar si votre médecin vous a signalé que vous présentiez des mouvements involontaires sévères (dyskinésies) ou une maladie antérieure qui aurait pu être un SMN.

Informez votre médecin de tout médicament que vous prenez sur prescription ou non, car le risque de SMN peut être augmenté par certains médicaments spécifiques.

Pendant le traitement :

Si vous développez tout symptôme décrit ci-dessus qui peut être un SMN, vous devez les signaler immédiatement à votre médecin.

N’arrêtez pas Tasmar ni aucun autre traitement antiparkinsonien sans prévenir votre médecin, car cela pourrait augmenter le risque de SMN.

Informez votre médecin aussi :

-si vous êtes atteint d'autres maladies que la maladie de Parkinson,

-si vous êtes allergique à d'autres médicaments, à des aliments ou à des colorants,

-si peu de temps après l’instauration du traitement ou pendant le traitement par Tasmar, vous avez des symptômes qui pourraient être provoqués par la lévodopa comme des mouvements

involontaires (dyskinésies) et des nausées.

Si vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin car vous pourriez avoir besoin de moins de lévodopa.

Enfants et adolescents

Tasmar n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l’insuffisance de données de sécurité ou d’efficacité. Il n’y a pas d’indication pertinente chez les enfants et adolescents.

Autres médicaments et Tasmar

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance (médicaments en vente libre et plantes médicinales).

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, en particulier :

-des antidépresseurs,

-de l'alpha-méthyldopa (utilisée pour traiter les augmentations de pression artérielle),

-de l'apomorphine (pour la maladie de Parkinson),

-de la dobutamine (pour le traitement de maladies cardiaques chroniques),

-de l'adrénaline ou de l'isoprénaline (pour le traitement des crises cardiaques),

-des anticoagulants de la classe de la warfarine (qui empêchent la coagulation du sang). Dans ce cas, des examens sanguins réguliers pour vérifier votre coagulation pourraient être demandés par votre médecin.

En cas d’hospitalisation ou si on vous prescrit un nouveau médicament, vous devez indiquer au médecin que vous êtes sous Tasmar.

Tasmar avec des aliments, boissons et de l’alcool

Tasmar peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Tasmar doit être pris avec un verre d’eau.

Grossesse, allaitement et fécondité

Signalez à votre médecin si vous êtes enceinte ou désirez le devenir. Votre médecin vous décrira les risques et les bénéfices liés à la prise de Tasmar pendant la grossesse.

Les effets de Tasmar n'ont pas été étudiés chez le nourrisson. Vous ne devez donc pas allaiter votre enfant pendant que vous êtes sous traitement par Tasmar.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine peut être altérée par la maladie de Parkinson, vous devez en parler avec votre médecin.

Tasmar exerce un effet sur vos symptômes parkinsoniens.

Tasmar utilisé en association avec d’autres médicaments antiparkinsoniens peut entraîner un endormissement excessif (somnolence) et des accès de sommeil d’apparition soudaine (vous pouvez vous endormir soudainement). Par conséquent, vous devez vous abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines jusqu’à ce que ces épisodes récurrents et l’endormissement excessif n’aient disparu.

Tasmar contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

3.Comment prendre Tasmar ?

Prenez toujours Tasmar conformément aux indications de votre médecin. Si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

Posologie et fréquence d'administration

Votre médecin débutera toujours le traitement avec la posologie habituelle de 1 comprimé trois fois par jour (100 mg (1 comprimé)).

En l'absence d’amélioration dans les 3 semaines suivant le début du traitement, Tasmar doit être arrêté.

Pour améliorer l’efficacité, votre médecin n’augmentera la posologie à 2 comprimés trois fois par jour (200 mg trois fois par jour) que si l'amélioration attendue de vos symptômes parkinsoniens est supérieure aux effets indésirables possibles. Les effets indésirables de la posologie supérieure peuvent souvent être sévères et affecter le foie. Si votre état ne s'est pas amélioré avec la posologie supérieure au bout de 3 semaines, le médecin devra arrêter votre traitement avec Tasmar.

Au début et pendant toute la durée du traitement par Tasmar, il est possible que votre dose de lévodopa ait besoin d'être modifiée. Votre médecin vous conseillera sur la conduite à tenir.

Comment prendre votre traitement :

Avalez les comprimés de Tasmar avec un verre d’eau. Les comprimés ne doivent pas être coupés ou écrasés.

Le premier comprimé de Tasmar est à prendre le matin en même temps que l’autre médicament antiparkinsonien à base de « lévodopa » que vous utilisez. Les doses suivantes de Tasmar doivent être prises 6 et 12 heures plus tard.

Moment de la journée

Dose

 

Note

Matin

1 comprimé pelliculé de Tasmar

En même temps que la 1ère dose

 

 

 

quotidienne de « lévodopa ».

Durant la journée

1 comprimé

pelliculé de Tasmar

 

Soir

1 comprimé

pelliculé de Tasmar

 

Si vous avez pris plus de Tasmar que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, un pharmacien ou un hôpital car vous pouvez avoir besoin de soins médicaux urgents. Si quelqu’un prend accidentellement votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital, car il peut avoir besoin de soins médicaux urgents.

Un surdosage peut se traduire par des nausées, des vomissements, des vertiges et des difficultés respiratoires.

Si vous oubliez de prendre Tasmar

Prenez-le dès que vous vous en souvenez, puis continuez à le prendre aux heures habituelles. Cependant, si vous vous en apercevez juste avant la prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez omis plusieurs doses, veuillez le signaler à votre médecin et suivre ses consignes.

Si vous arrêtez de prendre Tasmar

Ne réduisez pas les doses de votre médicament ou n'arrêtez pas de le prendre sans avoir pris l'avis de votre médecin. Suivez toujours ses consignes sur la durée du traitement par Tasmar.

4.Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles décrits ci-dessous est définie par la convention suivante :

Très fréquent

affecte plus de 1 patient sur 10

Fréquent

affecte jusqu’à 1 patient sur 10

Peu fréquent

affecte jusqu’à 1 patient sur 100

Rare

affecte jusqu’à 1 patient sur 1 000

Très rare

affecte jusqu’à 1 patient sur 10 000

Indéterminée

Fréquence ne peut être estimée sur la base des

 

données disponibles

Consultez votre médecin ou un pharmacien dès que possible :

-si vous ne vous sentez pas bien alors que vous prenez Tasmar ;si vous ressentez des troubles à type de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales, de perte d'appétit, de faiblesse, de fièvre, d'urines foncées ou de jaunisse, car des troubles du fonctionnement du foiepeu fréquents, parfois une hépatite sévère, ont été observés ;

-si vous remarquez une coloration plus foncée de vos urines, car ceci peut être le signe d’une atteinte musculaire ou hépatique.

Toute autre coloration jaune des urines est généralement sans danger ;

-si vous avez des diarrhées persistantes ou sévères.

Peu après le début du traitement par Tasmar et pendant toute la durée de celui-ci, vous pouvez présenter des symptômes dus à la lévodopa tels que des mouvements involontaires et des nausées. Si vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin, car il est possible qu'il doive modifier votre dose de lévodopa.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents :

-mouvements involontaires (dyskinésies),

-nausées, perte de l'appétit, diarrhées,

-maux de tête, étourdissement,

-troubles du sommeil, somnolence,

-sensation d’étourdissement quand vous vous mettez debout (symptômes orthostatiques), confusion et hallucinations,

-trouble des mouvements avec des spasmes musculaires involontaires ou des anomalies de position (dystonie),

-augmentation de rêves.

Fréquents :

-douleurs thoraciques,

-constipation, dyspepsie, maux d’estomac, vomissements, bouche sèche,

-évanouissement,

-augmentation de la sudation, grippe et syndromes grippaux

-réduction des mouvements volontiares et involontaires (hypokinésie),

-affection du tractus respiratoire supérieur,

-décoloration des urines.

Peu fréquents :

-lésion hépatique, dans de rares cas avec une évolution fatale.

Rares :

-symptômes sévères à type de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale (syndrome malin des neuroleptiques) lorsque les traitements antiparkinsoniens sont diminués ou arrêtés rapidement.

-Troubles du contrôle des impulsions (incapacité de résister aux envies d’effectuer une action qui pourrait blesser).

Cela peut comporter :

o Des impulsions fortes de jouer (de l’argent) de façon excessive en dépit des conséquences personnelles ou familiales graves.

o Intérêt sexuel diminué ou augmenté et comportement suscitant des soucis importants pour vous ou à d’autres, par exemple une augmentation de la libido.

o Des achats ou des dépenses excessifs incontrôlables.

o Manger de façon excessive (binge eating) (manger des quantités importantes de nourriture dans une courte durée) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous rassasier).

Informez votre médecin si vous ressentez l’un de ces comportements ; il envisagera des moyens pour prendre en charge ou réduire les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Tasmar ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

N'utilisez pas Tasmar si vous constatez que les comprimés sont endommagés.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tasmar

-La substance active est la tolcapone (100 mg par comprimé pelliculé)

-Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, Povidone K30, glycollate d'amidon sodique, lactose, talc, stéarate de magnésium

Enrobage : Méthylhydroxypropylcellulose, talc, oxyde de fer jaune, éthylcellulose, dioxyde de titane, triacétine, laurylsulfate de sodium

Qu’est-ce que Tasmar et contenu de l’emballage extérieur ?

Tasmar est un comprimé pelliculé jaune pâle à jaune clair de forme ovale. L’un des côtés porte la marque « TASMAR » et « 100 ». Tasmar est un comprimé pelliculé contenant 100 mg de tolcapone. Il est présenté en plaquettes thermoformées en boîte de 30 et 60 comprimés et en flacon de verre de 30, 60, 100 et 200 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Suède

Fabricant :

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MEDA Pharma S.A./N.V.

SIA Meda Pharma

Chaussée de la Hulpe 166/

Veiverių g. 134,

Terhulpsesteenweg 166

LT-46352 Kaunas, Lithuania

B-1170 Brussels

Tel. + 370 37330509

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

България

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

MEDA Pharma S.A./N.V.

представителство за България

Chaussée de la Hulpe 166/

Одрин 71-75

Terhulpsesteenweg 166

1303 София

B-1170 Brussels

Тел: +359 2 4177977

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

Magyarország

MEDA Pharma s.r.o.

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

Kodaňská 1441/46

H-1139 Budapest

CZ 100 00 Praha 10

Váci ut 91

Tel: +420 234 064 203

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Malta

Meda A/S

Alfred Gera & Son Ltd.

Solvang 8

10, Triq il-Masġar

DK-3450 Allerød

Qormi QRM 3217

Tlf: +45 44 52 88 88

Tel: +356 21 446 205

Deutschland

Nederland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

MEDA Pharma B.V.

Benzstraße 1

Krijgsman 20

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

NL-1186 DM Amstelveen

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Tel: +31 20 751 65 00

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Meda A/S

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Askerveien 61

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Tel: + 43 1 86 390 0

Fax: +30 210 6775695

 

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MEDA Pharma S.L.

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Avenida de Castilla, 2

ul. Domaniewska 39A

Parque Empresarial San Fernando

02-672 Warszawa

Edificio Berlin

Tel: +48 22 697 7100

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

 

Tel: +34 91 669 93 00

 

France

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MEDA Pharma

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, , SA

42 rue Washington

Rua do Centro Cultural 13

75008 Paris

P-1749-066 Lisboa

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

Tel: +351 21 842 0300

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Dr. Franje Tuđmana 3

Reprezentanta Romania

10431 Sveta Nedelja

Calea Floreasca 141–143, et4

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Bucuresti

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Tel.: +40 21 230 90 30

 

 

Meda Health Sales Ireland Ltd.

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Unit 34/35, Block A

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Podružnica Ljubljana

Dunboyne

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1231 Ljubljana

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Box 906

Trnavská cesta 50

S-170 09 Solna

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Svíþjóð.

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Sími: +46 8 630 1900

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Via Felice Casati, 20

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Tel: +39 039 73901

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Sverige

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Meda AB

Λεωφ. Κιλκίς 35

Box 906

2234 Λατσιά

S-170 09 Solna

Τηλ. +357 22 49 03 05

Tel: +46 8 630 1900

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Meda Pharmaceuticals Ltd.

Vienibas gatve 109

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Parsonage Road

Tel.: +371 67616137

Takeley

 

Bishop's Stortford

 

CM22 6PU - UK

 

Tel: +44 845 460 0000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Notice : Information de l’utilisateur

TASMAR 200 mg, comprimés pelliculés

Tolcapone

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Tasmar et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasmar ?

3.Comment prendre Tasmar ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Tasmar ?

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Tasmar et dans quel cas est-il utilisé ?

Dans le traitement de la maladie de Parkinson, Tasmar est utilisé en association avec des médicaments contenant de la lévodopa (tels que lévodopa/bensérazide ou la lévodopa/carbidopa).

Tasmar est utilisé lorsqu’aucun autre médicament ne parvient à stabiliser votre maladie de Parkinson.

Pour le traitement de votre maladie de Parkinson, vous prenez déjà de la lévodopa.

Une protéine (enzyme) naturellement présente dans le corps humain, la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) dégrade la lévodopa. Tasmar bloque l'activité de cette enzyme et ralentit ainsi la dégradation de la lévodopa. Cela signifie que lorsque vous le prenez en même temps que la lévodopa (sous forme de lévodopa/bensérazide ou de lévodopa/carbidopa), vous devriez ressentir une amélioration de vos symptômes parkinsoniens.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasmar ?

Ne prenez jamais Tasmar :

-si vous êtes atteint d'une affection hépatique ou si vous présentez une élévation des enzymes hépatiques

-si vous présentez des mouvements involontaires (dyskinésies) sévères

-si vous avez des antécédents de symptômes sévères de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale (syndrome malin des neuroleptiques (SMN)) et/ou de nécrose musculaire (rhabdomyolyse non traumatique) ou fièvre (hyperthermie)

-si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active, la tolcapone ou à l'un des autres composants de Tasmar

-si vous avez une tumeur de type particulier touchant la portion médullaire de la glande surrénale (phéochromocytome)

-si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et de l’anxiété, appelés des inhibiteurs non sélectifs de la mono-oxydase (MAO)

-si vous êtes enceinte ou désirez le devenir. Votre médecin vous décrira les risques et les bénéfices liés à la prise de Tasmar pendant la grossesse. Les effets de Tasmar n'ont pas été étudiés chez le nourrisson. Vous ne devez donc pas allaiter votre enfant pendant que vous êtes sous traitement par Tasmar.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tasmar. -Ne commencez pas le traitement par Tasmar avant que votre médecin :

-ne vous ait décrit les risques du traitement par Tasmar,

-ne vous ait expliqué les mesures nécessaires pour minimiser ces risques,

-ne vous ait répondu à toutes les questions que vous pourriez avoir.

Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignant remarque l’apparition des envies ou des désirs de vous comporter de façons inhabituelles pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l’envie, à la pulsion ou à la tentation d’effectuer certaines activités qui pourraient vous affecter ou affecter d’autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l’addiction aux jeux (d’argent), le fait de manger de façon excessive ou de faire des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importantes. Votre médecin peut avoir besoin de réévaluer vos traitements.

Vous ne devez prendre Tasmar que si votre maladie de Parkinson n’est pas correctement contrôlée par l’utilisation d’autres traitements.

De plus, votre médecin arrêtera le traitement par Tasmar si l’amélioration observée après 3 semaines n’est pas suffisante pour justifier les risques liés au traitement.

Atteinte hépatique :

Tasmar peut entraîner des atteintes hépatiques rares mais potentiellement fatales. Les atteintes hépatiques sont le plus souvent observées après 1 mois et avant 6 mois de traitement.

Il doit également être noté que les

femmes semblent avoir un risque plus élevé d’atteinte hépatique. Par conséquent, les mesures préventives suivantes doivent être considérées :

Avant de commencer le traitement :

Pour diminuer le risque d’atteinte hépatique, vous ne devez pas utiliser Tasmar :

-si vous avez déjà une maladie du foie - si vos tests sanguins réalisés avant le début du traitement montrent une augmentation des tests de la fonction hépatique (tests de l’alanine- amino-transférase (ALAT) et de l’aspartate-amino-transférase (ASAT)).

Pendant le traitement :

Au cours du traitement, des tests sanguins seront effectués selon les intervalles suivants :

-toutes les 2 semaines durant les 12 premiers mois de traitement,

-puis toutes les 4 semaines durant les 6 mois suivants,

-puis toutes les 8 semaines.

Le traitement sera arrêté si les résultats deviennent anormaux.

Le traitement par Tasmar peut parfois être responsable des troubles dans le fonctionnement du foie. Par conséquent, vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que nausées, vomissements, douleurs à l’estomac (particulièrement dans la région supérieure droite en regard du foie), perte d'appétit, faiblesse, fièvre, urines foncées, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) ou si vous vous fatiguez plus facilement.

Si vous avez déjà pris Tasmar et présenté une insuffisance hépatique aiguë pendant le traitement, celui-ci ne doit pas être repris.

SMN (syndrome malin des neuroleptiques) :

Les symptômes du syndrome malin des neuroleptiques (SMN) peuvent apparaître durant le traitement

par Tasmar.

Le SMN consiste en un ou plusieurs symptômes :

-rigidité musculaire sévère, tressautement des muscles, des bras ou des jambes et douleurs musculaires. L’atteinte musculaire peut parfois entraîner l’apparition d’urines foncées.

-d’autres symptômes importants sont une fièvre élevée et une confusion mentale.

Dans de très rares cas, après une réduction rapide ou l’arrêt de Tasmar, ou d’autres antiparkinsoniens, vous pouvez ressentir des symptômes sévères de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale. Dans ce cas, prévenez votre médecin.

Les mesures préventives suivantes doivent être considérées. Avant de commencer le traitement :

Pour réduire le risque de SMN, vous ne devez pas utiliser Tasmar si votre médecin vous a signalé que vous présentiez des mouvements involontaires sévères (dyskinésies) ou une maladie antérieure qui aurait pu être un SMN.

Informez votre médecin de tout médicament que vous prenez sur prescription ou non, car le risque de SMN peut être augmenté par certains médicaments spécifiques.

Pendant le traitement :

Si vous développez tout symptôme décrit ci-dessus qui peut être un SMN, vous devez les signaler immédiatement à votre médecin.

N’arrêtez pas Tasmar ni aucun autre traitement antiparkinsonien sans prévenir votre médecin, car cela pourrait augmenter le risque de SMN.

Enfants et adolescents

Tasmar n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l’insuffisance de données de sécurité ou d’efficacité. Il n’y a pas d’indication pertinente chez les enfants et adolescents.

Informez votre médecin aussi :

-si vous êtes atteint d'autres maladies que la maladie de Parkinson,

-si vous êtes allergique à d'autres médicaments, à des aliments ou à des colorants,

-si peu de temps après l’instauration du traitement ou pendant le traitement par Tasmar, vous avez des symptômes qui pourraient être provoqués par la lévodopa comme des mouvements

involontaires (dyskinésies) et des nausées.

Si vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin car vous pourriez avoir besoin de moins de lévodopa.

Autres médicaments et Tasmar

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance (médicaments en vente libre et plantes médicinales).

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, en particulier :

-des antidépresseurs,

-de l'alpha-méthyldopa (utilisée pour traiter les augmentations de pression artérielle),

-de l'apomorphine (pour la maladie de Parkinson),

-de la dobutamine (pour le traitement de maladies cardiaques chroniques),

-de l'adrénaline ou de l'isoprénaline (pour le traitement des crises cardiaques),

-des anticoagulants de la classe de la warfarine (qui empêchent la coagulation du sang). Dans ce cas, des examens sanguins réguliers pour vérifier votre coagulation pourraient être demandés par votre médecin.

En cas d’hospitalisation ou si on vous prescrit un nouveau médicament, vous devez indiquer au médecin que vous êtes sous Tasmar.

Tasmar avec des aliments, boissons et de l’alcool

Tasmar peut être pris pendant ou en dehors des repas. Tasmar doit être pris avec un verre d’eau.

Grossesse, allaitement et fécondité

Signalez à votre médecin si vous êtes enceinte ou désirez le devenir. Votre médecin vous décrira les risques et les bénéfices liés à la prise de Tasmar pendant la grossesse.

Les effets de Tasmar n'ont pas été étudiés chez le nourrisson. Vous ne devez donc pas allaiter votre enfant pendant que vous êtes sous traitement par Tasmar.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine peut être altérée par la maladie de Parkinson, vous devez en parler avec votre médecin.

Tasmar exerce un effet sur vos symptômes parkinsoniens.

Tasmar utilisé en association avec d’autres médicaments antiparkinsoniens peut entraîner un endormissement excessif (somnolence) et des accès de sommeil d’apparition soudaine (vous pouvez vous endormir soudainement). Par conséquent, vous devez vous abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines jusqu’à ce que ces épisodes récurrents et l’endormissement excessif n’aient disparu.

Tasmar contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Tasmar ?

Prenez toujours Tasmar conformément aux indications de votre médecin. Si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

Posologie et fréquence d'administration

Votre médecin débutera toujours le traitement avec la posologie habituelle de (1 comprimé trois fois par jour (100 mg (1 comprimé)).

En l'absence d’amélioration dans les 3 semaines suivant le début du traitement, Tasmar doit être arrêté.

Pour améliorer l’efficacité, votre médecin n’augmentera la posologie à 2 comprimés trois fois par jour (200 mg trois fois par jour) que si l'amélioration attendue de vos symptômes parkinsoniens est supérieure aux effets indésirables possibles. Les effets indésirables de la posologie supérieure peuvent souvent être sévères et affecter le foie. Si votre état ne s'est pas amélioré avec la posologie supérieure au bout de 3 semaines, le médecin devra arrêter votre traitement avec Tasmar.

Au début et pendant toute la durée du traitement par Tasmar, il est possible que votre dose de lévodopa ait besoin d'être modifiée. Votre médecin vous conseillera sur la conduite à tenir.

Comment prendre votre traitement :

Avalez les comprimés de Tasmar avec un verre d’eau. Les comprimés ne doivent pas être coupés ou écrasés.

Le premier comprimé de Tasmar est à prendre le matin en même temps que l’autre médicament antiparkinsonien à base de « lévodopa » que vous utilisez.

Les doses suivantes de Tasmar doivent être prises 6 et 12 heures plus tard.

Moment de la journée

Dose

 

Note

Matin

1 comprimé pelliculé de Tasmar

En même temps que la 1ère dose

 

 

 

quotidienne de « lévodopa ».

Durant la journée

1 comprimé

pelliculé de Tasmar

 

Soir

1 comprimé

pelliculé de Tasmar

 

Si vous avez pris plus de Tasmar que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, un pharmacien ou un hôpital car vous pouvez avoir besoin de soins médicaux urgents. Si quelqu’un prend accidentellement votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital, car il peut avoir besoin de soins médicaux urgents.

Un surdosage peut se traduire par des nausées, des vomissements, des vertiges et des difficultés respiratoires.

Si vous oubliez de prendre Tasmar

Prenez-le dès que vous vous en souvenez, puis continuez à le prendre aux heures habituelles. . Cependant, si vous vous en apercevez juste avant la prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez omis plusieurs doses, veuillez le signaler à votre médecin et suivre ses consignes.

Si vous arrêtez de prendre Tasmar

Ne réduisez pas les doses de votre médicament ou n'arrêtez pas de le prendre sans avoir pris l'avis de votre médecin. Suivez toujours ses consignes sur la durée du traitement par Tasmar.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles décrits ci-dessous est définie par la convention suivante :

Très fréquent

affecte plus de 1 patient sur 10

Fréquent

affecte jusqu’à 1 patient sur 10

Peu fréquent

affecte jusqu’à 1 patient sur 100

Rare

affecte jusqu’à 1 patient sur 1 000

Très rare

affecte jusqu’à 1 patient sur 10 000

Indéterminée

Fréquence ne peut être estimée sur la base des

 

données disponibles

Consultez votre médecin ou un pharmacien dès que possible:

-si vous ne vous sentez pas bien alors que vous prenez Tasmar ;

si vous ressentez des troubles à type de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales, de perte d'appétit, de faiblesse, de fièvre, d'urines foncées ou de jaunisse, car des troubles du fonctionnement du foiepeu fréquents, parfois une hépatite sévère, ont été observés ; si vous remarquez une coloration plus foncée de vos urines, car ceci peut être le signe d’une atteinte musculaire ou hépatique. Toute autre coloration jaune des urines est généralement sans danger ;

-si vous avez des diarrhées persistantes ou sévères.

Peu après le début du traitement par Tasmar et pendant toute la durée de celui-ci, vous pouvez présenter des symptômes dus à la lévodopa tels que des mouvements involontaires et des nausées. Si vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin, car il est possible qu'il doive modifier votre dose de lévodopa.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents :

-mouvements involontaires (dyskinésies),

-nausées, perte de l'appétit, diarrhées,

-maux de tête, étourdissement,

-troubles du sommeil, somnolence,

-sensation d’étourdissement quand vous vous mettez debout (symptômes orthostatiques), confusion et hallucinations,

-trouble des mouvements avec des spasmes musculaires involontaires ou des anomalies de position (dystonie),

-augmentation de rêves.

Fréquents :

-douleurs thoraciques,

-constipation, dyspepsie, maux d’estomac, vomissements, bouche sèche,

-évanouissement,

-augmentation de la sudation, grippe et syndromes grippaux

-réduction des mouvements volontiares et involontaires (hypokinésie),

-affection du tractus respiratoire supérieur,

-décoloration des urines.

Peu fréquents :

-lésion hépatique, dans de rares cas avec une évolution fatale.

Rares :

-symptômes sévères à type de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale (syndrome malin des neuroleptiques) lorsque les traitements antiparkinsoniens sont diminués ou arrêtés rapidement.

-Troubles du contrôle des impulsions (incapacité de résister aux envies d’effectuer une action qui pourrait blesser).

Cela peut comporter :

o Des impulsions fortes de jouer (de l’argent) de façon excessive en dépit des conséquences personnelles ou familiales graves.

o Intérêt sexuel diminué ou augmenté et comportement suscitant des soucis importants pour vous ou à d’autres, par exemple une augmentation de la libido.

o Des achats ou des dépenses excessifs incontrôlables.

o Manger de façon excessive (binge eating) (manger des quantités importantes de nourriture dans une courte durée) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous rassasier).

Informez votre médecin si vous ressentez l’un de ces comportements ; il envisagera des moyens pour prendre en charge ou réduire les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Tasmar ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

N'utilisez pas Tasmar si vous constatez que les comprimés sont endommagés.

6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Tasmar

-La substance active est la tolcapone (200 mg par comprimé pelliculé)

-Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, Povidone K30, glycollate d'amidon sodique, lactose, talc, stéarate de magnésium

Enrobage : Méthylhydroxypropylcellulose, talc, oxyde de fer jaune, éthylcellulose, dioxyde de titane, triacétine, laurylsulfate de sodium

Qu’est-ce que Tasmar et contenu de l’emballage extérieur ?

Tasmar est un comprimé pelliculé jaune orangé à jaune brun de forme ovale.L’un des côtés porte la marque « TASMAR » et « 200 ». Tasmar est un comprimé pelliculé contenant 200 mg de tolcapone. Il est présenté en plaquettes thermoformées en boîte de 30 et 60 comprimés et en flacon de verre de 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Suède

Fabricant :

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MEDA Pharma S.A./N.V.

SIA Meda Pharma

Chaussée de la Hulpe 166/

Veiverių g. 134,

Terhulpsesteenweg 166

LT-46352 Kaunas, Lithuania

B-1170 Brussels

Tel. + 370 37330509

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

България

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

MEDA Pharma S.A./N.V.

представителство за България

Chaussée de la Hulpe 166/

Одрин 71-75

Terhulpsesteenweg 166

1303 София

B-1170 Brussels

Тел: +359 2 4177977

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

Magyarország

MEDA Pharma s.r.o.

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

Kodaňská 1441/46

H-1139 Budapest

CZ 100 00 Praha 10

Váci ut 91

Tel: +420 234 064 203

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Malta

Meda A/S

Alfred Gera & Sons Ltd.

Solvang 8

10, Triq il-Masġar

DK-3450 Allerød

Qormi QRM 3217

Tlf: +45 44 52 88 88

Tel: +356 21 446 205

Deutschland

Nederland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

MEDA Pharma B.V.

Benzstraße 1

Krijgsman 20

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: + 49 6172 888 01

Tel: +31 20 751 65 00

Eesti

Norge

Meda Pharma SIA

Meda A/S

Parda tn 4

Askerveien 61

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N-1384 Asker

Tel: +372 62 61 025

Tlf: +47 66 75 33 00

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Österreich

MEDA Pharmaceuticals Α.Ε.

MEDA Pharma GmbH

Ευρυτανίας 3

Guglgasse 15

Χαλάνδρι, 15231

A-1110 Wien

Τηλ: +30 210 6775690

Tel: + 43 1 86 390 0

Fax: +30 210 6775695

 

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02-672 Warszawa

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E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

 

Tel: +34 91 669 93 00

 

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Rua do Centro Cultural 13

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Tel: +351 21 842 0300

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Medical Intertrade d.o.o.

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Dr. Franje Tuđmana 3

Reprezentanta Romania

10431 Sveta Nedelja

Calea Floreasca 141–143, et4

Tel: +385 1 3374 010

Bucuresti

Ireland

Tel.: +40 21 230 90 30

 

 

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Slovenija

Unit 34/35, Block A

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Dunboyne Business Park

Podružnica Ljubljana

Dunboyne

Cesta 24. junija 23

IRL - Co Meath

1231 Ljubljana

Tel: +353 1 802 66 24

Tel: +386 (0)59 096 951

Ísland

Slovenská republika

Meda AB

MEDA Pharma spol. s r.o.

Box 906

Trnavská cesta 50

S-170 09 Solna

SK-821 02 Bratislava

Svíþjóð.

Tel: +421 2 4914 0172

Sími: +46 8 630 1900

 

Italia

Suomi/Finland

Meda Pharma S.p.A.

Meda Oy

Via Felice Casati, 20

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

20124 Milano

FI-02130 Espoo/ Esbo

Tel: +39 039 73901

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Sverige

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Meda AB

Λεωφ. Κιλκίς 35

Box 906

2234 Λατσιά

S-170 09 Solna

Τηλ. +357 22 49 03 05

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

United Kingdom

SIA Meda Pharma

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Vienibas gatve 109

Skyway House

LV-1058 Riga, Latvia

Parsonage Road

Tel.: +371 67616137

Takeley

 

Bishop's Stortford

 

CM22 6PU - UK

 

Tel: +44 845 460 0000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est:

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