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Taxespira (Docetaxel Hospira UK Limited ) (docetaxel trihydrate) – Notice - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTaxespira (Docetaxel Hospira UK Limited )
Code ATCL01CD02
Substancedocetaxel trihydrate
FabricantHospira UK Limited

Notice: Information du patient

Taxespira 20 mg/ 1 ml solution à diluer pour perfusion

Taxespira 80 mg/ 4 ml solution à diluer pour perfusion

Taxespira 120 mg/ 6 ml solution à diluer pour perfusion

Taxespira 140 mg/ 7 ml solution à diluer pour perfusion

Taxespira 160 mg/ 8 ml solution à diluer pour perfusion

Docétaxel

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?:

1.Qu’est-ce que Taxespira et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Taxespira ?

3.Comment utiliser Taxespira ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Taxespira ?

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Taxespira et dans quel cas est-il utilisé?

Le nom de ce médicament est Taxespira. Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel

est une substance extraite des aiguilles d’if. Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti- cancéreux appelés taxoïdes.

Taxespira a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:

-Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Taxespira peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine.

-Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, Taxespira peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.

-Pour le traitement du cancer du poumon, Taxespira peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.

-Pour le traitement du cancer de la prostate, Taxespira est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.

-Pour le traitement du cancer gastrique avec métastases, Taxespira est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.

-Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, Taxespira est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Taxespira?

N’utilisez jamais Taxespira:

-si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’un des autres composants contenus dans Taxespira

-si le nombre de vos globules blancs est trop bas

-si vous avez une insuffisance hépatique sévère

Avertissements et précautions

Avant chaque traitement par Taxespira, vous aurez des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Taxespira. En cas de diminution du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement effectuer un examen des yeux et de la vue.

En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère. Votre médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.

Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de Taxespira et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de Taxespira et en particulier des réactions allergiques et une rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).

Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.

Taxespira contient de l’alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d’épilepsie ou d’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique «Taxespira contient de l’éthanol (alcool) » ci-dessous.

Autres médicaments et Taxespira

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, Taxespira ou l’autre médicament pourrait ne pas avoir autant d’effet que prévu et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Taxespira NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l’a clairement indiqué.

Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement car Taxespira peut être dangereux pour le bébé. Si vous veniez à tomber enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par Taxespira.

Si vous êtes un homme traité par Taxespira, il vous est déconseillé de concevoir un enfant pendant et jusqu’à 6 mois après le traitement. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement car le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Taxespira contient de l’éthanol

20mg/1 ml

Ce médicament contient 50% (en volume) d’éthanol anhydre (alcool), c.-à-d. jusqu’à 395 mg d’éthanol anhydre par flacon de 1ml. Ceci équivaut à 10 ml de bière ou 4 ml de vin par flacon de 1ml

80mg/4 ml

Ce médicament contient 50% (en volume) d’éthanol anhydre (alcool), c.-à-d. jusqu’à 1580 mg d’éthanol anhydre par flacon de 4ml. Ceci équivaut à 40 ml de bière ou 17 ml de vin par flacon de 4 ml

120mg/6 ml

Ce médicament contient 50% (en volume) d’éthanol anhydre (alcool), c.-à-d. jusqu’à 2370 mg d’éthanol anhydre par flacon de 6ml. Ceci équivaut à 60 ml de bière or 25 ml de vin par flacon de 6 ml.

140mg/7 ml

Ce médicament contient 50% (en volume) d’éthanol anhydre (alcool), c.-à-d. jusqu’à 2765 mg d’éthanol anhydre par flacon de 7ml. Ceci équivaut à 70 ml de bière or 29 ml de vin par flacon de 7 ml.

160mg/8 ml

Ce médicament contient 50% (en volume) d’éthanol anhydre (alcool), c.-à-d. jusqu’à 3160 mg d’éthanol anhydre par flacon de 8ml. Ceci équivaut à 80 ml de bière or 33 ml de vin par flacon de 8 ml.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).

Délétère pour les personnes souffrant d’alcoolisme.

A prendre en compte si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, chez les enfants et chez les patients à haut risque tels que ceux souffrant de troubles hépatiques ou d’épilepsie.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité des patients à conduire ou utiliser des machines.

3.Comment utiliser Taxespira ?

Taxespira vous sera administré par un professionnel de santé.

Posologie recommandée

La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer.

Mode et voie d’administration

Taxespira vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse). La perfusion s’effectuera à l’hôpital et durera environ 1 heure.

Fréquence d’administration

En général, vous recevrez votre perfusion toutes les 3 semaines.

Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Taxespira.

Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d’engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et apportez-lui vos résultats d’analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tout le monde n’y soit pas sujets.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les bénéfices et les risques potentiels de votre traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration du Taxespira utilisé seul, sont: diminution du nombre de globules rouges ou de globules blancs, alopécie (perte de cheveux), nausées, vomissements, plaies dans la bouche, diarrhées et fatigue.

La sévérité des effets indésirables du Taxespira peut être majorée en cas d’association avec d’autres médicaments anticancéreux.

A l'hôpital, pendant la perfusion de Taxespira, les réactions allergiques suivantes peuvent affecter plus d’une personne sur 10:

bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,

oppression thoracique, difficulté respiratoire,

fièvre ou frissons,

douleurs dorsales,

hypotension.

Des réactions plus sévères peuvent survenir.

Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.

Entre les perfusions de Taxespira, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments associés :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui combattent les infections) et des plaquettes (qui jouent un rôle important dans la coagulation),

fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement

réactions allergiques décrites ci-dessus

perte de l’appétit (anorexie)

insomnie

sensation d'engourdissement, de fourmillement ou de picotements

douleurs des articulations ou des muscles

maux de tête

altération du goût

inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes

gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique

respiration courte

écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux

saignement du nez

plaies de la bouche

troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation

douleur abdominale

indigestion

perte des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du traitement)

rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau

changement de la couleur de vos ongles qui peuvent ensuite se décoller

douleurs musculaires, dorsales et osseuses,

modification ou absence des règles

gonflement des mains, pieds et jambes

fatigue ou syndrome pseudo-grippal

prise ou perte de poids.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

infection buccale à champignons (muguet)

déshydratation

vertiges

troubles de l’audition

diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers

insuffisance cardiaque

œsophagite (inflammation de l’œsophage)

sécheresse de la bouche

difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion

hémorragie (saignements)

augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

évanouissement

réactions cutanées au site d’injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement

inflammation du colon, de l’intestin grêle, perforation intestinale

caillots sanguins.

Fréquence indéterminée :

maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoire. L’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie).

pneumonie (infection des poumons)

fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement)

vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde)

diminution du sodium dans votre sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système

national de déclaration – voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Taxespira

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption marquée sur l’étui et sur l’étiquette du flacon.

Ne pas conserver à une température dépassant 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

Utilisez immédiatement le flacon après son ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

D’un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques.

Utilisez immédiatement le médicament dès son ajout dans la poche de perfusion. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en condition d’utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à une température inférieure à 25°C incluant l’heure de perfusion.

La stabilité physico-chimique en condition d’utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exemptes de PVC, jusqu’à 48 heures conservées entre 2 et 8°C.

La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Taxespira

- Le principe actif est le docétaxel (en tant que trihydrate). Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de docétaxel (trihydrate).

20mg/1ml

Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.

80mg/4ml

Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 80 mg de docétaxel.

120mg/6ml

Un flacon de 6 ml de solution à diluer contient 120 mg de docétaxel. 140mg/7ml

Un flacon de 7 ml de solution à diluer contient 140 mg de docétaxel.

160mg/8ml

Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 160 mg de docétaxel.

- Les autres composants sont le polysorbate 80, l’éthanol anhydre (voir rubrique 2), l’acide citrique.

Qu’est-ce que Taxespira et contenu de l’emballage extérieur

Taxespira, solution à diluer pour perfusion est une solution jaune pâle à jaune marron dans un flacon de verre.

Chaque boîte contient un flacon de 20mg/1 ml, 80mg/4 ml, 120mg/6 ml, 140 mg/ 7ml et 160 mg/ 8ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Hospira UK Limited

Horizon,

Honey Lane,

Hurley,

Maidenhead,

SL6 6RJ,

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Tel: 24656165

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

Tel: +385 1 3908 777

zložka

 

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois / AAAA.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

GUIDE DE PRÉPARATION DE TAXESPIRA, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION

Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de Taxespira.

Recommandations pour une manipulation sûre :

Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de docétaxel. L’usage de gants est recommandé.

En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Taxespira, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l’eau. En cas de contact d’une muqueuse, rincer immédiatement et soigneusement la muqueuse contaminée à l’eau.

Préparation pour l’administration intraveineuse :

Préparation de la solution pour perfusion :

NE PAS utiliser d’autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous forme de 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Taxespira 20 mg/ 1 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).

NE PAS utiliser d’autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous forme de 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Taxespira 80 mg/ 4 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).

NE PAS utiliser d’autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous forme de 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Taxespira 120 mg/ 6 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).

NE PAS utiliser d’autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous forme de 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Taxespira 140 mg/ 7 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).

NE PAS utiliser d’autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous forme de 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Taxespira 160 mg/ 8 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).

Taxespira, solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.

Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur. Plus d’un flacon de solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient. Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait 7 ml de solution à diluer de Taxespira solution à diluer pour perfusion.

Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l’aide d’une seringue graduée avec une aiguille de 21G pour l’injection dans la poche de perfusion.

Dans les flacons de Taxespira 20 mg/ 1 ml, 80mg/ 4ml, 120mg/6 ml, 140 mg/ 7 ml et 160 mg / 8 ml la concentration de docétaxel est de 20 mg/ ml.

Puis, injecter en une seule fois dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour perfusion. Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser un volume plus important de solvant de perfusion de sorte que la concentration en docétaxel ne dépasse pas 0,74 mg/ ml.

Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.

D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques et la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C. Cette solution doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l’heure d’administration de la perfusion intraveineuse).

De plus, la stabilité physico-chimique après dilution, de la solution pour perfusion, préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exempt de PVC, jusqu’à 48 heures si conservée entre 2 et 8°C.

La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée et peut, par conséquent, cristalliser dans le temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.

Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.

Elimination

Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques. Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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