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Taxotere (docetaxel) – étiquetage - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTaxotere
Code ATCL01CD02
Substancedocetaxel
FabricantAventis Pharma S.A.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE

CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETUI/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml solution à diluer et solvant pour perfusion

docétaxel

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 flacon de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion

20mg de docétaxel dans 0,5 ml de polysorbate 80 (40 mg/ml) rempli à 24,4 mg/0,61 ml

1 flacon de solvant pour TAXOTERE

13% (m/m) d'éthanol à 95% dans eau pour préparations injectables rempli à 1,98 ml

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Flacon de TAXOTERE : polysorbate 80, acide citrique.

Flacon de solvant : éthanol à 95% (voir la notice pour plus d’informations) dans eau pour préparations injectables.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Chaque barquette thermoformée de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion contient :

un flacon unidose de solution à diluer,

un flacon unidose de solvant.

5.MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

ATTENTION : la dilution nécessite l'utilisation de la totalité du contenu du flacon de solvant. Se référer au guide de préparation joint.

Voie intraveineuse.

Lire la notice avant utilisation.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LAPORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

CYTOTOXIQUE

A administrer sous contrôle d'un spécialiste ayant l'expérience de l'utilisation de cytostatiques.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP:

9.PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas conserver à une température dépassant 25°C ou inférieure à 2°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

10.PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Flacons à usage unique - Eliminer de façon appropriée les produits inutilisés.

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Aventis Pharma S.A., 20, avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/95/002/001

13.NUMERO DU LOT

Lot:

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES SOLUTION A DILUER ET SOLVANT TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, solution à diluer et solvant pour perfusion docétaxel

2.NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Aventis Pharma S.A.

3.DATE DE PEREMPTION

EXP:

4.NUMERO DE LOT

Lot:

5.AUTRES

TAXOTERE, solution à diluer

SOLVANT pour TAXOTERE

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

FLACON/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml solution à diluer pour perfusion docétaxel

Voie intraveineuse.

2.MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

3. DATE DE PEREMPTION

EXP:

4. NUMERO DE LOT

Lot:

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

0,5 ml (rempli à 0,61 ml).

6.AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

FLACON/SOLVANT pour TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

SOLVANT pour TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP:

4. NUMERO DE LOT

Lot:

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

13% (m/m) d’éthanol à 95% dans eau pour préparations injectables. 1,5 ml (rempli à 1,98 ml).

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE

CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETUI/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TAXOTERE 80 mg/2 ml solution à diluer et solvant pour perfusion

docétaxel

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 flacon de TAXOTERE 80 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion

80 mg de docétaxel dans 2 ml de polysorbate 80 (40 mg/ml) rempli à 94,4 mg/2,36 ml

1 flacon de solvant pour TAXOTERE

13% (m/m) d'éthanol à 95% dans eau pour préparations injectables rempli à 7,33 ml

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Flacon de TAXOTERE : polysorbate 80, acide citrique.

Flacon de solvant : éthanol à 95% (voir la notice pour plus d’informations) dans eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Chaque barquette thermoformée de TAXOTERE 80 mg/2 ml solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion contient :

un flacon unidose de solution à diluer,

un flacon unidose de solvant .

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

ATTENTION : la dilution nécessite l'utilisation de la totalité du contenu du flacon de solvant. Se référer au guide de préparation joint.

Voie intraveineuse.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVE HORS DE LA V UE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

CYTOTOXIQUE

A administrer sous contrôle d'un spécialiste ayant l'expérience de l'utilisation de cytostatiques.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP:

9. PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas conserver à une température dépassant 25°C ou inférieure à 2°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Flacons à usage unique - Eliminer de façon appropriée les produits inutilisés.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Aventis Pharma S.A., 20, avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/95/002/002

13. NUMERO DU LOT

Lot:

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES SOLUTION A DILUER ET SOLVANT/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TAXOTERE 80 mg/2 ml, solution à diluer et solvant pour perfusion docétaxel

2. NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Aventis Pharma S.A.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP:

4. NUMERO DE LOT

Lot:

5. AUTRES

TAXOTERE, solution à diluer

SOLVANT pour TAXOTERE

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

FLACON/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

TAXOTERE 80 mg/2 ml solution à diluer pour perfusion

Docétaxel

Voie intraveineuse.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

3. DATE DE PEREMPTION

EXP:

4. NUMERO DE LOT

Lot:

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

2 ml (rempli à 2,36 ml)

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

FLACON/SOLVANT pour TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

SOLVANT pour TAXOTERE 80 mg/2 ml

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP:

4. NUMERO DE LOT

Lot:

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

13% (m/m) d’éthanol à 95% dans eau pour préparations injectables 2 ml (rempli à 7,33 ml).

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI/ TAXOTERE 20 mg/1 ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TAXOTERE 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion docétaxel

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel sous forme trihydratée.

Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d’informations) et acide citrique.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion 1 flacon

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.

ATTENTION : Extraire du flacon la quantité requise de cette solution à diluer de docétaxel (20 mg/ ml) et l’ajouter directement à la solution pour perfusion. Voir le guide de préparation joint.

Flacon à usage unique.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

CYTOTOXIQUE

A administrer sous contrôle d'un spécialiste ayant l'expérience de l'utilisation de cytostatiques.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP:

Durée de conservation dans la poche de perfusion : voir la notice.

9. PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l'abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Eliminer de façon appropriée les produits inutilisés conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Aventis Pharma S.A.

20, avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex France

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/95/002/003

13. NUMERO DU LOT

Lot:

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ETIQUETTE DU FLACON/TAXOTERE 20 mg/1 ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

TAXOTERE 20 mg/1 ml solution à diluer docétaxel

Voie intraveineuse

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP:

4. NUMERO DE LOT

Lot:

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI/ TAXOTERE 80 mg/4 ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TAXOTERE 80 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion docétaxel

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel sous forme trihydratée.

Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 80 mg de docétaxel

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d’informations) et acide citrique.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion 1 flacon

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.

ATTENTION : Extraire du flacon la quantité requise de cette solution à diluer de docétaxel (20 mg/ ml) et l’ajouter directement à la solution pour perfusion. Voir le guide de préparation joint.

Flacon à usage unique.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

CYTOTOXIQUE

A administrer sous contrôle d'un spécialiste ayant l'expérience de l'utilisation de cytostatiques.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP:

Durée de conservation dans la poche de perfusion : voir la notice.

9. PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l'abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Eliminer de façon appropriée les produits inutilisés conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Aventis Pharma S.A.

20, avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex France

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/95/002/004

13. NUMERO DU LOT

Lot:

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ETIQUETTE DU FLACON/TAXOTERE 80 mg/4 ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

TAXOTERE 80 mg/4 ml solution à diluer docétaxel

Voie intraveineuse

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP:

4. NUMERO DE LOT

Lot:

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI/ TAXOTERE 160 mg/8 ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TAXOTERE 160 mg/8 ml solution à diluer pour perfusion docétaxel

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel sous forme trihydratée.

Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 160 mg de docétaxel

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d’informations) et acide citrique.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion 1 flacon

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.

ATTENTION : Extraire du flacon la quantité requise de cette solution à diluer de docétaxel (20 mg/ ml) et l’ajouter directement à la solution pour perfusion. Voir le guide de préparation joint.

Flacon à usage unique.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

CYTOTOXIQUE

A administrer sous contrôle d'un spécialiste ayant l'expérience de l'utilisation de cytostatiques.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP:

Durée de conservation dans la poche de perfusion : voir la notice.

9. PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l'abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Eliminer de façon appropriée les produits inutilisés conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Aventis Pharma S.A.

20, avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex France

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/95/002/005

13. NUMERO DU LOT

Lot:

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ETIQUETTE DU FLACON/TAXOTERE 160 mg/8 ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

TAXOTERE 160 mg/8 ml solution à diluer docétaxel

Voie intraveineuse

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP:

4. NUMERO DE LOT

Lot:

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

6. AUTRES

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