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Tecfidera (dimethyl fumarate) - N07XX09

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTecfidera
Code ATCN07XX09
Substancedimethyl fumarate
FabricantBiogen Idec Ltd

Tecfidera

fumarate de diméthyle

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tecfidera. Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tecfidera.

Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tecfidera, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu'est-ce que Tecfidera et dans quel cas est-il utilisé?

Tecfidera est un médicament dont le principe actif est le fumarate de diméthyle. Il est indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), une maladie dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs. Il est utilisé en particulier chez les adultes atteints d'un type de SEP appelée SEP récurrente-rémittente, qui se caractérise par des poussées de symptômes (rechutes) suivies de périodes de récupération (rémissions).

Comment Tecfidera est-il utilisé?

Tecfidera n'est délivré que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la SEP.

Tecfidera est disponible sous la forme de gélules pour administration orale (120 et 240 mg) à prendre au moment des repas. Le dose est de 120 mg deux fois par jour pendant les sept premiers jours, puis de 240 mg deux fois par jour. La dose peut être réduite temporairement chez les patients présentant des effets secondaires tels que des bouffées congestives et des troubles gastro-intestinaux.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Comment Tecfidera agit-il?

Dans la SEP, le système immunitaire ne fonctionne pas correctement et attaque des parties du système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière), provoquant une inflammation qui endommage la gaine des nerfs. Il semblerait que le principe actif, le fumarate de diméthyle, agisse en activant une protéine appelée «Nrf2» qui régule certains gènes «antioxydants» impliqués dans la protection des cellules. Les études ont montré que le fumarate de diméthyle réduit l'inflammation et module l'activité du système immunitaire.

Quels sont les bénéfices de Tecfidera démontrés au cours des études?

Il a été démontré que Tecfidera réduit le nombre de rechutes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente et réduit le nombre de patients qui en présentent.

Dans une étude principale portant sur 1 234 patients, la proportion de patients qui ont présenté une rechute en l'espace de deux ans était significativement plus faible avec un traitement par Tecfidera qu'avec un placebo (traitement fictif): 27 % contre 46 %.

Dans une seconde étude principale portant sur 1 417 patients, les patients ont reçu Tecfidera, un placebo ou un autre médicament, l'acétate de glatiramère. Cette étude a montré que Tecfidera s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de rechutes en l'espace de deux ans: le nombre de rechutes par patient par an était d'environ 0,2 sous Tecfidera comparé à 0,4 sous placebo. Le nombre de rechutes par patient par an pour l'acétate de glatiramère était de 0,3.

Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tecfidera?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tecfidera (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: bouffées congestives (rougeurs de la peau) et troubles gastro- intestinaux (tels que diarrhée, nausées et douleurs abdominales). Les effets indésirables ont tendance à survenir en début de traitement, généralement au cours du premier mois, et peuvent perdurer par intermittence en cours de traitement. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tecfidera, voir la notice.

Pourquoi Tecfidera est-il approuvé?

Tecfidera s'est avéré efficace pour réduire le nombre de rechutes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente et pour réduire le nombre de patients qui présentent des rechutes en cours de traitement. Les principaux risques observés sous Tecfidera ont été considérés comme gérables et comprennent des bouffées congestives et des troubles gastro-intestinaux (effets indésirables les plus courants), ainsi que des taux faibles de globules blancs et de protéines dans les urines.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Tecfidera sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tecfidera?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tecfidera est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tecfidera, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Par ailleurs, un certain nombre d'études sur Tecfidera sont prévues ou en cours pour fournir de nouvelles données de sécurité à long terme et contrôler le médicament.

Autres informations relatives à Tecfidera

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tecfidera, le 30 janvier 2014.

L'EPAR complet relatif à Tecfidera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Tecfidera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2014.

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