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Tecfidera (dimethyl fumarate) – étiquetage - N07XX09

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTecfidera
Code ATCN07XX09
Substancedimethyl fumarate
FabricantBiogen Idec Ltd

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE EXTÉRIEURE

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Tecfidera 120 mg, gélules gastro-résistantes

Diméthyl fumarate

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque gélule contient 120 mg de diméthyl fumarate.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 gélules gastro-résistantes

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.

Àconserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE MISE SUR LE MARCHÉ

Biogen Idec Ltd,

Innovation House, 70 Norden Road,

Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY

Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/837/001

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Tecfidera 120 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Tecfidera 120 mg, gélules gastro-résistantes.

Diméthyl fumarate

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Biogen Idec Ltd

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.AUTRES

Matin

Soir

Lu

Ma

Me

Je

Ve

Sa

Di

Symbole : soleil

Symbole : lune

14 gélules gastro-résistantes

Voie orale

Chaque gélule contient 120 mg de diméthyl fumarate. Lire la notice avant utilisation.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Àconserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.

Àconserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

PLAQUETTE THERMOFORMÉE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Tecfidera 120 mg

Diméthyl fumarate

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE EXTÉRIEURE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Tecfidera 240 mg, gélules gastro-résistantes

Diméthyl fumarate

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque gélule contient 240 mg de diméthyl fumarate.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

56 gélules gastro-résistantes

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.

Àconserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE MISE SUR LE MARCHÉ

Biogen Idec Ltd,

Innovation House, 70 Norden Road,

Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/837/002

EU/1/13/837/003

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Tecfidera 240 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Tecfidera 240 mg, gélules gastro-résistantes.

Diméthyl fumarate

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Biogen Idec Ltd

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

Matin

Soir

Lu

Ma

Me

Je

Ve

Sa

Di

Symbole : soleil

Symbole : lune

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

PLAQUETTE THERMOFORMÉE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Tecfidera 240 mg

Diméthyl fumarate

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

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