French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tekturna (aliskiren) - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTekturna
Code ATCC09XA02
Substancealiskiren
FabricantNovartis Europharm Ltd.
European Medicines Agency
EMEA/H/C/852
RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ÉVALUATION (EPAR)
TEKTURNA
Résumé EPAR à l’intention du public autorisé
Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR). Il explique c mment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’ab utir à ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.
Pour plus d’informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez cons lter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre ph rm cien. Si vous souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR). plus

Qu’est ce que Tekturna?

Tekturna est un médicament qui contient le principe actif aliskiren. Il est disponible sous la forme de comprimés (roses et ronds: 150 mg; rouges et ovales:n'est300 mg).
Dans quel cas Tekturna est-il

utilisé?

Tekturna est utilisé pour traiter l’hypertension essentielle (tension artérielle élevée). «Essentielle»
signifie que l’hypertension n’a pas de cause évide te. Le médicamentmédicamentn'est délivré que sur ordonnance.
Comment Tekturna est-il utilisé?
La dose recommandée de Tekturna st de 150 mg une fois par jour, soit seul, soit en association avec d’autres antihypertenseurs. Il doit être pris avec un repas léger, de préférence à la même heure chaque jour, en évitant toutefois de prendre du jus de pamplemousse en même temps que Tekturna. La dose de Tekturna peut être portée à 300 mg une fois par jour chez les patients dont la tension artérielle n’est pas contrôlée de façon adéquate. L’utilisation de Tekturna n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans, en ra son d’un manque d’informations concernant la sécurité et l’efficacité au sein de ce groupe d’âge.
Comment Tekturna

agit-il?

Le principe actif de Tekturna, l’aliskiren, est un inhibiteur de la rénine. Il bloque l’activité d’une Ceenzyme hu aine appelée rénine, qui intervient dans la production d’une substance, l’angiotensine I, dans l’organisme. L’angiotensine I est convertie en l’hormone angiotensine II, qui est un puissant
vasoconstricteur (substance qui réduit la taille des vaisseaux sanguins). Le blocage de la production d’angiotensine I entraîne une chute des taux d’angiotensine I et d’angiotensine II. Cela provoque une vasodilatation (un élargissement des vaisseaux sanguins) qui permet de diminuer la tension artérielle, ce qui peut réduire les risques associés à une tension artérielle élevée, tel qu’un accident vasculaire cérébral.

Quelles études ont été menées sur Tekturna?

Les effets de Tekturna ont d’abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Tekturna a fait l’objet de 14 études principales portant sur plus de 10 000 patients présetant une hypertension essentielle. Treize de ces études incluaient des patients souffrant d’une hypertension légère à modérée et une étude portait sur des patients présentant une hypertension sévère. Dans cinq des études, les effets de Tekturna pris seul ont été comparés à ceux d’un placebo (traitement fictif). Tekturna, pris seul ou en association avec d’autres médicaments, a également été comparé à d’autres antihypertenseurs. Les études d’association ont permis d’observer les effets de Tekturna utilisé en association avec un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ramipril), un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (valsartan), un bêtabloquant (aténolol), un inhibiteur calcique (amlodipine) et un diurétique (hydrochlorothiazide). Les études ont duré entre 6 et 52 semaines et le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la modification de la tension artérielle soit au cours

Quel est le bénéfice démontré par Tekturna au cours des études?

Tekturna seul s’est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que les traitements de comparaison pour réduire la tension artérielle. Lorsque les résultats des cinq études c mparant Tekturna pris seul à un placebo étaient analysés ensemble, les patients de moins de 65 ans présentaient une baisse moyenne de la tension diastolique de 9,0 mmHg après huit semaines so s 150 mg de Tekturna, à partir d’une moyenne de 99,4 mmHg au début de l’étude - en comp r ison d’une chute de 5,8 mmHg à partir de 99,3 mmHg au début de l’étude chez les patients sous pl cebo.

Des baisses plus importantes ont été observées chez des patientsplusde 65 ans ou plus et chez des patients prenant des doses supérieures de Tekturna. Tekturna a également permis de réduire la tension artérielle chez les patients souffrant de diabète et chez les patients en s rcharge pondérale. Le médicament a continué de faire effet jusqu’à un an dans deux des études.

Les études ont également montré que Tekturna,n'esten associa ion avec d’autres médicaments (notamment un hydrochlorothiazide), peut entraîner une réduction upplémentaire de la tension artérielle par rapport aux réductions obtenues avec ces médicaments lor qu’ils sont pris sans Tekturna.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Tektur a?

L’effet indésirable le plus courant sous Tektur a (observé chez un à 10 patients sur 100) est la diarrhée. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tekturna, voir la notice.

l’irrégularitémédicamentdes battements du cœur) ou du vérapamil (utilisé pour traiter les problèmes cardiaques).

Tekturna ne doit pas être utilisé chez les perso nes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’aliskiren ou à l’un des excipients. Il doit pas être utilisé chez les patients chez qui l’aliskiren a provoqué un angioedème (gonflem nt sous la peau) ni chez la femme ayant dépassé le troisième mois de grossesse. Son utilisation au cours des trois premiers mois de grossesse et chez la femme prévoyant

Pourquoi Tekturna a-t-il été approuvé?

Le comité des m icaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Tekturna sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l’hypertension essentielle. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tekturna.

CeAutr s informations relatives à Tekturna:

La ommission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Tekturna à Novartis Europharm Limited le 22 août 2007.

L’EPAR complet relatif à Tekturna est disponible ici.

Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2009.

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés