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Tekturna (aliskiren) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTekturna
Code ATCC09XA02
Substancealiskiren
FabricantNovartis Europharm Ltd.

A. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italie

B. CONDITIONS RELATIVES A L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament soumis à prescription médicale.

autorisé

 

CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Sans objet.

 

plus

 

 

• AUTRES CONDITIONS

n'est

 

Système de pharmacovigilance

 

 

 

Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le systèm de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 2 (datée du 5 juillet 2006) présentée dans le Module 1.8.1. du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché

du produit.

Plan de gestionmédicamentdu risque

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché s’engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version du 30 mai 2007 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d’Autoris tion de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR en accord avec le CHMP.

En conformité avec la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être soumise simultanément au prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).

De plus, une ise à jour du PGR devra être soumise

Lorsqu’une nouvelle information pouvant modifier la « Safety Specification » en vigueur, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque est connue.

Dans les 60 jours suivant l’aboutissement d’une étape importante de pharmacovigilance ou de minimisation du risque.

A la demande de l’EMEA.Ce

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