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Tekturna (aliskiren) – étiquetage - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTekturna
Code ATCC09XA02
Substancealiskiren
FabricantNovartis Europharm Ltd.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Tekturna 150 mg comprimés pelliculés

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

autorisé

 

 

 

 

 

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumara e).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

plus

 

 

 

 

 

 

7 comprimés pelliculés

n'est

 

 

 

 

14 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

28 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

30 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

50 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

56 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

90 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

médicament

 

 

 

 

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

 

 

 

 

Voie orale.

 

 

 

 

 

Lire la notice avant utilis tion.

 

 

 

 

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

 

 

 

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

 

 

 

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

7.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

 

 

 

 

 

 

8.

DATE DE PEREMPTION

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Royaume-Uni

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

 

EU/1/07/408/001

7 comprimés pelliculés

 

 

plus

 

 

 

EU/1/07/408/002

14 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/408/003

28 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/07/408/004

30 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/07/408/005

50 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/07/408/006

56 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/07/408/008

90 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

NUMERO DU LOT

n'est

 

 

13.

 

 

 

 

Lot

 

médicament

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

 

 

Médicament soumis à prescription édicale.

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

 

 

 

16.

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

 

 

T kturna 150 mg

 

 

 

 

 

autorisé

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE THERMOFORMEE

PLAQUETTE THERMOFORMEE (CALENDRIER)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

 

Tekturna 150 mg comprimés pelliculés

 

autorisé

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

DATE DE PEREMPTION

 

plus

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

NUMERO DU LOT

n'est

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

 

AUTRES

 

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

Lundi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mardi

 

 

 

 

 

 

 

Mercredi

 

 

 

 

 

Jeudi

 

 

 

 

 

 

 

 

Vendredi

 

 

 

 

 

Samedi

 

 

 

 

 

 

Dimanche

 

 

 

Ce

 

 

 

 

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

 

Tekturna 150 mg comprimés pelliculés

 

 

autorisé

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

 

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumara e).

 

 

 

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

plus

 

 

 

 

 

 

 

14 comprimés pelliculés

n'est

 

 

 

 

 

 

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 20 boî es, contenant chacune 14 comprimés. 28 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple compr nant 3 boîtes, contenant chacune 28 comprimés. 49 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple compre a t 2 boîtes, contenant chacune 49 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilis tion.

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

 

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

 

 

médicament

7.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Ce

 

8.

DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Royaume-Uni

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

 

EU/1/07/408/007

 

 

 

 

 

84 comprimés pelliculés (3x28)

plus

 

 

 

EU/1/07/408/009

98 comprimés pelliculés (2x49)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/408/010

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

 

 

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

13.

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

 

 

Médicament soumis à prescription médicale.

 

 

 

 

 

 

15.

 

médicament

 

 

 

 

 

 

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

 

 

 

16.

 

 

 

 

 

 

 

Tekturna 150 mg

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

autorisé

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON EXTERIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Tekturna 150 mg comprimés pelliculés

Aliskiren

 

2.

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

 

 

 

 

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumara e).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

autorisé

 

 

 

 

 

 

plus

 

 

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

 

 

 

 

84 comprimés pelliculés.

n'est

 

 

 

 

 

 

Conditionnement multiple comprenant 3 boîtes, contenant chacune 28 comprimés.

 

 

98 comprimés pelliculés.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Conditionnement multiple

 

comprenant 2 boîtes, cont nant chacune 49 comprimés.

 

 

 

 

280 comprimés pelliculés.

 

 

 

 

 

 

 

 

Conditionnement multiple

comprenant 20 boî es, co tenant chacune 14 comprimés.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

 

 

 

 

 

 

Voie orale.

 

 

 

 

 

 

 

Lire la notice avant utilis tion.

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

 

 

 

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

 

 

 

 

 

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

 

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

 

 

7.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

 

Ce

 

 

 

 

 

 

8.

DATE DE PEREMPTION

 

 

 

 

 

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Royaume-Uni

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/07/408/007

84 comprimés pelliculés (3x28)

 

plus

EU/1/07/408/009

98 comprimés pelliculés (2x49)

 

 

 

EU/1/07/408/010

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

13.

NUMERO DU LOT

n'est

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

Médicament soumis à prescription médicale.

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

16.

 

 

 

Tekturna 150 mg

 

 

Ce

 

 

autorisé

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Tekturna 300 mg comprimés pelliculés

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

autorisé

 

 

 

 

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumara e).

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

plus

 

 

 

 

 

7 comprimés pelliculés

n'est

 

 

 

 

14 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

28 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

30 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

50 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

56 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

7.

AUTRE(S)médicamentMISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

5.

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

 

 

 

 

Voie orale.

 

 

 

 

 

Lire la notice avant utilisation.

 

 

 

 

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

 

 

 

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

 

 

 

Tenir hors de la port e et de la vue des enfants.

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

DATE DE PEREMPTION

 

 

 

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Royaume-Uni

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

 

EU/1/07/408/011

7 comprimés pelliculés

 

 

plus

 

 

 

EU/1/07/408/012

14 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/408/013

28 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/07/408/014

30 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/07/408/015

50 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/07/408/016

56 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

NUMERO DU LOT

n'est

 

 

13.

 

 

 

 

Lot

 

médicament

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

 

 

Médicament soumis à prescription édicale.

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

 

 

 

16.

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

 

 

T kturna 300 mg

 

 

 

 

 

autorisé

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE THERMOFORMEE

PLAQUETTE THERMOFORMEE (CALENDRIER)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

 

Tekturna 300 mg comprimés pelliculés

 

autorisé

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

DATE DE PEREMPTION

 

plus

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

NUMERO DU LOT

n'est

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

 

AUTRES

 

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

Lundi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mardi

 

 

 

 

 

 

 

Mercredi

 

 

 

 

 

Jeudi

 

 

 

 

 

 

 

 

Vendredi

 

 

 

 

 

Samedi

 

 

 

 

 

 

Dimanche

 

 

 

Ce

 

 

 

 

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Tekturna 300 mg comprimés pelliculés

Aliskiren

2.

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumara e).

 

 

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

autorisé

 

 

plus

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

14 comprimés pelliculés

n'est

 

 

 

 

 

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 20 boî es, contenant chacune 14 comprimés. 28 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple compr nant 3 boîtes, contenant chacune 28 comprimés. 30 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple compre a t 3 boîtes, contenant chacune 30 comprimés. 49 comprimésmédicamentpelliculés

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 2 boîtes, contenant chacune 49 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant ut l sation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

CeT nir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

 

 

 

 

 

 

 

autorisé

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

plus

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

EU/1/07/408/017

 

n'est

 

 

 

84 comprimés pelliculés (3x28)

 

 

 

EU/1/07/408/018

90 comprimés pelliculés (3x30)

 

 

 

 

 

EU/1/07/408/019

98 comprimés pelliculés (2x49)

 

 

 

 

 

EU/1/07/408/020

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

 

médicament

 

 

 

 

 

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

Médicament soumis à prescription médicale.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

 

 

 

Tekturna 300 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON EXTERIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Tekturna 300 mg comprimés pelliculés

Aliskiren

2.

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

 

 

 

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumara e).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

autorisé

 

 

 

 

 

 

plus

 

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

 

 

 

84 comprimés pelliculés.

n'est

 

 

 

 

 

Conditionnement multiple comprenant 3 boîtes, contenant chacune 28 comprimés.

 

90 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Conditionnement multiple

 

 

comprenant 3 boîtes, cont nant chacune 30 comprimés.

 

 

 

98 comprimés pelliculés.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

 

 

Conditionnement multiple comprenant 2 boî es, co te ant chacune 49 comprimés.

 

 

 

280 comprimés pelliculés.

 

 

 

 

 

 

 

Conditionnement multiple

comprena t 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés.

 

5.

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

 

 

 

 

Voie orale.

Lire la notice avant ut l sation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

CeT nir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

 

 

 

 

 

 

 

autorisé

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

plus

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

EU/1/07/408/017

 

n'est

 

 

 

84 comprimés pelliculés (3x28)

 

 

 

EU/1/07/408/018

90 comprimés pelliculés (3x30)

 

 

 

 

 

EU/1/07/408/019

98 comprimés pelliculés (2x49)

 

 

 

 

 

EU/1/07/408/020

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

 

médicament

 

 

 

 

 

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

Médicament soumis à pres ription médicale.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

 

 

 

Tekturna 300 mg

B.

Ce

médicament

 

NOTICE n'est

plus

autorisé

 

 

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

 

Tekturna 150 mg comprimés pelliculés

 

 

Aliskiren

 

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

-

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

 

-

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre

 

médecin ou votre pharmacien.

 

-

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,

 

même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

autorisé

Dans cette notice :

-

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non

mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

1.Qu’est-ce que Tekturna et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tekturna

3.Comment prendre Tekturna

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Tekturna

6.Informations supplémentaires

plus

1.QU’EST-CE QUE TEKTURNA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

n'est

Tekturna appartient à une nouvelle classe de médicam nts appelés inhibiteurs de la rénine. Tekturna

aide à abaisser une pression artérielle élevée. Les i

hibiteurs de la rénine diminuent la quantité

médicament

si e II provoque un rétrécissement des vaisseaux

d’angiotensine II produite par le corps. L’angio e

sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. La réduction de la quantité d’angiotensine II permet aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression artérielle.

Une pression artérielle élevée augm nte la charge de travail du cœur et des artères. Si cela persiste de manière prolongée, cela peut entraîner une altération des vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut donner lieu à un ccident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une crise cardiaque ou une insuffis n e rén le. La diminution de la pression artérielle à un niveau normal réduit le risque de développer es affections.

2.QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEKTURNA

Ne pr n z jamais Tekturna

-si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aliskiren ou à l’un des autres composants contenus dans Tekturna. Si vous pensez être allergique, veuillez demander conseil à votre médecin.

-si vous avez déjà été sujet à des angioedèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue) en prenant de l’aliskiren.

-durant les 6 derniers mois de grossesse ou si vous allaitez, voir rubrique Grossesse et allaitement.

-si vous prenez de la ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d’organe pour prévenir le rejet d’organe ou utilisé dans d’autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique) ou du vérapamil (un médicament utilisé pour diminuer la pression

artérielle, pour corriger le rythme cardiaque ou pour traiter l’angine de poitrine) ou de la quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque).Ce

Faites attention avec Tekturna

-si vous prenez un diurétique (un type de médicament qui augmente la quantité d’urine que vous produisez).

-si vous avez une altération de la fonction rénale.

-si vous êtes sujet à des angioedèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue).

Si vous êtes dans l’une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Tekturna.

L’utilisation de Tekturna n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.

Il n’existe aucune recommandation spécifique concernant la dose chez les patients âgés de 65 ans ou plus.

Utilisation d’autres médicaments

 

 

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament

btenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

 

 

Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d’autres préca

tions si vous

prenez l’un des médicaments suivants :

 

 

-

médicaments augmentant la quantité de potassium dans votre sang. Ceux-ci comprennent les

-

diurétiques épargneurs du potassium, les suppléments potassiques.

autorisé

furosémide, un médicament appartenant à la classe des diurétiq e ,

tili és pour augmenter la

 

quantité d’urine que vous produisez.

 

 

-

kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les infectionsplusar des champignons.

-certains types de médicaments contre la douleur appelés an i-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Aliments et boissons

n'est

 

Vous devez prendre Tekturna avec un repas léger u e fois par jour, de préférence à la même heure chaquemédicamentjour. Vous ne devez pas prendre Tek ur a avec du jus de pamplemousse.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Tekturna si vous êt s c i te. Il est important d’avertir immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse. N’allaitez pas si vous prenez Tekturna.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter es étourdissements, ce qui peut altérer vos capacités de concentration. Avant de conduire un v hicule, d’utiliser des machines ou d’accomplir d’autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets de Tekturna.

Ce3. COMMENT PRENDRE TEKTURNA

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les personnes présentant une pression artérielle élevée ne ressentent souvent aucun signe particulier. Dans de nombreux cas, la personne peut se sentir tout à fait normale. Il est très important de prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous l’indique, afin d’obtenir les meilleurs résultats et de réduire le risque d’effets secondaires. Continuez à vous rendre à vos consultations médicales même si vous vous sentez bien.

La dose initiale habituelle est d’un comprimé à 150 mg une fois par jour.

En fonction de votre réponse au traitement, il est possible que votre médecin vous prescrive une dose

plus élevée d’un comprimé à 300 mg une fois par jour. Votre médecin peut prescrire Tekturna en même temps que d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension.

Mode d’administration

Il est recommandé de prendre vos comprimés avec un peu d’eau. Vous devez prendre Tekturna avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour. Vous ne devez pas prendre Tekturna avec du jus de pamplemousse.

Si vous avez pris plus de Tekturna que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Tekturna, veuillez consulter immédiatement un médecin. Vous pourriez nécessiter des soins médicaux.

Si vous oubliez de prendre une dose de Tekturna, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel. Toutefois, s’il est presque l’heure de prend e la dose suivante, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous oubliez de prendre Tekturna

autorisé

 

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

 

 

plus

Comme tous les médicaments, Tekturna peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

n'est

 

Fréquent (survenant chez moins de 1 patient sur 10) : Diarrhées.

Peu fréquent (survenant chez moins de 1 patient sur 100) : Erup ion cutanée.

Rare (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000) : Angio dèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pi ds, d s yeux, des lèvres et/ou de la langue). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Troubles rénaux.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TEKTURNA

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Tekturna après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La ate ’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

 

 

médicament

Que contient Tekturna

-

La substance active est l’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) 150 mg.

-

Les autres composants sont : crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol,

Ce

 

 

cellulose microcristalline, povidone, silice colloïdale anhydre, talc, dioxyde de titane (E 171),

oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

Qu’est-ce que Tekturna et contenu de l’emballage extérieur

Tekturna 150 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ronds, biconvexes, roses clairs, portant l’inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l’autre face.

Tekturna est disponible en boîtes contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés. Les

boîtes contenant 84 (3x28), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimés sont des conditionnements multiples. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburgautorisé

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tél/Tel: +49 911 273 0

Tel: +420 225 775 111

n'estTel: +356 2298 3217

България

Magyarország

Novartis Pharma Services Inc.

Novar is HungáriaplusKft. Pharma

Тел.: +359 2 489 98 28

T l.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Malta

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma Services Inc.

 

médicament

Nederland

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma B.V.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Norge

Novartis Pharma GmbH

Novartis Norge AS

Tel: +49 911 273 0

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

 

Österreich

Novartis Phar a Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Tel: +372 60 62 400

Tel: +43 1 86 6570

Ce

 

Polska

Ελλάδα

 

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel.: +48 22 550 8888

España

 

Portugal

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

France

 

România

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +40 21 31299 01

 

 

Ireland

 

Slovenija

 

 

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 77

 

Ísland

 

Slovenská republika

 

Vistor hf.

 

Novartis Slovakia s.r.o.

 

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

 

Italia

 

Suomi/Finland

 

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

 

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος

 

Sverige

 

autorisé

 

 

 

Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ

Novartis Sverige AB

 

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

 

Latvija

 

United Kingdom

 

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceutic ls UK Ltd.

Tel: +371 7 887 070

Tel: +44 1276 698370

 

Lietuva

 

 

plus

 

 

 

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

 

Tel: +370 5 269 16 50

n'est

 

 

 

 

 

 

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée e

 

 

Ce

médicament

 

 

 

 

 

 

 

 

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

 

Tekturna 300 mg comprimés pelliculés

 

 

Aliskiren

 

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

-

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

 

-

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre

 

médecin ou votre pharmacien.

 

-

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,

 

même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

autorisé

Dans cette notice :

-

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non

mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

1.Qu’est-ce que Tekturna et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tekturna

3.Comment prendre Tekturna

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Tekturna

6.Informations supplémentaires

plus

1.QU’EST-CE QUE TEKTURNA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

n'est

Tekturna appartient à une nouvelle classe de médicam nts appelés inhibiteurs de la rénine. Tekturna

aide à abaisser une pression artérielle élevée. Les i

hibiteurs de la rénine diminuent la quantité

médicament

si e II provoque un rétrécissement des vaisseaux

d’angiotensine II produite par le corps. L’angio e

sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. La réduction de la quantité d’angiotensine II permet aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression artérielle.

Une pression artérielle élevée augm nte la charge de travail du cœur et des artères. Si cela persiste de manière prolongée, cela peut entraîner une altération des vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut donner lieu à un ccident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une crise cardiaque ou une insuffis n e rén le. La diminution de la pression artérielle à un niveau normal réduit le risque de développer es affections.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEKTURNA

Ne pr n z jamais Tekturna

-si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aliskiren ou à l’un des autres composants contenus dans Tekturna. Si vous pensez être allergique, veuillez demander conseil à votre médecin.

-si vous avez déjà été sujet à des angioedèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue) en prenant de l’aliskiren.

-durant les 6 derniers mois de grossesse ou si vous allaitez, voir rubrique Grossesse et allaitement.

-si vous prenez de la ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d’organe pour prévenir le rejet d’organe ou utilisé dans d’autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique) ou du vérapamil (un médicament utilisé pour diminuer la pression

artérielle, pour corriger le rythme cardiaque ou pour traiter l’angine de poitrine) ou de la quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque).Ce

Faites attention avec Tekturna

-si vous prenez un diurétique (un type de médicament qui augmente la quantité d’urine que vous produisez).

-si vous avez une altération de la fonction rénale.

-si vous êtes sujet à des angioedèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue).

Si vous êtes dans l’une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Tekturna.

L’utilisation de Tekturna n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.

Il n’existe aucune recommandation spécifique concernant la dose chez les patients âgés de 65 ans ou plus.

Utilisation d’autres médicaments

 

 

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament

btenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

 

 

Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d’autres préca

tions si vous

prenez l’un des médicaments suivants :

 

 

-

médicaments augmentant la quantité de potassium dans votre sang. Ceux-ci comprennent les

-

diurétiques épargneurs du potassium, les suppléments potassiques.

autorisé

furosémide, un médicament appartenant à la classe des diurétiq e ,

tili és pour augmenter la

 

quantité d’urine que vous produisez.

 

 

-

kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les infectionsplusar des champignons.

-certains types de médicaments contre la douleur appelés an i-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Aliments et boissons

n'est

 

Vous devez prendre Tekturna avec un repas léger u e fois par jour, de préférence à la même heure chaquemédicamentjour. Vous ne devez pas prendre Tek ur a avec du jus de pamplemousse.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Tekturna si vous êt s c i te. Il est important d’avertir immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse. N’allaitez pas si vous prenez Tekturna.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter es étourdissements, ce qui peut altérer vos capacités de concentration. Avant de conduire un v hicule, d’utiliser des machines ou d’accomplir d’autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets de Tekturna.

Ce3. COMMENT PRENDRE TEKTURNA

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les personnes présentant une pression artérielle élevée ne ressentent souvent aucun signe particulier. Dans de nombreux cas, la personne peut se sentir tout à fait normale. Il est très important de prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous l’indique, afin d’obtenir les meilleurs résultats et de réduire le risque d’effets secondaires. Continuez à vous rendre à vos consultations médicales même si vous vous sentez bien.

La dose initiale habituelle est d’un comprimé à 150 mg une fois par jour.

En fonction de votre réponse au traitement, il est possible que votre médecin vous prescrive une dose

plus élevée d’un comprimé à 300 mg une fois par jour. Votre médecin peut prescrire Tekturna en même temps que d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension.

Mode d’administration

Il est recommandé de prendre vos comprimés avec un peu d’eau. Vous devez prendre Tekturna avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour. Vous ne devez pas prendre Tekturna avec du jus de pamplemousse.

Si vous avez pris plus de Tekturna que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Tekturna, veuillez consulter immédiatement un médecin. Vous pourriez nécessiter des soins médicaux.

Si vous oubliez de prendre une dose de Tekturna, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel. Toutefois, s’il est presque l’heure de prend e la dose suivante, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous oubliez de prendre Tekturna

autorisé

 

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

 

 

plus

Comme tous les médicaments, Tekturna peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

n'est

 

Fréquent (survenant chez moins de 1 patient sur 10) : Diarrhées.

Peu fréquent (survenant chez moins de 1 patient sur 100) : Erup ion cutanée.

Rare (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000) : Angio dèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pi ds, d s yeux, des lèvres et/ou de la langue). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Troubles rénaux.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TEKTURNA

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Tekturna après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La ate ’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

 

 

médicament

Que contient Tekturna

-

La substance active est l’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) 300 mg.

-

Les autres composants sont : crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol,

Ce

 

 

cellulose microcristalline, povidone, silice colloïdale anhydre, talc, dioxyde de titane (E 171),

oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

Qu’est-ce que Tekturna et contenu de l’emballage extérieur

Tekturna 300 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ovales, biconvexes, rouges clairs, portant l’inscription « IU » sur une face et « NVR » sur l’autre face.

Tekturna est disponible en boîtes contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés. Les

boîtes contenant 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimés sont des conditionnements multiples. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

 

Novartis Europharm Limited

 

Wimblehurst Road

 

Horsham

 

West Sussex, RH12 5AB

 

Royaume-Uni

autorisé

Fabricant

 

Novartis Farma S.p.A.

 

Via Provinciale Schito 131

 

I-80058 Torre Annunziata/NA

 

Italie

 

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/L

xemburg

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tél/Tel: +49 911

273 0

България

n'est

Magyarországplus

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Тел.: +359 2 489 98 28

T l.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Malta

 

médicament

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Nederland

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma B.V.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Norge

Novartis Pharma GmbH

Novartis Norge AS

Tel: +49 911 273 0

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

 

Österreich

Novartis Phar a Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Ce

 

Tel: +43 1 86 6570

T l: +372 60 62 400

Ελλάδα

 

Polska

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel.: +48 22 550 8888

España

 

Portugal

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

France

 

România

 

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +40 21 31299 01

 

Ireland

 

Slovenija

 

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 77

 

Ísland

 

Slovenská republika

 

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

autorisé

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

 

Italia

 

Suomi/Finland

 

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

 

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος

 

Sverige

 

Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ

Novartis Sverige AB

 

Τηλ: +357 22 690 690

plus

 

Tel: +46 8 732 32 00

 

Latvija

 

United Kingdom

 

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmace ticals UK Ltd.

Tel: +371 7 887 070

Tel: +44 1276 698370

 

Lietuva

 

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

Tel: +370 5 269 16 50

 

 

 

médicament

 

 

La dernière date à laquelle cette notice a é é approuvéen'estest

 

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