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Telmisartan Teva (telmisartan) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - C09CA07

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTelmisartan Teva
Code ATCC09CA07
Substancetelmisartan
FabricantTeva B.V.

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

HU - 4042 Debrecen

Hongrie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Hongrie (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Royaume-Uni

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Pays-Bas

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

Système de pharmacovigilance

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de Gestion des Risques (PGR)

Sans objet

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