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Telmisartan Teva (telmisartan) – Notice - C09CA07

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTelmisartan Teva
Code ATCC09CA07
Substancetelmisartan
FabricantTeva B.V.

Notice : information de l’utilisateur

Telmisartan Teva 20 mg comprimé

Telmisartan

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1Qu'est-ce que Telmisartan Teva et dans quel cas est-il utilisé

2Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Teva

3Comment prendre Telmisartan Teva

4Quels sont les effets indésirables éventuels

5Comment conserver Telmisartan Teva

6Contenu de l’emballage et autres informations complémentaires

1.Qu’est-ce que Telmisartan Teva et dans quel cas est-il utilisé

Telmisartan Teva appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle. Telmisartan Teva bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.

Telmisartan Teva est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’a pas de cause connue.

Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.

Telmisartan Teva est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaire cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce que l’arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu’ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu’ils ont un diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Teva

Ne prenez jamais Telmisartan Teva

-Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

-Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre

Telmisartan Teva au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »)

-Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.

-Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Telmisartan Teva.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes

-Maladie rénale ou greffe du rein

-Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un ou des deux reins)

-Maladie du foie

-Troubles cardiaques

-Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins)

-Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dû à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements

-Augmentation du taux de potassium dans le sang

-Diabète

Parlez à votre médecin avant de prendre Telmisartan Teva :

-si vous prenez de la digoxine

-si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

-un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

-aliskiren

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Telmisartan Teva ».

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse). Telmisartan Teva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par Telmisartan Teva est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Telmisartan Teva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps que Telmisartan Teva.

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (Voir aussi les informations dans les rubriques “Ne prenez jamais Telmisartan Teva” et “Avertissements et précautions”).

Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.

Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs potassiques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène), l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le triméthoprime (un antibiotique).

Les diurétiques, en particulier s‘ils sont pris à fortes doses en association avec Telmisartan Teva, peuvent entraîner une perte excessive d’eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).

Digoxine.

L’effet de Telmisartan Teva peut être diminué par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène) ou de corticostéroïdes.

Telmisartan Teva peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.

Si vous souffrez d’hypotension orthostatique (baisse excessive de la tension lors d’un passage de la position assise ou allongée à la position debout provoquant vertige et faiblesse) cet effet peut être accentué si vous prenez Telmisartan Teva en association avec les médicaments ci-dessous :

Autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle

Baclofène (relaxant musculaire)

Amifostine (médicament protecteur utilisé au cours d’une radiothérapie pour traiter un cancer)

Alcool

Barbituriques (puissants somnifères)

Narcotiques (puissants anti-douleur)

Antidépresseurs

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse). Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Telmisartan Teva avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Telmisartan Teva. Telmisartan Teva est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Telmisartan Teva est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Telmisartan Teva. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

Telmisartan Teva contient du sorbitol.

Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre Telmisartan Teva.

3.Comment prendre Telmisartan Teva

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de Telmisartan Teva est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre Telmisartan Teva avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Telmisartan Teva tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira. Si vous avez l’impression que l’effet de Telmisartan Teva est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour le traitement de l’hypertension artérielle, la posologie usuelle de Telmisartan Teva pour la plupart des patients est d’un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures. Votre médecin vous prescrit une dose plus faible correspondant à un comprimé à 20 mg par jour. Telmisartan Teva peut également être associé à des diurétiques comme l’hydrochlorothiazide, une augmentation de l’effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d’association de ces deux médicaments.

Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Telmisartan Teva est d’un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour. A l’initiation du traitement préventif avec Telmisartan Teva 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.

Si vous avez pris plus de Telmisartan Teva que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Telmisartan Teva, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Telmisartan Teva

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Telmisartan Teva, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :

Sepsis (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme, habituellement accompagnée par de fortes fièvres, une peau rouge et chaude, un rythme cardiaque élevé, une respiration rapide, une altération de l'état mental, un gonflement et une pression artérielle basse), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-œdème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale.

Autres effets indésirables éventuels de telmisartan :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d’évènements cardiovasculaires.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100):

Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang..

Effets indésirables rares(peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000):

Augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d’anxiété, somnolence, vision altérée, battements rapides du cœur (tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique, altération du goût (dysgueusie), anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau, urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Telmisartan Teva

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Telmisartan Teva

-La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé de Telmisartan Teva contient 20 mg de telmisartan.

-Les autres composants sont : cellulose microcristalline (Avicel PH 102), glycolate d’amidon sodique (Type A), poloxamers, méglumine, povidone (PVP K30), sorbitol (E420), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Telmisartan Teva et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Telmisartan Teva 20 mg sont blancs à blanc cassé de forme ovale gravé sur une face avec le nombre « 93 ». L’autre face du comprimé est gravée avec le nombre « 7458 ».

Telmisartan Teva est disponible en plaquettes thermoformées prédécoupées pelables aluminium/aluminium et plaquettes thermoformées prédécoupées aluminium/aluminium de 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimés pour chaque modèle de plaquettes. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Les instructions pour retirer le comprimé de la plaquette thermoformée sont données sur l’emballage extérieur des plaquettes thermoformées pelables.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et Fabricant

Le titulaire est :

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays-Bas

Le fabricant est :

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Hongrie

ou

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Hongrie

ou

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Royaume-Uni

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A.

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: (49) 731 40208

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm ArzneimittelVertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 00 7

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Lda

 

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0) 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: +358 9 180 452 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +(44) 1977 628 500

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {12/2014}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/.

Notice : information de l’utilisateur

Telmisartan Teva 40 mg comprimé

Telmisartan

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1Qu'est-ce que Telmisartan Teva et dans quel cas est-il utilisé

2Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Teva

3Comment prendre Telmisartan Teva

4Quels sont les effets indésirables éventuels

5Comment conserver Telmisartan Teva

6Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce

que Telmisartan Teva et dans quel cas est-il utilisé

Telmisartan Teva appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle. Telmisartan Teva bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.

Telmisartan Teva est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’a pas de cause connue.

Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.

Telmisartan Teva est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaire cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce que l’arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu’ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu’ils ont un diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Teva

Ne prenez jamais Telmisartan Teva

-Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

-Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre Telmisartan Teva au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »)

-Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.

-Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Telmisartan Teva.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivante :

-Maladie rénale ou greffe du rein

-Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un ou des deux reins)

-Maladie du foie

-Troubles cardiaques

-Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins)

-Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dû à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements

-Augmentation du taux de potassium dans le sang

-Diabète

Parlez à votre médecin avant de prendre Telmisartan Teva :

-si vous prenez de la digoxine

-si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

-un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

-aliskiren

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Telmisartan Teva ».

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse). Telmisartan Teva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par Telmisartan Teva est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Telmisartan Teva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps que Telmisartan Teva.

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (Voir aussi les informations dans les rubriques “Ne prenez jamais Telmisartan Teva” et “Avertissements et précautions”).

Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.

Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de

régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs potassiques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène), l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le triméthoprime (un antibiotique).

Les diurétiques, en particulier s‘ils sont pris à fortes doses en association avec Telmisartan Teva, peuvent entraîner une perte excessive d’eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).

Digoxine.

L’effet de Telmisartan Teva peut être diminué par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène) ou de corticostéroïdes.

Telmisartan Teva peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.

Si vous souffrez d’hypotension orthostatique (baisse excessive de la tension lors d’un passage de la position assise ou allongée à la position debout provoquant vertige et faiblesse) cet effet peut être accentué si vous prenez Telmisartan Teva en association avec les médicaments ci-dessous :

Autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle

Baclofène (relaxant musculaire)

Amifostine (médicament protecteur utilisé au cours d’une radiothérapie pour traiter un cancer)

Alcool

Barbituriques (puissants somnifères)

Narcotiques (puissants anti-douleur)

Antidépresseurs

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse). Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Telmisartan Teva avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Telmisartan Teva. Telmisartan Teva est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Telmisartan Teva est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Telmisartan Teva. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

Telmisartan Teva contient du sorbitol.

Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre Telmisartan Teva.

3. Comment prendre Telmisartan Teva

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de Telmisartan Teva est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre Telmisartan Teva avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est

important de prendre Telmisartan Teva tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira. Si vous avez l’impression que l’effet de Telmisartan Teva est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour le traitement de l’hypertension artérielle, la posologie usuelle de Telmisartan Teva pour la plupart des patients est d’un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures. Votre médecin vous prescrit une dose plus faible correspondant à un comprimé à 20 mg par jour. Telmisartan Teva peut également être associé à des diurétiques comme l’hydrochlorothiazide, une augmentation de l’effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d’association de ces deux médicaments.

Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Telmisartan Teva est d’un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour. A l’initiation du traitement préventif avec Telmisartan Teva 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.

Si vous avez pris plus de Telmisartan Teva que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Telmisartan Teva, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Telmisartan Teva

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Telmisartan Teva, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :

Sepsis (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme, habituellement accompagnée par de fortes fièvres, une peau rouge et chaude, un rythme cardiaque élevé, une respiration rapide, une altération de l'état mental, un gonflement et une pression artérielle basse), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-œdème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale.

Autres effets indésirables éventuels de telmisartan :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d’évènements cardiovasculaires.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles

abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000):

Augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d’anxiété, somnolence, vision altérée, battements rapides du cœur (tachycardie), bouche séche, gêne gastrique, altération du goût (dysgueusie), anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau, urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

.

5. Comment conserver Telmisartan Teva

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Telmisartan Teva

-La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé de Telmisartan Teva contient 40 mg de telmisartan.

-Les autres composants sont : cellulose microcristalline (Avicel PH 102), glycolate d’amidon sodique (Type A), poloxamers, méglumine, povidone (PVP K30), sorbitol (E420), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Telmisartan Teva et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Telmisartan Teva 40 mg sont blancs à blanc cassé de forme ovale gravé sur une

face avec le nombre « 93 ». L’autre face du comprimé est gravée avec le nombre « 7459 ».

Telmisartan Teva est disponible en plaquettes thermoformées prédécoupées pelables aluminium/aluminium et plaquettes thermoformées prédécoupées aluminium/aluminium de 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimés pour chaque modèle de plaquettes. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Telmisartan Teva est également disponible en boite de 30 comprimés sous plaquettes thermoformées aluminium/aluminium.

Les instructions pour retirer le comprimé de la plaquette thermoformée sont données sur l’emballage extérieur des plaquettes thermoformées pelables.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et Fabricant

Le titulaire est :

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays-Bas

Le fabricant est :

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Hongrie

ou

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Hongrie

ou

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Royaume-Uni

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A.

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: (49) 731 40208

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 00 7

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

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România

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Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: + 358 9 180 452 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

 

Ελλάδα

Tel: +(46)

42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +(44)

1977 628 500

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {12/2014}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/.

Notice : information de l’utilisateur

Telmisartan Teva 80 mg comprimé

Telmisartan

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez à votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1Qu'est-ce que Telmisartan Teva et dans quel cas est-il utilisé

2Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Teva

3Comment prendre Telmisartan Teva

4Quels sont les effets indésirables éventuels

5Comment conserver Telmisartan Teva

6Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce

que Telmisartan Teva et dans quel cas est-il utilisé

Telmisartan Teva appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle. Telmisartan Teva bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.

Telmisartan Teva est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’a pas de cause connue.

Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.

Telmisartan Teva est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaire cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce que l’arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu’ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu’ils ont un diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Teva

Ne prenez jamais Telmisartan Teva

-Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

-Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre Telmisartan Teva au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »)

-Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un

trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.

-Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Telmisartan Teva.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes :

-Maladie rénale ou greffe du rein

-Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un ou des deux reins)

-Maladie du foie

-Troubles cardiaques

-Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins)

-Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dû à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements

-Augmentation du taux de potassium dans le sang

-Diabète

Parlez à votre médecin avant de prendre Telmisartan Teva :

-si vous prenez de la digoxine

-si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

-un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

-aliskiren

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Telmisartan Teva ».

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse). Telmisartan Teva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par Telmisartan Teva est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Telmisartan Teva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps que Telmisartan Teva.

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (Voir aussi les informations des rubriques “Ne prenez jamais Telmisartan Teva” et “Avertissements et précautions”).

Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.

Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs potassiques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène), l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le triméthoprime (un antibiotique).

Les diurétiques, en particulier s‘ils sont pris à fortes doses en association avec Telmisartan Teva, peuvent entraîner une perte excessive d’eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).

Digoxine.

L’effet de Telmisartan Teva peut être diminué par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène) ou de corticostéroïdes.

Telmisartan Teva peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.

Si vous souffrez d’hypotension orthostatique (baisse excessive de la tension lors d’un passage de la position assise ou allongée à la position debout provoquant vertige et faiblesse) cet effet peut être accentué si vous prenez Telmisartan Teva en association avec les médicaments ci-dessous :

Autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle

Baclofène (relaxant musculaire)

Amifostine (médicament protecteur utilisé au cours d’une radiothérapie pour traiter un cancer)

Alcool

Barbituriques (puissants somnifères)

Narcotiques (puissants anti-douleur)

Antidépresseurs

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse). Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Telmisartan Teva avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Telmisartan Teva. Telmisartan Teva est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Telmisartan Teva est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Telmisartan Teva. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

Telmisartan Teva contient du sorbitol.

Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre Telmisartan Teva.

3. Comment prendre Telmisartan Teva

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de Telmisartan Teva est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le

comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre Telmisartan Teva avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Telmisartan Teva tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira. Si vous avez l’impression que l’effet de Telmisartan Teva est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour le traitement de l’hypertension artérielle, la posologie usuelle de Telmisartan Teva pour la plupart des patients est d’un comprimé dosé à 40 mg par jour cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures. Votre médecin vous prescrit une dose plus faible correspondant à un comprimé à 80 mg par jour. Telmisartan Teva peut également être associé à des diurétiques comme l’hydrochlorothiazide, une augmentation de l’effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d’association de ces deux médicaments.

Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Telmisartan Teva est d’un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour. A l’initiation du traitement préventif avec Telmisartan Teva 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.

Si vous avez pris plus de Telmisartan Teva que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Telmisartan Teva, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Telmisartan Teva

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Telmisartan Teva, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :

Sepsis (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme habituellement accompagnée par de fortes fièvres, une peau rouge et chaude, un rythme cardiaque élevé, une respiration rapide, une altération de l'état mental, un gonflement et une pression artérielle basse), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-œdème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale.

Autres effets indésirables éventuels de telmisartan :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d’évènements cardiovasculaires.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de

potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d’anxiété, somnolence, vision altérée, battements rapides du cœur (tachycardie), bouche séche, gêne gastrique, altération du goût (dysgueusie), anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau, urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Telmisartan Teva

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Telmisartan Teva

-La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé de Telmisartan Teva contient 80 mg de telmisartan.

-Les autres composants sont : cellulose microcristalline (Avicel PH 102), glycolate d’amidon sodique (Type A), poloxamers, méglumine, povidone (PVP K30), sorbitol (E420), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Telmisartan Teva et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Telmisartan Teva 80 mg sont blancs à blanc cassé de forme ovale gravé sur une face avec le nombre « 93 ». L’autre face du comprimé est gravée avec le nombre « 7460 ».

Telmisartan Teva est disponible en plaquettes thermoformées prédécoupées pelables aluminium/aluminium et plaquettes thermoformées prédécoupées aluminium/aluminium de 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimés pour chaque modèle de plaquettes. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Telmisartan Teva est également disponible en boite de 30 comprimés sous plaquettes thermoformées aluminium/aluminium.

Les instructions pour retirer le comprimé de la plaquette thermoformée sont données sur l’emballage extérieur des plaquettes thermoformées pelables.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et Fabricant

Le titulaire est :

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays-Bas

Le fabricant est :

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Hongrie

ou

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Hongrie

ou

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Royaume-Uni

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A.

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: (49) 731 40208

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 00 7

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: + 358 9 180 452 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +(44) 1977 628 500

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {12/2014}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/.

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