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Telzir (fosamprenavir calcium) – étiquetage - J05AE07

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTelzir
Code ATCJ05AE07
Substancefosamprenavir calcium
FabricantViiV Healthcare UK Limited  

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (ETUI) – COMPRIMES PELLICULES

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Telzir 700 mg comprimés pelliculés

Fosamprénavir

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Chaque comprimé pelliculé contient 700 mg de fosamprénavir sous forme de sel calcique (équivalent à environ 600 mg d'amprénavir).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

60 comprimés pelliculés.

5.MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire attentivement la notice avant emploi.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE MISE EN GARDE SPECIALE, SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Royaume-Uni

12.NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/04/282/001

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

telzir 700 mg

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE FLACON – COMPRIMES PELLICULES

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Telzir 700 mg comprimés pelliculés

Fosamprénavir

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Chaque comprimé pelliculé contient 700 mg de fosamprénavir sous forme de sel calcique (équivalent à environ 600 mg d'amprénavir).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

60 comprimés pelliculés.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire attentivement la notice avant emploi.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEEDES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE MISE EN GARDE SPECIALE, SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Royaume-Uni

12. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/04/282/001

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Uniquement applicable au conditionnement secondaire

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (ETUI) - SUSPENSION BUVABLE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Telzir 50 mg/ml – suspension buvable

Fosamprénavir

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Chaque ml de suspension buvable contient 50 mg de fosamprénavir sous forme de sel calcique (équivalent à 43 mg d'amprénavir).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Ce produit contient également les conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216). Se référer à la notice pour plus d'information.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension buvable

Flacon de 225 ml.

Une seringue doseuse graduée de 10 ml et un adaptateur sont également inclus dans la boîte.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire attentivement la notice avant emploi.

Secouer énergiquement le flacon avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE MISE EN GARDE SPECIALE, SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

Après ouverture : conserver 28 jours maximum

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Royaume-Uni

12. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/04/282/002

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

telzir 50 mg/mL

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE FLACON – SUSPENSION BUVABLE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Telzir 50 mg/ml – suspension buvable

Fosamprénavir

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Chaque ml de suspension buvable contient 50 mg de fosamprénavir sous forme de sel calcique (équivalent à 43 mg d'amprénavir).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Ce produit contient également les conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216). Se référer à la notice pour plus d'information.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension buvable

Flacon de 225 ml

Une seringue doseuse graduée de 10 ml et un adaptateur sont également inclus dans la boîte.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire attentivement la notice avant emploi.

Secouer énergiquement le flacon avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE MISE EN GARDE SPECIALE, SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

Après ouverture : conserver pendant 28 jours maximum

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Royaume-Uni

12. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/04/282/002

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Uniquement applicable au conditionnement secondaire

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