French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Telzir (fosamprenavir calcium) – Notice - J05AE07

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTelzir
Code ATCJ05AE07
Substancefosamprenavir calcium
FabricantViiV Healthcare UK Limited  

Notice : information de l’utilisateur

Telzir 700 mg, comprimé pelliculé

Fosamprénavir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Telzir et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telzir

3.Comment prendre Telzir

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Telzir

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Telzir et dans quel cas est-il utilisé

Telzir est utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine).

Telzir est un médicament appartenant à la classe des antirétroviraux. Il se prend avec de faibles doses d’un autre médicament, le ritonavir, qui augmente la quantité de Telzir dans le sang. Telzir appartient à la catégorie de médicaments appelés inhibiteurs de protéase. La protéase est une enzyme produite par le VIH qui permet au virus de se multiplier dans les globules blancs (cellules CD4) de votre sang. En empêchant la protéase de fonctionner, Telzir stoppe la multiplication du VIH et l’infection de nouveaux CD4.

Telzir avec de faibles doses de ritonavir est utilisé en association avec d’autres médicaments antirétroviraux (association d’antirétroviraux) pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans infectés par le VIH.

Le VIH peut devenir résistant aux médicaments anti-VIH. Pour éviter que cela n’arrive, et arrêter la progression de votre maladie, il est très important que vous preniez tous vos médicaments, exactement comme on vous les a prescrits.

Telzir ne vous empêche pas de transmettre le VIH. L’infection par le VIH se transmet par contact sexuel avec une personne déjà infectée, ou par contact avec du sang infecté (par exemple en partageant des aiguilles).

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telzir

Telzir doit être pris en association avec de faibles doses de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux. Il est donc important que vous lisiez attentivement la notice fournie avec ces médicaments. Si vous avez d’autres questions sur le ritonavir ou sur les autres médicaments prescrits, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez jamais Telzir :

Si vous êtes allergique au fosamprénavir, à l’amprénavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou au ritonavir.

Si vous prenez l’un de ces médicaments :

l’alfuzosine (utilisée pour traiter un problème de prostate),

l’astémizole ou la terfénadine (souvent utilisés pour traiter les symptômes d’une allergie – ces médicaments peuvent être disponibles sans prescription médicale),

le pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie),

la quétiapine (utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs),

le cisapride (utilisé pour soulager l’indigestion),

les dérivés de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter les maux de tête),

la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose),

l’amiodarone, la quinidine, la flécaïne et la propafénone (médicaments pour le coeur),

le bépridil (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),

le midazolam ou le triazolam par voie orale (utilisés pour traiter l’anxiété),

les produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum),

la lovastatine, la simvastatine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol)

le sildénafil lorqu’il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (affection touchant les vaisseaux transportant le sang vers les poumons)

le paritaprévir (utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C).

ÎSi vous êtes concerné par l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

Faites attention avec Telzir

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Telzir :

Si vous avez une allergie connue aux médicaments contenant du sulfamide. Vous pouvez également être allergique à Telzir.

Si vous avez une maladie du foie. Votre médecin peut diminuer votre dose de Telzir et de ritonavir selon l’atteinte de votre foie. Vous serez surveillé pendant toute la durée de votre traitement. Si votre maladie du foie s’aggrave, vous pourriez devoir arrêter de prendre Telzir, pendant un moment ou définitivement. Les personnes souffrant d’une hépatite B ou C prenant des associations de médicaments présentent un risque plus élevé d’avoir de sévères problèmes de foie.

Si vous êtes hémophile. Une augmentation des saignements peut se produire lors d’un traitement avec des inhibiteurs de protéase (tel que Telzir). La raison en est inconnue. Vous pourriez avoir besoin d’un supplément en facteur VIII pour contrôler les saignements.

Si vous êtes diabétique. Chez certains patients prenant des antirétroviraux dont les inhibiteurs de protéase, une augmentation du taux de sucre dans le sang et une aggravation d’un diabète ont été rapportées. Aussi, certaines personnes sont devenues diabétiques lorsqu’elles prenaient ces médicaments.

Si vous prenez d’autres médicaments. Référez vous à la rubrique « Autres médicaments et Telzir ».

Î Si vous êtes concerné par l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous aurez besoin d’examens complémentaires, y compris des analyses sanguines, durant toute la durée de votre traitement.

Votre médecin contrôlera votre taux de glucose dans le sang, avant et pendant votre traitement par Telzir.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.

Ceci comprend :

Réapparition d’infections anciennes.

Changements de la forme de votre corps.

Problèmes osseux.

Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Telzir.

Veuillez prendre connaissance des informations au niveau de la rubrique 4 « Autres effets indésirables liés à une association de traitements contre le VIH » de cette notice. Si vous avez des questions sur ces informations ou sur les recommandations données :

Î Parlez-en à votre médecin.

Vous pouvez développer une éruption cutanée. Vous pouvez malgré tout continuer à prendre Telzir. L’éruption cutanée peut être traitée par des antihistaminiques. Rarement, l’éruption cutanée peut être sévère et grave (syndrome de Stevens Johnson). Si cela arrive, vous devez arrêter Telzir immédiatement et ne jamais le reprendre.

Protégez les autres

L’infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Autres médicaments et Telzir

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament – y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance. Votre médecin décidera si la prise de ces médicaments avec Telzir et le ritonavir est appropriée. Ceci est très important, car Telzir ou le ritonavir peuvent renforcer ou diminuer les effets des autres médicaments. Ceci peut parfois entraîner de graves problèmes médicaux.

Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Telzir. Vous devez vérifier la liste de ces médicaments à la rubrique « Ne prenez jamais Telzir » au début de la rubrique 2 de cette notice.

Les médicaments suivants ne sont pas recommandés avec Telzir/ritonavir :

le kétoconazole et l’itraconazole à des doses supérieures à 200 mg par jour (utilisés pour traiter des infections fongiques),

la rifabutine à des doses supérieures à 150 mg tous les deux jours (médicament antibiotique),

la lidocaïne administrée par injection,

l’halofantrine (utilisé pour traiter le paludisme),

le sildénafil, le vardénafil ou le tadalafil (utilisés pour traiter les troubles de l’érection),

l’atorvastatine à des doses supérieures à 20 mg par jour (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol),

le propionate de fluticasone et les médicaments similaires utilisés dans le traitement de l’asthme, à moins que ceux-ci ne soient considérés comme essentiels. Dans ce cas, une surveillance étroite est nécessaire,

l’association lopinavir/ritonavir (utilisée pour traiter l’infection par le VIH),

le raltégravir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH),

le télaprévir, le bocéprévir, le simpéprévir, le daclatasvir (utilisés pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C),

le maraviroc (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).

Vous serez étroitement surveillé si vous prenez les médicaments suivants avec Telzir/ritonavir :

l’atorvastatine jusqu’à une dose de 20 mg par jour (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol),

la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne (utilisés pour traiter l’épilepsie),

la ciclosporine, la rapamycine, le tacrolimus (utilisés pour affaiblir le système immunitaire),

le dolutégravir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH),

la désipramine, la nortriptyline, la paroxétine et les médicaments similaires (utilisés pour traiter la dépression),

la warfarine et les autres médicaments qui empêchent la coagulation sanguine,

le midazolam par voie injectable (utilisé pour traiter l’anxiété),

la clarithromycine, l’érythromycine (un antibiotique),

la méthadone (un substitut de l'héroïne).

Votre dose de Telzir peut nécessiter d'être modifiée si vous prenez

de l’étravirine (utilisée pour traiter l’infection par le VIH).

Contraception hormonale

Prendre Telzir et le ritonavir lorsque vous prenez une pilule contraceptive peut être nocif pour votre foie et peut compromettre l’efficacité de la contraception.

Î Utilisez une autre méthode contraceptive non-hormonale appropriée comme le préservatif.

Aucune étude n’a été réalisée sur l’utilisation de Telzir/ritonavir avec d’autres traitements hormonaux, comme le traitement hormonal substitutif (THS).

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse :

Î Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter car l’infection du VIH peut être transmise au bébé par le lait. Le passage des composants de Telzir dans le lait maternel n’est pas connu.Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter :

Î Discutez-en avec votre médecin immédiatement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Telzir peut provoquer des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables pouvant altérer votre vigilance.

Î Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.

Consultez régulièrement votre médecin

Telzir vous aide à contrôler votre maladie, mais il ne guérit pas l'infection par le VIH. Vous devez donc continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.

Î Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Telzir sans l'avis de votre médecin.

3. Comment prendre Telzir

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Il est très important que vous preniez chaque jour la totalité des doses de Telzir et de ritonavir comme vous l’a prescrit votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau ou une autre boisson. Les comprimés de Telzir peuvent être pris avec ou sans nourriture. Telzir est également disponible sous forme liquide (suspension buvable) pour les personnes qui ne peuvent pas avaler de comprimés. (Lire la notice de

Telzir suspension buvable pour savoir si vous devez ou non le prendre pendant ou en dehors des repas).

Adultes

La dose recommandée est de un comprimé de Telzir de 700 mg deux fois par jour avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour.

Enfants à partir de 6 ans et pesant au moins 39 kg

Les enfants peuvent prendre la posologie adulte de Telzir, soit un comprimé de 700 mg deux fois par jour avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour s’ils sont capables d’avaler les comprimés entiers.

Enfants à partir de 6 ans et pesant moins de 39 kg

Utilisez Telzir suspension buvable.

Adultes ayant une maladie du foie

Si vous avez une maladie du foie d’intensité légère, la posologie est de un comprimé de Telzir

(700 mg) deux fois par jour avec 100 mg de ritonavir seulement une fois par jour. Si vous avez une maladie du foie d’intensité modérée ou sévère, la posologie de Telzir devra être diminuée. Cet ajustement de posologie ne pouvant être effectué avec les comprimés de Telzir, vous devrez utiliser Telzir suspension buvable.

Si vous avez pris plus de Telzir que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus que la dose prescrite de Telzir :

Î Demandez immédiatement conseil à votre médecin ou à votre pharmacien

Si vous oubliez de prendre Telzir

Si vous oubliez une dose de Telzir, prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez, puis poursuivez votre traitement comme auparavant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

N'arrêtez pas votre traitement par Telzir sans avis médical

Prenez Telzir aussi longtemps que votre médecin vous l'a recommandé. N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lors d’un traitement contre le VIH, il peut être difficile de dire si les effets indésirables sont dus à Telzir, à d’autres médicaments que vous prenez ou à l’infection par le VIH en elle-même. Pour cette raison, il est très important de prévenir votre médecin suite à tout changement de votre état de santé.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :

Diarrhées.

Augmentation du cholestérol (un type de graisse dans le sang).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :

Augmentation des triglycérides (un type de graisse dans le sang).

Nausées, vomissements, douleurs à l’estomac, selles molles.

Eruptions cutanées (rouge, surélevées ou avec démangeaisons) – si l’éruption cutanée est sévère, il se peut que vous deviez arrêter de prendre ce médicament.

Maux de tête, sensation de vertige.

Sensation de fatigue.

Augmentation d’enzymes produites par le foie appelées transaminases, augmentation d’une enzyme produite par le pancréas appelée lipase.

Fourmillements ou engourdissement au niveau des lèvres et de la bouche.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :

Gonflement du visage, des lèvres et de la langue (angioedème).

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :

Réaction cutanée sévère ou menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens Johnson).

Vous pouvez développer des problèmes musculaires

Des douleurs musculaires, une sensibilité à la palpation ou une faiblesse musculaire, en particulier avec des médicaments antirétroviraux comme les inhibiteurs de protéase et les analogues nucléosidiques, ont été rapportés. En de rares occasions, les troubles musculaires étaient graves (rhabdomyolyse). Si vous remarquez des problèmes musculaires :

Î Parlez-en à votre médecin.

Les hémophiles peuvent saigner davantage

Chez des patients hémophiles de type A ou B, une augmentation des saignements avec la prise d’inhibiteurs de protéase a été rapportée.

Si cela vous arrive :

Î Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable

Î Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Autres effets indésirables liés à une association de traitements contre le VIH

Réactivation d’anciennes infections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque là invisibles, surviennent soudainement, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir après que vous ayez commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH. Ces maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez n’importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu’une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d’obtenir le traitement nécessaire.

Si vous présentez les symptômes d’une infection ou des signes d’inflammation pendant que vous prenez Telzir :

Î Parlez-en immédiatement à votre médecin. Ne prenez pas d’autres médicaments pour traiter l’infection sans avis médical.

Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os.

Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

sont sous traitement par association d’antirétroviraux depuis longtemps,

prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,

consomment de l'alcool,

ont un système immunitaire affaibli,

sont en surpoids (obésité).

Les signes évocateurs d’ostéonécrose comprennent :

une raideur au niveau des articulations,

des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule),

des difficultés pour exécuter certains mouvements.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

Î Parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Telzir

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon.

Telzir ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Telzir

La substance active est le fosamprénavir. Chaque comprimé contient 700 mg de fosamprénavir sous forme de fosamprénavir calcique (équivalent à environ 600 mg d’amprénavir).

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K30, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol, oxyde de fer rouge (E172).

Qu'est-ce que Telzir et contenu de l'emballage extérieur

Telzir est disponible en flacon plastique de 60 comprimés pelliculés. Les comprimés sont de forme oblongue, biconvexes, roses et portant l’inscription "GXLL7" sur une face.

Telzir est également disponible sous forme de solution buvable pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant

Fabricant

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

Glaxo Wellcome Operations

ViiV Healthcare UK Limited

Priory Street

980 Great West Road

Ware

Brentford

Hertfordshire SG12 0DJ

Middlesex

Royaume-Uni

TW8 9GS

Glaxo Wellcome S.A.

Royaume-Uni

 

Avenida de Extremadura 3

 

09400 Aranda de Duero Burgos

 

Espagne

 

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK ServicesSp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél: + 33 (0)1 39 17 69 69

LDA.

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 921 2611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Notice : information de l’utilisateur

Telzir 50 mg/ml suspension buvable

Fosamprénavir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Telzir et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telzir

3. Comment prendre Telzir

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Telzir

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Telzir et dans quel cas est-il utilisé

Telzir est utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine).

Telzir est un médicament appartenant à la classe des antirétroviraux. Il se prend avec de faibles doses d’un autre médicament, le ritonavir, qui augmente la quantité de Telzir dans le sang. Telzir appartient à la catégorie de médicaments appelés inhibiteurs de protéase. La protéase est une enzyme produite par le VIH qui permet au virus de se multiplier dans les globules blancs (cellules CD4) de votre sang. En empêchant la protéase de fonctionner, Telzir stoppe la multiplication du VIH et l’infection de nouveaux CD4.

Telzir avec de faibles doses de ritonavir est utilisé en association avec d’autres médicaments antirétroviraux (association d’antirétroviraux) pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans infectés par le VIH.

Le VIH peut devenir résistant aux médicaments anti-VIH. Pour éviter que cela n’arrive, et arrêter la progression de votre maladie, il est très important que vous preniez tous vos médicaments, exactement comme on vous les a prescrits.

Telzir ne vous empêche pas de transmettre le VIH. L’infection par le VIH se transmet par contact sexuel avec une personne déjà infectée, ou par contact avec du sang infecté (par exemple en partageant des aiguilles).

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telzir

Telzir doit être pris en association avec de faibles doses de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux. Il est donc important que vous lisiez attentivement la notice fournie avec ces médicaments. Si vous avez d’autres questions sur le ritonavir ou sur les autres médicaments prescrits, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez jamais Telzir :

Si vous êtes allergique au fosamprénavir, à l’amprénavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou au ritonavir.

Si vous prenez l’un de ces médicaments :

l’alfuzosine (utilisée pour traiter un problème de prostate),

l’astémizole ou la terfénadine (souvent utilisés pour traiter les symptômes d’une allergie – ces médicaments peuvent être disponibles sans prescription médicale),

le pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie),

la quétiapine (utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs),

le cisapride (utilisé pour soulager l’indigestion),

les dérivés de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter les maux de tête),

la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose),

l’amiodarone, la quinidine, la flécaïne et la propafénone (médicaments pour le coeur),

le bépridil (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),

le midazolam ou le triazolam par voie orale (utilisés pour traiter l’anxiété),

les produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum),

la lovastatine, la simvastatine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol),

le sildénafil lorqu’il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (affection touchant les vaisseaux transportant le sang vers les poumons).

ÎSi vous êtes concerné par l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

Faites attention avec Telzir

Adressez-vous à votre médecin ou à pharmacien avant de prendre Telzir :

Si vous avez une allergie connue aux médicaments contenant du sulfamide. Vous pouvez également être allergique à Telzir.

Si vous avez une maladie du foie. Votre médecin peut diminuer votre dose de Telzir et de ritonavir selon l’atteinte de votre foie. Vous serez surveillé pendant toute la durée de votre traitement. Si votre maladie du foie s’aggrave, vous pourriez devoir arrêter de prendre Telzir, pendant un moment ou définitivement. Les personnes souffrant d’une hépatite B ou C prenant des associations de médicaments présentent un risque plus élevé d’avoir de sévères problèmes de foie.

Si vous êtes hémophile. Une augmentation des saignements peut se produire lors d’un traitement avec des inhibiteurs de protéase (tel que Telzir). La raison en est inconnue. Vous pourriez avoir besoin d’un supplément en facteur VIII pour contrôler les saignements.

Si vous êtes diabétique. Chez certains patients prenant des antirétroviraux dont les inhibiteurs de protéase, une augmentation du taux de sucre dans le sang et une aggravation d’un diabète ont été rapportées. Aussi, certaines personnes sont devenues diabétiques lorsqu’elles prenaient ces médicaments.

Si vous prenez d’autres médicaments. Référez vous à la rubrique « Autres médicaments et Telzir ».

ÎSi vous êtes concerné par l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous aurez besoin d’examens complémentaires, y compris des analyses sanguines, durant toute la durée de votre traitement.

Votre médecin contrôlera votre taux de glucose dans le sang, avant et pendant votre traitement par Telzir.

le paritaprévir (utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C).

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.

Ceci comprend :

Réapparition d’infections anciennes.

Changements de la forme de votre corps.

Problèmes osseux.

Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Telzir.

Veuillez prendre connaissance des informations au niveau de la rubrique 4 « Autres effets indésirables liés à une association de traitements contre le VIH » de cette notice. Si vous avez des questions sur ces informations ou sur les recommandations données :

Î Parlez-en à votre médecin.

Vous pouvez développer une éruption cutanée. Vous pouvez malgré tout continuer à prendre Telzir. L’éruption cutanée peut être traitée par des antihistaminiques. Rarement, l’éruption cutanée peut être sévère et grave (syndrome de Stevens Johnson). Si cela arrive, vous devez arrêter Telzir immédiatement et ne jamais le reprendre.

Protégez les autres

L’infection par le VIH se transmet par contact sexuel avec une personne infectée, ou par du sang contaminé (par exemple, par le partage d'aiguilles d'injection). Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Autres médicaments et Telzir

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament – y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance. Votre médecin décidera si la prise de ces médicaments avec Telzir et le ritonavir est appropriée. Ceci est très important, car Telzir ou le ritonavir peuvent renforcer ou diminuer les effets des autres médicaments. Ceci peut parfois entraîner de graves problèmes médicaux.

Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Telzir. Vous devez vérifier la liste de ces médicaments à la rubrique « Ne prenez jamais Telzir » au début de la rubrique 2 de cette notice.

Les médicaments suivants ne sont pas recommandés avec Telzir/ritonavir :

le kétoconazole et l’itraconazole à des doses supérieures à 200 mg par jour (utilisés pour traiter des infections fongiques),

la rifabutine à des doses supérieures à 150 mg tous les deux jours (médicament antibiotique),

la lidocaïne administrée par injection,

l’halofantrine (utilisé pour traiter le paludisme),

le sildénafil, le vardénafil ou le tadalafil (utilisés pour traiter les troubles de l’érection),

l’atorvastatine à des doses supérieures à 20 mg par jour (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol),

le propionate de fluticasone et les médicaments similaires utilisés dans le traitement de l’asthme, à moins que ceux-ci ne soient considérés comme essentiels. Dans ce cas, une surveillance étroite est nécessaire,

l’association lopinavir/ritonavir (utilisée pour traiter l’infection par le VIH),

le raltégravir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH),

le télaprévir, le bocéprévir, le simeprevir, le daclatasvir (utilisés pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C),

le maraviroc (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).

Vous serez étroitement surveillé si vous prenez les médicaments suivants avec Telzir/ritonavir :

l’atorvastatine jusqu’à une dose de 20 mg par jour (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol),

la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne (utilisés pour traiter l’épilepsie),

la ciclosporine, la rapamycine, le tacrolimus (utilisés pour affaiblir le système immunitaire),

le dolutégravir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH),

la désipramine, la nortriptyline, la paroxétine et les médicaments similaires (utilisés pour traiter la dépression),

la warfarine et les autres médicaments qui empêchent la coagulation sanguine,

le midazolam par voie injectable (utilisé pour traiter l’anxiété),

la clarithromycine, l’érythromycine (un antibiotique),

la méthadone (un substitut de l'héroïne).

Votre dose de Telzir peut nécessiter d'être modifiée si vous prenez

de l’étravirine (utilisée pour traiter l’infection par le VIH).

Contraception hormonale

Prendre Telzir et le ritonavir lorsque vous prenez une pilule contraceptive peut être nocif pour votre foie et peut compromettre l’efficacité de la contraception.

Î Utilisez une autre méthode contraceptive non-hormonale appropriée comme le préservatif.

Aucune étude n’a été réalisée sur l’utilisation de Telzir/ritonavir avec d’autres traitements hormonaux, comme le traitement hormonal substitutif (THS).

Telzir avec des aliments et boissons

Chez l’adulte, la suspension buvable de Telzir doit être prise sans nourriture et l’estomac vide. Chez l’enfant et l’adolescent, la suspension buvable de Telzir doit être prise avec de la nourriture.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse :

Î Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter car l’infection du VIH peut être transmise au bébé par le lait. Le passage des composants de Telzir dans le lait maternel n’est pas connu. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter :

Î Discutez-en avec votre médecin immédiatement.

Information importante concernant certains composants de la suspension buvable de Telzir

La suspension buvable de Telzir contient du parahydroxybenzoate de propyle et de méthyle. Ces composants peuvent causer des réactions allergiques (parfois retardées).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Telzir peut provoquer des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables pouvant altérer votre vigilance.

Î Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.

Consultez régulièrement votre médecin

Telzir vous aide à contrôler votre maladie, mais il ne guérit pas l'infection par le VIH. Vous devez donc continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.

Î Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Telzir sans l'avis de votre médecin.

3. Comment prendre Telzir

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Il est très important que vous preniez chaque jour la totalité des doses de Telzir et de ritonavir comme vous l’a prescrit votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Agitez le flacon pendant 20 secondes avant la première utilisation. Avant chaque autre utilisation, agitez le flacon pendant 5 secondes.

Une seringue doseuse graduée de 10 ml est mise à votre disposition dans la boîte afin de mesurer avec précision la dose prescrite.

Adultes

Chez l'adulte, la suspension buvable de Telzir doit être prise sans nourriture et l’estomac vide.

La posologie recommandée est de 14 ml de Telzir suspension buvable (700 mg de fosamprénavir) deux fois par jour avec 100 mg de ritonavir (sous forme de capsule ou de solution buvable) deux fois par jour.

Enfants à partir de 6 ans et pesant au moins 25 kg

Les enfants doivent prendre Telzir suspension buvable avec de la nourriture.

Votre médecin ajustera la posologie en fonction du poids.

La posologie recommandée est de 0, 36 ml/kg de Telzir suspension buvable (18 mg/kg de fosamprénavir) deux fois par jour, avec 3 mg/kg de ritonavir solution buvable deux fois par jour.

Aucune recommandation posologique ne peut être faite chez les enfants pesant moins de 25 kg.

Les enfants peuvent prendre la posologie adulte de ritonavir capsules (100 mg deux fois par jour) s’ils pèsent au moins 33 kg et sont capables d’avaler les capsules entières.

Alternative à la prise de Telzir suspension buvable

Les enfants peuvent prendre la posologie adulte de Telzir, soit un comprimé de Telzir de 700 mg deux fois par jour (avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour) s’ils pèsent au moins 39 kg et sont capables d’avaler les comprimés entiers.

Enfants de moins de 6 ans

Telzir n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Adultes ayant une maladie du foie

Si vous avez une maladie du foie d’intensité légère, la posologie est de 14 ml de Telzir suspension buvable (700 mg de fosamprénavir) deux fois par jour avec 100 mg de ritonavir seulement une fois par jour. Si vous avez une maladie du foie d’intensité modérée, la posologie recommandée est de

9 ml de Telzir suspension buvable (450 mg de fosamprénavir) deux fois par jour avec 100 mg de ritonavir seulement une fois par jour. Si vous avez une maladie du foie d'intensité sévère, la posologie recommandée est de 6 ml de Telzir suspension buvable (300 mg de fosamprénavir) deux fois par jour avec 100 mg de ritonavir seulement une fois par jour.

Instructions étape par étape

Ne mélangez pas Telzir avec d’autres médicaments dans le flacon ou dans la seringue.

1.Agitez vigoureusement le flacon avant utilisation.

2.Retirez le bouchon du flacon et conserver le soigneusement.

3.Placez l’adaptateur plastique sur le goulot du flacon, tout en tenant avec fermeté le flacon.

4.Insérez fermement la seringue graduée dans l’adaptateur.

5.Retournez le flacon la seringue en bas.

6.Tirez le piston de la seringue graduée jusqu’à ce que la première partie de la dose totale désirée soit atteinte.

7.Remettez le flacon à l’endroit et retirez la seringue graduée de l’adaptateur.

8.Mettez la seringue dans votre bouche, placez le bout de la seringue contre l’intérieur de votre joue. Repoussez lentement le piston de la seringue en prenant le temps d’avaler. N’appuyez pas trop fort, n’injectez pas le liquide au fond de la gorge car cela peut provoquer une suffocation.

9.Répétez les étapes 4 à 8 jusqu’à ce que vous ayez pris la totalité de la dose prescrite.

10.Ne laissez pas la seringue graduée dans le flacon. Retirez la seringue doseuse et l’adaptateur et rincez-les soigneusement avec de l’eau. Laissez-les sécher complètement avant toute nouvelle utilisation.

11.Refermez soigneusement le flacon avec le bouchon.

Si vous avez pris plus de Telzir que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus que la dose prescrite de Telzir :

Î Demandez immédiatement conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Telzir

Si vous oubliez une dose de Telzir, prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez, puis poursuivez votre traitement comme auparavant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

N'arrêtez pas votre traitement par Telzir sans avis médical

Prenez Telzir aussi longtemps que votre médecin vous l'a recommandé. N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lors d’un traitement contre le VIH, il peut être difficile de dire si les effets indésirables sont dus à Telzir, à d’autres médicaments que vous prenez ou à l’infection par le VIH en elle-même. Pour cette raison, il est très important de prévenir votre médecin suite à tout changement de votre état de santé.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :

Diarrhées.

Augmentation du cholestérol (un type de graisse dans le sang).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :

Augmentation des triglycérides (un type de graisse dans le sang).

Nausées, vomissements, douleurs à l’estomac, selles molles.

Eruptions cutanées (rouges, surélevées ou avec démangeaisons) – si l’éruption cutanée est sévère, il se peut que vous deviez arrêter de prendre ce médicament.

Maux de tête, sensation de vertige.

Sensation de fatigue.

Augmentation d’enzymes produites par le foie appelées transaminases, augmentation d’une enzyme produite par le pancréas appelée lipase.

Fourmillements ou engourdissement au niveau des lèvres et de la bouche.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :

Gonflement du visage, des lèvres et de la langue (angioedème).

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :

Réaction cutanée sévère ou menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens Johnson).

Vous pouvez développer des problèmes musculaires

Des douleurs musculaires, une sensibilité à la palpation ou une faiblesse musculaire, en particulier avec des médicaments antirétroviraux comme les inhibiteurs de protéase et les analogues nucléosidiques, ont été rapportés. En de rares occasions, les troubles musculaires étaient graves (rhabdomyolyse). Si vous remarquez des problèmes musculaires :

Î Parlez-en à votre médecin.

Les hémophiles peuvent saigner davantage

Chez des patients hémophiles de type A ou B, une augmentation des saignements avec la prise d’inhibiteurs de protéase a été rapportée.

Si cela vous arrive :

Î Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable

Î Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Autres effets indésirables liés à une association de traitements contre le VIH

Réactivation d’anciennes infections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque là invisibles, surviennent soudainement, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir après que vous ayez commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH. Ces maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez n’importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu’une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d’obtenir le traitement nécessaire.

Si vous présentez les symptômes d’une infection ou des signes d’inflammation pendant que vous prenez Telzir :

Î Parlez-en immédiatement à votre médecin. Ne prenez pas d’autres médicaments pour traiter l’infection sans avis médical.

Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os.

Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

sont sous traitement par association d’antirétroviraux depuis longtemps,

prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,

consomment de l'alcool,

ont un système immunitaire affaibli,

sont en surpoids (obésité).

Les signes évocateurs d’ostéonécrose comprennent :

une raideur au niveau des articulations,

des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule),

des difficultés pour exécuter certains mouvements.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

Î Parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Telzir

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas congeler. Telzir ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon.

Jetez le flacon 28 jours après la première ouverture, mais ne le jetez pas au tout-à-l'égout ni avec vos ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Telzir

La substance active est le fosamprénavir. Chaque ml de suspension buvable contient 50 mg de fosamprénavir sous forme de sel calcique (équivalent à environ 43 mg d’amprénavir).

Les autres composants sont : hypromellose, sucralose, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, arôme artificiel de chewing-gum au raisin, arôme naturel de menthe poivrée, eau purifiée, propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Qu'est-ce que Telzir et contenu de l'emballage extérieur

Telzir est disponible en flacon plastique contenant 225 ml de suspension buvable. Une seringue doseuse graduée de 10 ml et un adaptateur sont également inclus dans la boîte. La couleur de la suspension buvable est blanc à blanc cassé.

Telzir est également disponible sous forme de comprimés pelliculés de 700 mg.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant

Fabricant

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

Aspen Bad Oldesloe GmbH

ViiV Healthcare UK Limited

Industriestrasse 32-36

980 Great West Road

D-23843 Bad Oldesloe

Brentford

Allemagne

Middlesex

 

 

 

 

 

 

 

 

TW8 9GS

ou

 

 

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

Glaxo Operations UK Ltd

 

(trading as GlaxoWellcome

 

 

 

Operations)

 

 

 

 

 

 

Harmire Road

 

 

 

Barnard Castle

 

 

 

Co. Durham DL12 8DT

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK ServicesSp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél: + 33 (0)1 39 17 69 69

LDA.

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

 

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 921 2611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés